Fernüberwachung fetaler Schwangerschaften mit hohem Risiko
Untersuchung der Akzeptanz und Machbarkeit einer fernen fetalen Überwachung in einer geburtshilflichen Bevölkerung mit hohem Risiko
Schwangerschaftstests (NSTs) werden durchgeführt, um die Gesundheit der Fötus zu bewerten, und als kostengünstiger Test verwendet werden, der weit verbreitet werden kann. Ein NST ist jedoch aufgrund der Art des Doppler-Ultraschalls operatorabhängig und wird hauptsächlich in einer Klinik- und Krankenhausumgebung durchgeführt.
Die Fähigkeit, zu Hause einen klinisch wertvollen Test durchzuführen, würde den Zugang zu Pflegeproblemen zahlreicher Frauen in den USA ansprechen und die Arbeitsbelastung bei Klinikern im Gesundheitswesen, die einem Mangel an Humanressourcen konfrontiert sind, verringern.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der NST -Überwachung zu beurteilen, um festzustellen, ob FemomtM als Ergänzung zur routinemäßigen vorgeburtlichen Versorgung verwendet werden kann.
Patienten mit hohem Risikoschwangerschaften, die empfohlen werden, mindestens einmal wöchentlich nach 32 Wochen zu Tests durch den Geburtshelfer zu unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden gebeten, wöchentlich drei 30 -minütige Überwachungssitzungen ab 32 Wochen für 6 Wochen durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Messung der fetalen Herzfrequenz (FHR) durch verschiedene Methoden ist für die Beurteilung des fetalen Wohlbefindens vorgeburt von wesentlicher Bedeutung. Auf diese Weise können Kliniker Muster identifizieren, die auf fetale Hypoxie hinweisen könnten.
Cardiotocography (CTG), das Doppler-Ultraschall verwendet, ist der Goldstandard für die nicht-invasive FHR-Überwachung. Diese Technologie erkennt die Bewegung in den Herzstrukturen und nähert sich der FHR davon und erfordert Signalmodulation und automatische Korrelation, um genaue Qualitätswerte von FHR zu liefern. Diese Methode der externen FHR-Überwachung ist anfällig für Signalverlust, fetale Mehrdeutigkeit mütterlich von einem geburtshilflichen Anbieter durchgeführt werden.
Die nicht-invasive fetale Elektrokardiographie (NIFECG) ist eine Form der Elektrokardiographie (EKG), die gleichzeitige mütterliche und fetale PQRST-Wellen erfasst. NIFECG hat die theoretischen Vorteile der Minimierung der Verwirrung der Herzaktivität bei Müttern, ist nicht von der Adipositas mütterlicherseits beeinflusst und liefert dem Patienten keine Energie, was längere Permosphäre der fetalen Überwachung mit Sicherheit ermöglicht. Bisher war NIFECG aufgrund von Verhältnissen von Signal-Rausch-Verhältnissen mit niedrigem fetalen Signal hauptsächlich auf die Verwendung von Forschungsarbeiten beschränkt. Trotz technischer Herausforderungen ist NIFECG möglicherweise die vielversprechendste Methode für die ambulante Selbstanpassung der FHR-Überwachung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ethan Litman, MD, MS
- Telefonnummer: 617-677-3000
- E-Mail: elitman@bidmc.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chloe Zera, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-667-3000
- E-Mail: czera@bidmc.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Ethan Litman, MD,MS
- Telefonnummer: 617-667-3000
- E-Mail: elitman@bidmc.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Chloe Zera, MD, MPH
-
Unterermittler:
- Ethan Litman, MD,MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intrauterinerschwangerschaft über 32 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaft
- Empfohlen für mindestens einmal wöchentlich vorgeburtliche fetale Tests durch ihren Geburtshelfer
- englischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren alt
- Nicht englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fernüberwachung
Eine Kohorte von Patienten mit Schwangerschaften mit hohem Risiko, die ein Fernüberwachungsgerät tragen
|
Die Patienten tragen einen fötalen EKG -Monitor, den sie auf ihren Bauch legen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Prozentsatz der abgeschlossenen Fernüberwachungssitzungen
|
6 Wochen
|
|
Prozentsatz der interpretierbaren Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Prozentsatz der interpretierbaren Überwachungssisionen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Patientenzufriedenheit mit dem Gerät mit einer Likert -Bewertungsskala (Bereich 1 - 5)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .