Evaluación de dos niveles de dosis de quizartinib como mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda FLT3-ITD (+) en remisión completa
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de dos niveles de dosis de quizartinib como mantenimiento para pacientes adultos con leucemia mieloide mieloide FLT3-ITD (+) recién diagnosticada en remisión completa
Este ensayo clínico de dos brazos está diseñado para comparar Quizartinib como terapia de mantenimiento después de la inducción/consolidación en participantes con tirosina quinasa 3 (FLT3)-duplicación interna (ITD) (+) Liucemia mieloide (AML) en el primer remisión completa (Cr) que no han recibido el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo-HSCT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio también involucra el subestudio Holter, que está diseñado para evaluar el impacto de la aceleración rápida en la frecuencia cardíaca en la seguridad cardíaca de Quizartinib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Contact for Trial Information
- Número de teléfono: 908-992-6400
- Correo electrónico: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
-
Australia, Australia
- Reclutamiento
- Austin Health
-
Darlinghurst, Australia
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
Perth, Australia
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Australia
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital
-
Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Minas Gerai, Brasil
- Reclutamiento
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
Porto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Centro Multidisciplinar de Pesquisa
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
San Jose Rio Preto, Brasil
- Reclutamiento
- "Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto CIP - Centro Integrado de Pesquisa"
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yeungnam University Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Incheon, Corea del Sur
- Retirado
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 6591
- Retirado
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Aún no reclutando
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Aún no reclutando
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Aún no reclutando
- John Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Retirado
- Umass Memorial Health Care Systems
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Aún no reclutando
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Retirado
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
- Reclutamiento
- Weill Cornell
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Retirado
- Westchester Medical College
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Reclutamiento
- Clinical Research Allicance
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Aún no reclutando
- Novant Health Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Aún no reclutando
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Reclutamiento
- Spoknwrd Clinical Trials Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Aún no reclutando
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hosptial of Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Porcelana
- Retirado
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
-
Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Adultos ≥18 años de edad o la edad legal mínima adulta (lo que sea mayor) el día de firmar el ICF (sin límite superior de edad).
- El recién diagnosticado, AML primario morfológicamente documentado o AML secundario al síndrome mielodisplásico o una neoplasia mieloproliferativa basada en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2008/2016.
- El participante ha confirmado FLT3-ITD positivo (≥0.05 SR o ≥5% VAF) que activa la mutación del diagnóstico inicial en la médula ósea o la sangre periférica según lo determinado por las pruebas moleculares validadas de una institución local.
Los participantes deben haber confirmado CR1 morfológicamente documentado, en el BMA más reciente, basado en los resultados de laboratorio local, realizado dentro de los 28 días previos a C1D1 de la terapia de mantenimiento. La remisión completa se definirá como <5% de explosiones en la médula ósea sin características morfológicas de leucemia aguda (por ejemplo, varillas más
Se requiere una recuperación completa del recuento de sangre con un recuento absoluto de neutrófilos de más de 1.000 × 109/L y plaquetas más de 100 × 109/L (criterios de IWG) .27
El participante debe cumplir con los siguientes requisitos de terapia previa:
- Ha recibido al menos un ciclo de terapia de inducción pero no más de dos para lograr CR1. Los ciclos de inducción pueden ser el mismo régimen o regímenes diferentes y pueden contener solo agentes convencionales (por ejemplo, citarabina + daunorubicina o irarubicina: "7 + 3" o "5 + 2"), o una combinación con inhibidores de FLT3.
- No ha recibido más de cuatro ciclos de terapia de consolidación. Los regímenes solo pueden contener agentes convencionales.
- Los inhibidores de FLT3 se permiten como parte del tratamiento de inducción o consolidación.
Los participantes que recibieron inhibidores de FLT3 antes de la inscripción en el ensayo necesitarán un período de lavado de 14 días.
- Capaz de comenzar la fase de mantenimiento dentro de los 60 días de D1 del último ciclo de consolidación recibido.
- Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) PS de 0 a 2.
Criterios de exclusión clave:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), clasificación frichamericana-británica M3 o clasificación de la OMS de APL con translocación, t (15; 17) (Q22; Q12) o leucemia positiva de BCR-ABL (es decir, leucemia mielógena crónica en Blue crisis); Los participantes que se someten a un estudio de diagnóstico para APL y tratamiento con ácido retinoico All-Trans (ATRA), pero que se descubre que no tienen APL, son elegibles (el tratamiento con ATRA debe suspenderse antes de comenzar la quimioterapia de inducción).
- Diagnóstico de AML secundaria a quimioterapia previa o radioterapia para otras neoplasias.
Tratamiento previo para AML, excepto las siguientes asignaciones:
- Terapia de inducción y consolidación, como se describió anteriormente (Criterio de inclusión #5)
- Leucaféresis
- Hidroxiurea para tratar la hiperleucocitosis
- Radioterapia craneal para leucostasis del sistema nervioso central (SNC)
- Quimioterapia intratecal profiláctica
- Factor de crecimiento/soporte de citocinas
- El participante había recibido Allo-HSCT como parte del tratamiento con AML.
- Tratamiento previo con cualquier medicamento o dispositivo de investigación dentro de los 30 días previos a la aleatorización (dentro de las 2 semanas para la inmunoterapia de investigación o aprobada) o actualmente participa en otros procedimientos de investigación.
Período de lavado inadecuado antes de la aleatorización, definido como: cirugía mayor <4 semanas o
≤2 semanas para casos bajos invasivos (por ejemplo, colostomía).
- Tiene una participación activa de leucemia del SNC, incluido el líquido cefalorraquídeo (LCR) positivo para las explosiones de AML. Se permite la historia de participación del SNC sin presencia de BLAST en LCR en la detección y sin síntomas neurológicos en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Los participantes recibirán una dosis más alta de Quizartinib
|
Los participantes en el brazo 1 recibirán una dosis oral más alta diaria de quizartinib,
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2
Los participantes recibirán una dosis más baja de Quizartinib
|
Los participantes en el brazo 2 recibirán dosis oral diarias inferiores de quizartinib
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes de tratamiento grave (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis a 30 días después de la última dosis, hasta 87 meses
|
Los TEAE se definen como AES con la fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento (desde la primera fecha de dosis del tratamiento del ensayo hasta 30 días después de la última fecha de dosis del tratamiento del ensayo).
|
Desde la fecha de la primera dosis a 30 días después de la última dosis, hasta 87 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, hasta 87 meses
|
El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, hasta 87 meses
|
|
Supervivencia sin recaída (RFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la recaída documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 87 meses
|
RFS se define como el tiempo de la aleatorización hasta que la recaída documentada o la muerte por cualquier causa, la que ocurra primero
|
Desde la fecha de la aleatorización hasta la recaída documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta 87 meses
|
|
Téesis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis a 30 días después de la última dosis, hasta 87 meses
|
Los TEAE se definen como AES con la fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento (desde la primera fecha de dosis del tratamiento del ensayo hasta 30 días después de la última fecha de dosis del tratamiento del ensayo).
|
Desde la fecha de la primera dosis a 30 días después de la última dosis, hasta 87 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
14 de julio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- quizartinib
Otros números de identificación del estudio
- AC220-167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) en estudios completos y documentos de ensayos clínicos de apoyo aplicables pueden estar disponibles a pedido en https://vivli.org/.
En los casos en que los datos de ensayos clínicos y los documentos de apoyo se proporcionan de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de nuestros participantes de ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios completos que han alcanzado un final global o finalización con todo el conjunto de datos recopilados y analizados, y para los cuales la medicina y la indicación han recibido la aprobación de marketing de la Unión Europea (UE) y Estados Unidos (EE. UU.), Y/o Japón (JP) de o Japón (JP). Después del 01 de enero de 2014 o por las autoridades de salud de EE. UU. O UE o JP cuando no se planean las presentaciones regulatorias en todas las regiones y después de los resultados del estudio primario se han aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudio clínico sobre ensayos clínicos completados que respaldan productos presentados y licenciados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el propósito de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de proteger la privacidad de los participantes del estudio y consistente con la provisión de consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .