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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie des NLRP3-Inhibitors VENT-02 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1B Parkinson -Krankheit.

Die Studie umfasst eine Screening-Periode, eine 28-tägige Doppelblind-Behandlungszeit und eine 7-tägige Nachbeobachtungszeit nach der letzten Dosis.

Ungefähr 30 Patienten werden in 1 der 2 Behandlungsarme randomisiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Investigative Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Investigative Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Investigative Site
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Investigative Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
        • Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Investigative Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Investigative Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Investigative Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 bis 90 Jahre alt, inklusiv.
  • Körpergewicht und Körpermassenindex (BMI) im Bereich von 100 bis 265 Pfund (45 bis 120 kg) bzw. 18 bis 34 kg/m2 (inklusive).
  • Eine Diagnose der idiopathischen PD nach der Bradykinesien -Kriterien der Hirnbank oder der MDS (UK) Brain Bank oder Movement Disorder Society (MDS) und ≥ 1 zusätzliches Kardinalzeichen von PD (z. B. ruhendes Tremor, Starrheit).
  • Eine Diagnose von PD für ≤ 7 Jahre beim Screening.
  • Ein modifizierter Hoehn & Yahr Stufe 1 bis 2,5.
  • Bei der derzeitigen Behandlung für PD muss vor der Dosierung eine stabile Dosis für ≥ 2 Wochen vorhanden sein, ohne dass sich dieses Regime für die Dauer der Studie verändert hat.
  • Wenn derzeit nicht-PD-gleichzeitige Einnahme von Medikamenten eingenommen wird, muss vor der Dosierung eine stabile Dosis für ≥ 2 Wochen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Anomalie beim Screening
  • Eine positive Serologie für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) oder Anti-HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus) 1/2 beim Screening.
  • Eine signifikante neurologische Erkrankung, die das Zentralnervensystem als PD beeinflusst, das die Wahrnehmung oder Fähigkeit beeinflussen kann, die Studie abzuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz, schwere und sich wiederholende Vergangenheit (bis zu 5 Jahre) Kopftrauma, normaler Druckhydrozephalus oder Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle (mit Ausnahme fieberhafter Anfälle im Kindesalter), wie vom Ermittler festgelegt.
  • Gegenwärtige schwerwiegende oder instabile Krankheiten, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit der Patienten und die Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, beeinträchtigen oder eine Lebenserwartung von <24 Monaten haben.
  • Eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder früherer Selbstmordversuch in den 12 Monaten vor dem Screening oder wird vom Ermittler klinisch als ein schwerwiegendes Selbstmordrisiko beurteilt, wie durch Krankengeschichte, Untersuchung oder C-SSRs bewertet.
  • Eine Kontraindikation (z. B. aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien), das eine Lumbalpunktion (LP) verbieten würde.
  • Derzeit sind in einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben, an der ein Untersuchungsprodukt oder eine andere Art von medizinischer Forschung beteiligt ist, die als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie kompatibel sind, wie vom Forscher bewertet.
  • Hat an einer klinischen Studie teilgenommen, an der ein Untersuchungsprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung beteiligt ist.
  • Hat Levodopa-induzierte Dyskinesien, die für> 25% des Wachtags oder Dyskinesien dauern, die viele tägliche Aktivitäten stören.
  • Hat Dysphagie soweit, dass es die Fähigkeit des Patienten beeinflussen würde, das Untersuchungsprodukt (IMP) zu schlucken.
  • Hat ein Parkinson -Syndrom, einschließlich atypischer Parkinsonismus.
  • Ist ein bekannter Träger (d. H. Durch historische medizinische Dokumentation) von familiären PD -Genen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Kapseln
Experimental: VENT-02-Dosis 1
Arzneimittel: Vent-02
Oral verabreichte Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Grundlinie zum Follow-up-Besuch (Tag 35)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) mit VENT-02-Behandlung im Vergleich zu Placebo
Grundlinie zum Follow-up-Besuch (Tag 35)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
Veränderung von der Ausgangslinie in Konzentrationen von Biomarkern für Entzündung und Neurodegeneration in Plasma und CSF
Grundlinie bis Tag 28
Konzentrationen von VENT-02 in Plasma und CSF
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 28
PK gemessen durch Konzentrationen von VENT-02 in Plasma und CSF
Grundlinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ventus Therapeutics U.S., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VENT-02-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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