Evaluering af to dosisniveauer af quizartinib som vedligeholdelse i FLT3-ITD (+) Akut myeloide leukæmi-patienter i fuldstændig remission
17. juni 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo
En fase 2, multicenter, randomiseret, open-label-forsøg for at evaluere sikkerhed og effektivitet af to dosisniveauer af quizartinib som vedligeholdelse for voksne patienter med nyligt diagnosticeret FLT3-ITD (+) Akut myeloide leukæmi i fuldstændig remission
Denne kliniske to-armforsøg er designet til at sammenligne quizartinib som vedligeholdelsesbehandling efter induktion/konsolidering hos deltagere med FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) -internal tandem duplikation (ITD) (+) akut myeloid leukæmi (AML) i første komplet remission (CR) der ikke har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer også Holter-underundersøgelsen, der er designet til at vurdere virkningen af hurtig acceleration i hjerterytmen på den hjertesikkerhed af Quizartinib.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Contact for Trial Information
- Telefonnummer: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Adelaide Hospital
-
Australia, Australien
- Rekruttering
- Austin Health
-
Darlinghurst, Australien
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Perth, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Australien
- Rekruttering
- Gold Coast University Hospital
-
Sydney, Australien
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
-
Minas Gerai, Brasilien
- Rekruttering
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekruttering
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Centro Multidisciplinar de Pesquisa
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Rekruttering
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
San Jose Rio Preto, Brasilien
- Rekruttering
- "Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto CIP - Centro Integrado de Pesquisa"
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Ikke rekrutterer endnu
- John Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Trukket tilbage
- Umass Memorial Health Care Systems
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Trukket tilbage
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021-9800
- Ikke rekrutterer endnu
- Weill Cornell
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Trukket tilbage
- Westchester Medical College
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Research Allicance
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
- Rekruttering
- Spoknwrd Clinical Trials Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hosptial of Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Rekruttering
- Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- The First affiliated hospital of GuangXi medical university
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Kina
- Trukket tilbage
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Yeungnam University Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Incheon, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Sydkorea
- Rekruttering
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Trukket tilbage
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Sydkorea
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Sydkorea
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Voksne ≥18 år eller den minimale lovlige voksenalder (alt efter hvad der er større) på dagen for underskrivelsen af ICF (ingen øvre aldersgrænse).
- Nyligt diagnosticeret, morfologisk dokumenteret primær AML eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom eller et myeloproliferativ neoplasma baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008/2016 klassificering.
- Deltager har bekræftet FLT3-ITD-positiv (≥0,05 SR eller ≥5% VAF), der aktiverer mutation fra initial diagnose i knoglemarv eller perifert blod som bestemt af en lokal institutions validerede molekylære test.
Deltagerne skal have bekræftet, morfologisk dokumenteret CR1, på den seneste BMA, baseret på de lokale laboratorieresultater, udført inden for 28 dage før C1D1 i vedligeholdelsesbehandling. Komplet remission defineres som <5% sprængninger i knoglemarven uden morfologiske egenskaber ved akut leukæmi (f.eks. Auer -stænger), ingen tegn på ekstramedullær sygdom og ingen leukæmiske sprængninger i det perifere blod.
Gendannelse af komplet blodtælling er påkrævet med absolut neutrofiltælling på mere end 1.000 × 109/L og blodplader mere end 100 × 109/L (IWG -kriterier) .27
Deltager skal opfylde følgende forudgående terapikrav:
- Har modtaget mindst en cyklus af induktionsterapi, men ikke mere end to for at opnå CR1. Induktionscyklusserne kan være det samme regime eller forskellige regimer og kan kun indeholde konventionelle midler (f.eks. Cytarabin + daunorubicin eller idarubicin: "7 + 3" eller "5 + 2") eller en kombination med FLT3 -hæmmere.
- Har ikke modtaget mere end fire cyklusser med konsolideringsterapi. Regimer kan kun indeholde konventionelle agenter.
- FLT3 -hæmmere er tilladt som en del af induktions- eller konsolideringsbehandlingen.
Deltagere, der modtog FLT3 -hæmmere inden tilmelding til forsøget, har brug for en udvaskningsperiode på 14 dage.
- I stand til at begynde vedligeholdelsesfasen inden for 60 dage efter D1 fra den sidste konsolideringscyklus modtaget.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS af 0 til 2.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL), fransk-amerikansk-britisk klassificering M3 eller WHO klassificering af APL med translokation, T (15; 17) (Q22; Q12) eller BCR-ABL-positiv leukæmi (dvs. kronisk myelogen leukemi i blast krise); Deltagere, der gennemgår diagnostisk oparbejdning til APL og behandling med all-trans retinsyre (ATRA), men som konstateres ikke at have APL, er berettigede (behandling med ATRA skal afbrydes, før de starter induktionskemoterapi).
- Diagnose af AML sekundær til tidligere kemoterapi eller strålebehandling for andre neoplasmer.
Tidligere behandling af AML, undtagen for følgende kvoter:
- Induktion og konsolideringsterapi, som tidligere beskrevet (inkluderingskriterium #5)
- Leukapherese
- Hydroxyurea til behandling af hyperleukocytose
- Kranial strålebehandling til centralnervesystem (CNS) leukostase
- Profylaktisk intratekal kemoterapi
- Vækstfaktor/cytokinstøtte
- Deltager havde modtaget allo-HSCT som en del af AML-behandling.
- Tidligere behandling med ethvert undersøgelsesmedicin eller -anordning inden for 30 dage før randomisering (inden for 2 uger for undersøgelses- eller godkendt immunterapi) eller deltager i øjeblikket i andre undersøgelsesprocedurer.
Utilstrækkelig udvaskningsperiode før randomisering, defineret som: større kirurgi <4 uger eller
≤2 uger for lav-invasive tilfælde (f.eks. Kolostomi).
- Har en aktiv CNS -leukæmiinddragelse, inklusive cerebrospinalvæske (CSF) positiv for AML -sprængninger. Historie om CNS -involvering uden tilstedeværelse af BLAST i CSF ved screening og uden neurologiske symptomer i de sidste 4 uger er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil modtage højere dosis quizartinib
|
Deltagere i arm 1 modtager oral daglig højere dosis af quizartinib,
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Deltagerne modtager lavere dosis af quizartinib
|
Deltagere i ARM 2 modtager oral daglig lavere dosis af quizartinib
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig behandling Emergent Bivirkning (TEAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til 30 dage efter sidste dosis, op til 87 måneder
|
TEAE'er defineres som AE'er med start- eller forværringsdato i løbet af behandlingsperioden (fra den første dosisdato for forsøgsbehandling til 30 dage efter den sidste dosisdato for forsøgsbehandling).
|
Fra datoen for den første dosis til 30 dage efter sidste dosis, op til 87 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død fra enhver årsag op til 87 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomisering til døden af enhver årsag.
|
Fra datoen for randomisering til død fra enhver årsag op til 87 måneder
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 87 måneder
|
RFS er defineret som tiden fra randomisering, indtil det er dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
|
Fra datoen for randomisering til dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 87 måneder
|
|
Tees
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til 30 dage efter sidste dosis, op til 87 måneder
|
TEAE'er defineres som AE'er med start- eller forværringsdato i løbet af behandlingsperioden (fra den første dosisdato for forsøgsbehandling til 30 dage efter den sidste dosisdato for forsøgsbehandling).
|
Fra datoen for den første dosis til 30 dage efter sidste dosis, op til 87 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
14. juli 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC220-167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og gældende understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor kliniske forsøgsdata og understøttende dokumenter leveres i henhold til vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores kliniske forsøgsdeltagere.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for anmodning om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Afsluttede undersøgelser, der har nået en global afslutning eller færdiggørelse med alt datasæt indsamlet og analyseret, og som medicinen og indikationen har modtaget EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) markedsføringsgodkendelse på eller Efter 1. januar 2014 eller af USA eller EU- eller JP -sundhedsmyndighederne, når lovgivningsmæssige indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD- og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter, der blev indsendt og licenseret i USA, Den Europæiske Union og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre legitim forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om beskyttelse af undersøgelsesdeltagernes privatliv og i overensstemmelse med levering af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .