Kahden tietokilpailun annostason arviointi FLT3-ITD (+) -atuutin myeloidileukemiapotilaiden ylläpidossa täydellisessä remissiossa
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan kahden quatartinibin annostason turvallisuuden ja tehokkuuden ylläpitäminen aikuisille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-ITD (+) akuutti myeloidileukemia täydellisessä remissiossa
Tämä kliininen kaksikarvoinen tutkimus on suunniteltu vertaamaan tietokilpailua ylläpitoterapiaksi induktion/konsolidoinnin jälkeen osallistujilla FMS: n kaltaisella tyrosiinikinaasilla 3 (FLT3) -internaalinen tandem (Cr), jotka eivät ole saaneet allogeenista hematopoieettisia kantasolujensiirtoa (allo-hSCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää myös Holter-ala-opiskelun, joka on suunniteltu arvioimaan sykkeen nopean kiihtyvyyden vaikutusta tietokilpailun sydämen turvallisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Contact for Trial Information
- Puhelinnumero: 908-992-6400
- Sähköposti: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Australia, Australia
- Rekrytointi
- Austin Health
-
Darlinghurst, Australia
- Rekrytointi
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Perth, Australia
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
Southport, Australia
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Minas Gerai, Brasilia
- Rekrytointi
- Cetus Hospital Dia Oncologia
-
Porto Alegre, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia
- Rekrytointi
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre Centro Multidisciplinar de Pesquisa
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Rekrytointi
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
San Jose Rio Preto, Brasilia
- Rekrytointi
- "Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto CIP - Centro Integrado de Pesquisa"
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Santa Marcelina
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Yeungnam University Hospital
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Incheon, Etelä -Korea
- Peruutettu
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 6591
- Peruutettu
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hosptial of Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Zhong Da Hospital, Southeast University
-
Nanning, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Kiina
- Peruutettu
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Jiaotong University
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Ei vielä rekrytointia
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Ei vielä rekrytointia
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Ei vielä rekrytointia
- John Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Peruutettu
- Umass Memorial Health Care Systems
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Ei vielä rekrytointia
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Peruutettu
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-9800
- Rekrytointi
- Weill Cornell
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Peruutettu
- Westchester Medical College
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Rekrytointi
- Clinical Research Allicance
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Ei vielä rekrytointia
- Novant Health Clinical Research
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Ei vielä rekrytointia
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
- Rekrytointi
- Spoknwrd Clinical Trials Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Ei vielä rekrytointia
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- ICF: n allekirjoituspäivänä (ei iän ylärajaa) aikuiset ≥8 -vuotiaat tai vähimmäislaki aikuiset (kumpi on suurempi).
- Äskettäin diagnosoitu, morfologisesti dokumentoitu primaarinen AML tai Myelodysplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen kasvain, joka perustuu Maailman terveysjärjestöön (WHO) 2008/2016 luokitteluun.
- Osallistuja on vahvistanut FLT3-ITD-positiivisen (≥0,05 SR tai ≥ 5% VAF), joka aktivoi mutaation alkuperäisestä diagnoosista luuytimessä tai perifeerisessä veressä, joka määritetään paikallisen laitoksen validoidun molekyylitestauksen perusteella.
Osallistujien on täytynyt vahvistaa morfologisesti dokumentoitu CR1 viimeisimmästä BMA: sta paikallisten laboratoriotulosten perusteella, jotka suoritetaan 28 päivän kuluessa ennen ylläpitohoidon C1D1: tä. Täydellinen remissio määritellään <5% räjähdyksiksi luuytimessä ilman akuutin leukemian morfologisia ominaisuuksia (esim. Auer -sauvat), ei todisteita ekstramedullaarisesta taudista eikä reunaveren leukemian räjähdyksiä.
Verenmäärän täydellistä palautumista tarvitaan absoluuttisen neutrofiilimäärän ollessa yli 1,000 × 109/l ja verihiutaleet yli 100 × 109/l (IWG -kriteerit) .27
Osallistujan on täytettävä seuraavat aikaisemmat terapiavaatimukset:
- On saanut ainakin yhden induktioterapian syklin, mutta enintään kaksi CR1: n saavuttamiseksi. Induktiosyklit voivat olla samat ohjelmat tai erilaiset ohjelmat ja voivat sisältää vain tavanomaisia aineita (esim. Cytarabine + daunorubisiini tai idarubisiini: "7 + 3" tai "5 + 2") tai yhdistelmä FLT3 -estäjien kanssa.
- Ei ole saanut yli neljä konsolidointihoidon sykliä. Hoitot voivat sisältää vain tavanomaisia aineita.
- FLT3 -estäjät ovat sallittuja osana induktiota tai konsolidointihoitoa.
Osallistujat, jotka saivat FLT3 -estäjät ennen ilmoittautumista oikeudenkäyntiin, tarvitsevat 14 päivän pesujakson.
- Pystyy aloittamaan ylläpitovaiheen 60 päivän kuluessa viimeisen vastaanotetun konsolidointisyklin D1: stä.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) PS 0 - 2.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL), ranskalais-amerikkalais-brittiläisen luokituksen M3 tai WHO: n APL: n luokittelu translokaatiolla T (15; 17) (Q22; Q12) tai BCR-ABL-positiivinen leukemia (ts. Krooninen myelogeeninen leukemia räjähdyksessä räjähdyksessä kriisi); Osallistujat, joille tehdään diagnostinen työ APL: lle ja hoitoa all-trans retinoiinihapolla (ATRA), mutta joilla ei ole APL: ää, ovat kelpoisia (ATRA-hoito on lopetettava ennen induktiokemoterapian aloittamista).
- AML: n diagnoosi, joka on sekundaarinen aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon kanssa muille kasvaimille.
AML: n aikaisempi hoito, lukuun ottamatta seuraavia korvauksia:
- Induktio- ja konsolidointihoito, kuten aiemmin on kuvattu (inkluusiokriteeri #5)
- Leukafereesi
- Hydroksiurea hyperleukosytoosin hoitoon
- Kallon sädehoito keskushermostolle (CNS) leukostaasille
- Ennaltaehkäisevä intratekaalinen kemoterapia
- Kasvutekijä/sytokiinituki
- Osallistuja oli saanut Allo-HSCT: n osana AML-hoitoa.
- Aikaisempi hoito millä tahansa tutkintalääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista (2 viikon kuluessa tutkittavasta tai hyväksyttyistä immunoterapiasta) tai tällä hetkellä osallistuminen muihin tutkimusmenetelmiin.
Riittämätön pesujakso ennen satunnaistamista, määritelty: merkittävä leikkaus <4 viikkoa tai
≤2 viikkoa matala-invasiivisissa tapauksissa (esim. Kolostomia).
- On aktiivinen CNS -leukemian osallistuminen, mukaan lukien aivo -selkäydinneste (CSF) positiivinen AML -räjähdyksille. CNS: n osallistumisen historia ilman räjähdyksen läsnäoloa CSF: ssä seulonnassa ja ilman neurologisia oireita viimeisen 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat saavat suuremman annoksen tietokilpailua
|
Osallistujat 1 saavat suun kautta päivittäisen suuremman annoksen tietokilpailua,
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osallistujat saavat pienemmän annoksen tietokilpailua
|
Osallistujat 2 saavat suun kautta otettavan päivittäisen pienemmän annoksen tietokilpailua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava hoito esiin nousevat haittavaikutukset (Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, jopa 87 kuukautta
|
Teaes määritellään AES: ksi, jonka aloitus- tai pahenemispäivä on hoito-ajanjakson aikana (ensimmäisestä koekäsittelyn annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen koe-hoidon annoksen päivämäärän jälkeen).
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, jopa 87 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 87 kuukauteen
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 87 kuukauteen
|
|
Uusiutumaton eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 87 kuukautta
|
RFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta, kunnes se on dokumentoitu uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Satunnaistamispäivästä dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 87 kuukautta
|
|
Kisko
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, jopa 87 kuukautta
|
Teaes määritellään AES: ksi, jonka aloitus- tai pahenemispäivä on hoito-ajanjakson aikana (ensimmäisestä koekäsittelyn annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen koe-hoidon annoksen päivämäärän jälkeen).
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, jopa 87 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC220-167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut yksittäiset osallistujien tiedot (IPD) valmistuneista tutkimuksista ja sovellettavista tukevista kliinisen tutkimuksen asiakirjoista voi olla saatavana pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisen tutkimuksen tiedot ja tukitiedot toimitetaan yrityksen politiikkojemme ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Tietojen jakamiskriteerien yksityiskohdat ja pääsyn pyytämismenettely löytyvät tästä verkkoosoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Valmistuneet tutkimukset, jotka ovat saavuttaneet globaalin päämäärän tai valmistumisen kaikilla kerätyillä ja analysoiduilla tietojoukkoilla ja jolle lääketiede ja osoitus ovat saaneet Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvallat (Yhdysvallat) ja/tai Japanin (JP) markkinoinnin hyväksynnän tai 1. tammikuuta 2014 tai Yhdysvaltojen tai EU: n tai JP: n terveysviranomaisten jälkeen, kun kaikilla alueilla ei ole suunniteltu sääntelyosoituksia ja sen jälkeen kun ensisijaiset tutkimustulokset on hyväksytty julkaisemaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD: n pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden muodollinen pyyntö, joka koskee Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa toimitettuja ja lisensoituja tuotteita, jotka tukevat valmistuotteita, jotka tukevat valmistuotteita ja Japania, ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämän on oltava yhdenmukaista tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamisen periaatteen kanssa ja tietoisen suostumuksen tarjoamisen mukainen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .