W kierunku leczenia tylko przez ultra-krótki ICB w CSCC (MATISSE 2)

Kryteria włączenia:

• W wieku 18 lat lub starszych
• Związane z UV stadium I do IVA CSCC z wskazaniem do obszernej lub zniekształcającej operacji
• Etap III-IVA CSCC (T3-4N0-3M0 lub T0N1-3M0) lub wielokwocowy CSCC
• Pierwotne miejsce guza: warga graniczna wermillion (C00.0, C00.1, C00.2), skóra warg NOS (C44.0), ucho zewnętrzne (C44.2), Skórka twarz nieokreślona (AO: zewnętrzna warga i przedsionka nasi) (C44.3), skóra skóry głowy i szyi (C44.4), Nakładające się zmiana skóry (C44,8), powieka główna (C44.1), Inne miejsca ciała: CSCC poza obszarem głowy i szyi, ale nie srom, odbytu lub penisa.
• Status wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
• Wskazanie do operacji SOC z intencją leczniczą ± RT
• Wartości laboratoryjne badań przesiewowych muszą spełniać następujące kryteria: WBC ≥ 2,0x109 /L, neutrofile ≥1,5x109 /L, płytki krwi ≥100 x109 /L, hemoglobina ≥5,5 mmol /L, kreatynina ≤1,5x górna granica normalnego (ULN), AST, AST ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 1,5 x ULN, bilirubina ≤1,5 ​​x ULN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy kwalifikują się, gdy całkowita bilirubina <3,0 mg/dl).
• Kobiety potencjału zawierającego dzieci (WOCBP) muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Powinny zastosować odpowiednią metodę, aby uniknąć ciąży przez 23 tygodnie (30 dni plus czas wymagany, aby Nivolumab przeszedł pięć x T1/2) po ostatniej dawce IMP.
• WOCBP musi mieć ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu (minimalna czułość 25iU/L lub równoważne jednostki HCG) przed rozpoczęciem ICB.
• Pacjenci chętni i zdolni do zrozumienia holenderskich wymagań dotyczących badania i protokołu oraz przestrzegają harmonogramu leczenia/interwencji, zaplanowanych wizyt i innych wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

• CSCC z odległym przerzutem (stadion IVB)
• SCC zlokalizowane na powierzchni błony śluzowej (tj. odbytu, sromu, penisa lub części śluzowej wargi)
• Pacjenci, dla których standard leczenia opieki składa się z ostatecznej (brachy) radioterapii
• Pierwotna lub powtarzająca się CSCC pojawiająca się w obszarze, który był wcześniej napromieniowany
• Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa lub immunoterapia.
• Aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
• Pozytywny test na przeciwciało powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub zapalenia wątroby typu C (HCV AB)
• Osoby z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub udokumentowaną historią choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem: pacjentów z bielactwem, rozstrzygniętą astmą/atopią dzieciństwa, resztkową niedoczynnością tarczycy z powodu stanu autoimmunologicznego wymagającego jedynie wymiany hormonu, łuszczycy nie wymagającej leczenia ogólnoustrojowego, żaden warunek nie spodziewany W przypadku braku zewnętrznego spustu.
• Leżące u podstaw schorzenia, które zdaniem badacza sprawi, że podanie badania leku jest niebezpieczne lub zaciemni interpretację toksyczności lub AES
• Współczesny stan zdrowia wymagający stosowania leków immunosupresyjnych lub immunosupresyjnych dawek układowych lub wchłanialnych miejscowych kortykosteroidów (do 5 mg prednisonu dziennie).
• Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
• Historia alergii na badanie składników leku i/lub historia ciężkiej nadwrażliwości na wszelkie przeciwciało monoklonalne
• Zastosowanie innych leków badawczych 30 dni przed badaniem podawania leku i 5 pół razy przed włączeniem do badania.