Monitoramento fetal remoto em gestações de alto risco
Investigando a aceitabilidade e viabilidade do monitoramento fetal remoto em uma população obstétrica de alto risco
Os testes pré-natais não-natais (NSTs) são realizados para avaliar a saúde fetal e são usados como um teste econômico que pode ser amplamente administrado. No entanto, um NST depende do operador devido à natureza do ultrassom Doppler e é realizado principalmente em um ambiente clínico e hospitalar.
A capacidade de realizar um teste clinicamente valioso em casa abordaria o acesso a problemas de cuidados enfrentados por inúmeras mulheres nos Estados Unidos e reduziria a carga de trabalho em médicos de saúde que enfrentam uma escassez de recursos humanos.
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade do monitoramento da NST doméstico, a fim de determinar se o FEMOMTM poderia ser utilizado como um complemento para os cuidados pré -natais de rotina.
Pacientes com gestações de alto risco que são recomendados para passar pelo menos uma vez por semana em 32 semanas de teste pelo obstetra serão recrutados para participação neste estudo. Os participantes deverão realizar três sessões de monitoramento de 30 minutos semanalmente a partir de 32 semanas por 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medição da frequência cardíaca fetal (FHR) através de vários métodos é essencial para avaliar o bem -estar fetal pré -natal. Isso permite que os médicos identifiquem padrões que podem indicar hipóxia fetal.
A cardiotocografia (CTG), que usa ultrassom Doppler, é o padrão-ouro para o monitoramento não invasivo de FHR. Essa tecnologia detecta o movimento nas estruturas cardíacas e aproxima a FHR disso e requer modulação e correlação automática de sinal para fornecer leituras precisas de qualidade de FHR. Este método de monitoramento externo de FHR é propenso a perda de sinal, ambiguidade fetal materna, onde a frequência cardíaca materna é confundida para FHR e artefatos de sinalização (por exemplo, contagem dupla e meia contagem), durante o monitoramento pré-natal e intraparto e deve ser realizado por um provedor obstétrico.
A eletrocardiografia fetal não invasiva (NIFECG) é uma forma de eletrocardiografia (ECG), que captura ondas de PQRST materno e fetal simultâneas. O NIFECG tem os benefícios teóricos de minimizar a confusão da atividade cardíaca materna-fetal, não é afetada pela adiposidade materna e não fornece energia ao paciente, o que permite períodos prolongados de monitoramento fetal com segurança. Até o momento, o NIFECG foi limitado principalmente ao uso da pesquisa devido a baixas taxas de sinal / ruído fetal. Apesar dos desafios técnicos, o NIFECG pode ser o método mais promissor de monitoramento de FHR auto-aplicado ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ethan Litman, MD, MS
- Número de telefone: 617-677-3000
- E-mail: elitman@bidmc.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chloe Zera, MD, MPH
- Número de telefone: 617-667-3000
- E-mail: czera@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Ethan Litman, MD,MS
- Número de telefone: 617-667-3000
- E-mail: elitman@bidmc.harvard.edu
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Investigador principal:
- Chloe Zera, MD, MPH
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Subinvestigador:
- Ethan Litman, MD,MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gravidez intra -uterina superior a 32 semanas de gestação
- Recomendado por pelo menos uma vez uma vez semanalmente testes fetais pré -natais por seu obstetra
- Língua inglesa
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos de idade
- Não inglês falando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monitoramento remoto
Uma coorte de pacientes com gestações de alto risco que usarão um dispositivo de monitoramento remoto
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Os pacientes usarão um monitor de ECG fetal que eles colocarão no abdômen
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de sessões concluídas
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de sessões de monitoramento remoto concluídas
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6 semanas
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Porcentagem de sessões interpretáveis
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de sesões de monitoramento interpretáveis
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas
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Satisfação do paciente com o dispositivo usando uma escala de classificação Likert (intervalo 1 - 5)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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