Avaliação de dois níveis de dose de quizartinibe como manutenção em pacientes com leucemia mielóide aguda (+) em Remissão completa
14 de setembro de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia de dois níveis de dose de quizartinibe como manutenção para pacientes adultos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada FLT3-ITD (+) em remissão completa
Este ensaio clínico de dois braços foi projetado para comparar o quizartinibe como terapia de manutenção após indução/consolidação em participantes com a duplicação em tandem da tirosina quinase 3 (FLT3) do tipo FMS (ITD) (+) leucemia mielóide aguda (AML) na primeira remissão completa (CR) que não receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (Allo-HSCT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo também envolve o sub-estudo Holter, projetado para avaliar o impacto da aceleração rápida na freqüência cardíaca na segurança cardíaca do quizartinibe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Contact for Trial Information
- Número de telefone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Australia, Austrália
- Recrutamento
- Austin Health
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Darlinghurst, Austrália
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Perth, Austrália
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
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Southport, Austrália
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Curitiba, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Minas Gerai, Brasil
- Recrutamento
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Centro Multidisciplinar de Pesquisa
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Rio de Janeiro, Brasil
- Recrutamento
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
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San Jose Rio Preto, Brasil
- Recrutamento
- "Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto CIP - Centro Integrado de Pesquisa"
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hosptial of Zhejiang University School of Medicine
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Nanchang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Zhong Da Hospital, Southeast University
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Nanning, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Qingdao, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Suzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Wenzhou, China
- Retirado
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
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Xiamen, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xuzhou, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
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Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Yeungnam University Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Incheon, Coréia do Sul
- Retirado
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 6591
- Retirado
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Ainda não está recrutando
- University of Alabama - Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ainda não está recrutando
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ainda não está recrutando
- John Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Retirado
- Umass Memorial Health Care Systems
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Ainda não está recrutando
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Retirado
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
- Recrutamento
- Weill Cornell
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Retirado
- Westchester Medical College
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Recrutamento
- Clinical Research Allicance
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ainda não está recrutando
- Novant Health Clinical Research
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Ainda não está recrutando
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Recrutamento
- Spoknwrd Clinical Trials Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The Methodist Hospital Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Ainda não está recrutando
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Adultos ≥ 18 anos de idade ou a idade mínima de adultos legais (o que for maior) no dia da assinatura da ICF (sem limite superior de idade).
- Recém -diagnosticado, Morfologicamente documentado AML ou AML secundária da síndrome mielodisplásica ou uma neoplasia mieloproliferativa baseada na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2008/2016.
- O participante confirmou a mutação ativadora de FLT3-ITD (≥0,05 SR ou ≥5% VAF) do diagnóstico inicial na medula óssea ou no sangue periférico, conforme determinado pelo teste molecular validado de uma instituição local.
Os participantes devem ter confirmado o CR1 morfologicamente documentado, na BMA mais recente, com base nos resultados do laboratório local, realizados dentro de 28 dias antes do C1D1 da terapia de manutenção. A remissão completa será definida como <5% de explosões na medula óssea, sem características morfológicas da leucemia aguda (por exemplo, hastes de Auer), nenhuma evidência de doença extramedular e sem explosões leucêmicas no sangue periférico.
A recuperação completa do hemograma é necessária com contagem absoluta de neutrófilos de mais de 1.000 × 109/L e plaquetas mais de 100 × 109/L (critérios de IWG) .27
O participante deve atender aos seguintes requisitos de terapia anterior:
- Recebeu pelo menos um ciclo de terapia de indução, mas não mais que dois para atingir o CR1. Os ciclos de indução podem ser o mesmo regime ou regimes diferentes e podem conter apenas agentes convencionais (por exemplo, citarabina + daunorrubicina ou idarubicina: "7 + 3" ou "5 + 2") ou uma combinação com inibidores de FLT3.
- Não recebeu mais de quatro ciclos de terapia de consolidação. Os regimes podem conter apenas agentes convencionais.
- Os inibidores de FLT3 são permitidos como parte do tratamento de indução ou consolidação.
Os participantes que receberam inibidores do FLT3 antes da inscrição no estudo precisarão de um período de lavagem de 14 dias.
- Capaz de iniciar a fase de manutenção dentro de 60 dias após o D1 do último ciclo de consolidação recebido.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) PS de 0 a 2.
Critérios de exclusão importantes:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), classificação franco-americana-britânica M3 ou classificação da APL com translocação, t (15; 17) (Q22; Q12), ou leucemia positiva BCR-ABL (isto é, leucemia crônica em Blast em Blast crise); Os participantes submetidos a trabalho de diagnóstico para APL e tratamento com ácido retinóico All-Trans (ATRA), mas que não têm APL, são elegíveis (o tratamento com ATRA deve ser descontinuado antes de iniciar a quimioterapia de indução).
- Diagnóstico de LBC secundária à quimioterapia prévia ou radioterapia para outras neoplasias.
Tratamento prévio para a AML, exceto os seguintes subsídios:
- Terapia de indução e consolidação, como descrito anteriormente (critério de inclusão nº 5)
- Leucapherese
- Hidroxiureia para tratar a hiperleucocitose
- Radioterapia craniana para leucostase do sistema nervoso central (SNC)
- Quimioterapia intratecal profilática
- Fator de crescimento/suporte de citocinas
- O participante recebeu alo-HSCT como parte do tratamento da LBC.
- Tratamento prévio com qualquer medicamento ou dispositivo investigacional dentro de 30 dias antes da randomização (dentro de 2 semanas para imunoterapia investigacional ou aprovada) ou atualmente participando de outros procedimentos de investigação.
Período de lavagem inadequado antes da randomização, definida como: cirurgia importante <4 semanas ou
≤2 semanas para casos baixos invasivos (por exemplo, colostomia).
- Possui um envolvimento ativo da leucemia do SNC, incluindo líquido cefalorraquidiano (LCR) positivo para explosões de AML. História do envolvimento do SNC sem presença de explosão no LCR na triagem e sem sintomas neurológicos nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Os participantes receberão uma dose mais alta de quizartinibe
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Os participantes do braço 1 receberão uma dose diária oral maior de quizartinibe,
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
Os participantes receberão uma dose mais baixa de quizartinibe
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Os participantes do braço 2 receberão uma dose diária oral de quizartinibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento grave Eventos adversos emergentes (chá)
Prazo: A partir da data da primeira dose a 30 dias após a última dose, até 87 meses
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Os TEAEs são definidos como EAs com data de início ou agravamento durante o período de tratamento (desde a primeira data de tratamento do estudo até 30 dias após a última data da dose do tratamento do estudo).
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A partir da data da primeira dose a 30 dias após a última dose, até 87 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da data de randomização até a morte de qualquer causa, até 87 meses
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OS é definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
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Da data de randomização até a morte de qualquer causa, até 87 meses
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Sobrevivência livre de recaídas (RFS)
Prazo: Da data de randomização à recaída ou morte documentada de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 87 meses
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RFS é definido como o tempo da randomização até a recaída ou morte documentada de qualquer causa, o que vier primeiro
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Da data de randomização à recaída ou morte documentada de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 87 meses
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Teaes
Prazo: A partir da data da primeira dose a 30 dias após a última dose, até 87 meses
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Os TEAEs são definidos como EAs com data de início ou agravamento durante o período de tratamento (desde a primeira data de tratamento do estudo até 30 dias após a última data da dose do tratamento do estudo).
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A partir da data da primeira dose a 30 dias após a última dose, até 87 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
6 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de julho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC220-167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais identificados (IPD) em estudos concluídos e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que dados de ensaios clínicos e documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade de nossos participantes de ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos concluídos que atingiram um fim ou conclusão global com todos os conjuntos de dados coletados e analisados, e para os quais a medicina e a indicação receberam a União Europeia (UE) e os Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) aprovação de marketing em ou Após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP, quando os envios regulatórios em todas as regiões não são planejados e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre documentos de estudo clínico e de estudo clínico sobre ensaios clínicos concluídos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, a União Europeia e/ou Japão a partir de 01 de janeiro de 2014 e além para a finalidade de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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