Ocena dwóch poziomów dawki quizartinibu jako utrzymania u pacjentów z ostrą białaczką szpikową FLT3-ITD (+) w całkowitej remisji
14 września 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek quizartinibu jako utrzymania dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową FLT3-ITD (+) w pełnej remisji
To kliniczne badanie dwuparżemowe zostało zaprojektowane do porównania quizartinibu jako terapii podtrzymującej po indukcji/konsolidacji u uczestników z podobną do FMS kinazą tyrozynową 3 (FLT3)-powielanie tandemowe (ITD) (+) Ostre białaczka szpikowa (AML) w pierwszej pełnej remisji remisji (CR), którzy nie otrzymali allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje również podstępność Holtera, która ma na celu ocenę wpływu szybkiego przyspieszenia tętna na bezpieczeństwo serca quizartinibu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Contact for Trial Information
- Numer telefonu: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Australia, Australia
- Rekrutacyjny
- Austin Health
-
Darlinghurst, Australia
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Perth, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Australia
- Rekrutacyjny
- Gold Coast University Hospital
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Minas Gerai, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
Porto Alegre, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Centro Multidisciplinar de Pesquisa
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Rekrutacyjny
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
San Jose Rio Preto, Brazylia
- Rekrutacyjny
- "Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto CIP - Centro Integrado de Pesquisa"
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hosptial of Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Suzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Chiny
- Wycofane
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
-
Xiamen, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Yeungnam University Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea Południowa
- Wycofane
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 6591
- Wycofane
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Jeszcze nie rekrutacja
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Jeszcze nie rekrutacja
- John Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Wycofane
- Umass Memorial Health Care Systems
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Jeszcze nie rekrutacja
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Wycofane
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-9800
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Wycofane
- Westchester Medical College
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Allicance
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Jeszcze nie rekrutacja
- Novant Health Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Jeszcze nie rekrutacja
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
- Rekrutacyjny
- Spoknwrd Clinical Trials Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat lub minimalny prawny wiek dorosłych (w zależności od tego, w zależności od tego, że jest większe) w dniu podpisania ICF (bez górnej granicy wieku).
- Nowo zdiagnozowany, morfologicznie udokumentowany podstawowy AML lub AML wtórny z zespołem szpikowym lub nowotworu mieloproliferacyjnego opartego na klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008/2016.
- Uczestnik potwierdził, że FLT3-ITD-dodatni (≥0,05 SR lub ≥5% VAF) aktywując mutację od początkowej diagnozy w szpiku kostnym lub krwi obwodowej, jak określono w zatwierdzonym teście molekularnym lokalnej instytucji.
Uczestnicy musieli potwierdzić, morfologicznie udokumentowany CR1 na najnowszym BMA, oparty na lokalnych wynikach laboratoryjnych, przeprowadzonych w ciągu 28 dni przed C1D1 terapii podtrzymującej. Całkowita remisja zostanie zdefiniowana jako <5% podmuchów w szpiku kostnym bez cech morfologicznych ostrej białaczki (np. Pędy Auer), brak dowodów na chorobę pozaprzewodową i brak uderzeń białaczkowych we krwi obwodowej.
Całkowite odzyskanie liczby krwi jest wymagane z bezwzględną liczbą neutrofili powyżej 1,000 × 109/l i płytek krwi powyżej 100 × 109/l (kryteria IWG) .27
Uczestnik musi spełniać następujące wcześniejsze wymagania terapeutyczne:
- Otrzymał co najmniej jeden cykl terapii indukcyjnej, ale nie więcej niż dwa, aby osiągnąć CR1. Cykle indukcyjne mogą być tym samym schematem lub różnymi schematami i mogą zawierać tylko środki konwencjonalne (np. Cytarabina + daunorubicyna lub idarubicyna: „7 + 3” lub „5 + 2”) lub kombinacja z inhibitorami FLT3.
- Nie otrzymał więcej niż cztery cykle terapii konsolidacyjnej. Schematy mogą zawierać tylko konwencjonalne czynniki.
- Inhibitory FLT3 są dozwolone w ramach leczenia indukcyjnego lub konsolidacyjnego.
Uczestnicy, którzy otrzymali inhibitory FLT3 przed zapisaniem się w badaniu, będą potrzebować okresu wymywania się 14 dni.
- W stanie rozpocząć fazę konserwacji w ciągu 60 dni od D1 od ostatniego cyklu konsolidacji.
- Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) PS od 0 do 2.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie ostrej białaczki promyelocytowej (APL), klasyfikacji francusko-amerykańsko-brytyjskiej M3 lub klasyfikacji WHO APL z translokacją, T (15; 17) (Q22; Q12) lub BCR-ABL dodatnia białaczka (tj. Piernicza białaczka szpikowa w Blast kryzys); Uczestnicy, którzy poddają się pracy diagnostycznej w celu APL i leczenia kwasem All-Trans Retinoin (ATRA), ale stwierdzono, że nie mają APL, kwalifikują się (leczenie ATRA należy przerwać przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej).
- Diagnoza AML wtórna do wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii innych nowotworów.
Wcześniejsze leczenie AML, z wyjątkiem następujących dodatków:
- Terapia indukcyjna i konsolidacyjna, jak opisano wcześniej (kryterium włączenia #5)
- Leukfereza
- Hydroksyurea w leczeniu hiperleukocytozy
- Radioterapia czaszka dla leukostazy ośrodkowego układu nerwowego (CNS)
- Profilaktyczna chemioterapia dooponowa
- Wsparcie czynnika wzrostu/cytokiny
- Uczestnik otrzymał Allo-HSCT w ramach leczenia AML.
- Wcześniejsze leczenie dowolnym lekiem lub urządzeniem badawczym w ciągu 30 dni przed randomizacją (w ciągu 2 tygodni w celu badań lub zatwierdzonej immunoterapii) lub obecnie uczestniczenia w innych procedurach badawczych.
Nieodpowiedni okres wymywania przed randomizacją, zdefiniowany jako: główna operacja <4 tygodnie lub
≤2 tygodnie w przypadkach o niskiej zawodach (np. Colostomia).
- Ma aktywne zaangażowanie białaczki CNS, w tym płyn mózgowo -rdzeniowy (CSF) dodatni dla wybuchów AML. Historia zaangażowania CNS bez obecności Blast w CSF podczas badań przesiewowych i bez objawów neurologicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni jest dozwolona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy otrzymają wyższą dawkę quizartinibu
|
Uczestnicy ARM 1 otrzymają doustną codzienną dawkę quizartinibu,
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy otrzymają niższą dawkę quizartinibu
|
Uczestnicy ARM 2 otrzymają doustną dzienną dawkę quizartinibu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do 87 miesięcy
|
Teae są zdefiniowane jako AES z datą rozpoczęcia lub pogorszenia w okresie traktowania (od pierwszej daty dawki leczenia do 30 dni po ostatniej dacie dawki leczenia próbnego).
|
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do 87 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 87 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 87 miesięcy
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do udokumentowanego nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 87 miesięcy
|
RFS jest definiowany jako czas od randomizacji do momentu udokumentowanego nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności
|
Od daty randomizacji do udokumentowanego nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 87 miesięcy
|
|
Teaes
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do 87 miesięcy
|
Teae są zdefiniowane jako AES z datą rozpoczęcia lub pogorszenia w okresie traktowania (od pierwszej daty dawki leczenia do 30 dni po ostatniej dacie dawki leczenia próbnego).
|
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, do 87 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 lipca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC220-167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) w ukończonych badaniach i obowiązujące dokumenty potwierdzające badanie kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, w których dane badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są zgodnie z zasadami i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury żądania dostępu można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zakończenie przy wszystkich zebranych i przeanalizowanych zestawach danych oraz dla których medycyna i wskazanie otrzymały Unię Europejską (UE) i Stany Zjednoczone (USA) i/lub Japonia (JP) zatwierdzenie marketingowe dotyczące lub Po 1 stycznia 2014 r. Lub przez władze zdrowotne w USA lub UE lub JP, gdy zgłoszenia regulacyjne we wszystkich regionach nie są planowane i po przyjęciu wyników badań pierwotnych do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalny wniosek wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących zakończonych badań klinicznych wspierających produkty przedłożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. I później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodnych z świadomą zgodą.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .