CSCC의 초고준 ICB만을 통한 치료를 위해 (MATISSE 2)
2025년 5월 22일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
피부 편평 세포 암종 환자에서 면역 요법을 통한 장기 보존 및 치료를 향해, 일반적으로 병적 치료 수술 및 방사선 요법을 받는다. Matisse 2 재판, 조사자가 시작한 Multicentre 2 Phase 시험
이 임상 시험의 목표는 수술이나 방사선 요법없이 면역 요법 만 사용하여 피부 편평 세포 암종 환자를 치료할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 I-IVA 단계 CSCC를 가진 41 명의 환자와 병적/광범위한 치료 수술을 나타내는 41 명의 환자로 구성된 조사자 개시 2 상 임상 시험입니다.
모든 환자는 0 주와 2 주차에 니볼 루맙 3 mg/kg의 두 가지 과정을 받고, 0 주차에는 1 개의 이필 리무 맙 1 mg/kg의 코스를 받게 될 것입니다. 5 주차 면역 요법에 대한 반응은 임상 검사를 사용하여 평가 될 것입니다. [18F] FDG- PET/CT 이미징, FNAC (해당되는 경우)가있는 지역 림프절 초음파 및 멀티 센터 다 분야 회의.
비 응답자는 표준 치료 수술 (w/wo 방사선 요법)을받습니다.
응답자는 대기 및 모니터 후속 일정에 참가하여 총 2 년 동안 3 개월마다 응답을 모니터링 할 것입니다.
환자가 더 이상 추적 관찰 중에 면역 요법에 반응하지 않으면 표준 치료 수술 (W/WO 방사선 요법)을 받게됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lotje Zuur, Prof. Dr.
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: c.zuur@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Stan W. van Dijk, MD
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: matisse2@nki.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- 아직 모집하지 않음
- UMC Utrecht
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- 아직 모집하지 않음
- Maastricht UMC
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus MC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 광범위한 수술 또는 변형 수술에 대한 표시와 함께 UV 관련 단계 I에서 IVA CSCC에서
- 단계 III-IVA CSCC (T3-4N0-3M0 또는 T0N1-3M0) 또는 다중 초점 I-II CSCC
- 1 차 종양 부위 : Vermillion Border Lip (C00.0, C00.1, C00.2), 립 NOS의 피부 (C44.0), 외부 귀 (C44.2), 피부 얼굴이 지정되지 않은 상태 (AO : 외부 입술 및 전정 NASI) (C44.3), 피부 두피와 목 (C44.4), 피부의 겹치는 병변 (C44.8), 1 차 사이트 눈꺼풀 (C44.1), 다른 신체 부위 : CSCC 외부 머리와 목 부위이지만 외음부, 항문 또는 음경은 아닙니다.
- 세계 보건기구 (WHO) 성과 상태 0-2
- 치료 의도 ± rt를 가진 SOC 수술에 대한 표시
- 스크리닝 실험실 값은 WBC ≥ 2.0x109 /L, 호중구 ≥1.5x109 /L, 혈소판 ≥100 x109 /L, 헤모글로빈 ≥5.5 mmol /L, 크레아티닌 ≤1.5x 정상 (ULN), AST, AST의 기준을 충족해야합니다. ≤ 1.5 x Uln, ALT ≤ 1.5 x Uln, Bilirubin ≤1.5 x Uln (총 빌리루빈 <3.0 mg/dl시 자격이있는 길버트 증후군 환자 제외).
- 가임 잠재력 (WOCBP)은 피임의 적절한 방법을 사용해야합니다. 그들은 IMP의 마지막 복용 후 23 주 (30 일 더 이상 Nivolumab이 5 x T1/2를 겪는 데 필요한 시간)를 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야합니다.
- WOCBP는 ICB를 시작하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 (최소 감도 25IU/L 또는 동등한 단위)를 가져야합니다.
- 네덜란드어 연구 정보 및 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 이해하고 치료/중재 일정, 예정된 방문 및 기타 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 환자.
제외 기준 :
- 먼 전이 (경기장 IVB) CSCC
- 점막 표면에 국한된 SCC (즉, 즉 항문, 외음부, 음경 또는 립의 점막 부분)
- 치료 표준 치료 치료가 결정적인 (Brachy) 방사선 요법으로 구성된 환자
- 이전에 조사 된 영역에 나타난 1 차 또는 반복적 인 CSCC
- 사전 전신 치료 또는 면역 요법.
- 활성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 알려진 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS)
- B 형 간염 바이러스 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 항체 (HCV AB)에 대한 양성 검사
- 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 문서화 된 대상을 제외하고 : vitiligo를 가진 대상, 유년기 천식/아토피를 해결, 호르몬 대체 만 필요하지 않은자가 면역 조건, 체계적인 치료가 필요하지 않은 건선, 재발이 예상되지 않는 상태 외부 트리거가없는 경우.
- 조사자의 견해로는 연구 약물의 투여가 위험하거나 독성 또는 AES의 해석을 모호하게하는 근본적인 의학적 상태
- 면역 억제제 또는 면역 억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코 스테로이드의 면역 억제 용량 (하루에 최대 5 mg의 프레드니손이 허용됨)을 필요로하는 동시 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 약물 성분 및/또는 단일 클론 항체에 대한 심각한 과민증의 병력을 연구하기위한 알레르기의 병력
- 연구 약국 30 일 전 다른 연구 약물의 사용 및 연구 포함 전 5 회 반대.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neoadjuvant Nivolumab + Ipilimumab
정맥 내 보조 조약 Nivolumab 3 mg/kg은 0 주 및 2 주차에 정맥 내 보조 조약 이실 맙 1 m/kg과 함께 조합하여 2 주차 및 2 주차.
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3 mg/kg
다른 이름들:
1 mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 요법 만 후 임상 완전 완화 속도
기간: 면역 요법 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지
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24 개월의 추적 관찰 또는 24 개월 후에 사망시 임상 완전한 완전한 환자의 비율, 수술, 방사선 요법 또는 유지 면역 요법없이 면역 요법 후에 만 먼저 오는 비율.
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면역 요법 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 요법 만 후 임상 완전 완화 속도
기간: 면역 요법 시작부터 12 개월 및 18 개월의 추적 관찰까지.
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12 개월 및 18 개월의 추적 관찰에 대한 임상 적 완전한 완화의 비율 또는 특정 시간대 이전에 사망시, 면역 요법 후에 만 수술, 방사선 요법 또는 유지 면역 요법 만 오는 사람의 비율
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면역 요법 시작부터 12 개월 및 18 개월의 추적 관찰까지.
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면역 관련 부작용
기간: 면역 요법의 시작부터 마지막 면역 요법 과정 후 100 일까지.
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면역 관련 부작용의 속도 및 유형 (CTCAE v5.0, Clavien-Dindo).
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면역 요법의 시작부터 마지막 면역 요법 과정 후 100 일까지.
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건강 관련 삶의 질 (EORTC QLQ-C30)
기간: 면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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EORTC 핵심 삶의 질 설문지.
다른 도메인을 평가하기 위해 리 커트 타입 스케일로 1 개 (절대)에서 4 개 (거의 항상)까지 등급.
기능적 및 글로벌 건강 상태 척도는 더 나은 기능 수준으로 나타나는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 나타 냈습니다.
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면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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건강 관련 삶의 질 (EORTC QLQ-H & N35)
기간: 면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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EORTC 머리와 목 암의 삶의 질 설문지.
리 커트 유형 스케일로 1 개 (결코)에서 4 (거의 항상)로 평가됩니다.
다중 항목 척도 (통증, 삼키기, 감각, 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성적) 및 6 가지 증상 항목 (치과 문제, 입을 열고 구강 건조, 끈적 끈적한 타액, 기침 및 아프게됩니다).
증상 척도의 점수가 높을수록 증상 수준이 높았습니다.
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면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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건강 관련 삶의 질 (EQ5D)
기간: 면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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EuroQol 5 차원 건강 설문지.
도메인 : 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증.
또한 0에서 100 사이의 환자의 "건강 상태"에 관한 VA를 포함합니다.
각 도메인은 범주 형 값으로 변환됩니다 (문제 대 문제 없음).
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면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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건강 관련 삶의 질 (CWS)
기간: 면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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암 걱정 규모.
리 커트 타입 규모로 1 개 (절대)에서 4 (거의 항상)까지의 등급으로 8에서 32 사이의 총 CWS 점수를 생성하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 암에 대한 걱정이 더 많습니다.
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면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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건강 관련 삶의 질 (IT)
기간: 면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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면역 요법 설문지.
면역 요법 치료 후 독성을 평가하기 위해 1 개 (절대)에서 4 개 (거의 항상)까지 리 커트 유형 척도로 평가됩니다.
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면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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건강 관련 삶의 질 (성별 설문지)
기간: 면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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성기능의 문제를 평가하기 위해 1 개 (절대)에서 4 (거의 항상)까지 리 커트 유형 척도로 평가됩니다.
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면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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치료 기간
기간: 면역 요법 시작부터 치료 종료 (평균 6 주)
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수신 된 치료 기간
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면역 요법 시작부터 치료 종료 (평균 6 주)
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치료 중지
기간: 면역 요법 시작부터 치료 종료 (평균 6 주)
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면역 요법, 수술 또는 보조 방사선 요법의 시간과 시간의 양을 중지해야했습니다.
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면역 요법 시작부터 치료 종료 (평균 6 주)
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질병 별 생존
기간: 면역 요법의 시작부터 2 년의 추적 관찰까지.
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환자가 질병으로 인해 사망없이 살아남는 시간.
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면역 요법의 시작부터 2 년의 추적 관찰까지.
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재발이없는 생존
기간: 면역 요법의 시작부터 2 년의 추적 관찰까지.
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환자가 재발 성 질환없이 생존하는 시간.
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면역 요법의 시작부터 2 년의 추적 관찰까지.
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이벤트없는 생존
기간: 면역 요법의 시작부터 2 년의 추적 관찰까지.
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환자가 재발 성 질환이나 사망없이 생존하는 시간.
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면역 요법의 시작부터 2 년의 추적 관찰까지.
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전반적인 생존
기간: 면역 요법의 시작부터 2 년의 추적 관찰까지.
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치료 후 환자가 생존하는 시간.
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면역 요법의 시작부터 2 년의 추적 관찰까지.
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의료 소비
기간: 면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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시험 중 건강 관리 소비.
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면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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비용 효율성
기간: 면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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품질 조정 수명과 시험 관련 건강 관리 비용 사이의 증분 비용 효율성 비율.
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면역 요법의 시작부터 24 개월의 추적 관찰까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 미세 환경 (IHC)
기간: 등록부터 5 주차까지
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림프절 및 1 차 종양에서 TME의 시간적 및 공간 분석은 면역 조직 화학 (예 :
PD-L1 발현, CPS 점수).
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등록부터 5 주차까지
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종양 미세 환경 (RNASEQ)
기간: 등록부터 5 주차까지
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림프절 및 1 차 종양에서 TME의 시간 및 공간 분석은 벌크 및 단일 세포 RNA- 시퀀싱을 사용하여 탐구 될 것이다.
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등록부터 5 주차까지
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종양 미세 환경 (공간 질량 세포 측정)
기간: 등록부터 5 주차까지
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림프절 및 원발성 종양에서 TME의 시간적 및 공간 분석은 공간 질량 세포 측정법을 사용하여 탐구 될 것이다.
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등록부터 5 주차까지
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면역 역학 (PBMC)
기간: 등록부터 5 주차까지
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말초 혈액에서의 시간 면역 역학은 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)를 통해 조사 될 것이다.
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등록부터 5 주차까지
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면역 역학 (TCR)
기간: 등록부터 5 주차까지
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말초 혈액에서의 시간 면역 역학은 종양 내 면역 세포와 비교하여 말초 면역 세포의 TCR 분석을 통해 조사 될 것이다.
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등록부터 5 주차까지
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ctdna
기간: 등록부터 5 주차까지.
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Cyclomicsseq를 사용한 말초 혈액의 CTDNA
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등록부터 5 주차까지.
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보완 활성화
기간: 등록부터 5 주차까지
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보완 활성화, TME에서 중재 된 호중구 활성화 및 신 보조 면역 요법 동안 면역 반응에 대한 기여
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등록부터 5 주차까지
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유머 면역
기간: 등록부터 5 주차까지
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체액 면역의 활성화, 특히 항체 생성에서의 치료-유도 된 변화 및 치료 반응과의 관계
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등록부터 5 주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lotje Zuur, Prof. Dr., The Netherlands Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24MAT
- 2024-516152-17-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .