Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 1B-undersøgelse af NLRP3-inhibitoren Vent-02 hos patienter med mild til moderat Parkinsons sygdom

27. oktober 2025 opdateret af: Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 1B-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden/tolerabiliteten, PK og farmakodynamik af udluftning 02, administreret oralt på 1 dosisniveau to gange dagligt (BID) over 28 dage hos patienter med mild til moderat Parkinsons sygdom.

Undersøgelsen inkluderer en screeningsperiode, en 28-dages dobbeltblind behandlingsperiode og en 7-dages opfølgningsperiode efter sidste dosis.

Cirka 30 patienter vil blive randomiseret til 1 af de 2 behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Investigative Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Investigative Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Investigative Site
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Investigative Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Investigative Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 45 til 90 år, inklusive.
  • Kropsvægt og kropsmasseindeks (BMI) inden for området fra 100 til 265 pund (henholdsvis 45 til 120 kg) og 18 til 34 kg/m2 (inklusive).
  • En diagnose af idiopatisk PD i henhold til Storbritannien (UK) Brain Bank eller Movement Disorder Society (MDS) kriterier med bradykinesi og ≥ 1 yderligere kardinal tegn på PD (f.eks. Hvilende rysten, stivhed).
  • En diagnose af PD i ≤ 7 år ved screening.
  • En modificeret Hoehn & Yahr trin 1 til 2,5.
  • Hvis den for tiden modtager behandling af PD, skal det være på en stabil dosis i ≥ 2 uger før dosering uden forventet ændring i dette regime i undersøgelsens varighed.
  • Hvis der for tiden tager nogen ikke-PD-samtidig medicin, skal der være på en stabil dosis i ≥ 2 uger før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening
  • En positiv serologi for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (anti-HCV) eller human immundefektvirusantistoffer (anti-HIV) 1/2 ved screening.
  • En betydelig neurologisk sygdom, der påvirker det centrale nervesystem, bortset fra PD, der kan påvirke kognition eller evne til at afslutte undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til demens, alvorlig og gentagen fortid (op til 5 år) hovedtraume, normalt tryk hydrocephalus, eller Epilepsi eller tilbagevendende anfald (undtagen feberlige anfald af børn), som bestemt af efterforskeren.
  • Nuværende alvorlige eller ustabile sygdomme, der efter efterforskerens mening kan kompromittere patientsikkerhed og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller har en forventet levealder på <24 måneder.
  • En historie med selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg i de 12 måneder før screening eller bedømmes klinisk af efterforskeren til at have en alvorlig risiko for selvmord som vurderet af medicinsk historie, undersøgelse eller C-SSRS.
  • En kontraindikation (f.eks. Aktuel brug af antikoagulantia), der ville forbyde en lumbale punktering (LP).
  • I øjeblikket tilmeldt ethvert andet interventionelt klinisk forsøg, der involverer et undersøgelsesprodukt eller enhver anden type medicinsk forskning, vurderede ikke at være videnskabeligt eller medicinsk kompatibel med denne undersøgelse, som vurderet af efterforskeren.
  • Har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden dosering.
  • Har levodopa-inducerede dyskinesier, der varer i> 25% af Waking Day eller Dyskinesias, der griber ind i mange daglige aktiviteter.
  • Har dysfagi i det omfang det ville påvirke patientens evne til at sluge undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP).
  • Har et Parkinson -syndrom, inklusive atypisk parkinsonisme.
  • Er en kendt transportør (dvs. bekræftet ved historisk medicinsk dokumentation) af familiære PD -gener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oralt administrerede kapsler
Eksperimentel: Vent-02 dosis 1
Medicin: Vent-02
Oralt administrerede kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til opfølgningsbesøg (dag 35)
Antal behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er) med udluftning-02-behandling sammenlignet med placebo
Baseline til opfølgningsbesøg (dag 35)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af biomarkører
Tidsramme: Baseline til dag 28
Ændring fra baseline i koncentrationer af biomarkører af betændelse og neurodegeneration i plasma og CSF
Baseline til dag 28
Koncentrationer af udluftning-02 i plasma og CSF
Tidsramme: Baseline til dag 28
PK målt ved koncentrationer af udluftning-02 i plasma og CSF
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENT-02-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner