Hodnocení dvou hladin dávky Quizartinibu jako údržby u pacientů s akutním myeloidní leukémií FLT3-ITD při úplné remisi
17. června 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná a otevřená studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou hladin dávky Quizartinibu jako údržbu dospělých pacientů s nově diagnostikovanou FLT3-ITD (+) akutní myeloidní leukémií při úplné remisi
Tato klinická dvouramenná studie je navržena tak, aby porovnávala Quizartinib jako udržovací terapii po indukci/konsolidaci u účastníků s FMS podobnou tyrosin kináze 3 (FLT3)-Internální tandemová duplikace (ITD) (+) akutní myeloidní leukémie (AML) v první úplné remisi (CR), kteří nedostali alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ALO-HSCT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie také zahrnuje holterovou dílčí studii, která je navržena tak, aby posoudila dopad rychlého zrychlení na srdeční frekvenci na srdeční bezpečnost Quizartinibu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Contact for Trial Information
- Telefonní číslo: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Royal Adelaide Hospital
-
Australia, Austrálie
- Nábor
- Austin Health
-
Darlinghurst, Austrálie
- Nábor
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
Perth, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Austrálie
- Nábor
- Gold Coast University Hospital
-
Sydney, Austrálie
- Nábor
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie
- Nábor
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Cancer
-
Minas Gerai, Brazílie
- Nábor
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
Porto Alegre, Brazílie
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie
- Nábor
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Centro Multidisciplinar de Pesquisa
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Nábor
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
San Jose Rio Preto, Brazílie
- Nábor
- "Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto CIP - Centro Integrado de Pesquisa"
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Yeungnam University Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
Incheon, Jižní Korea
- Staženo
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Jižní Korea
- Nábor
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 6591
- Staženo
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Jižní Korea
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Jižní Korea
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Zatím nenabíráme
- John Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Staženo
- Umass Memorial Health Care Systems
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Staženo
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-9800
- Zatím nenabíráme
- Weill Cornell
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Staženo
- Westchester Medical College
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Zatím nenabíráme
- Clinical Research Allicance
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- Nábor
- Spoknwrd Clinical Trials Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hosptial of Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanning, Čína
- Nábor
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Suzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Čína
- Staženo
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- V den podpisu ICF (bez horní hranice věku) v den podpisu ICF (bez horní limity věku).
- Nově diagnostikovaný, morfologicky zdokumentovaný primární AML nebo AML sekundární k myelodysplastickému syndromu nebo myeloproliferativní novotvar založený na Světové zdravotnické organizaci (WHO) 2008/2016.
- Účastník potvrdil, že FLT3-ITD-pozitivní (≥0,05 SR nebo ≥ 5% VAF) aktivující mutaci z počáteční diagnózy v kostní dřeni nebo periferní krvi, jak je stanoveno validovaným molekulárním testováním místní instituce.
Účastníci museli potvrdit, morfologicky zdokumentovaný CR1, na poslední BMA, založený na místních laboratorních výsledcích, proveden do 28 dnů před C1D1 udržovací terapie. Úplná remise bude definována jako <5% výbuchů v kostní dřeni bez morfologických charakteristik akutní leukémie (např. Auer prutů), žádný důkaz extramedulárního onemocnění a bez leukemických výbuchů v periferní krvi.
Úplné zotavení krve, je vyžadováno s absolutním počtem neutrofilů více než 1 000 × 109/l a destičky více než 100 × 109/l (kritéria IWG) .27
Účastník musí splňovat následující požadavky na předchozí terapii:
- Obdržel alespoň jeden cyklus indukční terapie, ale ne více než dva k dosažení CR1. Indukční cykly mohou být stejný režim nebo různé režimy a mohou obsahovat pouze konvenční činidla (např. Cytarabin + daunorubicin nebo idarubicin: „7 + 3“ nebo „5 + 2“) nebo kombinaci s inhibitory FLT3.
- Neobdržel více než čtyři cykly konsolidační terapie. Režimy mohou obsahovat pouze konvenční činidla.
- Inhibitory FLT3 jsou povoleny jako součást indukční nebo konsolidační léčby.
Účastníci, kteří obdrželi inhibitory FLT3 před zápisem do pokusu, budou potřebovat vymývací období 14 dnů.
- Schopen zahájit fázi údržby do 60 dnů od D1 posledního obdrženého konsolidačního cyklu.
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 až 2.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL), francouzsko-americká britská klasifikace M3 nebo WHO klasifikace APL s translokací, t (15; 17) (Q22; Q12) nebo BCR-ABL pozitivní leukémie (tj. Chronická myelogenní leukemie v výbuchu krize); Účastníci, kteří podstupují diagnostické zpracování pro APL a léčbu s kyselinou all-trans-retinovou (ATRA), ale o nichž se zjistí, že nemají APL, jsou způsobilí (léčba ATRA musí být před zahájením indukční chemoterapie přerušena).
- Diagnóza AML sekundární k předchozí chemoterapii nebo radioterapii pro jiné novorozence.
Předchozí léčba AML, s výjimkou následujících příspěvků:
- Indukční a konsolidační terapie, jak bylo popsáno dříve (kritérium inkluze č. 5)
- Leukapheresis
- Hydroxyurea k léčbě hyperleukocytózy
- Kraniální radioterapie pro leukostazu centrálního nervového systému (CNS)
- Profylaktická intratekální chemoterapie
- Podpora růstového faktoru/cytokinů
- Účastník obdržel Allo-HSCT jako součást léčby AML.
- Předchozí léčba s jakýmkoli vyšetřovacím lékem nebo zařízením do 30 dnů před randomizací (do 2 týdnů u vyšetřovací nebo schválené imunoterapie) nebo v současné době se účastní jiných vyšetřovacích postupů.
Nedostatečná doba vymývání před randomizací, definována jako: hlavní chirurgie <4 týdny nebo
≤ 2 týdny pro nízko invazivní případy (např. Kolostomie).
- Má aktivní zapojení leukémie CNS, včetně mozkomíšního moku (CSF) pozitivního pro výbuchy AML. Je povolena historie zapojení CNS bez přítomnosti výbuchu do CSF při screeningu a bez neurologických symptomů v posledních 4 týdnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1
Účastníci obdrží vyšší dávku Quizartinibu
|
Účastníci ARM 1 obdrží orální denně vyšší dávku Quizartinibu,
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 2
Účastníci obdrží nižší dávku Quizartinibu
|
Účastníci ARM 2 obdrží orální denně nižší dávku Quizartinibu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážné léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce až 87 měsíců
|
Čajy jsou definovány jako AE s datem počátečního nebo zhoršení během období léčby (od prvního datu léčby zkušebním ošetřením do 30 dnů po posledním datu léčby zkušebním ošetřením).
|
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce až 87 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace k smrti z jakékoli věci, až 87 měsíců
|
OS je definován jako čas od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace k smrti z jakékoli věci, až 87 měsíců
|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Od data randomizace do zdokumentovaného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, až 87 měsíců
|
RFS je definován jako čas od randomizace až do zdokumentovaného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane na prvním místě
|
Od data randomizace do zdokumentovaného relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první, až 87 měsíců
|
|
Čaj
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce až 87 měsíců
|
Čajy jsou definovány jako AE s datem počátečního nebo zhoršení během období léčby (od prvního datu léčby zkušebním ošetřením do 30 dnů po posledním datu léčby zkušebním ošetřením).
|
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce až 87 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. července 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC220-167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být na vyžádání k dispozici na adrese https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou poskytovány údaje o klinických hodnocech a podpůrné dokumenty podle zásad a postupů naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí našich účastníků klinického hodnocení.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro žádost o přístup naleznete na této webové adrese: https://vivli.org/ourMember/Daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými soubory dat, a pro které lék a indikaci obdrželi Evropskou unii (EU) a Spojené státy (USA) a/nebo Japonsko (JP) Marketing schválení OR nebo na OR nebo Po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánovány regulační podání ve všech regionech a po zveřejnění výsledků primární studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských vědců o dokumentech IPD a klinických studiích o dokončených klinických hodnoceních podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu s principem ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .