Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, do inibidor de NLRP3, em pacientes com doença leve a moderada de Parkinson
27 de outubro de 2025 atualizado por: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
Este estudo é um estudo de fase 1B randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a segurança/tolerabilidade, PK e a farmacodinâmica do VENT 02, administrada por via oral a 1 nível de dose duas vezes por dia (BID) em 28 dias em pacientes com leve a moderado Doença de Parkinson.
O estudo inclui um período de triagem, um período de tratamento duplo de 28 dias e um período de acompanhamento de 7 dias após a última dose.
Aproximadamente 30 pacientes serão randomizados em 1 dos 2 braços de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Investigative Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Investigative Site
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Investigative Site
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Investigative Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Investigative Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Investigative Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 45 a 90 anos de idade, inclusive.
- O peso corporal e o índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 100 a 265 libras (45 a 120 kg) e 18 a 34 kg/m2 (inclusive), respectivamente.
- Um diagnóstico de DP idiopática de acordo com os critérios do banco cerebral ou da sociedade de transtornos de movimento (UNID) com bradicinesia e ≥ 1 sinal cardinal adicional de DP (por exemplo, tremor em repouso, rigidez).
- Um diagnóstico de DP por ≤ 7 anos na triagem.
- Um Hoehn e Yahr Modificado estágio 1 a 2.5.
- Se atualmente receber tratamento para a DP, deverá estar em uma dose estável por ≥ 2 semanas antes da dosagem, sem alteração esperada nesse regime durante a duração do estudo.
- Se atualmente tomar algum medicamento concomitante não-PD, deve estar em uma dose estável por ≥ 2 semanas antes da dosagem.
Critérios de exclusão:
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa na triagem
- Uma sorologia positiva para o antígeno superficial da hepatite B (HBSAG), anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV) 1/2 na triagem.
- Uma doença neurológica significativa que afeta o sistema nervoso central, além da DP, que pode afetar a cognição ou a capacidade de concluir o estudo, incluindo, entre outros Epilepsia ou convulsões recorrentes (exceto crises de infância febris), conforme determinado pelo investigador.
- Doenças graves ou instáveis atuais, que, na opinião do investigador, poderiam comprometer a segurança do paciente e a capacidade de cumprir os procedimentos de estudo ou ter uma expectativa de vida <24 meses.
- Uma história de ideação suicida ou tentativa anterior de suicídio nos 12 meses anteriores à triagem ou é clinicamente julgada pelo investigador como em risco sério de suicídio, avaliado pelo histórico médico, exame ou pelo C-SSRS.
- Uma contra -indicação (por exemplo, uso atual de anticoagulantes) que proibiria uma punção lombar (LP).
- Atualmente matriculado em qualquer outro ensaio clínico intervencionista envolvendo um produto investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica julgada como científica ou clinicamente compatível com este estudo, conforme avaliado pelo investigador.
- Participou de um ensaio clínico envolvendo um produto de investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.
- Possui discinesias induzidas por levodopa com duração de> 25% do dia de vigília ou discinesias interferindo em muitas atividades diárias.
- Tem disfagia na medida em que afetaria a capacidade do paciente de engolir o medicamento investigacional (IMP).
- Tem uma síndrome da Parkinsonian, incluindo o parkinsonismo atípico.
- É um portador conhecido (isto é, confirmado pela documentação médica histórica) de genes familiares de DP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Cápsulas administradas por via oral
|
|
Experimental: Dose Vent-02 1
|
Cápsulas administradas por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Linha de base para a visita de acompanhamento (dia 35)
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) com tratamento VENT-02 em comparação com o placebo
|
Linha de base para a visita de acompanhamento (dia 35)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de biomarcadores
Prazo: Base no dia 28
|
Mudança da linha de base nas concentrações de biomarcadores de inflamação e neurodegeneração no plasma e no LCR
|
Base no dia 28
|
|
Concentrações de VENT-02 no plasma e no LCR
Prazo: Base no dia 28
|
Pk medido por concentrações de ventilação 02 no plasma e no CSF
|
Base no dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VENT-02-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .