CSCCのウルトラショートICBのみを介して治療に向けて (MATISSE 2)
2025年5月22日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
皮膚扁平上皮癌患者の免疫療法による臓器の保存と治療に向けて、通常は病的治療手術と放射線療法を受けています。 MATISSE 2試験、調査官が開始した多施設2フェーズ2試験
この臨床試験の目標は、皮膚扁平上皮癌患者を、手術や放射線療法なしで免疫療法のみを使用して治すことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、I-IVAステージCSCCの41人の患者と病的/広範な治療手術の兆候で構成される調査員が開始した第2相臨床試験です。
すべての患者は、2週目と2週目にニボルマブ3 mg/kgの2つのコースを受け取り、0週目にイピリムマブ1 mg/kgのコースを受け取ります。免疫療法に対する反応は臨床検査を使用して評価されます[18F] FDG- PET/CTイメージング、FNACを使用した地域リンパ節超音波（該当する場合）および多施設学際会議。
非応答者には、標準的なケア手術（WO放射線療法付き）を受け取ります。
レスポンダーは、合計2年間、3か月ごとに応答が監視される待機中のフォローアップスケジュールを入力します。
患者がフォローアップ中に免疫療法に反応しなくなった場合、標準的なケア手術（WO放射線療法付き）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lotje Zuur, Prof. Dr.
- 電話番号：+31205129111
- メール：c.zuur@nki.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stan W. van Dijk, MD
- 電話番号：+31205129111
- メール：matisse2@nki.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584CX
- まだ募集していません
- UMC Utrecht
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- まだ募集していません
- Maastricht UMC
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- まだ募集していません
- Amsterdam UMC
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066CX
- 募集
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- まだ募集していません
- Erasmus MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 広範囲または外観の手術を兆候とともに、UV関連のIVA CSCCからIVA CSCC
- ステージIII-IVA CSCC（T3-4N0-3M0またはT0N1-3M0）またはマルチフォーカルステージI-II CSCC
- 原発腫瘍部位：バーミリオンの境界線唇（C00.0、 c00.1、c00.2）、唇の皮膚（c44.0）、 外耳（C44.2）、 皮膚顔の不特定（AO：外部唇と前庭nasi）（C44.3）、 肌の頭皮と首（C44.4）、 皮膚の重複病変（C44.8）、 プライマリサイトのまぶた（C44.1）、 他のボディサイト：頭部と首の外側のCSCCは、外陰部、肛門、または陰茎ではありません。
- 0-2の世界保健機関（WHO）パフォーマンスステータス
- 治療意図を伴うSOC手術の適応±RT
- 検査室の値は、次の基準を満たす必要があります：WBC≥2.0x109 /l、好中球≥1.5x109 /L、血小板≥100x109 /L、ヘモグロビン≥5.5mmol /L、クレアチニン≤1.5x通常の上限（ULN）、ASTTT、ASTTT ≤1.5x uln、alt≤1.5x uln、ビリルビン≤1.5x uln（ギルバート症候群の患者を除く、合計ビリルビン<3.0 mg/dlの適格な患者）。
- 子育ての可能性のある女性（WOCBP）は、避妊の適切な方法を使用する必要があります。 彼らは、妊娠を23週間（30日間に加えて、ニボルマブが5 x T1/2を受けるのに必要な時間）妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります。
- WOCBPは、ICBの開始前に、陰性血清または尿妊娠検査（最小感度25IU/LまたはHCGの同等の単位）を持っている必要があります。
- オランダの研究情報とプロトコルの要件を喜んで理解し、治療/介入のスケジュール、予定された訪問、および研究のその他の要件を順守することができます。
除外基準：
- 遠い転移（スタジアムIVB）CSCC
- 粘膜表面に局在するSCC（すなわち 肛門、外陰部、陰茎、または唇の粘膜部分）
- 標準的なケア治療が決定的な（ブラジー）放射線療法で構成される患者
- 以前に照射された地域に現れる一次または再発CSCC
- 以前の全身療法または免疫療法。
- 活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）
- B型肝炎ウイルス表面抗原（HBSAG）またはC型肝炎抗体（HCV AB）の陽性検査
- 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の文書化された歴史を持つ被験者。ただし、白斑の患者、小児期の喘息/アトピーを解決し、ホルモンの置換のみを必要とする自己免疫状態のために残留甲状腺機能低下症、腫瘍症は全身治療を必要としない症状を必要とします。外部トリガーがない場合。
- 研究者の意見では、研究薬の投与を危険にさらすか、毒性またはAEの解釈を不明瞭にする根本的な病状
- 免疫抑制薬の使用、または全身性または吸収可能な局所コルチコステロイドの免疫抑制用量（1日あたり最大5 mgのプレドニゾンが許可されます）の同時の病状
- 妊娠または母乳育児の患者
- 薬物成分を研究するためのアレルギーの既往および/またはモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の歴史
- 研究薬物投与の30日前に他の治療薬の使用と、研究を含む5倍前に使用します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバントニボルマブ +イピリムマブ
0および2の静脈内ネオアジュバントニボルマブ3 mg/kgは、0年に静脈内ネオアジュバントイピリムマブ1 m/kgと組み合わせて組み合わせています。
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3 mg/kg
他の名前：
1 mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法のみ後の臨床的完全寛解の割合
時間枠：免疫療法の開始から24か月のフォローアップまで
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24か月のフォローアップ時または24か月のフォローアップ前に死亡時に臨床的に完全な寛解がある患者の割合は、免疫療法のみ、手術、放射線療法、または維持免疫療法なしで最初に来る方向のいずれかです。
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免疫療法の開始から24か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法のみの後の臨床的完全寛解の割合
時間枠：免疫療法の開始から12か月と18か月の追跡調査まで。
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12ヶ月および18か月の臨床的完全寛解がある患者の割合、または指定されたタイムポイントの前の死亡時に、免疫療法のみ、手術、放射線療法、または維持免疫療法なしで最初に来る方向のいずれか
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免疫療法の開始から12か月と18か月の追跡調査まで。
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免疫関連の有害事象
時間枠：免疫療法の開始から免疫療法の最後のコースの100日後まで。
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免疫関連の有害事象の速度とタイプ（CTCAE v5.0、clavien-dindo）。
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免疫療法の開始から免疫療法の最後のコースの100日後まで。
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健康関連の生活の質（EORTC QLQ-C30）
時間枠：免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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EORTCコアの質の質のアンケート。
異なるドメインを評価するために、1つ（決して）から4つ（ほとんど常に）から4つ（ほとんど常に）までのリッカートタイプのスケールで評価されます。
機能的および世界的な健康状態のスケールは、より良いレベルの機能のレベルに示されていますが、症状スケールのスコアが高いほど、より高いレベルの症状が示されました。
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免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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健康関連の生活の質（EORTC QLQ-H＆N35）
時間枠：免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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EORTCヘッドアンドネックがんの質の質のアンケート。
1（決して）から4つ（ほとんど常に）から4つのスケールで評価されます。
マルチアイテムのスケール（痛み、嚥下、感覚、言語、社会的食事、社会的接触、セクシュアリティ）、および6つの症状項目（歯の問題、口の開口部、口の乾燥、粘着性唾液、咳、気持ち）。
症状スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高いことが示されました。
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免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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健康関連の生活の質（EQ5D）
時間枠：免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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Euroqol Five Dimensions Healthアンケート。
ドメイン：モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。
また、患者の「Health Today」に関するVASが0〜100点を獲得しました。
各ドメインはカテゴリ値に変換されます（問題と問題はありません）。
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免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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健康関連の生活の質（CWS）
時間枠：免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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がんの心配スケール。
1（決して）から4（ほとんどの場合）から4つ（ほとんどの場合）から4つのスケールで評価され、8から32の範囲の合計CWSスコアを生成するために合計され、スコアが高いほど癌に対する頻繁な心配を示しています。
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免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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健康関連の生活の質（IT）
時間枠：免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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免疫療法アンケート。
免疫療法治療後の毒性を評価するために、1つ（決して）から4つ（ほとんど常に）から4つ（ほとんど常に）までのリッカートタイプのスケールで評価されています。
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免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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健康関連の生活の質（セクシュアリティアンケート）
時間枠：免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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性機能の問題を評価するために、1つ（決して）から4つ（ほとんど常に）から4つ（ほとんど常に）から4つのスケールで評価されています。
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免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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治療期間
時間枠：免疫療法の開始から治療の終わりまで（平均6週間）
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受けた治療の総期間
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免疫療法の開始から治療の終わりまで（平均6週間）
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治療が停止します
時間枠：免疫療法の開始から治療の終わりまで（平均6週間）
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免疫療法、手術、または補助放射線療法を停止する必要がある回数と時間の長さ。
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免疫療法の開始から治療の終わりまで（平均6週間）
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疾患固有の生存
時間枠：免疫療法の開始から2年の追跡調査まで。
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患者が病気のために死ぬことなく生き残る時間の長さ。
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免疫療法の開始から2年の追跡調査まで。
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再発のない生存
時間枠：免疫療法の開始から2年の追跡調査まで。
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患者が再発性疾患なしで生き残る時間の長さ。
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免疫療法の開始から2年の追跡調査まで。
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イベントフリーサバイバル
時間枠：免疫療法の開始から2年の追跡調査まで。
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患者が再発性疾患や原因の死亡なしに生き残る時間の長さ。
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免疫療法の開始から2年の追跡調査まで。
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全生存
時間枠：免疫療法の開始から2年の追跡調査まで。
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患者が治療後に生き残る時間の長さ。
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免疫療法の開始から2年の追跡調査まで。
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医療消費
時間枠：免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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試験中の医療消費。
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免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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費用対効果
時間枠：免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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品質調整された寿命と試験関連のヘルスケアのコストとの間の増分費用対効果比。
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免疫療法の開始から24か月の追跡調査まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍微小環境（IHC）
時間枠：登録から5週目まで
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リンパ節および原発腫瘍のTMEの時間的および空間分析は、免疫組織化学を使用して調査されます（例：
PD-L1式、CPSスコア）。
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登録から5週目まで
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腫瘍微小環境（rnaseq）
時間枠：登録から5週目まで
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リンパ節および原発腫瘍のTMEの時間的および空間分析は、バルクおよび単一細胞RNAシーケンスを使用して調査されます。
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登録から5週目まで
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腫瘍微小環境（空間質量細胞測定）
時間枠：登録から5週目まで
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リンパ節および原発腫瘍のTMEの時間的および空間分析は、空間質量細胞測定を使用して調査されます。
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登録から5週目まで
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免疫力学（PBMC）
時間枠：登録から5週目まで
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末梢血の時間免疫力学は、末梢血単核細胞（PBMC）を介して調査されます。
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登録から5週目まで
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免疫力学（TCR）
時間枠：登録から5週目まで
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末梢血の時間免疫ダイナミクスは、腫瘍内免疫細胞と比較して、末梢免疫細胞のTCR分析を介して調査されます。
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登録から5週目まで
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ctdna
時間枠：登録から5週目まで。
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CyclomicsSeqを使用した末梢血中のCtDNA
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登録から5週目まで。
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補完的な活性化
時間枠：登録から5週目まで
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補体活性化、TMEにおける補体媒介好中球活性化、およびネオアジュバント免疫療法中の免疫応答に対するそれらの寄与
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登録から5週目まで
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ユーモア免疫
時間枠：登録から5週目まで
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体液性免疫の活性化、および抗体産生の治療誘発性の変化と治療反応との関係との関係
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登録から5週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lotje Zuur, Prof. Dr.、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24MAT
- 2024-516152-17-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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