Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 1B del inhibidor de NLRP3 Vent-02 en pacientes con enfermedad de Parkinson leve a moderada
27 de octubre de 2025 actualizado por: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
Este ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo 1B, que evalúa la seguridad/tolerabilidad, la PK y la farmacodinámica de la ventilación 02, administrada por vía oral a 1 dosis dos veces al día (BID) durante 28 días en pacientes con leve a moderada a moderada a moderada. Enfermedad de Parkinson.
El estudio incluye un período de detección, un período de tratamiento doble ciego de 28 días y un período de seguimiento de 7 días después de la última dosis.
Aproximadamente 30 pacientes serán aleatorizados en 1 de los 2 brazos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Investigative Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Investigative Site
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Investigative Site
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Investigative Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Investigative Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Investigative Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45 a 90 años de edad, inclusive.
- Peso corporal e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 100 a 265 libras (45 a 120 kg) y 18 a 34 kg/m2 (inclusive), respectivamente.
- Un diagnóstico de EP idiopática según el Reino Unido (Reino Unido) Banco cerebral o los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) con bradicinesia y ≥ 1 signo cardinal adicional de EP (por ejemplo, temblor de reposo, rigidez).
- Un diagnóstico de PD durante ≤ 7 años en la detección.
- Un Hoehn y Yahr modificado Etapa 1 a 2.5.
- Si actualmente recibe tratamiento para la EP, debe estar en una dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la dosificación, sin un cambio esperado en este régimen durante la duración del estudio.
- Si actualmente toma algún medicamento concomitante no PD, debe estar en una dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la dosificación.
Criterios de exclusión:
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la detección
- Una serología positiva para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-HCV) o los anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana (anti-VIH) 1/2 en la detección.
- Una enfermedad neurológica significativa que afecta el sistema nervioso central, que no sea la EP, que puede afectar la cognición o la capacidad de completar el estudio, incluida, entre otros, demencias, trauma de cabeza severo y repetitivo (hasta 5 años), hidrocefalia a presión normal, o epilepsia o convulsiones recurrentes (excepto las convulsiones infantiles febriles), según lo determine el investigador.
- Enfermedades graves o inestables actuales, que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del paciente y la capacidad de cumplir con los procedimientos de estudio, o tiene una esperanza de vida de <24 meses.
- Un historial de ideación suicida o un intento previo de suicidio en los 12 meses anteriores a la detección o es juzgado clínicamente por el investigador que tiene un riesgo grave de suicidio según lo evaluado por el historial médico, el examen o el C-SSRS.
- Una contraindicación (por ejemplo, el uso actual de anticoagulantes) que prohibiría una punción lumbar (LP).
- Actualmente se inscribe en cualquier otro ensayo clínico intervencionista que involucre un producto de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica juzgada por no ser científica o médicamente compatible con este estudio, según lo evaluado por el investigador.
- Ha participado en un ensayo clínico que involucra un producto de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
- ¿Tiene discinesias inducidas por levodopa que dure> 25% del día de vigilia o discinesias que interfieren con muchas actividades diarias?
- Tiene disfagia en la medida en que afectaría la capacidad del paciente para tragar el medicamento de investigación (IMP).
- Tiene un síndrome parkinsoniano, incluido el parkinsonismo atípico.
- Es un portador conocido (es decir, confirmado por documentación médica histórica) de genes de EP familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Cápsulas administradas por vía oral
|
|
Experimental: Vent-02 Dosis 1
|
Cápsulas administradas por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita de seguimiento (día 35)
|
Número de eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) con tratamiento con ventilación-02 en comparación con placebo
|
Línea de base para la visita de seguimiento (día 35)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
|
Cambio desde la línea de base en concentraciones de biomarcadores de inflamación y neurodegeneración en plasma y LCR
|
Línea de base al día 28
|
|
Concentraciones de Vent-02 en plasma y CSF
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
|
PK medido por concentraciones de Vent-02 en plasma y CSF
|
Línea de base al día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VENT-02-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .