Mod kur via kun ultra-short ICB i CSCC (MATISSE 2)

Inkluderingskriterier:

• 18 år eller ældre
• UV-relateret fase I til IVA CSCC med en indikation for omfattende eller vanærende kirurgi
• Trin III-IVA CSCC (T3-4N0-3M0 eller T0N1-3M0) eller multifokal fase I-II CSCC
• Primærtumorsted: Vermillion Border Lip (C00.0, C00.1, C00.2), hud af læbe NOS (C44.0), eksternt øre (C44.2), Hud ansigt uspecificeret (AO: ekstern læbe og vestibulum nasi) (C44.3), Hud hovedbund og hals (C44.4), Overlappende læsion af hud (C44.8), Primært stedets øjenlåg (C44.1), Andre kropssteder: CSCC uden for hoved- og halsområdet, men ikke vulva, anus eller penis.
• Verdenssundhedsorganisation (WHO) præstationsstatus på 0-2
• Indikation for SOC -kirurgi med helbredende hensigt ± RT
• Screening af laboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier: WBC ≥ 2,0x109 /L, neutrofiler ≥1,5x109 /L, blodplader ≥100 x109 /L, hæmoglobin ≥5,5 mmol /L, kreatinin ≤1,5x øvre grænse for normal (ULN), ast ≤ 1,5 x Uln, alt ≤ 1,5 x Uln, bilirubin ≤1,5 ​​x Uln (undtagen patienter med Gilbert syndrom, som er berettigede, når de totale bilirubin <3,0 mg/dl).
• Kvinder af børnebærende potentiale (WOCBP) skal bruge passende metode (er) til prævention. De bør bruge en passende metode til at undgå graviditet i 23 uger (30 dage plus den krævede tid for nivolumab til at gennemgå fem x T1/2) efter den sidste dosis af IMP.
• WOCBP skal have et negativt serum eller urin graviditetstest (minimumsfølsomhed 25IU/L eller tilsvarende HCG -enheder) inden ICB -starten.
• Patienter, der er villige og i stand til at forstå de hollandske undersøgelsesoplysninger og protokolkrav og overholde behandlings-/interventionsplanen, planlagte besøg og andre krav i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Fjernt metastaseret (stadion IVB) CSCC
• SCC lokaliseret i en slimhindeoverflade (dvs. Anus, vulva, penis eller slimhinde del af læben)
• Patienter, for hvem standard for plejebehandling består af definitiv (brachy) strålebehandling
• Primær eller tilbagevendende CSCC vises i et område, der tidligere er bestrålet
• Tidligere systemisk terapi eller immunterapi.
• Aktiv human immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
• Positiv test for hepatitis B -virusoverfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (HCV AB)
• Personer med enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, undtagen: forsøgspersoner med vitiligo, løst barndoms astma/atopi, resterende hypothyreoidisme på grund af en autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis ikke kræver systemisk behandling, nogen betingelse, der ikke forventes at ringe I mangel af en ekstern trigger.
• Underliggende medicinske tilstande, der efter efterforskerens udtalelse vil gøre administrationen af ​​undersøgelsen af ​​lægemidlet farligt eller skjule fortolkningen af ​​toksicitet eller AE'er
• Samtidig medicinsk tilstand, der kræver anvendelse af immunsuppressive medikamenter eller immunsuppressive doser af systemiske eller absorberbare aktuelle kortikosteroider (op til 5 mg prednison pr. Dag er tilladt)
• Patienter, der er gravide eller ammer
• Historie om allergi til at studere lægemiddelkomponenter og/eller historie med alvorlig overfølsomhed over for ethvert monoklonalt antistof
• Anvendelse af andre undersøgelsesmedicin 30 dage før undersøgelsesmiddeladministration og 5 halvt gange før studieindeslutning.