완전한 완화에서 FLT3-ITD (+) 급성 골수성 백혈병 환자의 유지로서 2 가지 용량 수준의 Quizartinib 평가
2026년 9월 14일 업데이트: Daiichi Sankyo
완전한 완화에서 새로 진단 된 FLT3-ITD (+) 급성 골수성 백혈병을 가진 성인 환자의 유지로서 2 가지 용량 수준의 Quizartinib의 안전성 및 효능을 평가하기위한 2 상, 다기관, 무작위, 오픈 라벨 시험
이 임상 2 암 시험은 FMS- 유사 티로신 키나제 3 (FLT3)-내부 탠덤 복제 (ITD) (+)의 참가자 탠덤 복제 (ITD) (AML)의 참가자에서 유도/통합 후 유지 요법으로 Quizartinib를 비교하도록 설계되었습니다. (CR) 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo-HSCT)을받지 않은 사람.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 또한 Holter 하위 연구를 포함하며, 이는 심박수의 빠른 가속이 퀴즈 마티 닙의 심장 안전에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Contact for Trial Information
- 전화번호: 908-992-6400
- 이메일: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국
- 모병
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Yeungnam University Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
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Incheon, 대한민국
- 빼는
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, 대한민국
- 모병
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 6591
- 빼는
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, 대한민국
- 모병
- Ajou University Hospital
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Ulsan, 대한민국
- 모병
- Ulsan University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 아직 모집하지 않음
- University of Alabama - Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 아직 모집하지 않음
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- John Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- 빼는
- Umass Memorial Health Care Systems
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 아직 모집하지 않음
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 빼는
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10021-9800
- 모병
- Weill Cornell
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- 빼는
- Westchester Medical College
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Westbury, New York, 미국, 11590
- 모병
- Clinical Research Allicance
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 아직 모집하지 않음
- Novant Health Clinical Research
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 아직 모집하지 않음
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
- 모병
- Spoknwrd Clinical Trials Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The Methodist Hospital Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 아직 모집하지 않음
- Huntsman Cancer Institute
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Curitiba, 브라질
- 모병
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Minas Gerai, 브라질
- 모병
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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Porto Alegre, 브라질
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질
- 모병
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Centro Multidisciplinar de Pesquisa
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Rio de Janeiro, 브라질
- 모병
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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San Jose Rio Preto, 브라질
- 모병
- "Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto CIP - Centro Integrado de Pesquisa"
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, 브라질
- 모병
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hosptial of Zhejiang University School of Medicine
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Nanchang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국
- 모병
- Zhong Da Hospital, Southeast University
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Nanning, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Qingdao, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
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Suzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, 중국
- 모병
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Wenzhou, 중국
- 빼는
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
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Xiamen, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xuzhou, 중국
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Adelaide, 호주
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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Australia, 호주
- 모병
- Austin Health
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Darlinghurst, 호주
- 모병
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, 호주
- 모병
- The Alfred Hospital
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Perth, 호주
- 모병
- Royal Perth Hospital
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Southport, 호주
- 모병
- Gold Coast University Hospital
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Sydney, 호주
- 모병
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- ICF에 서명 한 날 (연령 상한)에 서명 한 날에 18 세 이상 또는 최소 법적 성인 연령 (어느 쪽이든) 성인.
- 세계 보건기구 (WHO) 2008/2016 분류에 기초한 골수성 증식 증후군에 대한 새로 진단 된 형태 학적으로 문서화 된 1 차 AML 또는 AML 이차적 인 골수성 증식 증후군 또는 골수 분리 성 신 생물.
- 참가자는 지역 기관의 검증 된 분자 검사에 의해 결정된 골수 또는 말초 혈액에서의 초기 진단으로부터 FLT3-ITD 양성 (≥0.05 SR 또는 ≥5% VAF) 활성화 돌연변이를 확인했다.
참가자는 유지 보수 요법의 C1D1 전 28 일 이내에 수행 된 현지 실험실 결과를 기반으로 가장 최근의 BMA에서 형태 학적으로 문서화 된 CR1을 확인해야합니다. 완전한 완화는 급성 백혈병 (예를 들어, Auer 막대)의 형태 학적 특성이없는 골수의 <5% 폭발로 정의 될 것이며, 외막 질환의 증거가 없으며 말초 혈액에서 백혈병 폭발이 없다.
1.000 × 109/L 이상의 절대 호중구 수와 100 × 109/L (IWG 기준) 이상의 절대 호중구 수에 대한 완전한 혈액 수 회복이 필요합니다 .27
참가자는 다음과 같은 이전 치료 요구 사항을 충족해야합니다.
- CR1을 달성하기 위해 적어도 1주기의 유도 요법을 받았지만 2 개를 넘지 않았다. 유도주기는 동일한 요법 또는 상이한 요법 일 수 있으며 기존 제만 (예를 들어, Cytarabine + daunorubicin 또는 Idarubicin : "7 + 3"또는 "5 + 2") 또는 FLT3 억제제와의 조합을 포함 할 수있다.
- 4주기 이상의 통합 요법을받지 못했습니다. 요법은 기존의 제제 만 포함 할 수 있습니다.
- FLT3 억제제는 유도 또는 통합 처리의 일부로 허용된다.
시험에 등록하기 전에 FLT3 억제제를받은 참가자는 14 일의 세척 기간이 필요합니다.
- 마지막 통합주기의 D1로부터 60 일 이내에 유지 보수 단계를 시작할 수 있습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) PS 0 ~ 2.
주요 제외 기준 :
- 급성 프로모션 프로모션 백혈병 (APL), 프랑스-아메리카-브리티시 분류 M3 또는 전위와 APL의 분류, T (15; 17) (Q22; Q12) 또는 BCR-ABL 양성 백혈병 (즉, 폭발의 만성 골수성 백혈병 위기); APL에 대한 진단 워크 업 및 ATRA (All-Trans Retinoic Acid)로 치료하는 참가자는 APL을 갖지 않는 것으로 나타 났으며 자격이 있습니다 (ATRA를 사용한 치료는 유도 화학 요법을 시작하기 전에 중단되어야 함).
- 다른 신 생물에 대한 사전 화학 요법 또는 방사선 요법에 대한 AML의 진단.
다음 수당을 제외하고 AML에 대한 사전 치료 :
- 전술 한 바와 같이 유도 및 통합 요법 (포함 기준 #5)
- 백혈구
- hydroxyurea hydroxyurea hyperleukocytosis를 치료합니다
- 중추 신경계 (CNS) 백혈병에 대한 두개골 방사선 요법
- 예방 척수강 내 화학 요법
- 성장 인자/사이토 카인지지
- 참가자는 AML 치료의 일환으로 Allo-HSCT를 받았습니다.
- 무작위 배정 전 30 일 이내에 (조사 또는 승인 된 면역 요법의 경우 2 주 이내) 또는 현재 다른 조사 절차에 참여하는 조사 약물 또는 장치를 사용한 사전 치료.
무작위 배열 전의 세척 기간이 부적절하며 다음과 같이 정의됩니다. 주요 수술 <4 주 또는
저 침습적 사례 (예 : colostomy)의 경우 ≤2 주.
- AML 블라스트에 대해 양성인 뇌척수액 (CSF)을 포함하여 활성 CNS 백혈병 관여가 있습니다. 지난 4 주 동안 스크리닝시 및 신경 학적 증상이없는 CSF에 폭발이없는 CNS 관여의 병력이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
참가자는 더 많은 Quizartinib를 받게됩니다
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ARM 1의 참가자는 매일 고용량의 Quizartinib를 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
참가자는 더 낮은 용량의 Quizartinib를 받게됩니다
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ARM 2의 참가자는 매일 Quizartinib의 구두로 구강을받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 치료 출현 부작용 (TEAES)
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 마지막 복용 후 30 일, 최대 87 개월
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TEAE는 치료 기간 동안 시작 또는 악화 된 날짜가있는 AES로 정의됩니다 (시험 치료 첫 번째 복용량 날짜부터 시험 치료의 마지막 복용량 후 30 일까지).
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첫 번째 복용 날짜부터 마지막 복용 후 30 일, 최대 87 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화일부터 모든 원인으로부터 사망, 최대 87 개월
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OS는 무작위 배정에서 사망에 이르기까지 어떤 원인으로부터의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 화일부터 모든 원인으로부터 사망, 최대 87 개월
|
|
재발없는 생존 (RFS)
기간: 무작위 배정일부터 문서화 된 재발 또는 사망으로, 어떤 원인으로부터, 최대 87 개월
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RFS는 무작위 배정에서 문서화 된 재발 또는 사망으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 문서화 된 재발 또는 사망으로, 어떤 원인으로부터, 최대 87 개월
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|
차 에스
기간: 첫 번째 복용 날짜부터 마지막 복용 후 30 일, 최대 87 개월
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TEAE는 치료 기간 동안 시작 또는 악화 된 날짜가있는 AES로 정의됩니다 (시험 치료 첫 번째 복용량 날짜부터 시험 치료의 마지막 복용량 후 30 일까지).
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첫 번째 복용 날짜부터 마지막 복용 후 30 일, 최대 87 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 6일
연구 완료 (추정된)
2032년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC220-167
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완료된 연구에 대한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 요청시 https://vivli.org/에서 확인할 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우 Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속 보호 할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은이 웹 주소에서 찾을 수 있습니다 : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
수집 및 분석 된 모든 데이터 세트와 함께 글로벌 끝 또는 완료에 도달 한 완료된 연구, 의약품 및 표시가 유럽 연합 (EU) 및 미국 (미국) 및/또는 일본 (JP) 마케팅 승인을 받았습니다. 2014 년 1 월 1 일 이후 또는 모든 지역의 규제 제출이 계획되지 않고 1 차 연구 결과가 출판을 위해 수락 된 경우 미국 또는 EU 또는 JP 보건 당국에 의해.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 및 임상 연구에 관한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식적인 요청은 2014 년 1 월 1 일 1 월 1 일부터 합법적 인 연구를 수행하기 위해 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출 및 라이센스를 부여하는 완성 된 임상 시험에 관한 임상 시험 문서에 관한 공식적인 요청.
이는 연구 참가자의 프라이버시를 보호하는 원칙과 일치해야하며 사전 동의 제공과 일치해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .