- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06824272
Programma di supporto online e mobile e fertilità
12 febbraio 2025 aggiornato da: ESRA ARBAG, Dokuz Eylul University
L'effetto di un programma di supporto ibrido basato sull'ipnofertilità e il modello di miglioramento della salute sulla prontezza della fertilità delle donne, l'autoefficacia, lo stile di vita e i risultati della gravidanza
Il nostro studio è progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato con un gruppo di controllo pre-test e post-test per determinare gli effetti delle classi di preparazione della fertilità online e il supporto per l'applicazione mobile della fertilità, basato sulla filosofia dell'ipnofertilità e del modello di promozione della salute di Pender, su infertili Preparabilità alla fertilità delle donne, autoefficacia della fertilità, stile di vita e risultati della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta con donne che richiedono un trattamento per l'infertilità presso le istituzioni che forniscono tali servizi in ̇zmir (İzmir Dokuz Eylul University Hospital, İzmir Ege Maternity and Women's Diseases Training and Research Hospital, İzmir Medical Park Hospital) e che accettano di partecipare allo studio e soddisfare i criteri di campionamento.
Si prevede che la formazione, basata sulla filosofia dell'ipnofertilità e del modello di promozione della salute di Pender, sarà condotta sotto forma di educazione remota sincrona attraverso le classi di preparazione della fertilità online create dai ricercatori.
Inoltre, verrà sviluppata un'applicazione mobile per fertilità.
Nel nostro studio, la formazione sarà fornita su cambiamenti di stile di vita sani per la fertilità, tra cui attività fisica, sonno, nutrizione e gestione dello stress.
Gli investigatori hanno basato il contenuto della nostra formazione sul modello di promozione della salute di Pender.
Pertanto, gli investigatori ritengono che la nostra formazione aiuterà le donne a diventare consapevoli della relazione tra il loro stato di salute e i comportamenti di salute e dando loro potere di cambiare comportamenti che influiscono negativamente sulla loro fertilità, gli investigatori miglioreranno i comportamenti che promuovono la salute.
Durante le nostre sessioni di allenamento, gli investigatori raccoglieranno dati relativi ai comportamenti precedenti delle donne, ai fattori personali (biologici, psicologici e socioculturali), autoefficacia, benefici percepiti e barriere.
Sulla base dei dati raccolti, gli investigatori creeranno un piano di promozione della salute che tiene conto delle esperienze passate dell'individuo, dei fattori personali, delle barriere percepite, delle questioni di autoefficacia, delle sfide emotive e dei benefici percepiti dell'azione.
Nella fase di implementazione, gli investigatori garantiranno che gli individui incorporano comportamenti che promuovono la salute nelle loro vite e routine.
In questo modo, gli investigatori creano che la formazione che gli investigatori forniscono contribuiranno a rendere questi comportamenti una parte degli stili di vita degli individui.
Gli investigatori utilizzeranno il modello di promozione della salute di Pender nelle nostre sessioni di formazione come segue.
Ad esempio, consideriamo l'argomento dell'esame dell'impatto delle nostre abitudini di stile di vita sulla fertilità e sui comportamenti interrogativi che promuovono la fertilità.
Gli investigatori indagheranno lo stato dell'attività fisica degli individui, imparando i benefici percepiti e le barriere che associano a impegnarsi in un'attività fisica moderata, che è un comportamento di stile di vita sano che migliora la fertilità.
Sulla base di queste informazioni, gli investigatori creeranno un programma che supporta le persone nell'incorporare un'attività fisica moderata nelle loro routine quotidiane e gli investigatori ne miglioreranno con un'applicazione mobile.
Il nostro obiettivo qui è ridurre le barriere percepite ai comportamenti che promuovono la salute e aumentare i benefici percepiti, consentendo alle persone di integrare i comportamenti che migliorano la salute nelle loro vite e routine durante la fase di attuazione.
In questo modo, gli investigatori ritengono che, influenzando le esigenze e le scelte urgenti ai sensi dei risultati comportamentali del modello di Pender, la formazione che gli investigatori forniscono contribuirà a rendere questi comportamenti una parte degli stili di vita degli individui. Una classe sarà aperta quando il numero di numeri di numero di numero di persone Le donne hanno almeno 3 e al massimo 7.
Le lezioni di preparazione della fertilità online hanno lo scopo di essere condotti in modo sincrono durante le prime quattro settimane prima che le donne iniziassero il trattamento in fegico.
La parte sincrona del programma dovrebbe durare quattro settimane, con due giorni alla settimana e sessioni di due ore (otto sessioni in totale).
Una società di software sarà impegnata a trasferire le presentazioni, i materiali scritti, le registrazioni audio di rilassamento e i video di massaggi di fertilità in un'applicazione mobile utilizzando la programmazione Android per le classi di preparazione alla fertilità online. L'organizzazione, la conformità, la presentazione, l'interazione e gli elementi di navigazione saranno preso in considerazione nella creazione dell'applicazione mobile.
L'applicazione mobile dovrebbe essere progettata in una struttura organizzativa semplice e intuitiva per fare appello a tutte le donne il più possibile.
L'usabilità dell'applicazione mobile creata sulla piattaforma Android sarà testata su 5 coppie che non sono incluse nel campione di ricerca per garantire il controllo.
Le coppie nel gruppo di intervento saranno in grado di scaricare l'applicazione mobile da Playstore e App Store ai loro telefoni e iniziano a usarla dal primo incontro.
Nome utente e password saranno creati per le donne in questo gruppo per i loro processi di accesso.
Mentre le donne possono utilizzare l'applicazione mobile in qualsiasi momento, ci sono video educativi e registrazioni audio che devono seguire in momenti specifici durante i loro cicli di trattamento (il primo giorno della follicorometria, la seconda giornata di folliculometria, il giorno dell'OPU e il giorno del trasferimento dell'embrione) .
Dopo che le donne hanno registrato i tempi di inizio del trattamento nell'applicazione, verranno ricordati i video educativi che devono seguire le notifiche inviate dalla domanda.
Questa applicazione includerà anche un panel di gestione in cui il ricercatore può tracciare le mappe dello stile di vita femminile.
Il ricercatore sarà in grado di accedere a questo panel con un nome utente e una password per fornire feedback alle donne riguardo alle loro mappe di stile di vita (attività fisica, sonno, nutrizione e stress).
Inoltre, l'applicazione presenterà un panel in cui potrà porre domande al ricercatore e una sezione in cui possono specificare il giorno e il tempo in cui vorrebbero ricevere una consulenza individuale se desiderano farlo in modo sincrono.
L'applicazione mobile invierà automaticamente messaggi positivi che migliorano la motivazione, in linea con il linguaggio dell'ipnofertilità, alle donne ogni giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Esra ARBAG Arbag
- Numero di telefono: +905301471889
- Email: esmus.esra@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Dopo essere stato diagnosticato una infertilità primaria,
- Dopo essere stato diagnosticato una femmina, un fattore maschile e una infertilità inspiegabile,
- Cicli in cui verranno applicati embrioni freschi
- Avere un trattamento in vitro di fecondazione (IVF),
- Sapere come leggere e scrivere turchi,
- Essere in grado di utilizzare un computer, Internet e telefono cellulare
- Avere uno smartphone,
- Essere in grado di utilizzare uno smartphone,
- Avere accesso a Internet,
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Cicli da eseguire con embrioni congelati
- Avere un disturbo psichiatrico,
- Partecipando a meno dell'80% dei corsi di formazione (non frequentando più di 2 classi) in questo caso le donne saranno escluse dallo studio e per raggiungere un campione sufficiente, le istituzioni saranno visitate di nuovo e i casi che soddisfano i criteri del campione saranno rilevati . La ri-randomizzazione sarà eseguita tra le donne che soddisfano i criteri
- Avere una malattia cronica per la quale stanno ricevendo un trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Prima della prima lezione della classe di preparazione della fertilità online, il modulo di consenso volontario informato, il modulo di informazione introduttiva, la scala di prontezza alla fertilità per le donne che ricevono il supporto per la fertilità, la forma di scala di autoefficacia dell'infertilità (İöyö-KF) e lo stile di vita sano sano La scala dei comportamenti per migliorare la fertilità sarà somministrata alle donne.
Dopo che la lezione di preparazione della fertilità online è stata applicata in modo sincrono in gruppo per quattro settimane, la scala di prontezza alla fertilità, la forma della scala di autoefficacia dell'infertilità (İöyö-Kf) e la scala dei comportamenti dello stile di vita sano per migliorare la fertilità sarà di nuovo somministrata alle donne alle donne nell'ultima sessione.
Dopo le lezioni di preparazione della fertilità online, le donne inizieranno il trattamento della fecondazione in vitro.
In questa fase, la scala di prontezza alla fertilità per le donne che ricevono supporto per la fertilità, la forma di scala di autoefficacia dell'infertilità e la scala dei comportamenti di stile di vita sani per migliorare la fertilità saranno di nuovo somministrati alle donne.
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Il gruppo di intervento ha partecipato a sessioni online sincroni due volte a settimana (2 ore) per quattro settimane prima della fecondazione in vitro, con l'app mobile disponibile dalla prima sessione.
Durante i cicli di fecondazione in vitro, l'app ha fornito contenuti educativi programmati, promemoria, creazione di mappe dello stile di vita, feedback, programmazione di consulenza e messaggi motivazionali quotidiani basati sui principi di ipnofertilità per migliorare il supporto.
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Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna formazione.
Subiranno un trattamento di routine di fecondazione in vitro.
Il 2 ° o il 3 ° giorno del ciclo, che è il primo giorno di trattamento, il modulo di consenso informato, la brochure informativa, la scala di prontezza alla fertilità per le donne che ricevono supporto per la fertilità, la scala di autoefficacia dell'infertilità-forma corta (ISF-SF ) e verranno somministrate la scala dei comportamenti dello stile di vita sano per il miglioramento della fertilità.
Uno a due giorni prima del test di gravidanza, la scala di prontezza alla fertilità per le donne che riceveva il supporto della fertilità, la scala di autoefficacia dell'infertilità-forma corta (ISF-SF) e la scala dei comportamenti di vita sani per migliorare la fertilità sarà di nuovo somministrata alle donne .
Verranno registrati i risultati del test di gravidanza e si terranno i passaggi da prendere per il gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultato della gravidanza
Lasso di tempo: 1 Mounth
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Verrà valutato il verificarsi della gravidanza clinica dopo il trattamento.
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1 Mounth
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prontezza alla fertilità, autoefficacia, stile di vita
Lasso di tempo: 6 MOUNTH
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Scala di prontezza alla fertilità per le donne che ricevono supporto per la fertilità; Un punteggio alto indica una forte prontezza alla fertilità.
Il punteggio minimo che può essere ottenuto dalla scala è 23, mentre il punteggio massimo è 115.
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6 MOUNTH
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fertilità auto -elicazza
Lasso di tempo: 6 MOUNTH
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La scala di autoefficacia dell'infertilità-i punteggi di forma corta (ISSS-SF) vanno da 8 a 32.
All'aumentare del punteggio, la percezione dell'autoefficacia è considerata più alta.
Tutte le dichiarazioni nella scala sono formulate positivamente e non esiste un punto di taglio per la scala.
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6 MOUNTH
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Comportamenti di stile di vita sani
Lasso di tempo: 6 MOUNTH
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La scala a 46 elementi di comportamenti di stile di vita sano nello sviluppo della fertilità è valutata su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio minimo di 46 e un punteggio massimo di 230.
Un aumento del punteggio della scala indica un'intensità più elevata di comportamenti di stile di vita sano tra gli individui.
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6 MOUNTH
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: DEU, DEU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
12 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEU-HF-FY-OI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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