Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online a mobilní podporu a plodnost

12. února 2025 aktualizováno: ESRA ARBAG, Dokuz Eylul University

Účinek programu hybridní podpory založený na modelu hypnofertity a zlepšení zdraví na neplodnou ženskou pohotovosti, sebeúčinnost, životní styl a výsledky těhotenství

Naše studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s kontrolní skupinou před testem a po testu, aby se určily účinky online tříd přípravy plodnosti a podpory mobilních aplikací plodnosti, založené na filozofii hypnofertity a modelu propagace zdraví Pendera, na neplodu Vodoba plodnosti žen, soběstačnost plodnosti, životní styl a výsledky těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Výzkum bude prováděn se ženami, které žádají o léčbu neplodnosti v institucích poskytujících takové služby v İzmiru (İzmir Dokuz Eylul Fakultní nemocnici, İzmir Ege Mateřská a ženská výcvik a výzkumná nemocnice v nemocnici İzmir Medical Park) a a splňovat kritéria vzorkování. Plánuje se, že školení, založené na filozofii hypnofertity a modelu podpory zdraví Pendera, bude prováděno ve formě synchronního vzdáleného vzdělávání prostřednictvím online tříd přípravy plodnosti vytvořené vědci. Kromě toho bude vyvinuta mobilní aplikace plodnosti. V naší studii bude školení poskytováno o změnách zdravého životního stylu pro plodnost, včetně fyzické aktivity, spánku, výživy a zvládání stresu. Vyšetřovatelé založili obsah našeho školení na modelu podpory zdraví Pendera. Vyšetřovatelé se tedy domnívají, že naše školení pomůže ženám uvědomit si vztah mezi jejich zdravotním stavem a zdravotním chováním a tím, že je zmocní ke změně chování, které negativně ovlivňuje jejich plodnost, zvýší vyšetřovatelé chování podporující zdraví. Během našich školení budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje týkající se předchozího chování žen, osobních faktorů (biologické, psychologické a sociokulturní), soběstačností, vnímané výhody a bariéry. Na základě shromážděných údajů vytvoří vyšetřovatelé plán podpory zdraví, který zohledňuje minulé zkušenosti jednotlivce, osobní faktory, vnímané překážky, problémy se sebeúčinností, emoční výzvy a vnímané výhody jednání. Ve fázi implementace vyšetřovatelé zajistí, aby jednotlivci začlenili chování podporující zdraví do svých životů a rutin. Tímto způsobem vyšetřovatelé věří, že školení, které vyšetřovatelé poskytují, přispějí k tomu, aby se tato chování stala součástí životního stylu jednotlivců. Vyšetřovatelé budou používat model podpory zdraví Pendera na našich školeních následovně. Podívejme se například na téma zkoumání dopadu našich návyků životního stylu na plodnost a dotazování chování, které podporují plodnost. Vyšetřovatelé budou zkoumat stav fyzické aktivity jednotlivců, učit se o vnímaných výhodách a překážkách, které spojují s zapojením do mírné fyzické aktivity, což je zdravé chování životního stylu, které zvyšuje plodnost. Na základě těchto informací vytvoří vyšetřovatelé program, který podporuje jednotlivce v začlenění mírné fyzické aktivity do svých každodenních rutin, a vyšetřovatelé to dokonce posílí pomocí mobilní aplikace. Naším cílem je zde snížit vnímané bariéry chování podporujícího zdraví a zvýšit vnímané výhody, což jednotlivcům umožňuje integrovat chování zvyšující zdraví do svých životů a rutin během fáze implementace. Tímto způsobem vyšetřovatelé věří, že ovlivněním naléhavých potřeb a možností v rámci behaviorálních výsledků Penderova modelu přispěje školení, které vyšetřovatelé poskytují, přispěje k tomu, aby se tato chování stala součástí životního stylu jednotlivců. Ženy jsou nejméně 3 a maximálně 7. Třídy online přípravy plodnosti jsou zaměřeny na provádění synchronně během prvních čtyř týdnů před zahájením léčby žen. Synchronní část programu je plánována na čtyři týdny, se dvěma dny v týdnu a dvouhodinovými sezeními (celkem osm sezení). Softwarová společnost bude zapojena do přenosu prezentací, písemných materiálů, relaxačních zvukových nahrávek a videí o masáži plodnosti do mobilní aplikace pomocí programování Android pro online třídy přípravy plodnosti. brát v úvahu při vytváření mobilní aplikace. Mobilní aplikace je plánována na navrhování v jednoduché a uživatelsky přívětivé organizační struktuře, která co nejvíce osloví všechny ženy. Použitelnost mobilní aplikace vytvořené na platformě Android bude testována na 5 párech, které nejsou zahrnuty do vzorku výzkumu, aby byla zajištěna kontrola. Páry v intervenční skupině budou moci stáhnout mobilní aplikaci z PlayStore a App Store do jejich telefonů a začít ji používat z první schůzky. Uživatelská jména a hesla budou pro ženy v této skupině vytvořeny pro jejich přihlašovací procesy. Zatímco ženy mohou mobilní aplikaci používat kdykoli si přejí, existují vzdělávací videa a zvukové nahrávky, které musí dodržovat v konkrétních časech během jejich léčebných cyklů (první den folikulometrie, druhý den folikulometrie, Opu a den přenosu embryí) . Poté, co ženy zaregistrují své zahájení léčby v aplikaci, budou jim připomenout vzdělávací videa, která musí dodržovat prostřednictvím oznámení zaslaných aplikací. Tato aplikace bude také zahrnovat panel pro správu, kde může výzkumný pracovník sledovat mapy životního stylu žen. Výzkumník se bude moci přihlásit k tomuto panelu pomocí uživatelského jména a hesla, aby ženám poskytl zpětnou vazbu ohledně jejich map životního stylu (fyzická aktivita, spánek, výživa a stres). Kromě toho bude aplikace obsahovat panel, kde může klást otázky výzkumníkovi a sekci, kde mohou specifikovat den a čas, který by chtěli získat individuální poradenství, pokud by to chtěli synchronně. Mobilní aplikace automaticky odesílá pozitivní zprávy, které každý den každý den vyrovnávají motivaci, v souladu s jazykem hypnofertity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po diagnostice primární neplodnosti,

    • Po diagnostice s ženským, mužským faktorem a nevysvětlitelnou neplodností,
    • Cykly, kde budou použita čerstvá embrya
    • Mít ošetření in vitro oplodnění (IVF),
    • Vědět, jak číst a psát turečtinu,
    • Schopnost používat počítač, internet a mobilní telefon
    • Mít chytrý telefon,
    • Schopnost používat chytrý telefon,
    • Mít přístup k internetu,
    • Souhlasí s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Cykly, které mají být provedeny se zmrazenými embryími

    • Mít nějakou psychiatrickou poruchu,
    • Zúčastnit se méně než 80% školení (nezúčastněných více než 2 tříd) v tomto případě budou ze studie vyloučeny ženy a aby se dosáhly dostatečného vzorku, budou znovu navštíveny instituce a budou nalezeny případy, které splňují vzorková kritéria . Opětovné randomizace bude provedena u žen, které splňují kritéria
    • S jakýmkoli chronickým onemocněním, pro které dostávají léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Před první lekcí třídy přípravy na přípravu online plodnosti, formulář informovaného dobrovolného souhlasu, úvodní informační formulář, stupnice připravenosti na plodnost pro ženy, které dostávají podporu plodnosti, forma nesmírnosti neplodnosti (İöyöö-KF) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a zdravý životní styl) a Měřítko chování pro zvýšení plodnosti bude ženám podáváno. Poté, co se třída přípravy online plodnosti aplikuje synchronně ve skupinách po dobu čtyř týdnů, bude stupnice připravenosti plodnosti, forma sebeúčinnosti neplodnosti (İöyöö-KF) znovu spravována ženám. v poslední relaci. Po online třídách přípravy plodnosti se ženy zahájí léčbu IVF. V této fázi bude ženám opět podávána stupnice připravenosti na plodnost pro ženy, které dostávají podporu plodnosti, neplodniční stupnici se stupnici, a měřítko zdravého životního stylu pro zlepšení plodnosti.
Intervenční skupina se zúčastnila synchronních online relací dvakrát týdně (2 hodiny) po dobu čtyř týdnů před IVF, s mobilní aplikací dostupnou z první relace. Během cyklů IVF poskytla aplikace naplánovaný vzdělávací obsah, připomenutí, vytváření map životního stylu, zpětnou vazbu, plánování poradenství a denní motivační zprávy založené na zásadách hypnofertity pro zlepšení podpory.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nedostane žádné školení. Budou podstoupit rutinní ošetření IVF. 2. nebo 3. den cyklu, což je první den léčby, formulář informovaného souhlasu, informační brožura, stupnice připravenosti plodnosti pro ženy, které dostávají podporu plodnosti, stupnice neplodnosti-krátká forma (ISF-SF (ISF-SF (ISF-SF (ISF-SF ) a měřítko chování zdravého životního stylu pro zlepšení plodnosti bude podáno. Jeden až dva dny před těhotenským testem, stupnice připravenosti plodnosti pro ženy, které dostávají podporu plodnosti, stupnice self-efektivity neplodnosti-krátká forma (ISF-SF) a měřítko zdravého životního stylu pro zlepšení plodnosti bude znovu spravováno ženám . Budou zaznamenány výsledky těhotenského testu a budou uzavřeny kroky, které je třeba podniknout pro kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledek těhotenství
Časové okno: 1 Mounth
Výskyt klinického těhotenství po léčbě bude vyhodnocen.
1 Mounth

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost plodnosti, soběstačnost, životní styl
Časové okno: 6 Mounth
Měřítko připravenosti na plodnost pro ženy, které dostávají podporu plodnosti; Vysoké skóre naznačuje silnou připravenost plodnosti. Minimální skóre, které lze získat z stupnice, je 23, zatímco maximální skóre je 115.
6 Mounth

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selfy eficacy plodnosti
Časové okno: 6 Mounth
Skóre neslovosti-skóre neplodnosti-krátká forma (ISSS-SF) se pohybuje od 8 do 32. Jak se skóre zvyšuje, vnímání soběstačnosti je považováno za vyšší. Všechna prohlášení v měřítku jsou pozitivně formulována a pro měřítko neexistuje žádný mezní bod.
6 Mounth
Zdravé chování životního stylu
Časové okno: 6 Mounth
46-bodová stupnice chování zdravého životního stylu ve vývoji plodnosti je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, s minimálním skóre 46 a maximálním skóre 230. Zvýšení skóre měřítka naznačuje vyšší intenzitu chování zdravého životního stylu mezi jednotlivci.
6 Mounth

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DEU, DEU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit