軽度から中程度のパーキンソン病患者におけるNLRP3阻害剤VENT-02の無作為化二重盲検プラセボ対照、第1Bの第1B研究
2025年10月27日 更新者：Ventus Therapeutics U.S., Inc.
この試験は、軽度から中程度の患者で28日間に2回（入札）1用量レベル（入札）で口頭で経口投与された、ベント02の安全性/忍容性、PK、および薬力学を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照相1B研究です。パーキンソン病。
この研究には、スクリーニング期間、28日間の二重盲検治療期間、最後の用量後の7日間の追跡期間が含まれます。
約30人の患者は、2つの治療群のうち1つに無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Investigative Site
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Investigative Site
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Investigative Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Investigative Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Investigative Site
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Investigative Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Investigative Site
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Investigative Site
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- Investigative Site
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Investigative Site
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Doral、Florida、アメリカ、33178
- Investigative Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Investigative Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Investigative Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Investigative Site
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Investigative Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Investigative Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
- Investigative Site
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Investigative Site
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Investigative Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 45〜90歳、包括的。
- それぞれ体重とボディマス指数（BMI）は、それぞれ100〜265ポンド（45〜120 kg）および18〜34 kg/m2（包括的）の範囲内です。
- 英国（英国）脳銀行または運動障害協会（MDS）基準によると、ブラディキネシアと1以上のPDの追加の基本的な兆候（例えば、安静時振戦、剛性など）による特発性PDの診断。
- スクリーニング時の7年以下のPDの診断。
- 修正されたHoehn＆Yahrステージ1〜2.5。
- 現在PDの治療を受けている場合は、投与前に2週間以上安定した用量でなければならず、研究期間中、このレジメンの変化は予想されません。
- 現在、非PD付随する薬を服用している場合は、投与前に2週間以上安定した用量でなければなりません。
除外基準：
- スクリーニング時の臨床的に有意な異常
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）1/2の陽性血清学。
- PD以外の中枢神経系に影響を与える重大な神経疾患は、認知症、重度で反復的な過去（最大5年）の頭部外傷、正常圧力水頭症、またはその他に限定されない認知または研究を完了する能力に影響を与える可能性があります。研究者によって決定されたてんかんまたは再発性発作（熱性の小児発作を除く）。
- 調査官の意見では、患者の安全性と研究手順に準拠する能力を損なう可能性があるか、24か月未満の平均余命があるという現在の深刻または不安定な病気。
- 自殺念慮の歴史またはスクリーニングの12か月前の以前の自殺未遂、または病歴、検査、またはC-SSRSによって評価された自殺の深刻なリスクがあると調査員によって臨床的に判断されます。
- 腰椎穿刺（LP）を禁止する禁忌（抗凝固薬の現在の使用）。
- 現在、調査員が評価したように、この研究と科学的または医学的に互換性がないと判断された、調査製品またはその他の種類の医学研究を含む他の介入臨床試験に登録されています。
- 投与前に30日以内に、または5人の半減期（いずれか長いいずれか）以内に、治験産物を含む臨床試験に参加しました。
- レボドパ誘発性のジスキネシアは、多くの日常活動を妨害する目覚めの日またはジスキネシアの25％を超えて続きます。
- 嚥下障害は、患者の治療薬物製品（IMP）を飲み込む能力に影響を与える程度まであります。
- 非定型パーキンソニズムを含むパーキンソン症症候群があります。
- 家族性PD遺伝子の既知のキャリア（つまり、歴史的医療文書で確認されている）です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象の発生率（TEAES）
時間枠：フォローアップ訪問のベースライン（35日目）
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プラセボと比較して、VENT-02治療を伴う治療エマージェントの有害事象（TEAES）の数
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フォローアップ訪問のベースライン（35日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの濃度
時間枠：28日目までのベースライン
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血漿およびCSFの炎症と神経変性のバイオマーカーの濃度のベースラインからの変化
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28日目までのベースライン
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血漿およびCSFにおけるVENT-02の濃度
時間枠：28日目までのベースライン
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プラズマとCSFのvent-02の濃度によって測定されるPK
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28日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月5日
一次修了 (実際)
2025年10月9日
研究の完了 (実際)
2025年10月9日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。