Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1B tutkimus NLRP3-estäjälle Vent-02 potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Parkinsonin tauti
maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaihe 1B -tutkimus, jossa arvioidaan tuuletusainetta 02 turvallisuutta/siedettävyyttä, PK: tä ja farmakodynamiikkaa, joka annetaan suun kautta yhden annoksen tasolla kahdesti päivässä (tarjous) 28 päivän aikana potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Parkinsonin tauti.
Tutkimus sisältää seulontajakson, 28 päivän kaksoissokkotutkimuksen ja 7 päivän seurantajakson viimeisen annoksen jälkeen.
Noin 30 potilasta satunnaistetaan yhdeksi kahdesta hoitoryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Investigative Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Investigative Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Investigative Site
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Investigative Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Investigative Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Investigative Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–90 -vuotias, mukaan lukien.
- Kehon paino ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 100 - 265 kiloa (45 - 120 kg) ja 18 - 34 kg/m2 (mukaan lukien).
- Idiopaattisen PD: n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) aivopankki- tai liikkeen häiriöyhdistyksen (MDS) kriteerien mukaan Bradykinesian kanssa ja ≥ 1 ylimääräinen kardinaali PD (esim. Lepovapina, jäykkyys).
- PD -diagnoosi ≤ 7 vuoden ajan seulonnassa.
- Muokattu Hoehn & Yahr vaihe 1 - 2,5.
- Jos tällä hetkellä saadaan PD -hoitoa, sen on oltava vakaassa annoksessa ≥ 2 viikkoa ennen annosta, ilman tämän ohjelman odotettavissa olevaa muutosta tutkimuksen ajan.
- Jos tällä hetkellä ei ole PD-samanaikaisia lääkkeitä, sen on oltava vakaassa annoksessa ≥ 2 viikkoa ennen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa
- Positiivinen serologia hepatiitti B: n pinta-antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (anti-HIV) 1/2 seulonnassa.
- Merkittävä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, lukuun ottamatta PD: tä, joka voi vaikuttaa kognitioon tai kykyyn suorittaa tutkimusta, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, dementioihin, vakaviin ja toistuviin menneisyyteen (enintään 5 vuotta) pään trauma, normaali paine Hydrocephalus, tai Epilepsia tai toistuvat kohtaukset (paitsi kuumeiset lapsuuden takavarikot) tutkijan määrittämänä.
- Nykyiset vakavat tai epävakaat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilasturvallisuuden ja kyvyn noudattaa tutkimusmenetelmiä tai sen elinajanodote on <24 kuukautta.
- Itsemurha-ajatusten tai aikaisemman itsemurhayrityksen historia ennen seulontaa tai tutkija arvioi sen kliinisesti olevan vakava itsemurhan riski sairaushistorian, tutkimuksen tai C-SSRS: n perusteella.
- Vasta -aihe (esim. Antikoagulanttien nykyinen käyttö), joka kieltää lannerangan (LP).
- Tällä hetkellä ilmoittautui muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui tutkittava tuote tai minkä tahansa muun tyyppisen lääketieteellisen tutkimuksen, jonka katsottiin olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa, kuten tutkija arvioi.
- On osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui tutkintatuote 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen annosta.
- On levodopa-indusoima dyskinesias, joka kestää> 25% heräämispäivästä tai dyskinesioista, jotka häiritsevät monia päivittäisiä aktiviteetteja.
- On dysfagia siinä määrin, että se vaikuttaisi potilaan kykyyn niellä tutkittava lääketieteellinen tuote (IMP).
- On Parkinsonian oireyhtymä, mukaan lukien epätyypillinen parkinsonismi.
- On perinnöllisten PD -geenien tunnettu kantaja (ts. Vahvistettu historiallisella lääketieteellisellä dokumentoinnilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta annetut kapselit
|
|
Kokeellinen: Vent-02-annos 1
|
Suun kautta annetut kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: Seurantakäynnin lähtökohta (päivä 35)
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) lukumäärä Vent-02-hoidolla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Seurantakäynnin lähtökohta (päivä 35)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkereiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso 28. päivään
|
Muutos lähtötasosta tulehduksen ja neurodegeneraation pitoisuuksissa plasmassa ja CSF: ssä
|
Perustaso 28. päivään
|
|
Vent-02-pitoisuudet plasmassa ja CSF: ssä
Aikaikkuna: Perustaso 28: een
|
PK mitattuna Vent-02-pitoisuuksilla plasmassa ja CSF: ssä
|
Perustaso 28: een
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VENT-02-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .