Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1B inhibitora NLRP3 VENT-02 u pacjentów z łagodną do umiarkowaną chorobą Parkinsona
27 października 2025 zaktualizowane przez: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 1B oceniającym bezpieczeństwo/tolerancję, PK i farmakodynamikę wentylacyjną 02, podawane doustnie na 1 poziomie dawki dwa razy dziennie (BID) u 28 dni u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym Choroba Parkinsona.
Badanie obejmuje okres badań przesiewowych, 28-dniowy okres leczenia i 7-dniowy okres obserwacji po ostatniej dawce.
Około 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 ramion leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Investigative Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Investigative Site
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Investigative Site
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Investigative Site
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Investigative Site
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
- Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Investigative Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Investigative Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Investigative Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 45 do 90 lat, włącznie.
- Wskaźnik masy ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 100 do 265 funtów (45 do 120 kg) i od 18 do 34 kg/m2 (włącznie).
- Diagnoza idiopatycznego PD według kryteriów banku mózgowego lub Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania) Kryteria Towarzystwa Brainem (MDS) z bradykinezem i ≥ 1 dodatkowe kardynalne oznaki PD (np. Drżenie spoczynkowe, sztywność).
- Diagnoza PD przez ≤ 7 lat podczas badania przesiewowego.
- Zmodyfikowany etap Hoehn i Yahr 1 do 2,5.
- Jeśli obecnie otrzymuje leczenie PD, musi być na stabilnej dawce przez ≥ 2 tygodnie przed dawkowaniem, bez oczekiwanej zmiany tego schematu na czas badania.
- Jeśli obecnie przyjmuje jakiekolwiek współbieżne leki nie-PD, musi być na stabilnej dawce przez ≥ 2 tygodnie przed dawkowaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Każda klinicznie istotna nieprawidłowości podczas badań przesiewowych
- Pozytywna serologia antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV) 1/2 podczas badania przesiewowego.
- Znacząca choroba neurologiczna wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy, inny niż PD, który może wpływać na poznanie lub zdolność do ukończenia badania, w tym między innymi otępienia, ciężkiej i powtarzalnej przeszłości (do 5 lat) urazu głowy, prawidłowego wodogłowia, lub Padacznia lub nawracające napady (z wyjątkiem napadów gorączkowych dzieciństwa), zgodnie z określaniem badacza.
- Obecne poważne lub niestabilne choroby, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów i zdolności do przestrzegania procedur badawczych lub ma długość życia <24 miesiące.
- Historia myśli samobójczej lub poprzedniej próby samobójczej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jest klinicznie oceniana przez badacz za poważne ryzyko samobójstwa, co oceniono w historii medycznej, badaniu lub C-SSR.
- Przeciwwskazanie (np. Obecne stosowanie antykoagulantów), które zabraniałoby nakłucie lędźwiowego (LP).
- Obecnie zapisał się na inne interwencyjne badanie kliniczne obejmujące produkt badawczy lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych, uznawanych za naukowo ani medycznie zgodne z tym badaniem, jak oceniono przez badacza.
- Uczestniczył w badaniu klinicznym z udziałem produktu badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
- Ma indukowaną przez lewodopę dyskinezy trwające dla> 25% dnia budzenia lub dyskinez zakłócających wiele codziennych czynności.
- Ma dysfagię w zakresie, w jakim wpłynęłaby ona na zdolność pacjenta do połknięcia badanego produktu leczniczego (IMP).
- Ma zespół Parkinsonian, w tym atypowy parkinsonizm.
- Jest znanym przewoźnikiem (tj. Potwierdzonym historyczną dokumentacją medyczną) rodzinnych genów PD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawane doustnie kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Dawka Vent-02 1
|
Podawane doustnie kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES)
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty kolejnej (dzień 35)
|
Liczba niepożądanych zdarzeń leczenia (TEAES) z leczeniem Vent-02 w porównaniu z placebo
|
Linia bazowa do wizyty kolejnej (dzień 35)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniach biomarkerów zapalenia i neurodegeneracji w osoczu i CSF
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Stężenia Vent-02 w osoczu i CSF
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
PK, mierzone przez stężenia VENT-02 w osoczu i CSF
|
Linia bazowa do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VENT-02-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .