Hacia la cura a través de solo ICB ultra Short en CSCC (MATISSE 2)

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• Etapa I al IVA CSCC relacionada con UV con una indicación de cirugía extensa o desfigurante
• Etapa III-IVA CSCC (T3-4N0-3M0 o T0N1-3M0) o Multifocal Etapa I-II CSCC
• Sitio del tumor primario: Lip border Border (C00.0, C00.1, C00.2), Skin of Lip NOS (C44.0), oído externo (C44.2), cara de piel no especificada (AO: labio externo y vestibulo nasi) (C44.3), cuero cabelludo de piel y cuello (C44.4), Lesión de piel superpuesta (C44.8), párpado del sitio primario (C44.1), Otros sitios del cuerpo: CSCC fuera del área de la cabeza y el cuello, pero no la vulva, el ano o el pene.
• Estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0-2
• Indicación para la cirugía SOC con intención curativa ± RT
• Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios: WBC ≥ 2.0x109 /L, neutrófilos ≥1.5x109 /L, plaquetas ≥100 x109 /L, hemoglobina ≥5.5 mmol /l, creatinina ≤1.5x límite superior de normal (ultino), AST AST ≤ 1.5 x Uln, ALT ≤ 1.5 x Uln, bilirrubina ≤1.5 x Uln (excepto los pacientes con síndrome de Gilbert, que son elegibles cuando la bilirrubina total <3.0 mg/dL).
• Las mujeres del potencial de soporte infantil (WOCBP) deben usar métodos apropiados de anticoncepción. Deben usar un método adecuado para evitar el embarazo durante 23 semanas (30 días más el tiempo requerido para que el nivolumab se someta a cinco x T1/2) después de la última dosis del IMP.
• WOCBP debe tener una prueba negativa de embarazo en suero o orina (sensibilidad mínima 25IU/L o unidades equivalentes de HCG) antes del inicio de ICB.
• Los pacientes dispuestos y pueden comprender la información del estudio holandesa y los requisitos de protocolo y cumplen con el programa de tratamiento/intervención, visitas programadas y otros requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Metástasis distantemente (estadio IVB) CSCC
• SCC localizado en una superficie mucosa (es decir, Anus, vulva, pene o porción de la mucosa del labio)
• Pacientes para quienes el tratamiento de atención estándar consiste en radioterapia definitiva (brachy)
• CSCC primario o recurrente que aparece en un área que ha sido irradiada previamente
• Terapia sistémica previa o inmunoterapia.
• Virus de inmunodeficiencia humana activa (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocida (SIDA)
• Prueba positiva para el antígeno superficial del virus de la hepatitis B (HBSAG) o el anticuerpo de hepatitis C (VHC AB)
• Sujetos con cualquier enfermedad autoinmune activa o un historial documentado de enfermedad autoinmune, excepto: los sujetos con vitiligo, asma/atopia infantil resuelta, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que requiere solo reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico, cualquier condición no esperada para recurrir en ausencia de un gatillo externo.
• Condiciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador, harán que la administración del medicamento del estudio sea peligrosa u oscurecerá la interpretación de la toxicidad o los AES
• Condición médica concurrente que requiere el uso de medicamentos inmunosupresores, o dosis inmunosupresoras de corticosteroides tópicos sistémicos o absorbibles (se permiten hasta 5 mg de prednisona por día)
• Pacientes que están embarazadas o amamantando
• Historia de la alergia para estudiar componentes fármacos y/o antecedentes de hipersensibilidad severa con cualquier anticuerpo monoclonal
• Uso de otras drogas de investigación 30 días antes del estudio Administración de medicamentos y 5 medias veces antes de la inclusión del estudio.