- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06824272
Program wsparcia online i mobilnego i płodność
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: ESRA ARBAG, Dokuz Eylul University
Wpływ hybrydowego programu wsparcia opartego na modelu hipnoferyczności i poprawy zdrowia na niepłodną gotowość płodności kobiet, własną skuteczność, styl życia i wyniki ciąży
Nasze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne z grupą kontrolną przed testem i po teście w celu ustalenia skutków klas przygotowywania żyzności online i wsparcia aplikacji mobilnych, w oparciu o filozofię hipnoferyczności i modelu promocji zdrowia Pender, na niepłodnym Gotowość dla kobiet, własna skuteczność płodności, styl życia i wyniki ciąży.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania zostaną przeprowadzone z kobietami, które ubiegają się o leczenie niepłodności w instytucjach świadczących takie usługi w İzmir (İzmir Dokuz Eylul University Hospital, İzmir Ege Matnity and Women's Diseases Szpital i Research Hospital, Izmir Medical Park Hospital) i które zgadzają się na udział w badaniu i spełniają kryteria próbkowania.
Planowane jest, że szkolenie, oparte na filozofii hipnoferyczności i modelu promocji zdrowia Pendera, zostanie przeprowadzone w postaci synchronicznej edukacji zdalnej poprzez klasy przygotowawcze żyzienia online stworzone przez naukowców.
Ponadto zostanie opracowana aplikacja mobilna płodności.
W naszym badaniu zostanie zapewnione szkolenie na temat zmian w zdrowym stylu życia w zakresie płodności, w tym aktywności fizycznej, snu, odżywiania i zarządzania stresem.
Badacze oparli treść naszego szkolenia na temat modelu promocji zdrowia Pendera.
W związku z tym badacze uważają, że nasze szkolenie pomoże kobietom uświadomić sobie związek między ich stanem zdrowia a zachowaniami zdrowotnymi oraz poprzez umożliwienie im zmiany zachowań, które negatywnie wpływają na ich płodność, badacze poprawi zachowania promujące zdrowie.
Podczas naszych sesji szkoleniowych badacze będą zbierać dane związane z wcześniejszymi zachowaniami kobiet, czynnikami osobistymi (biologicznymi, psychologicznymi i społeczno-kulturowymi), własnej skuteczności, postrzeganymi korzyściami i barierami.
Na podstawie zebranych danych badacze stworzą plan promocji zdrowia, który uwzględnia przeszłe doświadczenia jednostki, czynniki osobiste, postrzegane bariery, problemy z skutecznością, wyzwania emocjonalne i postrzegane korzyści działań.
W fazie wdrażania badacze zapewnią, że osoby włączą zachowania prozdrowotne do swojego życia i rutyny.
W ten sposób śledczy belym, że szkolenie prowadzone przez badaczy przyczynią się do uczynienia tych zachowań częścią stylu życia jednostek.
Śledczy wykorzystają model promocji zdrowia Pendera podczas naszych sesji szkoleniowych w następujący sposób.
Rozważmy na przykład temat zbadania wpływu naszych nawyków stylu życia na płodność i zachowania pytające, które promują płodność.
Badacze zbadają status aktywności fizycznej jednostek, poznając postrzegane korzyści i bariery, które kojarzą się z angażowaniem umiarkowanej aktywności fizycznej, co jest zachowaniem zdrowego stylu życia, które zwiększa płodność.
Na podstawie tych informacji badacze stworzą program, który wspiera osoby w włączeniu umiarkowanej aktywności fizycznej do ich codziennych rutyn, a badacze ulepszą to za pomocą aplikacji mobilnej.
Naszym celem jest zmniejszenie postrzeganych barier w zachowaniach promujących zdrowie i zwiększenie postrzeganych korzyści, umożliwiając osobom integrację zachowań poprawiających zdrowie z ich życiem i procedurami podczas fazy wdrażania.
W ten sposób badacze uważają, że wpływając na pilne potrzeby i wybory w wynikach behawioralnych modelu Pendera, szkolenie, które prowadzą badacze, przyczyni się do uczynienia tych zachowań częścią stylu życia osób. Kobiety mają co najmniej 3 i co najwyżej 7.
Klasy przygotowywania żyzności online mają być prowadzone synchronicznie w ciągu pierwszych czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia IVF.
Synchroniczna część programu ma trwać cztery tygodnie, z dwoma dniami w tygodniu i dwugodzinnymi sesjami (łącznie osiem sesji).
Firma programistyczna będzie zaangażowana w przesyłanie prezentacji, materiałów pisemnych, relaksacyjnych nagrań audio i filmów do masażu płodności do aplikacji mobilnej przy użyciu programów Android dla klas przygotowawczych żyzienia online. Organizacja, zgodność, prezentacja, interakcja i nawigacja będą uwzględnione w tworzeniu aplikacji mobilnej.
Aplikacja mobilna ma być zaprojektowana w prostej i przyjaznej dla użytkownika strukturze organizacyjnej, aby w jak największym stopniu spodobać się wszystkim kobietom.
Użyteczność aplikacji mobilnej utworzonej na platformie Androida zostanie przetestowana na 5 parach, które nie są uwzględnione w próbce badawczej w celu zapewnienia kontroli.
Pary w grupie interwencyjnej będą mogły pobrać aplikację mobilną z Playstore i App Store na ich telefony i zacząć korzystać z niej od pierwszego spotkania.
Nazwy użytkowników i hasła zostaną utworzone dla kobiet w tej grupie pod kątem procesów logowania.
Podczas gdy kobiety mogą korzystać z aplikacji mobilnej w dowolnym momencie, istnieją filmy edukacyjne i nagrania audio, które muszą śledzić w określonych momentach podczas cykli leczenia (pierwszy dzień follulometrii, drugi dzień follkilometrii, Dzień OPU i dzień transferu zarodka) .
Po tym, jak kobiety zarejestrowały czas rozpoczęcia leczenia w aplikacji, przypomni im się o filmach edukacyjnych, które muszą przestrzegać poprzez powiadomienia wysyłane przez aplikację.
Ta aplikacja obejmie również panel zarządzania, w którym badacz może śledzić mapy stylu życia kobiet.
Badacz będzie mógł zalogować się do tego panelu za pomocą nazwy użytkownika i hasła, aby przekazać kobietom informacje zwrotne na temat ich map stylu życia (aktywność fizyczna, sen, odżywianie i stres).
Ponadto aplikacja będzie zawierała panel, w którym mogą zadawać pytania badaczowi oraz sekcję, w której mogą określić dzień i czas, w którym chcieliby otrzymać indywidualną poradę, jeśli chcą to zrobić synchronicznie.
Aplikacja mobilna automatycznie wysyła pozytywne wiadomości, które poprawiają motywację, dostosowaną do języka hipnoferyczności, każdego dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esra ARBAG Arbag
- Numer telefonu: +905301471889
- E-mail: esmus.esra@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Zdiagnozowano pierwotną niepłodność,
- Zdiagnozowano u kobiet, czynnika mężczyzn i niewyjaśnioną niepłodność,
- Cykle, w których zostaną zastosowane świeże zarodki
- Obróbka zapłodnienia in vitro (IVF),
- Wiedząc, jak czytać i pisać turecki,
- Możliwość korzystania z komputera, Internetu i telefonu komórkowego
- Posiadanie smartfona,
- Możliwość korzystania z smartfona,
- Posiadanie dostępu do Internetu,
- Zgadzam się wziąć udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Cykle do wykonania z zamrożonymi zarodkami
- Posiadanie jakichkolwiek zaburzeń psychicznych,
- Uczestnictwo w mniej niż 80% szkoleń (nie uczęszczających więcej niż 2 klas) w tym przypadku kobiety zostaną wykluczone z badania i aby osiągnąć wystarczającą próbkę, instytucje zostaną ponownie odwiedzone, a przypadki spełniające kryteria próbki zostaną znalezione . Ponowna rekordyzacja zostanie wykonana wśród kobiet, które spełniają kryteria
- Mając jakąkolwiek przewlekłą chorobę, za którą otrzymują leczenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Przed pierwszą lekcją online klasy przygotowawczej płodności, świadomej dobrowolnej zgody, formularza informacji wprowadzającej, skali gotowości płodności dla kobiet otrzymujących wsparcie płodności, forma Skali Skali Samokłosu w niepłodności (İöyö-KF) i zdrowy styl życia Skala zachowań w celu zwiększenia płodności zostaną podawane kobietom.
Po zsynchronizowaniu klasy przygotowawczej w Internecie w grupach przez cztery tygodnie skala gotowości płodności, skocznie Skala Skali skuteczności niepłodności (İöyö-KF) i skala zdrowego stylu życia w celu zwiększenia płodności ponownie zostaną podane kobietom W ostatniej sesji.
Po zajęciach przygotowywania żyzności online kobiety rozpoczną leczenie IVF.
Na tym etapie skala gotowości na płodność dla kobiet otrzymujących wsparcie płodności, forma Skali Skali skuteczności niepłodności i skala zdrowego stylu życia w celu poprawy płodności zostaną ponownie podane kobietom.
|
Grupa interwencyjna uczestniczyła w synchronicznych sesjach online dwa razy w tygodniu (2 godziny) przez cztery tygodnie przed IVF, a aplikacja mobilna jest dostępna od pierwszej sesji.
Podczas cykli IVF aplikacja dostarczyła zaplanowane treści edukacyjne, przypomnienia, tworzenie map stylu życia, informacje zwrotne, harmonogram doradztwa i codzienne komunikaty motywacyjne oparte na zasadach hipnoferyzacji w celu zwiększenia wsparcia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie odbywa żadnego szkolenia.
Przejdą rutynowe leczenie IVF.
W drugim lub 3. dniu cyklu, który jest pierwszym dniem leczenia, formą świadomej zgody, broszury informacyjnej, skali gotowości płodności dla kobiet otrzymujących wsparcie płodności, skala własnej skuteczności niepłodności-krótka forma (ISF-SF (ISF-SF ) oraz podawane zostaną skala zdrowego stylu życia w celu poprawy płodności.
Jeden do dwóch dni przed testem ciążowym skala gotowości płodności dla kobiet otrzymujących wsparcie płodności, skala własnej skuteczności niepłodności-krótka forma (ISF-SF) oraz skala zdrowego stylu życia w celu poprawy płodności zostaną ponownie podane kobietom .
Wyniki testu ciążowego zostaną zarejestrowane, a kroki należy podjąć dla grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik ciąży
Ramy czasowe: 1 Mounth
|
Występowanie ciąży klinicznej po leczeniu zostanie ocenione.
|
1 Mounth
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość płodności, własna skuteczność, styl życia
Ramy czasowe: 6 Mounth
|
Skala gotowości płodności dla kobiet otrzymujących wsparcie płodności; Wysoki wynik wskazuje na silną gotowość do płodności.
Minimalny wynik, który można uzyskać ze skali, wynosi 23, podczas gdy maksymalny wynik to 115.
|
6 Mounth
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płodność samozadowolenia
Ramy czasowe: 6 Mounth
|
Skala samooceny niepłodności-wyniki krótkiej formy (ISSS-SF) wynosi od 8 do 32.
Wraz ze wzrostem wyniku postrzeganie własnej skuteczności jest uważane za wyższe.
Wszystkie stwierdzenia w skali są pozytywnie sformułowane i nie ma punktu odcięcia dla skali.
|
6 Mounth
|
|
Zachowań zdrowego stylu życia
Ramy czasowe: 6 Mounth
|
46-elementowa skala zachowań zdrowego stylu życia w rozwoju płodności jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, z minimalnym wynikiem 46 i maksymalnym wynikiem 230.
Wzrost oceny skali wskazuje na większą intensywność zachowań zdrowego stylu życia wśród osób.
|
6 Mounth
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: DEU, DEU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEU-HF-FY-OI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .