完全寛解におけるFLT3-ITD（+）急性骨髄性白血病患者の維持としての2つの用量レベルのキザルチニブの評価
2026年9月14日 更新者：Daiichi Sankyo
完全な寛解におけるFLT3-ITD（+）急性骨髄性白血病と新しく診断された成人患者の維持としての2つの用量レベルのキズルチニブの安全性と有効性を評価するためのフェーズ2、多施設、無作為化、無盲検試験
この臨床2アーム試験は、FMS様チロシンキナーゼ3（FLT3） - 内部タンデム重複（ITD）（+）急性骨髄性白血病（AML）を含む参加者の誘導/統合後の維持療法としてキズルチニブを維持療法として比較するように設計されています。 （CR）同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）を受けていない人。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、キズルチニブの心臓の安全性に対する心拍数の急速な加速の影響を評価するように設計されたHolterのサブスタディも含まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Contact for Trial Information
- 電話番号：908-992-6400
- メール：CTRinfo_us@daiichisankyo.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- まだ募集していません
- University of Alabama - Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- まだ募集していません
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- まだ募集していません
- John Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 引きこもった
- Umass Memorial Health Care Systems
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- まだ募集していません
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 引きこもった
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10021-9800
- 募集
- Weill Cornell
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 引きこもった
- Westchester Medical College
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- 募集
- Clinical Research Allicance
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- まだ募集していません
- Novant Health Clinical Research
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- まだ募集していません
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- 募集
- Spoknwrd Clinical Trials Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The Methodist Hospital Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- まだ募集していません
- Huntsman Cancer Institute
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Adelaide、オーストラリア
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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Australia、オーストラリア
- 募集
- Austin Health
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Darlinghurst、オーストラリア
- 募集
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- The Alfred Hospital
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Perth、オーストラリア
- 募集
- Royal Perth Hospital
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Southport、オーストラリア
- 募集
- Gold Coast University Hospital
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- Westmead Hospital
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Curitiba、ブラジル
- 募集
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Minas Gerai、ブラジル
- 募集
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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Porto Alegre、ブラジル
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル
- 募集
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Centro Multidisciplinar de Pesquisa
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Rio de Janeiro、ブラジル
- 募集
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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San Jose Rio Preto、ブラジル
- 募集
- "Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto CIP - Centro Integrado de Pesquisa"
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、中国
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hosptial of Zhejiang University School of Medicine
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Nanchang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- 募集
- Zhong Da Hospital, Southeast University
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Nanning、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Qingdao、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
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Suzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国
- 募集
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Wenzhou、中国
- 引きこもった
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
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Xiamen、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xuzhou、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Zhengzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Busan、韓国
- 募集
- Pusan National University Hospital
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Busan、韓国
- 募集
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、韓国
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、韓国
- 募集
- Yeungnam University Hospital
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Goyang-si、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Incheon、韓国
- 引きこもった
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju、韓国
- 募集
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam、韓国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国
- まだ募集していません
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国、6591
- 引きこもった
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon、韓国
- 募集
- Ajou University Hospital
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Ulsan、韓国
- 募集
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 18歳以上の成人またはICFに署名した日（年齢の上限なし）の日の最低法定成人年齢（どちらかが大きい方）。
- 新たに診断された形態学的に文書化された原発性AMLまたはAMLは、世界保健機関（WHO）2008/2016分類に基づいた骨髄異形成症候群または骨髄増殖性新生物に基づいています。
- 参加者は、骨髄または末梢血の初期診断から突然変異を活性化するFLT3-ITD陽性（≥0.05SRまたは≥5％VAF）を確認しました。
参加者は、維持療法のC1D1の28日以内に行われた地元の実験室の結果に基づいて、最新のBMAで形態学的に文書化されたCR1を確認した必要があります。 完全な寛解は、急性白血病の形態学的特性（auer rodsなど）、髄外疾患の証拠がなく、末梢血の白血病の爆発がない骨髄の5％未満の爆風として定義されます。
1.000×109/Lを超える絶対好中球数と100×109/Lを超える血小板で完全な血液数の回復が必要です（IWG基準）27
参加者は、次の以前の治療要件を満たす必要があります。
- 誘導療法の少なくとも1つのサイクルを受け取っていますが、CR1を達成するために2回以下です。 誘導サイクルは同じレジメンまたは異なるレジメンである可能性があり、従来の薬剤のみを含む場合があります（たとえば、シタラビン +ダウノルビシンまたはイダルビシン： "7 + 3"または "5 + 2"）、またはFLT3阻害剤との組み合わせ。
- 4サイクル以上の統合療法を受けていません。 レジメンには、従来のエージェントのみが含まれる場合があります。
- FLT3阻害剤は、誘導または統合治療の一部として許可されています。
試験に登録する前にFLT3阻害剤を受けた参加者は、14日間のウォッシュアウト期間が必要です。
- 受け取った最後の統合サイクルのD1から60日以内にメンテナンスフェーズを開始できます。
- 0から2の東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）PS。
主要な除外基準：
- 急性前骨髄球性白血病（APL）、フランス系アメリカ人 - ブリット分類M3、または転座を伴うAPLの分類、T（15; 17）（Q22; Q12）、またはBCR-ABL陽性白血病（すなわち、芽球性白血病のBCR-ABL陽性白血病の分類の診断危機）; APLの診断精密検査を受けて、全トランスレチノイン酸（ATRA）で治療を受ける参加者は、APLを持っていないことが判明した人は適格です（ATRAによる治療は、誘導化学療法を開始する前に中止する必要があります）。
- 他の新生物に対する以前の化学療法または放射線療法に続発するAMLの診断。
以下の手当を除いて、AMLの事前の治療：
- 前述のように、誘導および統合療法（包含基準＃5）
- 白血球
- 高酸素尿症高血球細胞症を治療する
- 中枢神経系（CNS）白血病の頭蓋放射線療法
- 予防的髄腔内化学療法
- 成長因子/サイトカインサポート
- 参加者は、AML治療の一部としてAllo-HSCTを受けていました。
- ランダム化の30日前（調査または承認された免疫療法のために2週間以内）または現在他の治験手順に参加している治療薬または装置での事前治療。
ランダム化前の不十分なウォッシュアウト期間、次のように定義されています：4週間<4週間または
低侵襲性症例の場合は2週間以下（例えば、人工肛門造設術）。
- AML爆風に陽性の脳脊髄液（CSF）を含む、活発なCNS白血病の関与があります。 過去4週間で、スクリーニング時および神経学的症状のないCSFに爆発することなくCNSの関与の既往があることが許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
参加者は、より高用量のキズルチニブを受け取ります
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アーム1の参加者は、キズルチニブの毎日の高用量を毎日受け取ります。
他の名前：
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実験的：アーム2
参加者は、低用量のキズルチニブを受け取ります
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アーム2の参加者は、キザルティニブの毎日の低用量を毎日受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深刻な治療緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：最初の用量の日付から最後の用量から30日後、最大87か月
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TEAEは、治療期間中に開始日または悪化したAEとして定義されます（試験治療の最初の用量から、試験治療の最後の用量日から30日後）。
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最初の用量の日付から最後の用量から30日後、最大87か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：あらゆる理由からのランダム化の日付から死まで、最大87か月
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OSは、ランダム化から死まであらゆる理由からの時間として定義されます。
|
あらゆる理由からのランダム化の日付から死まで、最大87か月
|
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再発フリーサバイバル（RFS）
時間枠：ランダム化の日付から、あらゆる理由からの再発または死亡の文書化まで、どちらか早い方、最大87か月
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RFSは、ランダム化から、あらゆる理由からの再発または死亡までの時間として定義されます。
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ランダム化の日付から、あらゆる理由からの再発または死亡の文書化まで、どちらか早い方、最大87か月
|
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お茶
時間枠：最初の用量の日付から最後の用量から30日後、最大87か月
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TEAEは、治療期間中に開始日または悪化したAEとして定義されます（試験治療の最初の用量から、試験治療の最後の用量日から30日後）。
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最初の用量の日付から最後の用量から30日後、最大87か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月18日
一次修了 (推定)
2028年6月6日
研究の完了 (推定)
2032年7月14日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC220-167
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了した研究および適用可能なサポート臨床試験文書に関する廃止された個々の参加者データ（IPD）は、https：//vivli.org/でリクエストに応じて利用できる場合があります。
当社のポリシーと手順に従って臨床試験データとサポート文書が提供されている場合、Daiichi Sankyoは臨床試験参加者のプライバシーを保護し続けます。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、このWebアドレスをご覧ください：https：//vivli.org/ourmember/daiich-sankyo/
IPD 共有時間枠
すべてのデータセットが収集および分析され、医学と適応症が欧州連合（EU）および米国（米国）、および/または日本（JP）のマーケティング承認を受けているため、すべてのデータセットが収集および分析された状態で、グローバルな終了または完成に達した完了した研究が完了しました。 2014年1月1日以降または米国またはEUまたはJPの保健当局によるすべての地域での規制当局の提出が計画されておらず、主要な研究結果が公表された後に受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
2014年1月1日から、合法的な研究を実施する目的で、米国、欧州連合、および/または日本で提出およびライセンスされた製品をサポートする完了した臨床試験に関するIPDおよび臨床研究文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護するという原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。