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オンラインおよびモバイルサポートプログラムと肥沃度

2025年2月12日 更新者:ESRA ARBAG、Dokuz Eylul University

不妊症の女性の肥沃度の準備、自己効力感、ライフスタイル、妊娠の結果に基づく催眠術と健康改善モデルに基づくハイブリッドサポートプログラムの効果

私たちの研究は、催眠術の哲学とペンダーの健康増進モデルの哲学に基づいて、オンラインの肥沃度の準備クラスと肥沃度のモバイルアプリケーションサポートの効果を決定するために、事前テストおよびテスト後のコントロールグループを使用したランダム化比較実験研究として設計されています。女性の肥沃度の準備、出生率の自己効力感、ライフスタイル、妊娠の結果。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、イズミール(イズミール・ドクス・エイラル大学病院、イズミール・エゲ・マタニティ・トレーニング・トレーニング・アンド・リサーチ・ホスピタル、イズミール・メディカル・パーク病院)でそのようなサービスを提供する機関で不妊治療を申請する女性と一緒に実施され、研究に参加することに同意するサンプリング基準を満たします。 催眠術とペンダーの健康増進モデルの哲学に基づくトレーニングは、研究者によって作成されたオンライン肥沃度の準備クラスを通じて同期するリモート教育の形で実施されることが計画されています。 さらに、Fertilityモバイルアプリケーションが開発されます。 私たちの研究では、身体活動、睡眠、栄養、ストレス管理など、肥沃度の健康的なライフスタイルの変化に関するトレーニングが提供されます。 調査員は、Penderの健康増進モデルに関するトレーニングの内容を基にしています。 したがって、調査員は、私たちの訓練が女性が健康状態と健康行動の関係を認識するのに役立つと考え、肥沃度に悪影響を与える行動を変えるように力を与えることにより、調査員は健康促進行動を強化します。 トレーニングセッション中、調査員は、女性の以前の行動、個人的要因(生物学的、心理的、社会文化的)、自己効力感、知覚される利益、および障壁に関連するデータを収集します。 収集されたデータに基づいて、調査員は、個人の過去の経験、個人的要因、認識された障壁、自己効力感の問題、感情的な課題、および行動の利点を考慮した健康増進計画を作成します。 実装段階では、調査員は、個人が自分の生活やルーチンに健康促進行動を組み込むことを保証します。 このように、調査員は、調査員が提供するトレーニングがこれらの行動を個人のライフスタイルの一部にすることに貢献すると考えています。 調査員は、次のようにトレーニングセッションでペンダーの健康増進モデルを使用します。 たとえば、私たちのライフスタイルの習慣が出生率と肥沃度を促進する疑問行動に対する影響を調べるトピックを考えてみましょう。 調査員は、個人の身体活動の状態を調査し、知覚された利益と障害を学び、中程度の身体活動に従事することに関連しています。これは、肥沃度を高める健康的なライフスタイルの行動です。 この情報に基づいて、調査員は、中程度の身体活動を日常生活に組み込むことをサポートするプログラムを作成し、調査員はモバイルアプリケーションでこれを強化します。 ここでの私たちの目標は、健康促進行動に対する知覚された障壁を減らし、知覚される利益を増やし、実装段階での健康向き行動を自分の生活と日常に統合できるようにすることです。 このように、調査員は、ペンダーのモデルの行動結果に基づく緊急のニーズと選択に影響を与えることにより、調査員が提供するトレーニングがこれらの行動を個人のライフスタイルの一部にすることに貢献すると考えています。女性は少なくとも3人で、せいぜい7人です。 オンラインの肥沃度の準備クラスは、女性がIVF治療を開始する前の最初の4週間の間に同期することを目的としています。 プログラムの同期部分は、週に2日、2時間のセッション(合計8つのセッション)で4週間であると計画されています。 ソフトウェア会社は、プレゼンテーション、書面による資料、リラクゼーションオーディオ録音、およびFertilityマッサージビデオをオンラインの肥沃度の準備クラスのAndroidプログラミングを使用してモバイルアプリケーションに転送します。モバイルアプリケーションの作成で考慮されます。 モバイルアプリケーションは、すべての女性に可能な限りアピールするために、シンプルでユーザーフレンドリーな組織構造で設計される予定です。 Androidプラットフォームで作成されたモバイルアプリケーションの使いやすさは、制御を確保するために研究サンプルに含まれていない5つのカップルでテストされます。 介入グループのカップルは、PlaystoreやApp Storeから携帯電話にモバイルアプリケーションをダウンロードし、最初の会議から使用を開始できます。 このグループの女性向けのユーザー名とパスワードは、ログインプロセスのために作成されます。 女性はいつでもモバイルアプリケーションを使用することができますが、治療サイクル(最初の卵胞法の日、2回目の毛包式、OPU日、胚移入日)に特定の時間に従う必要がある教育ビデオとオーディオ録音があります。 。 女性がアプリケーションで治療の開始時間を登録した後、アプリケーションが送信した通知をフォローする必要がある教育ビデオを思い出させます。 このアプリケーションには、研究者が女性のライフスタイルマップを追跡できる管理パネルも含まれます。 研究者は、ユーザー名とパスワードでこのパネルにログインして、ライフスタイルマップ(身体活動、睡眠、栄養、ストレス)に関して女性にフィードバックを提供することができます。 さらに、このアプリケーションは、研究者に質問をすることができるパネルと、同期したい場合は個々のカウンセリングを受けたい日と時間を指定できるセクションを掲載します。 モバイルアプリケーションは、催眠能力の言語に合わせて、毎日女性に動機付けを強化する肯定的なメッセージを自動的に送信します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一次不妊症と診断された、

    • 女性、男性の要因、原因不明の不妊症と診断された、
    • 新鮮な胚が適用されるサイクル
    • in vitro受精(IVF)治療を受け、
    • トルコ語の読み書き方法を知っている、
    • コンピューター、インターネット、携帯電話を使用できる
    • スマートフォンを持っている、
    • スマートフォンを使用できる、
    • インターネットにアクセスできる、
    • 研究に参加することに同意します

除外基準:

  • 凍結胚で実行されるサイクル

    • 精神障害がある、
    • この場合、女性は研究から除外され、十分なサンプルに到達するために、トレーニングの80%未満(2つを超えるクラスに参加していない)に参加すると、再び施設が訪問され、サンプル基準を満たすケースが見つかります。 。 再実行は、基準を満たす女性の間で行われます
    • 彼らが治療を受けている慢性疾患を持っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
オンラインの肥沃度の準備クラスの最初のレッスンの前に、情報に基づいた自発的同意書、紹介情報フォーム、不妊支援を受けている女性の不妊治療準備尺度、不妊症の自己効力感スケール - ショートフォーム(イーヨーkf)、および健康的なライフスタイル肥沃度を高めるための行動スケールは、女性に投与されます。 オンラインの肥沃度の準備クラスが4週間グループで同期して適用された後、不妊の準備尺度、不妊症の自己効力感スケール形式(Ööyö-kf)、および肥沃度を高めるための健康的なライフスタイル行動スケールが再び女性に投与されます。最後のセッションで。 オンラインの肥沃度の準備クラスの後、女性はIVF治療を開始します。 この段階では、不妊支援を受けている女性の不妊の準備尺度、不妊症の自己効力感スケール形式、および肥沃度を改善するための健康的なライフスタイル行動スケールが再び女性に投与されます。
介入グループは、IVFの4週間前に週に2回(2時間)同期オンラインセッションに参加し、モバイルアプリは最初のセッションから利用可能でした。 IVFサイクル中、アプリはスケジュールされた教育コンテンツ、リマインダー、ライフスタイルマップの作成、フィードバック、カウンセリングスケジューリング、およびサポートを強化するための催眠術の原則に基づいた毎日の動機付けメッセージを提供しました。
介入なし:コントロール
対照群はトレーニングを受けません。 彼らは日常的なIVF治療を受けます。 治療の初日であるサイクルの2日目または3日目、インフォームドコンセントフォーム、情報パンフレット、肥沃度サポートを受けている女性の肥沃度の準備スケール、不妊症の自己効力感スケール - 短い形式(ISF-SF )、そして肥沃度を改善するための健康的なライフスタイルの行動スケールが管理されます。 妊娠検査の1〜2日前、不妊支援を受けている女性の不妊症の準備尺度、不妊症の自己効力感スケール - 短い形(ISF-SF)、および肥沃度を改善するための健康的なライフスタイル行動スケールは、女性に再び管理されます。 妊娠検査の結果が記録され、対照群の手順が終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の結果
時間枠:1つのマウント
治療後の臨床妊娠の発生が評価されます。
1つのマウント

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生の準備、自己効力感、ライフスタイル
時間枠:6マウント
肥沃度サポートを受けている女性のための肥沃度の準備スケール。高いスコアは、強い出生率の準備を示しています。 スケールから取得できる最小スコアは23、最大スコアは115です。
6マウント

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖能力の自己実質
時間枠:6マウント
不妊の自己効力感スケール - 短い形(ISSSSF)スコアの範囲は8〜32です。 スコアが増加すると、自己効力感の認識はより高いと見なされます。 スケール内のすべてのステートメントは積極的に表現されており、スケールのカットオフポイントはありません。
6マウント
健康的なライフスタイルの行動
時間枠:6マウント
肥沃度の発達における健康的なライフスタイル行動の46項目の尺度は、5ポイントのリッカートスケールで採点され、最小スコアは46、最大スコアは230です。 スケールスコアの増加は、個人の健康的なライフスタイルの行動の強度が高いことを示しています。
6マウント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:DEU、DEU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月30日

一次修了 (推定)

2025年8月12日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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