Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1B dell'inibitore NLRP3 Vent-02 in pazienti con malattia di Parkinson da lieve a moderata
27 ottobre 2025 aggiornato da: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
Questo studio è uno studio di fase 1B randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza/tollerabilità, PK e farmacodinamica dello sfiato 02, somministrato per via orale a 1 livello di dose due volte al giorno (BID) in 28 giorni in pazienti con lieve a moderata La malattia di Parkinson.
Lo studio include un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco di 28 giorni e un periodo di follow-up di 7 giorni dopo l'ultima dose.
Circa 30 pazienti saranno randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Investigative Site
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San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Investigative Site
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West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Investigative Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Investigative Site
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Investigative Site
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Investigative Site
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Investigative Site
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Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Investigative Site
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Investigative Site
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
- Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Investigative Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Investigative Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Investigative Site
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Investigative Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
- Investigative Site
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Texas
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Investigative Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Da 45 a 90 anni, inclusi.
- Il peso corporeo e l'indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo da 100 a 265 libbre (da 45 a 120 kg) e da 18 a 34 kg/m2 (inclusivo), rispettivamente.
- Una diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri della Banca del Regno Unito (Regno Unito) o della Società di disturbo del movimento (MDS) con bradicinesia e ≥ 1 segno cardinale aggiuntivo di PD (ad esempio, tremore a riposo, rigidità).
- Una diagnosi di PD per ≤ 7 anni allo screening.
- Una fase da 1 a 2,5 modificata Hoehn & Yahr.
- Se attualmente riceve un trattamento per il PD, deve essere su una dose stabile per ≥ 2 settimane prima del dosaggio, senza alcun cambiamento previsto in questo regime per la durata dello studio.
- Se attualmente assume farmaci concomitanti non PD, deve essere in dose stabile per ≥ 2 settimane prima del dosaggio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa allo screening
- Una sierologia positiva per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV) 1/2 allo screening.
- Una significativa malattia neurologica che colpisce il sistema nervoso centrale, diverso dal PD, che può influire sulla cognizione o sulla capacità di completare lo studio, incluso ma non limitato a delementazioni, passato grave e ripetitivo (fino a 5 anni) trauma cranico, idrocefalo a pressione normale o Epilessia o convulsioni ricorrenti (tranne sequestri infantili febbrili), come determinato dall'investigatore.
- Le attuali malattie gravi o instabili, che, secondo lo investigatore, potrebbero compromettere la sicurezza dei pazienti e la capacità di rispettare le procedure di studio o avere un'aspettativa di vita <24 mesi.
- Una storia di ideazione suicidaria o precedente tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti lo screening o è clinicamente giudicato dall'investigatore a rischio di suicidio, come valutato dalla storia medica, dall'esame o dai C-SSRS.
- Una controindicazione (ad es. Attuale uso di anticoagulanti) che proibirebbe una foratura lombare (LP).
- Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio clinico interventistico che coinvolge un prodotto investigativo o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio, come valutato dall'investigatore.
- Ha partecipato a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto investigativo entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima del dosaggio.
- Ha discinesie indotte da levodopa che durano> 25% del giorno di veglia o discinesia che interferisce con molte attività quotidiane.
- Ha disfagia nella misura in cui influenzerebbe la capacità del paziente di ingoiare il prodotto medicinale investigativo (IMP).
- Ha una sindrome parkinsoniana, incluso il parkinsonismo atipico.
- È un vettore noto (cioè confermato dalla documentazione medica storica) dei geni PD familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule somministrate per via orale
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Sperimentale: Dose Vent-02 1
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Capsule somministrate per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Visita di base per il follow-up (giorno 35)
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes) con trattamento Vent-02 rispetto al placebo
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Visita di base per il follow-up (giorno 35)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di biomarcatori
Lasso di tempo: Base al giorno 28
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Cambiamento dal basale nelle concentrazioni di biomarcatori di infiammazione e neurodegenerazione nel plasma e nel CSF
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Base al giorno 28
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Concentrazioni di Vent-02 nel plasma e nel CSF
Lasso di tempo: Base al giorno 28
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PK come misurato dalle concentrazioni di Vent-02 nel plasma e nel CSF
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Base al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VENT-02-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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