Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1B inhibitoru NLRP3 Ventimitor-02 u pacientů s mírnou až střední Parkinsonovou chorobou
27. října 2025 aktualizováno: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 1B hodnotící bezpečnostní/snášenlivost, PK a farmakodynamika ventilu 02, podávaná orálně při 1 hladině dávky dvakrát denně (nabídka) u pacientů s mírným až střední Parkinsonova choroba.
Studie zahrnuje období screeningu, 28denní období dvojitě slepého ošetření a 7denní období sledování po poslední dávce.
Přibližně 30 pacientů bude randomizováno do 1 ze 2 léčebných ramen.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Investigative Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Investigative Site
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Investigative Site
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33178
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Investigative Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Investigative Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Investigative Site
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 až 90 let, včetně.
- Index tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 100 až 265 liber (45 až 120 kg) a 18 až 34 kg/m2 (včetně).
- Diagnóza idiopatického PD podle kritérií Bradykinesie a ≥ 1 další kardinální známka PD (např. Osobní třes, rigidita).
- Diagnóza PD po dobu ≤ 7 let při screeningu.
- Modifikovaná Hoehn & Yahr fáze 1 až 2,5.
- Pokud v současné době dostává léčba PD, musí být ve stabilní dávce po dobu ≥ 2 týdny před dávkováním, bez očekávané změny v tomto režimu po celou dobu trvání studie.
- Pokud v současné době užíváte žádné doprovodné léky, musí být na stabilní dávce po dobu ≥ 2 týdny před dávkováním.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli klinicky významná abnormalita při screeningu
- Pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG), protilátky viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo protilátky viru lidské imunodeficience (anti-HIV) 1/2 při screeningu.
- Významné neurologické onemocnění ovlivňující centrální nervový systém, kromě PD, které může ovlivnit poznání nebo schopnost dokončit studii, včetně, ale nejen na demence, těžké a opakující se minulost (až 5 let) trauma hlavy, normální tlak hydrocefalus, nebo nebo epilepsie nebo opakující se záchvaty (s výjimkou febrilních dětských záchvatů), jak je stanoveno vyšetřovatelem.
- Současné vážné nebo nestabilní nemoci, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ohrozit bezpečnost a schopnost pacienta dodržovat studijní postupy nebo mít délku života <24 měsíců.
- Historie sebevražedných myšlenek nebo předchozího pokusu o sebevraždu ve 12 měsících před screeningem nebo je vyšetřovatelem klinicky považováno za vážné riziko sebevraždy, jak bylo hodnoceno lékařskou anamnézou, vyšetřením nebo C-SSR.
- Kontraindikace (např. Současné použití antikoagulantů), které by zakazovalo bederní punkci (LP).
- V současné době zapsáno do jakéhokoli jiného intervenčního klinického hodnocení zahrnujícího vyšetřovací produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, o kterém se považuje za vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
- Se účastnil klinického hodnocení zahrnujícího vyšetřovací produkt do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dávkováním.
- Má levodopa-indukované dyskinesie trvající> 25% bdělého dne nebo dyskineze zasahující do mnoha každodenních aktivit.
- Má dysfagii do té míry, že by to ovlivnilo schopnost pacienta spolknout vyšetřovací léčivý produkt (IMP).
- Má parkinsonský syndrom, včetně atypického parkinsonismu.
- Je známý nosič (tj. Potvrzený historickou lékařskou dokumentací) familiárních PD genů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Orálně podávané tobolky
|
|
Experimentální: Dávka vent-02 1
|
Orálně podávané tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Základní linie na následnou návštěvu (35. den)
|
Počet nežádoucích účinků (čaje) s léčbou s léčbou VENT-02 ve srovnání s placebem
|
Základní linie na následnou návštěvu (35. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace biomarkerů
Časové okno: Základní linie 28. den
|
Změna z výchozí hodnoty v koncentracích biomarkerů zánětu a neurodegenerace v plazmě a CSF
|
Základní linie 28. den
|
|
Koncentrace vent-02 v plazmě a CSF
Časové okno: Základní linie 28. den
|
PK měřeno koncentracemi vent-02 v plazmě a CSF
|
Základní linie 28. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VENT-02-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .