경증 내지 중등도 파킨슨 병 환자에서 NLRP3 억제제 벤트 -02에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상 1B 연구.
2025년 10월 27일 업데이트: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
이 시험은 경증에서 중등도의 환자에서 28 일 동안 28 일 동안 1 용량 수준 (입찰)에서 경구로 투여되는 Vent 02의 안전/내약성, PK 및 약물 역학을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 상 1b 연구입니다. 파킨슨 병.
이 연구에는 선별 기간, 28 일 이중 맹검 치료 기간 및 마지막 복용량 후 7 일의 추적 기간이 포함됩니다.
약 30 명의 환자가 2 개의 치료군 중 1 명으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Investigative Site
-
San Jose, California, 미국, 95124
- Investigative Site
-
West Hills, California, 미국, 91307
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Investigative Site
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Investigative Site
-
Doral, Florida, 미국, 33178
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Investigative Site
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Investigative Site
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Investigative Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- Investigative Site
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 45 ~ 90 세의 나이.
- 체중 및 체질량 지수 (BMI)는 각각 100 ~ 265 파운드 (45 ~ 120 kg) 및 18 ~ 34kg/m2 (포함) 범위 내입니다.
- 영국 (영국) 뇌 은행 또는 운동 장애 협회 (MDS) 기준에 따른 특발성 PD 진단 및 PD의 1 개 이상의 추가 기본 징후 (예 : 쉬는 진전, 강성).
- 스크리닝시 ≤ 7 년 동안 PD 진단.
- 수정 된 Hoehn & Yahr 1 ~ 2.5.
- 현재 PD 치료를받는 경우, 투약 전 2 주 이상 안정적인 용량에 있어야하며, 연구 기간 동안이 요법에서 예상되는 변화가 없어야한다.
- 현재 비 PD 동반 약물을 복용하는 경우 투여 전에 2 주 이상 안정적인 용량을 복용해야합니다.
제외 기준 :
- 선별시 임상 적으로 유의 한 이상
- B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 바이러스 항체 (항 -HCV) 또는 스크리닝시 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (항 -HIV) 1/2에 대한 양성 혈청학.
- PD 이외의 중추 신경계에 영향을 미치는 중요한 신경 학적 질환은 치매, 심각하고 반복적 인 과거 (최대 5 년) 두부 외상, 정상 압력 뇌수종 또는 또는 정상 압력 뇌수종을 포함하여 연구를 완료하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 조사자가 결정한 간질 또는 재발 성 발작 (열성 유년기 발작 제외).
- 조사자의 견해로는 환자의 안전과 연구 절차를 준수 할 수있는 능력을 손상 시키거나 24 개월 미만의 기대 수명이있는 현재 심각하거나 불안정한 질병.
- 선별 전 12 개월 전 자살 사고 또는 이전 자살 시도의 역사 또는 임상 적으로 임상 적으로 심각한 자살 위험에 처해 있으며, 병력, 검사 또는 C-SSR에 의해 평가 된 바와 같이 자살의 위험이 심각합니다.
- 요추 천자 (LP)를 금지하는 금기 사항 (예 : 현재 항 응고제 사용).
- 현재 조사 제품 또는 다른 유형의 의료 연구와 관련된 다른 중재 적 임상 시험에 등록되어 조사관이 평가 한 바와 같이, 본 연구와 과학적으로 또는 의학적으로 호환되지 않는 것으로 판단되었습니다.
- 투여하기 전에 30 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 내에 조사 제품을 포함하는 임상 시험에 참여했습니다.
- Levodopa- 유도 된 dyskinesias는 깨어있는 날의 25% 또는 많은 일상 활동을 방해하는 dyskinesias에 대해 지속됩니다.
- Dysphagia는 환자가 조사 의약품 (IMP)을 삼킬 수있는 능력에 영향을 미칠 정도로 영향을 미칩니다.
- 비정형 파킨슨증을 포함한 파킨슨 증후군이 있습니다.
- 가족 PD 유전자의 알려진 캐리어 (즉, 역사적 의료 문서로 확인)입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
경구 투여 된 캡슐
|
|
실험적: 벤트 -02 용량 1
|
경구 투여 된 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 후속 방문의 기준선 (35 일)
|
위약과 비교하여 벤트 -02 처리를 가진 치료에 대한 부작용 (TEAE)의 수
|
후속 방문의 기준선 (35 일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오 마커의 농도
기간: 28 일까지 기준
|
혈장 및 CSF에서 염증 및 신경 변성의 바이오 마커 농도의 기준선에서 변화
|
28 일까지 기준
|
|
혈장 및 CSF에서 벤트 -02의 농도
기간: 28 일까지 기준
|
혈장 및 CSF에서 Vent-02의 농도에 의해 측정 된 PK
|
28 일까지 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .