Valutazione di due livelli di dose di Quizartinib come mantenimento nei pazienti con leucemia mieloide acuta flt3-ITD (+) in remissione completa
14 settembre 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di due livelli di dose di quizartinib come mantenimento per pazienti adulti con leucemia mieloide flt3-ITD (+) di nuova diagnosi in remissione completa
Questa sperimentazione clinica a due bracci è progettata per confrontare Quizartinib come terapia di mantenimento dopo l'induzione/consolidamento nei partecipanti con leucemia acuta (AML) (AML) (AML) (AML) di leucemia acuta (AML) (AML) a prima remissione (AML) (AML) a remossa completa (+). (CR) che non hanno ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (allo-HSCT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio coinvolge anche il sotto-studio di Holter, progettato per valutare l'impatto della rapida accelerazione della frequenza cardiaca sulla sicurezza cardiaca di Quizartinib.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Contact for Trial Information
- Numero di telefono: 908-992-6400
- Email: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Australia, Australia
- Reclutamento
- Austin Health
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Darlinghurst, Australia
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
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Perth, Australia
- Reclutamento
- Royal Perth Hospital
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Southport, Australia
- Reclutamento
- Gold Coast University Hospital
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Sydney, Australia
- Reclutamento
- Westmead Hospital
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Curitiba, Brasile
- Reclutamento
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Minas Gerai, Brasile
- Reclutamento
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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Porto Alegre, Brasile
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile
- Reclutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Centro Multidisciplinar de Pesquisa
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Rio de Janeiro, Brasile
- Reclutamento
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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San Jose Rio Preto, Brasile
- Reclutamento
- "Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto CIP - Centro Integrado de Pesquisa"
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São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brasile
- Reclutamento
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hosptial of Zhejiang University School of Medicine
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Nanchang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Cina
- Reclutamento
- Zhong Da Hospital, Southeast University
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Nanning, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Qingdao, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Suzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Wenzhou, Cina
- Ritirato
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
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Xiamen, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xuzhou, Cina
- Reclutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Busan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea del Sud
- Reclutamento
- Yeungnam University Hospital
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
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Incheon, Corea del Sud
- Ritirato
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Corea del Sud
- Reclutamento
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 6591
- Ritirato
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, Corea del Sud
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Corea del Sud
- Reclutamento
- Ulsan University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Non ancora reclutamento
- University of Alabama - Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Non ancora reclutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Non ancora reclutamento
- John Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- Ritirato
- Umass Memorial Health Care Systems
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Non ancora reclutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Ritirato
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10021-9800
- Reclutamento
- Weill Cornell
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Ritirato
- Westchester Medical College
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Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Reclutamento
- Clinical Research Allicance
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Non ancora reclutamento
- Novant Health Clinical Research
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Non ancora reclutamento
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
- Reclutamento
- Spoknwrd Clinical Trials Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The Methodist Hospital Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Non ancora reclutamento
- Huntsman Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Adulti di età ≥18 anni o l'età minima legale per adulti (a seconda di quale sia maggiore) il giorno della firma dell'ICF (nessun limite superiore di età).
- Di recente diagnosi di AML primario o AML morfologicamente secondario alla sindrome mielodisplastica o una neoplasia mieloproliferativa basata sulla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2008/2016.
- Il partecipante ha confermato la mutazione di attivazione di FLT3-ITD (≥0,05 SR o ≥5% VAF) dalla diagnosi iniziale nel midollo osseo o nel sangue periferico determinato dal test molecolare validato di un'istituzione locale.
I partecipanti devono aver confermato CR1 morfologicamente documentato, sull'ultimo BMA, in base ai risultati di laboratorio locale, eseguiti entro 28 giorni prima del C1D1 della terapia di mantenimento. La remissione completa sarà definita come <5% di esplosioni nel midollo osseo senza caratteristiche morfologiche della leucemia acuta (ad esempio, aste di Auer), nessuna evidenza di malattie extramidollari e nessuna esplosione leucemica nel sangue periferico.
È richiesto un recupero completo del conteggio del sangue con un numero assoluto di neutrofili di oltre 1.000 × 109/L e piastrine più di 100 × 109/L (criteri IWG) .27
Il partecipante deve soddisfare i seguenti requisiti di terapia precedenti:
- Ha ricevuto almeno un ciclo di terapia di induzione ma non più di due per raggiungere CR1. I cicli di induzione possono essere lo stesso regime o regimi diversi e possono contenere solo agenti convenzionali (ad esempio, citarabina + daunorubicina o idarubicina: "7 + 3" o "5 + 2") o una combinazione con inibitori FLT3.
- Non ha ricevuto più di quattro cicli di terapia di consolidamento. I regimi possono contenere solo agenti convenzionali.
- Gli inibitori di FLT3 sono consentiti come parte dell'induzione o del trattamento di consolidamento.
I partecipanti che hanno ricevuto inibitori FLT3 prima dell'iscrizione al processo avranno bisogno di un periodo di lavaggio di 14 giorni.
- In grado di iniziare la fase di manutenzione entro 60 giorni dal D1 dell'ultimo ciclo di consolidamento ricevuto.
- Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) PS da 0 a 2.
Criteri di esclusione chiave:
- Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL), classificazione francese-americana-britannica M3 o Classificazione dell'OMS di APL con traslocazione, t (15; 17) (Q22; Q12) o leucemia positiva BCR-ABL (cioè leucemia mielenica cronica crisi); I partecipanti sottoposti a workup diagnostico per APL e trattamento con acido retinoico per tutti i trans (ATRA), ma che si trovano non hanno APL, sono ammissibili (il trattamento con ATRA deve essere interrotto prima di iniziare la chemioterapia di induzione).
- Diagnosi di AML secondaria alla chemioterapia precedente o radioterapia per altre neoplasie.
Trattamento precedente per AML, ad eccezione delle seguenti indennità:
- Terapia di induzione e consolidamento, come precedentemente descritto (criterio di inclusione n. 5)
- Leukaferesi
- Idrossiurea per curare l'iperleucocitosi
- Leucostasi della radioterapia cranica per il sistema nervoso centrale (SNC)
- Chemioterapia intratecale profilattica
- Fattore di crescita/supporto delle citochine
- Il partecipante aveva ricevuto allo-HSCT come parte del trattamento AML.
- Trattamento precedente con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione (entro 2 settimane per l'immunoterapia investigativa o approvata) o attualmente partecipando ad altre procedure investigative.
Periodo di lavaggio inadeguato prima della randomizzazione, definito come: chirurgia maggiore <4 settimane o
≤2 settimane per casi a basso contenuto invasivo (ad es. Colostomia).
- Ha un coinvolgimento attivo della leucemia del SNC, incluso il liquido cerebrospinale (CSF) positivo per le esplosioni AML. È consentita la storia del coinvolgimento del SNC senza presenza di esplosione nel CSF allo screening e senza sintomi neurologici nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti riceveranno una dose più elevata di quizartinib
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I partecipanti al braccio 1 riceveranno una dose orale più alta di Quizartinib,
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2
I partecipanti riceveranno una dose inferiore di quizartinib
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I partecipanti a ARM 2 riceveranno una dose orale inferiore orale di Quizartinib
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trattamento grave eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 87 mesi
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I TEAES sono definiti come AES con la data di inizio o peggioramento durante il periodo di trattamento (dalla prima data della dose del trattamento di prova a 30 giorni dopo l'ultima data di dose del trattamento di prova).
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Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 87 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 87 mesi
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L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
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Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, fino a 87 mesi
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Sopravvivenza libera da ricaduta (RFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla ricaduta documentata o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a 87 mesi
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RFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino a quando non è stata documentata la ricaduta o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dalla data di randomizzazione alla ricaduta documentata o alla morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a 87 mesi
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Teaes
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 87 mesi
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I TEAES sono definiti come AES con la data di inizio o peggioramento durante il periodo di trattamento (dalla prima data della dose del trattamento di prova a 30 giorni dopo l'ultima data di dose del trattamento di prova).
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Dalla data della prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 87 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
6 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
14 luglio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC220-167
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati sugli studi completati e i documenti di prova clinica a supporto applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati di studio clinica e i documenti di supporto sono forniti ai sensi delle politiche e delle procedure della nostra azienda, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei nostri partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili su questo indirizzo Web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-ankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi completati che hanno raggiunto una fine globale o completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali la medicina e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione del marketing dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o Giappone (JP) Dopo il 01 gennaio 2014 o dagli Stati Uniti o dalle autorità sanitarie UE o JP quando le comunicazioni normative in tutte le regioni non sono previste e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su documenti di studio IPD e clinici su studi clinici completati a sostegno di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 01 gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura di consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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