- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06824272
Online- und Mobile -Support -Programm und Fruchtbarkeit
12. Februar 2025 aktualisiert von: ESRA ARBAG, Dokuz Eylul University
Die Auswirkung eines hybriden Unterstützungsprogramms, das auf dem Modell der Hypnofertilität und des Gesundheitsverbesserungsmodells auf die Fruchtbarkeitsbereitschaft von unfruchtbaren Frauen, Selbstwirksamkeit, Lebensstil und Schwangerschaftsergebnissen basiert, basiert
Unsere Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit einer Vor-Test-Kontrollgruppe entwickelt, um die Auswirkungen von Online-Unterstützung für Fertilitätsvorbereitungsklassen und Fertilitätsmobile zu bestimmen, basierend auf der Philosophie der Hypnofertilität und des Pender-Gesundheitsförderungsmodells, auf unfruchtbar Fruchtbarkeitsbereitschaft, Selbstwirksamkeit der Fruchtbarkeit, Lebensstil und Schwangerschaftsergebnisse.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird mit Frauen durchgeführt, die sich für Institutionen für Unfruchtbarkeitsbehandlung bewerben, die solche Dienstleistungen in İzmir anbieten (İzmir dokuz Eylul University Hospital, İzmir Ege Mutterschafts- und Krankheitskrankheitsausbildung und Forschungskrankenhaus, İzmir Medical Park Hospital) und die sich einig sind, an der Studie teilzunehmen, an der Studie teilzunehmen, an der Studie teilzunehmen und erfüllen die Stichprobenkriterien.
Es ist geplant, dass die Ausbildung, die auf der Philosophie der Hypnofertilität und des Pender -Gesundheitsförderungsmodells basiert, in Form einer synchronen Fernausbildung durch Online -Fruchtbarkeitsvorbereitungskurse durchgeführt wird, die von den Forschern erstellt wurden.
Darüber hinaus wird eine mobile Fruchtbarkeitsanwendung entwickelt.
In unserer Studie wird das Training für gesunde Lebensstilveränderungen für die Fruchtbarkeit durchgeführt, einschließlich körperlicher Aktivität, Schlaf, Ernährung und Stressmanagement.
Die Ermittler haben den Inhalt unserer Schulung auf das Gesundheitsförderungsmodell von Pender gestützt.
Daher glauben die Ermittler, dass unsere Ausbildung Frauen helfen wird, sich über die Beziehung zwischen ihrem Gesundheitszustand und ihrem Gesundheitsverhalten aufmerksam zu machen, und indem sie sie befähigen, Verhaltensweisen zu verändern, die ihre Fruchtbarkeit negativ beeinflussen, werden die Ermittler das Verhalten des Gesundheitsförders verbessern.
Während unserer Trainingseinheiten sammeln die Ermittler Daten im Zusammenhang mit früheren Verhaltensweisen von Frauen, persönlichen Faktoren (biologisch, psychologisch und soziokulturell), Selbstwirksamkeit, wahrgenommenen Vorteilen und Hindernissen.
Basierend auf den gesammelten Daten werden die Ermittler einen Gesundheitsförderungsplan erstellen, der die Erfahrungen, persönlichen Faktoren, die wahrgenommenen Hindernisse, die Selbstwirksamkeitsfragen, die emotionalen Herausforderungen und die wahrgenommenen Aktionsprobleme des Einzelnen berücksichtigt.
In der Implementierungsphase werden die Ermittler sicherstellen, dass Einzelpersonen gesundheitsfördernde Verhaltensweisen in ihr Leben und ihre Routinen einbeziehen.
Auf diese Weise wird die Ermittler, die die Schulungen der Ermittler anbieten, dazu beitragen, diese Verhaltensweisen zu einem Teil des Lebensstils des Einzelnen zu machen.
Die Ermittler werden Penders Gesundheitsförderungsmodell in unseren Trainingseinheiten wie folgt einsetzen.
Betrachten wir beispielsweise das Thema der Untersuchung der Auswirkungen unserer Lebensgewohnheiten auf die Fruchtbarkeit und das Fragestand, die die Fruchtbarkeit fördern.
Die Ermittler werden den Status der körperlichen Aktivität von Einzelpersonen untersuchen und die wahrgenommenen Vorteile und Hindernisse kennenlernen, die sie mit moderatem körperlichen Aktivität in Verbindung bringen, was ein gesundes Lebensstilverhalten ist, das die Fruchtbarkeit verbessert.
Basierend auf diesen Informationen erstellen die Ermittler ein Programm, das Einzelpersonen bei der Einbeziehung mäßiger körperlicher Aktivität in ihre täglichen Routinen unterstützt, und die Ermittler werden diese sogar mit einer mobilen Anwendung verbessern.
Unser Ziel hier ist es, die wahrgenommenen Hindernisse für das gesundheitsfördernde Verhalten zu verringern und die wahrgenommenen Vorteile zu erhöhen, wodurch Einzelpersonen während der Implementierungsphase in ihr Leben und ihre Routinen in ihr Leben integriert werden können.
Auf diese Weise glauben die Ermittler, dass die Schulungen, die die Ermittler anbieten, durch die Beeinflussung der dringenden Bedürfnisse und Entscheidungen im Rahmen der Verhaltensergebnisse von Penders Modell dazu beitragen wird Frauen sind mindestens 3 und höchstens 7.
Die Online -Klassen für Fertilitätsvorbereitungen sollen in den ersten vier Wochen vor Beginn der IVF -Behandlung synchron durchgeführt werden.
Der synchrone Teil des Programms soll vier Wochen lang sein, zwei Tage in der Woche und zweistündige Sitzungen (insgesamt acht Sitzungen).
Ein Softwareunternehmen wird mit der Übertragung der Präsentationen, schriftlichen Materialien, Entspannungs -Audioaufnahmen und Fruchtbarkeitsmassagevideos in eine mobile Anwendung unter Verwendung von Android -Programmierungen für die Online -Fruchtbarkeitsvorbereitungsklassen übertragen. Die Organisation, Konformität, Präsentation, Interaktion und Navigationselement berücksichtigt bei der Erstellung der mobilen Anwendung.
Die mobile Anwendung soll in einer einfachen und benutzerfreundlichen Organisationsstruktur gestaltet werden, um alle Frauen so weit wie möglich anzusprechen.
Die Verwendbarkeit der auf der Android -Plattform erstellten mobilen Anwendung wird an 5 Paaren getestet, die nicht in die Forschungsstichprobe enthalten sind, um die Kontrolle zu gewährleisten.
Paare in der Interventionsgruppe können die mobile Anwendung von PlayStore und App Store auf ihre Telefone herunterladen und sie vom ersten Meeting aus verwenden.
Benutzernamen und Passwörter werden für die Frauen in dieser Gruppe für ihre Loginprozesse erstellt.
Während Frauen die mobile Anwendung jederzeit anwenden können, gibt es Bildungsvideos und Audioaufnahmen, die sie zu bestimmten Zeiten während ihrer Behandlungszyklen folgen müssen (der erste Tag der Follikulometrie, der zweite Tag der Folliculometrie, des OPU -Tages und des Embryo -Transferentags) .
Nachdem Frauen ihre Behandlungsbeginnzeiten in der Anwendung registriert haben, werden sie an die Bildungsvideos erinnert, die sie benötigen, um Benachrichtigungen zu befolgen, die von der Bewerbung gesendet wurden.
Diese Anwendung umfasst auch ein Management -Gremium, in dem der Forscher die Lifestyle -Karten der Frauen verfolgen kann.
Der Forscher kann sich mit einem Benutzernamen und Passwort in dieses Panel anmelden, um den Frauen Feedback zu ihren Lebensstilkarten (körperliche Aktivität, Schlaf, Ernährung und Stress) zu geben.
Darüber hinaus wird in der Bewerbung ein Panel enthalten, in dem sie dem Forscher Fragen stellen kann, und einen Abschnitt, in dem sie den Tag und die Uhrzeit angeben können, die sie einzelne Beratung erhalten möchten, wenn sie dies synchron tun möchten.
Die mobile Anwendung sendet automatisch positive Nachrichten, die jeden Tag die Motivation verbessern, die mit der Sprache der Hypnofertilität übereinstimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Esra ARBAG Arbag
- Telefonnummer: +905301471889
- E-Mail: esmus.esra@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei der diagnostizierten primären Unfruchtbarkeit,
- Mit weiblicher, männlicher Faktor und unerklärlicher Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde,
- Zyklen, in denen frische Embryonen angewendet werden
- In -vitro -Fertilisation (IVF) Behandlung,
- Wissen, wie man türkisch liest und schreibt,
- In der Lage sein, einen Computer, ein Internet und ein Mobiltelefon zu benutzen
- Ein Smartphone haben,
- In der Lage sein, ein Smartphone zu benutzen,
- Internetzugang haben,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Zyklen, die mit gefrorenen Embryonen durchgeführt werden sollen
- Psychiatrische Störung haben,
- Die Teilnahme weniger als 80% der Schulungen (nicht mehr als 2 Klassen) in diesem Fall werden Frauen von der Studie ausgeschlossen, und um eine ausreichende Stichprobe zu erreichen, werden die Institutionen erneut besucht und Fälle, die die Stichprobenkriterien erfüllen . Die Neurandomisierung wird bei Frauen durchgeführt, die die Kriterien erfüllen
- Eine chronische Erkrankung, für die sie behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Vor der ersten Lektion der Online-Fruchtbarkeitsvorbereitungsklasse, dem fundierten freiwilligen Einwilligungsformular, dem Einführungsinformationsformular, der Fruchtbarkeitsbereitschaftsskala für Frauen, die Fruchtbarkeitsunterstützung erhalten, die Unfruchtbarkeits-Selbstwirksamkeitsskala (İeiyö-KF) und den gesunden Lebensstil Die Verhaltens -Skala zur Verbesserung der Fruchtbarkeit wird den Frauen verabreicht.
