- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06824272
Programa de soporte en línea y móvil y fertilidad
12 de febrero de 2025 actualizado por: ESRA ARBAG, Dokuz Eylul University
El efecto de un programa de apoyo híbrido basado en el modelo de hipnofertilidad y mejora de la salud en la preparación de la fertilidad de las mujeres infértiles, la autoeficacia, el estilo de vida y los resultados del embarazo
Nuestro estudio está diseñado como un estudio experimental controlado aleatorio con un grupo de control previo a la prueba y posterior a la prueba para determinar los efectos de las clases de preparación de fertilidad en línea y el soporte de aplicaciones móviles de fertilidad, basado en la filosofía de la hipnofertilidad y el modelo de promoción de la salud de Pender, en infértil La preparación de la fertilidad de las mujeres, la autoeficacia de la fertilidad, el estilo de vida y los resultados del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo con mujeres que soliciten tratamiento de infertilidad en instituciones que brindan dichos servicios en Esmir (Izmir Dokuz Eylul University Hospital, Izmir Ege Maternity and Women's Training and Research Hospital, Izmir Medical Park Hospital) y que acuerdan participar en el estudio en el estudio y cumplir con los criterios de muestreo.
Se planea que la capacitación, basada en la filosofía de la hipnofertilidad y el modelo de promoción de la salud de Pender, se llevará a cabo en forma de educación remota sincrónica a través de clases de preparación de fertilidad en línea creadas por los investigadores.
Además, se desarrollará una aplicación móvil de fertilidad.
En nuestro estudio, se proporcionará capacitación sobre cambios saludables en el estilo de vida para la fertilidad, incluida la actividad física, el sueño, la nutrición y el manejo del estrés.
Los investigadores han basado el contenido de nuestra capacitación en el modelo de promoción de la salud de Pender.
Por lo tanto, los investigadores creen que nuestra capacitación ayudará a las mujeres a darse cuenta de la relación entre su estado de salud y comportamientos de salud, y al capacitarlas para cambiar los comportamientos que afectan negativamente su fertilidad, los investigadores mejorarán los comportamientos que promueven la salud.
Durante nuestras sesiones de capacitación, los investigadores recopilarán datos relacionados con los comportamientos anteriores de las mujeres, los factores personales (biológicos, psicológicos y socioculturales), la autoeficacia, los beneficios percibidos y las barreras.
Según los datos recopilados, los investigadores crearán un plan de promoción de la salud que tenga en cuenta las experiencias pasadas del individuo, los factores personales, las barreras percibidas, los problemas de autoeficacia, los desafíos emocionales y los beneficios percibidos de la acción.
En la fase de implementación, los investigadores se asegurarán de que las personas incorporen comportamientos que promuevan la salud en sus vidas y rutinas.
De esta manera, los investigadores creen que la capacitación que brindan los investigadores contribuirán a hacer de estos comportamientos parte de los estilos de vida de los individuos.
Los investigadores utilizarán el modelo de promoción de la salud de Pender en nuestras sesiones de capacitación de la siguiente manera.
Por ejemplo, consideremos el tema de examinar el impacto de nuestros hábitos de estilo de vida en la fertilidad y los comportamientos de cuestionamiento que promueven la fertilidad.
Los investigadores investigarán el estado de la actividad física de las personas, aprendiendo sobre los beneficios y barreras percibidas que asocian con la participación de la actividad física moderada, que es un comportamiento saludable del estilo de vida que mejora la fertilidad.
Según esta información, los investigadores crearán un programa que apoye a las personas a incorporar actividad física moderada en sus rutinas diarias, y los investigadores incluso mejorarán esto con una aplicación móvil.
Nuestro objetivo aquí es reducir las barreras percibidas para los comportamientos que promueven la salud y aumentar los beneficios percibidos, permitiendo a las personas integrar los comportamientos que mejoran la salud en sus vidas y rutinas durante la fase de implementación.
De esta manera, los investigadores creen que al influir en las necesidades y elecciones urgentes bajo los resultados de comportamiento del modelo de Pender, la capacitación que brindan los investigadores contribuirán a hacer de estos comportamientos una parte de los estilos de vida de los individuos. Las mujeres son al menos 3 y como máximo 7.
Las clases de preparación de fertilidad en línea están destinadas a realizarse sincrónicamente durante las primeras cuatro semanas antes de que las mujeres comiencen el tratamiento con FIV.
Se planea que la parte sincrónica del programa durará cuatro semanas, con dos días a la semana y sesiones de dos horas (ocho sesiones en total).
Una compañía de software se involucrará para transferir las presentaciones, materiales escritos, grabaciones de audio de relajación y videos de masaje de fertilidad a una aplicación móvil utilizando la programación de Android para las clases de preparación de fertilidad en línea. La organización, el cumplimiento, la presentación, la interacción y los elementos de navegación serán Tomado en cuenta en la creación de la aplicación móvil.
Se planea que la aplicación móvil se diseñe en una estructura organizativa simple y fácil de usar para atraer a todas las mujeres tanto como sea posible.
La usabilidad de la aplicación móvil creada en la plataforma Android se probará en 5 parejas que no están incluidas en la muestra de investigación para garantizar el control.
Las parejas en el grupo de intervención podrán descargar la aplicación móvil desde PlayStore y App Store a sus teléfonos y comenzar a usarla desde la primera reunión.
Se crearán nombres de usuario y contraseñas para las mujeres en este grupo para sus procesos de inicio de sesión.
Si bien las mujeres pueden usar la aplicación móvil en cualquier momento que deseen, hay videos educativos y grabaciones de audio que deben seguir en momentos específicos durante sus ciclos de tratamiento (el primer día de foliculometría, el segundo día de foliculometría, día de la OPU y día de transferencia de embriones) .
Después de que las mujeres registren sus tiempos de inicio de tratamiento en la solicitud, se les recordará los videos educativos que necesitan para seguir las notificaciones enviadas por la solicitud.
Esta aplicación también incluirá un panel de gestión donde el investigador puede rastrear los mapas de estilo de vida de las mujeres.
El investigador podrá iniciar sesión en este panel con un nombre de usuario y contraseña para proporcionar comentarios a las mujeres con respecto a sus mapas de estilo de vida (actividad física, sueño, nutrición y estrés).
Además, la aplicación contará con un panel donde puedan hacer preguntas al investigador y una sección donde puedan especificar el día y la hora que deseen recibir asesoramiento individual si lo desean sincrónicamente.
La aplicación móvil enviará automáticamente mensajes positivos que mejoren la motivación, alineada con el lenguaje de la hipnofertilidad, a las mujeres todos los días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esra ARBAG Arbag
- Número de teléfono: +905301471889
- Correo electrónico: esmus.esra@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Haber sido diagnosticado con infertilidad primaria,
- Haber sido diagnosticado con femenino, factor masculino e infertilidad inexplicable,
- Ciclos donde se aplicarán embriones frescos
- Tener tratamiento con fertilización in vitro (FIV),
- Saber leer y escribir turco,
- Poder usar una computadora, Internet y teléfono móvil
- Tener un teléfono inteligente,
- Poder usar un teléfono inteligente,
- Tener acceso a Internet,
- Aceptar participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Ciclos a realizar con embriones congelados
- Tener algún trastorno psiquiátrico,
- Asistir a menos del 80% de las capacitaciones (que no asisten a más de 2 clases) en este caso, las mujeres serán excluidas del estudio y, para llegar a una muestra suficiente, las instituciones se visitarán nuevamente y se encontrarán casos que cumplan con los criterios de muestra . La re-aleatorización se realizará entre las mujeres que cumplan con los criterios
- Tener alguna enfermedad crónica para la cual reciben tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Antes de la primera lección de la clase de preparación de fertilidad en línea, el formulario de consentimiento voluntario informado, el formulario de información introductoria, la escala de preparación de fertilidad para las mujeres que reciben apoyo de fertilidad, la forma de escala de autoeficacia de infertilidad (̇öyö-kf) y el estilo de vida saludable La escala de comportamientos para mejorar la fertilidad se administrará a las mujeres.
Después de que la clase de preparación de fertilidad en línea se aplica sincrónicamente en grupos durante cuatro semanas, la escala de preparación para la fertilidad, la escala de escala de autoeficacia de autoeficacia de infertilidad (vuelve a la escala de comportamientos de estilo de vida saludable para mejorar la fertilidad a las mujeres en la última sesión.
Después de las clases de preparación de fertilidad en línea, las mujeres comenzarán el tratamiento con FIV.
En esta etapa, la escala de preparación para la fertilidad para las mujeres que reciben apoyo de fertilidad, la forma de escala de autoeficacia de infertilidad y la escala de comportamientos de estilo de vida saludable para mejorar la fertilidad se administrará nuevamente a las mujeres.
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El grupo de intervención asistió a sesiones en línea síncronas dos veces por semana (2 horas) durante cuatro semanas antes de la FIV, con la aplicación móvil disponible en la primera sesión.
Durante los ciclos de FIV, la aplicación proporcionó contenido educativo programado, recordatorios, creación de mapas de estilo de vida, comentarios, programación de asesoramiento y mensajes motivacionales diarios basados en principios de hipnofertilidad para mejorar el apoyo.
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna capacitación.
Se someterán a un tratamiento de FIV de rutina.
En el segundo o tercer día del ciclo, que es el primer día de tratamiento, el formulario de consentimiento informado, el folleto informativo, la escala de preparación de fertilidad para las mujeres que reciben apoyo de fertilidad, la escala de autoeficacia de infertilidad (Forma corta (ISF-SF ), y se administrará la escala de comportamientos de estilo de vida saludable para mejorar la fertilidad.
Uno o dos días antes de la prueba de embarazo, la escala de preparación para la fertilidad para las mujeres que reciben apoyo de fertilidad, la escala de autoeficacia de infertilidad-Forma corta (ISF-SF) y la escala de comportamientos de estilo de vida saludable para mejorar la fertilidad se administrará nuevamente a las mujeres a las mujeres .
Se registrarán los resultados de la prueba de embarazo, y se concluirán los pasos a tomar para el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: 1 Month
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Se evaluará la aparición de embarazo clínico después del tratamiento.
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1 Month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación de fertilidad, autoeficacia, estilo de vida
Periodo de tiempo: 6 Month
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Escala de preparación para la fertilidad para mujeres que reciben apoyo de fertilidad; Una puntuación alta indica una fuerte preparación de fertilidad.
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 23, mientras que la puntuación máxima es 115.
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6 Month
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autorificación de la fertilidad
Periodo de tiempo: 6 Month
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La Escala de autoeficacia de infertilidad-Los puntajes de forma corta (ISSSS-SF) varían de 8 a 32.
A medida que aumenta la puntuación, la percepción de autoeficacia se considera más alta.
Todas las declaraciones en la escala están redactadas positivamente, y no hay un punto de corte para la escala.
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6 Month
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Comportamientos de estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: 6 Month
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La escala de 46 ítems de comportamientos de estilo de vida saludable en el desarrollo de la fertilidad se califica en una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación mínima de 46 y una puntuación máxima de 230.
Un aumento en la puntuación de escala indica una mayor intensidad de comportamientos de estilo de vida saludable entre los individuos.
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6 Month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DEU, DEU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
12 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEU-HF-FY-OI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .