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Programa de suporte online e móvel e fertilidade

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: ESRA ARBAG, Dokuz Eylul University

O efeito de um programa de apoio híbrido baseado no modelo de hipnofertilidade e melhoria da saúde na prontidão para fertilidade das mulheres inférteis, auto-eficácia, estilo de vida e resultados da gravidez

Nosso estudo foi projetado como um estudo experimental controlado randomizado, com um grupo de controle pré-teste e pós-teste para determinar os efeitos das classes de preparação de fertilidade on-line e suporte a aplicativos móveis de fertilidade, com base na filosofia da hipnofertilidade e modelo de promoção da saúde de Pender, em infértil A prontidão para a fertilidade das mulheres, a auto-eficácia da fertilidade, o estilo de vida e os resultados da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa será realizada com mulheres que solicitam tratamento de infertilidade em instituições que prestam esses serviços em Izmir (Hospital Universitário de İzmir Dokuz Eylul, Maternidade de İzmir Ege e Hospital de Treinamento e Pesquisa de Doenças Femininas, Hospital do Parque Médico Izmir) e que participem do estudo e atender aos critérios de amostragem. Está planejado que o treinamento, com base na filosofia da hipnofertilidade e no modelo de promoção da saúde de Pender, seja conduzido na forma de educação remota síncrona por meio de aulas de preparação de fertilidade on -line criadas pelos pesquisadores. Além disso, será desenvolvido um aplicativo móvel de fertilidade. Em nosso estudo, o treinamento será fornecido sobre mudanças saudáveis ​​no estilo de vida para fertilidade, incluindo atividade física, sono, nutrição e gerenciamento de estresse. Os investigadores basearam o conteúdo de nosso treinamento no modelo de promoção da saúde da Pender. Assim, os pesquisadores acreditam que nosso treinamento ajudará as mulheres a tomar conhecimento da relação entre seu estado de saúde e comportamentos de saúde e, ao capacitá-las a mudar comportamentos que afetam negativamente sua fertilidade, os pesquisadores melhorarão os comportamentos de promoção da saúde. Durante nossas sessões de treinamento, os pesquisadores coletarão dados relacionados aos comportamentos anteriores das mulheres, fatores pessoais (biológicos, psicológicos e socioculturais), autoeficácia, benefícios percebidos e barreiras. Com base nos dados coletados, os pesquisadores criarão um plano de promoção da saúde que leve em consideração as experiências passadas, fatores pessoais, barreiras percebidas, questões de autoeficácia, desafios emocionais e benefícios percebidos da ação. Na fase de implementação, os pesquisadores garantirão que os indivíduos incorporem comportamentos de promoção da saúde em suas vidas e rotinas. Dessa forma, os investigadores acreditam que o treinamento que os pesquisadores fornecem contribuirão para tornar esses comportamentos parte do estilo de vida dos indivíduos. Os investigadores usarão o modelo de promoção da saúde da Pender em nossas sessões de treinamento da seguinte forma. Por exemplo, vamos considerar o tópico de examinar o impacto de nossos hábitos de estilo de vida nos comportamentos de fertilidade e questionamento que promovem a fertilidade. Os investigadores investigarão o status de atividade física dos indivíduos, aprendendo sobre os benefícios e barreiras percebidas que associam ao envolvimento em atividades físicas moderadas, o que é um comportamento saudável do estilo de vida que aumenta a fertilidade. Com base nessas informações, os pesquisadores criarão um programa que apoia indivíduos na incorporação de atividades físicas moderadas em suas rotinas diárias, e os investigadores até melhorarão isso com um aplicativo móvel. Nosso objetivo aqui é reduzir as barreiras percebidas aos comportamentos de promoção da saúde e aumentar os benefícios percebidos, permitindo que os indivíduos integrem comportamentos de melhoria da saúde em suas vidas e rotinas durante a fase de implementação. Dessa maneira, os investigadores acreditam que, ao influenciar as necessidades e escolhas urgentes sob os resultados comportamentais do modelo de Pender, o treinamento que os pesquisadores oferecem contribuirão para tornar esses comportamentos parte do estilo de vida dos indivíduos. Uma classe será aberta quando o número de As mulheres têm pelo menos 3 e no máximo 7. As aulas de preparação de fertilidade on -line pretendem ser conduzidas de maneira síncrona durante as primeiras quatro semanas antes do início do tratamento de fertilização in vitro. A parte síncrona do programa está planejada de quatro semanas, com dois dias por semana e sessões de duas horas (oito sessões no total). Uma empresa de software será envolvida para transferir as apresentações, materiais escritos, gravações de áudio de relaxamento e vídeos de massagem de fertilidade para um aplicativo móvel usando programação Android para as aulas de preparação de fertilidade on -line. A organização, conformidade, apresentação, interação e elementos de navegação serão levado em consideração na criação do aplicativo móvel. O aplicativo móvel está planejado para ser projetado em uma estrutura organizacional simples e fácil de usar para atrair todas as mulheres o máximo possível. A usabilidade do aplicativo móvel criada na plataforma Android será testada em 5 casais que não estão incluídos na amostra de pesquisa para garantir o controle. Os casais do grupo de intervenção poderão baixar o aplicativo móvel da Playstore e da App Store para seus telefones e começar a usá -lo desde a primeira reunião. Nomes de usuário e senhas serão criados para as mulheres deste grupo para seus processos de login. Embora as mulheres possam usar o aplicativo móvel a qualquer momento que desejarem, existem vídeos educacionais e gravações de áudio que precisam seguir em horários específicos durante seus ciclos de tratamento (o primeiro Dia Foliculometria, o Segundo Dia Foliculometria, Dia da OPU e Dia de Transferência de Embrião) . Depois que as mulheres registram seus horários de início de tratamento no pedido, elas serão lembradas dos vídeos educacionais necessários para seguir através de notificações enviadas pelo pedido. Este aplicativo também incluirá um painel de gerenciamento em que o pesquisador pode rastrear os mapas de estilo de vida femininos. O pesquisador poderá fazer login neste painel com um nome de usuário e senha para fornecer feedback às mulheres sobre seus mapas de estilo de vida (atividade física, sono, nutrição e estresse). Além disso, o aplicativo contará com um painel onde eles podem fazer perguntas ao pesquisador e a uma seção em que possam especificar o dia e o horário em que gostariam de receber aconselhamento individual, se desejarem fazê -lo de maneira síncrona. O aplicativo móvel enviará automaticamente mensagens positivas que aprimoram a motivação, alinhadas com a linguagem da hipnofertilidade, para as mulheres todos os dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tendo sido diagnosticado com infertilidade primária,

    • Tendo sido diagnosticado com feminino, fator masculino e infertilidade inexplicável,
    • Ciclos onde embriões frescos serão aplicados
    • Tendo tratamento de fertilização in vitro (fertilização in vitro),
    • Saber como ler e escrever turco,
    • Ser capaz de usar um computador, internet e celular
    • Tendo um telefone inteligente,
    • Ser capaz de usar um telefone inteligente,
    • Tendo acesso à Internet,
    • Concordando em participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Ciclos a serem realizados com embriões congelados

    • Tendo algum distúrbio psiquiátrico,
    • Participando de menos de 80% dos treinamentos (não participando de mais de 2 classes) Nesse caso, as mulheres serão excluídas do estudo e, para atingir uma amostra suficiente, as instituições serão visitadas novamente e os casos que atendem aos critérios da amostra serão encontrados . Re-randomização será feita entre as mulheres que atendem aos critérios
    • Tendo qualquer doença crônica para a qual eles estão recebendo tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Antes da primeira lição da aula de preparação de fertilidade on-line, o formulário de consentimento voluntário informado, o formulário de informação introdutória, a escala de prontidão para fertilidade para as mulheres que recebem apoio da fertilidade, a forma de escala de auto-eficácia da infertilidade (İöyö-kf) e o estilo de vida saudável Os comportamentos da escala para melhorar a fertilidade serão administrados às mulheres. Depois que a aula de preparação de fertilidade on-line é aplicada de maneira síncrona em grupos por quatro semanas, a escala de prontidão para fertilidade, a forma de escala de auto-eficácia da infertilidade (İöyö-kf) e a escala de estilo de vida saudável para melhorar a fertilidade será administrada às mulheres novamente Na última sessão. Após as aulas de preparação de fertilidade on -line, as mulheres iniciarão o tratamento de fertilização in vitro. Nesse estágio, a escala de prontidão para fertilidade para as mulheres que recebem apoio da fertilidade, a forma de escala de auto-eficácia da infertilidade e a escala de comportamentos de estilo de vida saudável para melhorar a fertilidade serão administrados novamente às mulheres.
O grupo de intervenção participou de sessões on -line síncronas duas vezes por semana (2 horas) por quatro semanas antes da fertilização in vitro, com o aplicativo móvel disponível desde a primeira sessão. Durante os ciclos de fertilização in vitro, o aplicativo forneceu conteúdo educacional programado, lembretes, criação de mapas de estilo de vida, feedback, agendamento de aconselhamento e mensagens motivacionais diárias com base nos princípios da hipnofertilidade para aprimorar o suporte.
Sem intervenção: Controlar
O grupo de controle não receberá nenhum treinamento. Eles passarão por tratamento de fertilização in vitro de rotina. No 2º ou 3º dia do ciclo, que é o primeiro dia de tratamento, o formulário de consentimento informado, o folheto informativo, a escala de prontidão para fertilidade para as mulheres que recebem apoio da fertilidade, a escala de auto-eficácia da infertilidade-formulário curto (ISF-SF ) e a escala de comportamentos de estilo de vida saudável para melhorar a fertilidade será administrada. Um a dois dias antes do teste de gravidez, a escala de prontidão para fertilidade para as mulheres que recebem apoio da fertilidade, a escala de auto-eficácia da infertilidade-forma curta (ISF-SF) e a escala de comportamentos de vida saudável para melhorar a fertilidade será administrada novamente às mulheres . Os resultados do teste de gravidez serão registrados e as medidas a serem tomadas para o grupo controle serão concluídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da gravidez
Prazo: 1 Mounth
A ocorrência de gravidez clínica após o tratamento será avaliada.
1 Mounth

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão para fertilidade, autoeficácia, estilo de vida
Prazo: 6 Mounth
Escala de prontidão para fertilidade para mulheres que recebem apoio da fertilidade; Uma pontuação alta indica forte prontidão para fertilidade. A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é de 23, enquanto a pontuação máxima é de 115.
6 Mounth

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto -eficácia da fertilidade
Prazo: 6 Mounth
A escala de auto-eficácia da infertilidade-as pontuações de formato curto (ISSSS-SF) variam de 8 a 32. À medida que a pontuação aumenta, a percepção da autoeficácia é considerada maior. Todas as declarações na escala são redigidas positivamente e não há ponto de corte para a escala.
6 Mounth
Comportamentos de estilo de vida saudáveis
Prazo: 6 Mounth
A escala de 46 itens de comportamentos de vida saudável no desenvolvimento da fertilidade é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mínima de 46 e uma pontuação máxima de 230. Um aumento na pontuação da escala indica uma maior intensidade de comportamentos saudáveis ​​do estilo de vida entre os indivíduos.
6 Mounth

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: DEU, DEU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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