Em direção à cura via apenas Ultra-Short ICB no CSCC (MATISSE 2)

Critérios de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais
• Estágio I relacionado a UV CSCC com uma indicação de cirurgia extensa ou desfigurando
• Estágio III-IVA CSCC (T3-4N0-3M0 ou T0N1-3M0) ou estágio multifocal I-II CSCC
• Local do tumor primário: lábio de borda do vermelhão (C00.0, C00.1, c00.2), pele de lábios (c44.0), ouvido externo (C44.2), Face da pele não especificada (AO: Lip externo e Nasi Vestibulum) (C44.3), Cambo de pele e pescoço (C44.4), lesão sobreposta da pele (C44.8), pálpebra do local primário (c44.1), Outros locais do corpo: CSCC fora da área da cabeça e do pescoço, mas não vulva, ânus ou pênis.
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0-2
• Indicação para cirurgia SOC com intenção curativa ± RT
• Os valores do laboratório de triagem devem atender aos seguintes critérios: WBC ≥ 2,0x109 /L, neutrófilos ≥1,5x109 /L, plaquetas ≥100 x109 /l, hemoglobina ≥5,5 mmol /L, creatinina ≤1.5x Limite superior de normal (ULN), ast ast ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 1,5 x ULN, bilirrubina ≤1,5 ​​x ULN (exceto pacientes com síndrome de Gilbert, que são elegíveis quando a bilirrubina total <3,0 mg/dL).
• As mulheres com potencial de criação de filhos (WOCBP) devem usar métodos apropriados da contracepção. Eles devem usar um método adequado para evitar a gravidez por 23 semanas (30 dias, mais o tempo necessário para o nivolumab passar por cinco x T1/2) após a última dose do IMP.
• O WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima 25IU/L ou unidades equivalentes de HCG) antes do início do ICB.
• Pacientes dispostos e capazes de entender as informações e requisitos de protocolo do estudo holandês e cumprir o cronograma de tratamento/intervenção, visitas programadas e outros requisitos do estudo.

Critérios de exclusão:

• Distantemente metastatizada (estádio IVB) CSCC
• SCC localizado em uma superfície mucosa (ou seja, ânus, vulva, pênis ou porção da mucosa do lábio)
• Pacientes para os quais o tratamento padrão de atendimento consiste em radioterapia definitiva (Brachy)
• CSCC primário ou recorrente aparecendo em uma área que foi irradiada anteriormente
• Terapia sistêmica anterior ou imunoterapia.
• Vírus de imunodeficiência humana ativa (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS)
• Teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBSAG) ou anticorpo de hepatite C (HCV AB)
• Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou histórico documentado de doença autoimune, exceto: indivíduos com vitiligo, asma da infância resolvida, hipotireoidismo residual devido a uma condição autoimune que requer apenas a substituição do hormônio, a psoríase que não requer tratamento sistêmico, que não se espera que na ausência de um gatilho externo.
• Condições médicas subjacentes que, na opinião do investigador, tornarão a administração do estudo perigoso ou obscurecerá a interpretação da toxicidade ou do AES
• Condição médica simultânea que exige o uso de medicamentos imunossupressores ou doses imunossupressoras de corticosteróides tópicos sistêmicos ou absorvíveis (até 5 mg de prednisona por dia são permitidos)
• Pacientes grávidas ou amamentando
• História da alergia ao estudo de componentes de medicamentos e/ou histórico de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal
• Uso de outros medicamentos investigacionais 30 dias antes da administração de medicamentos do estudo e 5 meia vezes antes da inclusão do estudo.