- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06824272
Online- ja mobiilitukiohjelma ja hedelmällisyys
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: ESRA ARBAG, Dokuz Eylul University
Hybridi-tukiohjelman vaikutus, joka perustuu hypnofertiliteetti- ja terveyden parantamismalliin hedelmättömien naisten hedelmällisyysvalmiuteen, itsetehokkuuteen, elämäntapaan ja raskauden tuloksiin
Tutkimuksemme on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jossa on testiä ja testin jälkeistä kontrolliryhmää, jotta voidaan määrittää online-hedelmällisyyden valmisteluluokkien ja hedelmällisyyden mobiilisovelluksen tuen vaikutukset hypnofiilisuusfilosofiaan ja Penderin terveyden edistämismalliin hedelmättömässä Naisten hedelmällisyysvalmius, hedelmällisyyden itsetehokkuus, elämäntapa ja raskaustulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään naisten kanssa, jotka hakevat hedelmättömyyttä laitoksissa, jotka tarjoavat tällaisia palveluita İzmirissä (İzmir Dokuz Eylulin yliopisto -sairaala, İzmir ege äitiys- ja naisten sairauksien koulutus- ja tutkimussairaala, İzmir Medical Park Hospital) ja jotka suostuvat tutkimukseen ja täytä näytteenottokriteerit.
On suunniteltu, että hypnofertiliteetin ja Penderin terveyden edistämismallin filosofiaan perustuva koulutus suoritetaan synkronisen etäkoulutuksen muodossa tutkijoiden luomien online -hedelmällisyyden valmistelukurssien kautta.
Lisäksi kehitetään hedelmällisyys mobiilisovellus.
Tutkimuksessamme tarjotaan koulutusta hedelmällisyyden terveellisten elämäntapojen muutoksista, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, uni, ravitsemus ja stressin hallinta.
Tutkijat ovat perustaneet koulutuksen sisällön Penderin terveyden edistämismalliin.
Siksi tutkijat uskovat, että koulutuksemme auttavat naisia tuntemaan terveydentilan ja terveyskäyttäytymisen väliset suhteet ja antamalla heille mahdollisuuden muuttaa käyttäytymistä, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän hedelmällisyyteen, tutkijat parantavat terveyttä edistäviä käyttäytymisiä.
Koulutuksemme aikana tutkijat keräävät naisten aiempiin käyttäytymisiin, henkilökohtaisiin tekijöihin (biologisiin, psykologisiin ja sosiokulttuurisiin), itsetehokkuuteen, havaitut hyödyt ja esteet.
Kerättyjen tietojen perusteella tutkijat luovat terveyden edistämissuunnitelman, jossa otetaan huomioon yksilön aikaisemmat kokemukset, henkilökohtaiset tekijät, havaitut esteet, itsetehokkuuskysymykset, emotionaaliset haasteet ja havaittujen toiminnan edut.
Toteutusvaiheessa tutkijat varmistavat, että yksilöt sisällyttävät terveyttä edistävää käyttäytymistä elämäänsä ja rutiineihinsa.
Tällä tavoin tutkijat uskovat, että tutkijoiden tarjoama koulutus auttaa tekemään näistä käyttäytymisistä osa yksilöiden elämäntapoja.
Tutkijat käyttävät Penderin terveyden edistämismallia koulutuksissamme seuraavasti.
Tarkastellaan esimerkiksi aiheita elämäntyylitapojemme vaikutuksia hedelmällisyyteen ja kyselykäyttäytymiseen, jotka edistävät hedelmällisyyttä.
Tutkijat tutkivat yksilöiden fyysistä aktiivisuutta, oppimalla havaituista eduista ja esteistä, jotka he liittyvät kohtalaiseen fyysiseen aktiivisuuteen, mikä on terveellistä elämäntapakäyttäytymistä, joka lisää hedelmällisyyttä.
Näiden tietojen perusteella tutkijat luovat ohjelman, joka tukee yksilöitä sisällyttämällä kohtalaista fyysistä aktiivisuutta päivittäisiin rutiineihinsa, ja tutkijat jopa parantavat tätä mobiilisovelluksella.
Tavoitteenamme on vähentää terveyttä edistämiskäyttäytymisen havaittuja esteitä ja lisätä havaittuja etuja, jolloin yksilöt voidaan integroida terveyttä parantavaa käyttäytymistä heidän elämäänsä ja rutiineihinsa toteutusvaiheen aikana.
Tällä tavoin tutkijat uskovat, että vaikuttamalla kiireellisiin tarpeisiin ja valintoihin Pender -mallin käyttäytymistulosten nojalla tutkijoiden tarjoama koulutus auttaa tekemään näistä käyttäytymisistä osa yksilöiden elämäntapoja. Luokka avataan, kun niiden lukumäärä Naiset ovat vähintään 3 ja korkeintaan 7.
Online -hedelmällisyyden valmistelukurssien tarkoituksena on suorittaa synkronisesti neljän ensimmäisen viikon aikana ennen kuin naiset alkavat IVF -hoidon.
Ohjelman synkroninen osa on tarkoitus olla neljä viikkoa pitkä, kaksi päivää viikossa ja kahden tunnin istunnot (yhteensä kahdeksan istuntoa).
Ohjelmistoyritys sitoutuu siirtämään esitykset, kirjalliset materiaalit, rentoutumisen äänitallenteet ja hedelmällisyyden hierontavideot mobiilisovellukseen, joka käyttää Android -ohjelmointia online -hedelmällisyyden valmistelukursseihin. Organisaatio, vaatimustenmukaisuus, esitys, vuorovaikutus ja navigointielementit tulevat otettu huomioon mobiilisovelluksen luomisessa.
Mobiilisovellus on tarkoitus suunnitella yksinkertaisella ja käyttäjäystävällisellä organisaatiorakenteella houkutellakseen kaikkia naisia niin paljon kuin mahdollista.
Android -alustalla luodun mobiilisovelluksen käytettävyys testataan viidellä pariskunnalla, joita ei sisälly tutkimusnäytteeseen hallinnan varmistamiseksi.
Interventioryhmän parit voivat ladata mobiilisovelluksen PlayStore- ja App Storesta puhelimiinsa ja aloittaa sen käytön ensimmäisestä kokouksesta.
Tämän ryhmän naisille luodaan käyttäjätunnukset ja salasanat kirjautumisprosesseihinsa.
Vaikka naiset voivat käyttää mobiilisovellusta milloin tahansa, että he haluavat, on olemassa koulutusvideoita ja äänitallenteita, joita heidän on noudatettava tiettyinä aikoina hoitojaksojensa aikana (ensimmäinen follikulometriapäivä, toinen follikulometriapäivä, OPU -päivä ja alkion siirtopäivä) .
Kun naiset rekisteröivät hoidon aloitusajat, heitä muistutetaan koulutusvideoista, joita he tarvitsevat noudattaa hakemuksen lähettämiä ilmoituksia.
Tämä sovellus sisältää myös johtamispaneelin, jossa tutkija voi seurata naisten elämäntapakarttoja.
Tutkija pystyy kirjautumaan tähän paneeliin käyttäjätunnuksella ja salasanalla antaakseen naisille palautetta elämäntapakarttoistaan (fyysinen aktiivisuus, uni, ravitsemus ja stressi).
Lisäksi hakemuksessa on paneeli, jossa he voivat kysyä tutkijalle kysymyksiä ja osion, jossa he voivat määrittää päivän ja ajan, jonka he haluaisivat saada yksittäistä neuvontaa, jos he haluavat tehdä niin synkronisesti.
Mobiilisovellus lähettää automaattisesti positiivisia viestejä, jotka parantavat motivaatiota, joka on yhdenmukainen hypnortiliteetin kielen kanssa, naisille päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esra ARBAG Arbag
- Puhelinnumero: +905301471889
- Sähköposti: esmus.esra@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sillä on diagnosoitu ensisijainen hedelmättömyys,
- Sillä on diagnosoitu nainen, miestekijä ja selittämätön hedelmättömyys,
- Syklejä, joissa tuoreita alkioita levitetään
- Joilla on in vitro -hedelmöitys (IVF),
- Tietäen kuinka lukea ja kirjoittaa turkkilaista,
- Kyky käyttää tietokonetta, Internetiä ja matkapuhelinta
- Älypuhelimella,
- Älypuhelimen käyttö,
- Internet -yhteys,
- Suostumus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Syklit suoritettaisiin jäädytetyillä alkioilla
- Jolla on psykiatrinen häiriö,
- Alle 80% koulutuksista (ei osallistu yli kahteen luokkaan), tässä tapauksessa naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, ja riittävän näytteen saavuttamiseksi laitoksissa käydään uudelleen ja tapauksia, jotka täyttävät otoskriteerit, löydetään . Uudelleen satunnaaminen tehdään kriteerejä täyttävien naisten keskuudessa
- Joilla on kroonista sairautta, jolle he saavat hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ennen online-hedelmällisyyden valmisteluluokan ensimmäistä oppituntia, tietoinen vapaaehtoinen suostumuslomake, johdantotietolomake, hedelmällisyystukea saavien naisten hedelmällisyyden valmiusasteikko, hedelmättömyyden itsetehokkuusasteikko (İööe-KF) ja terveellisen elämäntapat ja terveelliset elämäntapat ja terveelliset elämäntapat Naisille annetaan käyttäytymisasteikko hedelmällisyyden parantamiseksi.
Sen jälkeen kun hedelmällisyyden valmisteluluokkaa sovelletaan synkronisesti ryhmissä neljän viikon ajan, hedelmällisyyden valmiusasteikko, hedelmättömyyden itsetehokkuuden asteikon muoto (İööö-kF) ja terveelliset elämäntapojen käyttäytymisasteikot hedelmällisyyden parantamiseksi uudelleen neiti Viimeisessä istunnossa.
Online -hedelmällisyyden valmistelukurssien jälkeen naiset aloittavat IVF -hoidon.
Tässä vaiheessa hedelmällisyystukea saavien naisten hedelmällisyysvalmiusasteikko, hedelmättömyyden itsetehokkuusasteikko ja terveellisten elämäntapojen käyttäytymisasteikko hedelmällisyyden parantamiseksi annetaan uudelleen naisille.
|
Interventioryhmä osallistui synkronisiin online -istuntoihin kahdesti viikossa (2 tuntia) neljä viikkoa ennen IVF: tä, ja mobiilisovellus on saatavana ensimmäisestä istunnosta.
IVF -syklien aikana sovellus tarjosi suunniteltua koulutussisältöä, muistutuksia, elämäntyylikarttojen luomista, palautetta, neuvonta -aikataulua ja päivittäisiä motivaatioviestejä, jotka perustuvat hypnortiliteettiperiaatteisiin tuen parantamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Kontrolliryhmä ei saa koulutusta.
Heille suoritetaan rutiininomainen IVF -hoito.
Syklin toisella tai 3. päivällä, joka on ensimmäinen hoitopäivä, tietoinen suostumuslomake, informatiivinen esitte ), ja hedelmällisyyden parantamiseksi annetaan terveelliset elämäntapakäyttäytymisasteikot.
Yksi tai kaksi päivää ennen raskaustestiä, hedelmällisyystukea saavien naisten hedelmällisyysvalmiusasteikko, hedelmättömyyden itsetehokkuusasteikko-lyhyt muoto (ISF-SF) ja terveellisten elämäntapojen käyttäytymisasteikko hedelmällisyyden parantamiseksi annetaan jälleen naisille .
Raskaustestin tulokset tallennetaan, ja kontrolliryhmälle toteuttavat vaiheet päätetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskauden lopputulos
Aikaikkuna: 1 MUUTTA
|
Kliinisen raskauden esiintyminen hoidon jälkeen arvioidaan.
|
1 MUUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyysvalmius, itsetehokkuus, elämäntapa
Aikaikkuna: 6 Muumaa
|
Hedelmällisyysvalmiusasteikko naisille, jotka saavat hedelmällisyystukea; Korkea pistemäärä osoittaa voimakasta hedelmällisyysvalmiutta.
Vähimmäispiste, joka voidaan saada asteikosta, on 23, kun taas enimmäispiste on 115.
|
6 Muumaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hedelmällisyyden itsesficatio
Aikaikkuna: 6 Muumaa
|
Hedelmättömyyden itsetehokkuusasteikko-Lyhyen muodon (ISSS-SF) pisteet ovat välillä 8-32.
Pistemäärän noustessa itsetehokkuuden havaitsemisen katsotaan olevan korkeampi.
Kaikki asteikon lausunnot on muotoiltu positiivisesti, eikä asteikolla ole rajapistettä.
|
6 Muumaa
|
|
Terveelliset elämäntapakäyttäytymiset
Aikaikkuna: 6 Muumaa
|
Terveellisten elämäntapojen käyttäytymisen 46-osainen asteikko hedelmällisyyden kehittämisessä pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla, minimipistemäärällä 46 ja enimmäispiste 230.
Asteikon pistemäärän nousu osoittaa yksilöiden terveellisten elämäntapojen käyttäytymisen suuremman intensiteetin.
|
6 Muumaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: DEU, DEU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEU-HF-FY-OI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .