- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06824272
Online og mobil supportprogram og fertilitet
12. februar 2025 opdateret af: ESRA ARBAG, Dokuz Eylul University
Effekten af et hybridstøtteprogram baseret på hypnofertilitets- og sundhedsforbedringsmodellen på infertile kvinders fertilitetsberedskab, selveffektivitet, livsstil og graviditetsresultater
Vores undersøgelse er designet som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med en kontrolgruppe før test og post-test for at bestemme virkningerne af online fertilitetsforberedelsesklasser og fertilitetsmobilapplikationsstøtte, baseret på filosofien om hypnofertilitet og Penders sundhedsfremmende model, på ufrugtbar Kvinders fertilitetsberedskab, frugtbarheds selveffektivitet, livsstil og graviditetsresultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil blive udført med kvinder, der ansøger om infertilitetsbehandling på institutioner, der leverer sådanne tjenester i İzmir (İzmir Dokuz Eylul University Hospital, İzmir Ege Maternity og Women's Diseases Training and Research Hospital, Izmir Medical Park Hospital) og som accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder prøveudtagningskriterierne.
Det er planlagt, at uddannelsen, der er baseret på filosofien om hypnofertilitet og Penders sundhedsfremmende model, vil blive gennemført i form af synkron fjernundervisning gennem online fertilitetsforberedelsesklasser oprettet af forskerne.
Derudover vil der blive udviklet en fertilitetsmobilapplikation.
I vores undersøgelse vil træning blive tilvejebragt om sunde livsstilsændringer for fertilitet, herunder fysisk aktivitet, søvn, ernæring og stresshåndtering.
Efterforskerne har baseret indholdet af vores træning på Penders sundhedsfremmende model.
Undersøgere mener således, at vores træning vil hjælpe kvinder med at blive opmærksomme på forholdet mellem deres sundhedsstatus og sundhedsadfærd, og ved at give dem mulighed for at ændre adfærd, der negativt påvirker deres fertilitet, vil efterforskerne forbedre sundhedsfremmende adfærd.
Under vores træningssessioner indsamler efterforskerne data relateret til kvinders tidligere opførsel, personlige faktorer (biologisk, psykologisk og sociokulturel), selveffektivitet, opfattede fordele og barrierer.
Baseret på de indsamlede data vil efterforskerne skabe en sundhedsfremmende plan, der tager højde for den enkeltes tidligere erfaringer, personlige faktorer, opfattede barrierer, selvvirkningseffektivitetsspørgsmål, følelsesmæssige udfordringer og opfattede fordele ved handling.
I implementeringsfasen vil efterforskerne sikre, at enkeltpersoner inkorporerer sundhedsfremmende adfærd i deres liv og rutiner.
På denne måde vil efterforskningerne, som den uddannelse, som efterforskerne giver, bidrage til at gøre disse opførsler til en del af enkeltpersoners livsstil.
Efterforskerne vil bruge Penders sundhedsfremmende model i vores træningssessioner som følger.
Lad os for eksempel overveje emnet med at undersøge virkningen af vores livsstilsvaner på fertilitet og spørgsmålstegn, der fremmer fertilitet.
Undersøgere vil undersøge individers fysiske aktivitetsstatus og lære om de opfattede fordele og barrierer, de forbinder med at deltage i moderat fysisk aktivitet, hvilket er en sund livsstilsadfærd, der forbedrer fertiliteten.
Baseret på disse oplysninger vil efterforskerne oprette et program, der understøtter enkeltpersoner i at inkorporere moderat fysisk aktivitet i deres daglige rutiner, og efterforskerne vil endda forbedre dette med en mobilapplikation.
Vores mål her er at reducere de opfattede barrierer for sundhedsfremmende adfærd og øge de opfattede fordele, hvilket gør det muligt for individer at integrere sundhedsfremmende adfærd i deres liv og rutiner i implementeringsfasen.
På denne måde mener efterforskerne, at ved at påvirke de presserende behov og valg under de adfærdsmæssige resultater af Penders model, vil den uddannelse, som efterforskerne giver, bidrage til at gøre disse opførsler til en del af enkeltpersoners livsstil. Kvinder er mindst 3 og højst 7.
Online -fertilitetsforberedelsesklasserne har til formål at blive udført synkront i løbet af de første fire uger, før kvinderne begynder IVF -behandling.
Den synkrone del af programmet er planlagt at være fire uger lang, med to dage om ugen og to timers sessioner (otte sessioner i alt).
Et softwarevirksomhed vil blive forlovet med at overføre præsentationer, skriftlige materialer, afslapning af lydoptagelser og fertilitetsmassagevideoer til en mobilapplikation ved hjælp af Android -programmering til online fertilitetsforberedelsesklasser. Organisationen, overholdelse, præsentation, interaktion og navigationselementer vil være taget i betragtning i oprettelsen af den mobile applikation.
Den mobile applikation planlægges designet i en enkel og brugervenlig organisationsstruktur til at appellere til alle kvinder så meget som muligt.
Brugbarheden af den mobile applikation, der er oprettet på Android -platformen, testes på 5 par, der ikke er inkluderet i forskningsprøven for at sikre kontrol.
Par i interventionsgruppen vil være i stand til at downloade den mobile applikation fra PlayStore og App Store til deres telefoner og begynde at bruge den fra det første møde.
Brugernavne og adgangskoder oprettes til kvinderne i denne gruppe til deres loginprocesser.
Mens kvinder kan bruge den mobile applikation til enhver tid, de ønsker, er der uddannelsesvideoer og lydoptagelser, de har brug for at følge på bestemte tidspunkter i løbet af deres behandlingscyklusser (den første folliculometry -dag, den anden folliculometry -dag, OPU -dag og embryooverførselsdag) .
Når kvinder registrerer deres behandlingstider i ansøgningen, vil de blive mindet om de uddannelsesmæssige videoer, de har brug for at følge gennem meddelelser sendt af ansøgningen.
Denne applikation vil også omfatte et styringspanel, hvor forskeren kan spore kvindernes livsstilskort.
Forskeren vil være i stand til at logge ind på dette panel med et brugernavn og adgangskode for at give feedback til kvinderne om deres livsstilskort (fysisk aktivitet, søvn, ernæring og stress).
Derudover vil applikationen indeholde et panel, hvor de kan stille spørgsmål til forskeren og et afsnit, hvor de kan specificere dagen og tiden, de gerne vil modtage individuel rådgivning, hvis de ønsker det synkront.
Den mobile applikation sender automatisk positive meddelelser, der forbedrer motivation, tilpasset sproget med hypnofertilitet, til kvinder hver dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Esra ARBAG Arbag
- Telefonnummer: +905301471889
- E-mail: esmus.esra@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Er blevet diagnosticeret med primær infertilitet,
- Efter at have fået diagnosen kvindelig, mandlig faktor og uforklarlig infertilitet,
- Cyklusser, hvor friske embryoner vil blive anvendt
- Har in vitro -befrugtning (IVF) behandling,
- At vide, hvordan man læser og skriver tyrkisk,
- At kunne bruge en computer, internet og mobiltelefon
- At have en smart telefon,
- At kunne bruge en smart telefon,
- At have internetadgang,
- Accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Cykler, der skal udføres med frosne embryoner
- At have nogen psykiatrisk lidelse,
- Deltagelse i mindre end 80% af træningerne (ikke at deltage i mere end 2 klasser) i dette tilfælde vil kvinder blive udelukket fra undersøgelsen, og for at nå en tilstrækkelig prøve, vil institutioner blive besøgt igen, og sager, der opfylder prøvekriterierne . Re-randomization vil blive udført blandt kvinder, der opfylder kriterierne
- Har nogen kronisk sygdom, som de modtager behandling for.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Før den første lektion i den online fertilitetsforberedelsesklasse, den informerede frivillige samtykkeformular, den indledende informationsformular, Fertility Readiness Scale for Women Modtagelse Adfærdsskala til forbedring af fertiliteten administreres til kvinderne.
Efter at online fertilitetsforberedelsesklassen er anvendt synkront i grupper i fire uger, skalaen til fertilitetsberedskab, infertilitets-selveffektivitetsskala-kort (İöyö-kf) og den sunde livsstilsadfærdsskala til forbedring af fertiliteten administreres til kvinderne igen. I den sidste session.
Efter klasser fra online fertilitetsforberedelser starter kvinderne IVF -behandling.
På dette tidspunkt vil Fertility Readiness-skalaen for kvinder, der modtager fertilitetsstøtte, infertilitets-selveffektivitetsskala-kort form og den sunde livsstilsadfærdsskala til forbedring af fertiliteten administreres til kvinderne igen.
|
Interventionsgruppen deltog i synkrone online -sessioner to gange ugentligt (2 timer) i fire uger før IVF, med mobilappen tilgængelig fra den første session.
Under IVF -cyklusser leverede appen planlagt uddannelsesindhold, påmindelser, oprettelse af livsstilskort, feedback, rådgivningsplanlægning og daglige motiverende meddelelser baseret på hypnofertilitetsprincipper for at forbedre supporten.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen modtager ikke nogen træning.
De gennemgår rutinemæssig IVF -behandling.
Den 2. eller 3. dag i cyklussen, som er den første behandlingsdag, den informerede samtykkeformular, den informative brochure, Fertilitetsberedskabsskalaen for kvinder, der modtager fertilitetsstøtte, Infertility Self-Efficacy Scale-Short Form (ISF-SF ), og den sunde livsstilsadfærdsskala til forbedring af fertiliteten administreres.
En til to dage før graviditetstesten, fertilitetsberedskabsskalaen for kvinder, der modtager fertilitetsstøtte, skalaen for infertilitets-effektivitet-kort form (ISF-SF) og den sunde livsstilsadfærdsskala til forbedring af fertiliteten vil blive administreret igen til kvinderne .
Resultaterne af graviditetstesten registreres, og de skridt, der skal tages for kontrolgruppen, afsluttes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsresultat
Tidsramme: 1 Mounth
|
Forekomsten af klinisk graviditet efter behandling vil blive evalueret.
|
1 Mounth
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitetsberedskab, selveffektivitet, livsstil
Tidsramme: 6 Mounth
|
Fertilitetsberedskabsskala for kvinder, der modtager fertilitetsstøtte; En høj score indikerer stærk fertilitetsberedskab.
Den mindste score, der kan opnås fra skalaen, er 23, mens den maksimale score er 115.
|
6 Mounth
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fertilitet Selveffektivitet
Tidsramme: 6 Mounth
|
Infertilitetsskalaen med selveffektivitet-kort form (ISSS-SF) scoringer spænder fra 8 til 32.
Efterhånden som scoringen øges, anses opfattelsen af selveffektivitet som højere.
Alle udsagn i skalaen er positivt formuleret, og der er ikke noget afskæringspunkt for skalaen.
|
6 Mounth
|
|
Sund livsstilsadfærd
Tidsramme: 6 Mounth
|
Den 46-punkts skala af sund livsstilsadfærd i fertilitetsudvikling scores i en 5-punkts Likert-skala med en minimum score på 46 og en maksimal score på 230.
En stigning i skala -score indikerer en højere intensitet af sund livsstilsadfærd blandt individer.
|
6 Mounth
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: DEU, DEU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEU-HF-FY-OI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .