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Bewertung von zwei Dosis an Quizartinib als Aufrechterhaltung bei FLT3-ITD (+) akute myeloische Leukämiepatienten bei vollständiger Remission

17. Juni 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie mit Phase 2, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosis von Quizartinib als Erhaltung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-ITD (+) akute myeloische Leukämie bei vollständiger Remission zu bewerten

Diese klinische Zwei-Arm-Studie soll Quizartinib als Erhaltungstherapie nach Induktion/Konsolidierung bei Teilnehmern mit FMS-ähnlichen Tyrosinkinase 3 (FLT3) -Internale Tandem-Duplikation (ITD) (+) Akute Myeloid-Leukämie (AML) in der ersten vollständigen Remission (AML) vergleichen (Cr), die keine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst auch die Holter-Substudie, die die Auswirkungen der schnellen Beschleunigung der Herzfrequenz auf die Herzsicherheit von Quizartinib bewerten soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
      • Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Darlinghurst, Australien
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Perth, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
      • Southport, Australien
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
      • Sydney, Australien
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
      • Minas Gerai, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Centro Multidisciplinar de Pesquisa
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • San Jose Rio Preto, Brasilien
        • Rekrutierung
        • "Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto CIP - Centro Integrado de Pesquisa"
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hosptial of Zhejiang University School of Medicine
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Zhong Da Hospital, Southeast University
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wenzhou, China
        • Zurückgezogen
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical College
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Incheon, Südkorea
        • Zurückgezogen
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • Zurückgezogen
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Zurückgezogen
        • Umass Memorial Health Care Systems
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Zurückgezogen
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-9800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Zurückgezogen
        • Westchester Medical College
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Allicance
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Rekrutierung
        • Spoknwrd Clinical Trials Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The Methodist Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre oder das minimale legale Alter erwachsen (je nachdem, was immer größer ist) am Tag der Unterzeichnung des ICF (keine obere Altersgrenze).
  2. Neu diagnostiziertes, morphologisch dokumentiertes primäres AML oder AML sekundär zum myelodysplastischen Syndrom oder einem myeloproliferativen Neoplasma auf der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008/2016.
  3. Der Teilnehmer hat FLT3-ITD-positiv (≥ 0,05 sr oder ≥ 5% VAF) bestätigt, die die Mutation aus der Erstdiagnose im Knochenmark oder im peripheren Blut durch die validierten molekularen Tests einer lokalen Institution ermittelt hat.

  4. Die Teilnehmer müssen mit dem jüngsten BMA, der auf den lokalen Laborergebnissen basiert, die innerhalb von 28 Tagen vor der C1D1 der Erhaltungstherapie durchgeführt wurden, morphologisch dokumentiert. Eine vollständige Remission wird als <5% Explosionen im Knochenmark ohne morphologische Eigenschaften akuter Leukämie (z. B. Auer -Stäbe), ohne Anzeichen für extramedulläre Erkrankungen und ohne Leukämiesprengungen im peripheren Blut definiert.

    Eine vollständige Genesung der Blutzahl ist mit absoluter Neutrophilenzahl von mehr als 1.000 × 109/l und Blutplättchen mehr als 100 × 109/l (IWG -Kriterien) .27

  5. Der Teilnehmer muss die folgenden früheren Therapieanforderungen erfüllen:

    1. Hat mindestens einen Zyklus der Induktionstherapie erhalten, aber nicht mehr als zwei, um CR1 zu erreichen. Die Induktionszyklen können das gleiche Regime oder verschiedene Regime sein und nur konventionelle Mittel enthalten (z. B. Cytarabin + Daunorubicin oder Idarubicin: "7 + 3" oder "5 + 2") oder eine Kombination mit FLT3 -Inhibitoren.
    2. Hat nicht mehr als vier Konsolidierungstherapie erhalten. Regime dürfen nur konventionelle Wirkstoffe enthalten.
    3. FLT3 -Inhibitoren sind im Rahmen der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung zulässig.

    Teilnehmer, die FLT3 -Inhibitoren vor der Einschreibung in den Versuch erhalten haben, benötigen eine Auswaschzeit von 14 Tagen.

  6. In der Lage, die Wartungsphase innerhalb von 60 Tagen nach D1 nach dem letzten erhaltenen Konsolidierungszyklus zu beginnen.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 bis 2.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten promyelozytischen Leukämie (APL), einer französisch-amerikanischen British-Klassifizierung M3 oder der Klassifizierung von APL mit Translokation, t (15; 17) (Q22; Q12) oder BCR-ABL-positive Leukämie (d. H. chronische myelogene Leukämie in Explosion in Explosion in Explosionen in Explosionen in Explosionen in Explosionen in Explosionen in Explosionen in Explosionen in Explosionen in der Explosion in Explosionen in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosion in der Explosione Krise); Teilnehmer, die sich diagnostischer Arbeiten für APL und Behandlung mit All-Trans-Retinsäure (ATRA) unterziehen, jedoch keine APL haben, sind berechtigt (die Behandlung mit ATRA muss vor Beginn der Induktionschemotherapie abgesetzt werden).
  2. Diagnose von AML sekundär zur früheren Chemotherapie oder Strahlentherapie für andere Neoplasmen.

  3. Vorherige Behandlung für AML, mit Ausnahme der folgenden Zulagen:

    1. Induktions- und Konsolidierungstherapie, wie zuvor beschrieben (Einschlusskriterium Nr. 5)
    2. Leukaphherese
    3. Hydroxyharne zur Behandlung von Hyperleukozytose
    4. Schädelstrahlentherapie für Leukostase des Zentralnervensystems (ZNS)
    5. Prophylaktische intrathekale Chemotherapie
    6. Wachstumsfaktor/Cytokin -Unterstützung
  4. Der Teilnehmer hatte als Teil der AML-Behandlung Allo-HSCT erhalten.
  5. Vorherige Behandlung mit einem Untersuchungsmittel oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (innerhalb von 2 Wochen für die Untersuchung oder zugelassene Immuntherapie) oder derzeit an anderen Untersuchungsverfahren beteiligt.

  6. Unzureichende Auswaschzeit vor der Randomisierung, definiert als: Hauptoperation <4 Wochen oder

    ≤ 2 Wochen für Fälle mit niedrigem Invasiven (z. B. Kolostomie).

  7. Hat eine aktive ZNS -Leukämie -Beteiligung, einschließlich Cerebrospinalfluid (CSF), die für AML -Explosionen positiv sind. Vorgeschichte der ZNS -Beteiligung ohne Vorhandensein von Explosion im CSF beim Screening und ohne neurologische Symptome in den letzten 4 Wochen ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer erhalten eine höhere Dosis Quizartinib
Arzneimittel: Quizartinib hohe Dosis
Teilnehmer in Arm 1 erhalten eine orale tägliche höhere Dosis Quizartinib,
Andere Namen:
  • VANFLYTA®
Experimental: Arm 2
Die Teilnehmer erhalten eine geringere Dosis Quizartinib
Arzneimittel: Quizartinib niedrige Dosis
Die Teilnehmer in Arm 2 erhalten eine orale tägliche niedrigere Dosis Quizartinib oral
Andere Namen:
  • VANFLYTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernsthafte Behandlung aufwesende unerwünschte Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zu 87 Monate
Teees werden während der Einbehandlungszeit als AES mit Start- oder Verschlechterungsdatum definiert (ab dem ersten Dosisstudatendatum bis 30 Tage nach dem letzten Dosisdatum der Versuchsbehandlung).
Ab Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zu 87 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu dem Tod aus irgendeinem Grund bis zu 87 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Tod.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu dem Tod aus irgendeinem Grund bis zu 87 Monaten
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung von Randomisierung bis hin zu dokumentierten Rückfällen oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Wert der erste, bis zu 87 Monate steht
RFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum dokumentierten Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt
Von der Randomisierung von Randomisierung bis hin zu dokumentierten Rückfällen oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Wert der erste, bis zu 87 Monate steht
Tee
Zeitfenster: Ab Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zu 87 Monate
Teees werden während der Einbehandlungszeit als AES mit Start- oder Verschlechterungsdatum definiert (ab dem ersten Dosisstudatendatum bis 30 Tage nach dem letzten Dosisdatum der Versuchsbehandlung).
Ab Datum der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zu 87 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC220-167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-Identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) in abgeschlossenen Studien und anwendbare Unterstützung klinischer Versuchsdokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen Daten und Verfahren für die Richtlinien und Verfahren unserer Unternehmensrichtlinien und unterstützenden Dokumente vorgesehen sind, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer der klinischen Studien schützen. Details zu den Datenaustauschkriterien und zu dem Verfahren zum Anfordern von Zugriffs

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein globales Ende oder Abschluss mit allen gesammelten und analysierten Datenmengen erreicht haben und für die Medizin und Indikation die Europäische Union (EU) und die Vereinigten Staaten (USA) sowie/oder Japan (JP) -Marketinggenehmigung über oder erhalten haben nach dem 01. Januar 2014 oder bei den US- oder EU- oder JP -Gesundheitsbehörden, wenn die regulatorischen Einreichungen in allen Regionen nicht geplant sind und nach den primären Studienergebnissen zur Veröffentlichung akzeptiert wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formale Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien, die in den USA, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 01. Januar 2014 und darüber hinaus für die Durchführung legitimer Forschungen eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Prinzip der Schutz der Privatsphäre der Studieteilnehmer und der Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch die Studie stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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