Nachdem die Online-Fruchtbarkeitsvorbereitungsklasse für vier Wochen in Gruppen synchron angewendet wurde in der letzten Sitzung.
Nach den Online -Fruchtbarkeitsvorbereitungskursen beginnen die Frauen mit der IVF -Behandlung.
In diesem Stadium wird die Fruchtbarkeitsbereitschaftsskala für Frauen, die Fertilitätsunterstützung erhalten, die Form der Selbstwirksamkeitsmaßstäbe der Unfruchtbarkeit und die Skala des gesunden Verhaltens des Lebensstils zur Verbesserung der Fruchtbarkeit erneut an die Frauen.
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Die Interventionsgruppe nahm zwei Wochen lang zwei Wochen lang zwei Wochen lang an Synchronous Online -Sitzungen teil, wobei die mobile App ab der ersten Sitzung verfügbar ist.
Während der IVF -Zyklen stellte die App geplante Bildungsinhalte, Erinnerungen, die Erstellung von Lifestyle -Karten, Feedback, Beratungsplanung und tägliche Motivationsmeldungen zur Verfügung, die auf HypnoFertility -Prinzipien basieren, um die Unterstützung zu verbessern.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Schulung.
Sie werden eine routinemäßige IVF -Behandlung unterziehen.
Am 2. oder 3. Tag des Zyklus, dem ersten Tag der Behandlung, dem Formular zur Einverständniserklärung, der Informationsbroschüre, der Fruchtbarkeitsbereitschaftsskala für Frauen, die Fruchtbarkeitsunterstützung erhalten, die Selbstwirksamkeitsskala der Unfruchtbarkeit-Kurzform (ISF-SF) ) und das gesunde Lebensstilverhalten zur Verbesserung der Fruchtbarkeit werden verabreicht.
Ein bis zwei Tage vor dem Schwangerschaftstest, die Fruchtbarkeitsbereitschaftsskala für Frauen, die Fruchtbarkeitsunterstützung erhalten, die Selbstwirksamkeitsskala der Unfruchtbarkeit-Kurzform (ISF-SF) und die Skala des gesunden Lebensstils zur Verbesserung der Fruchtbarkeit werden den Frauen erneut verabreicht werden .
Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests werden aufgezeichnet, und die für die Kontrollgruppe zu ergriffenen Schritte werden abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 1 Month
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Das Auftreten einer klinischen Schwangerschaft nach der Behandlung wird bewertet.
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1 Month
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fruchtbarkeitsbereitschaft, Selbstwirksamkeit, Lebensstil
Zeitfenster: 6 Mounth
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Fruchtbarkeitsbereitschaftsskala für Frauen, die Fruchtbarkeitsunterstützung erhalten; Eine hohe Punktzahl weist auf eine starke Bereitschaft der Fruchtbarkeit hin.
Die Mindestpunktzahl, die aus der Skala erhalten werden kann, beträgt 23, während die maximale Punktzahl 115 beträgt.
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6 Mounth
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fruchtbarkeitsfrucht
Zeitfenster: 6 Mounth
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Die Selfility-Selbstwirksamkeitsskala-Kurzform (ISSS-SF) -Zuwichte reichen von 8 bis 32.
Mit zunehmender Bewertung wird die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit als höher angesehen.
Alle Aussagen in der Skala sind positiv formuliert, und es gibt keinen Grenzwert für die Skala.
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6 Mounth
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Gesunde Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 6 Mounth
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Die 46-Punkte-Skala des gesunden Lebensstilverhaltens bei der Fruchtbarkeitsentwicklung wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Mindestwert von 46 und einer maximalen Punktzahl von 230 bewertet.
Eine Zunahme des Skalenwerts zeigt eine höhere Intensität des gesunden Lebensstilverhaltens bei Personen.
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6 Mounth
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: DEU, DEU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEU-HF-FY-OI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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