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クリーントライアル - 新生児の腸内および抗生物質耐性感染症を減らすための塩素化 (CLEAN)

2025年5月20日 更新者：University of California, Berkeley

農村部の保健施設の新生児感染を減らすための多成分塩素化介入

ケニア西部の清潔な（新生児の腸内および抗生物質耐性感染症を減らすための塩素）クラスターランダム化比較試験は、母体および新生児の健康に対する医療施設における多成分塩素化介入の影響を評価します。 介入施設は、給水処理のための受動的な塩素化技術と、次亜塩素酸ナトリウムの消毒剤の信頼できる供給を受けます。 介入施設と治療施設の両方が、感染予防とコントロールメッセージングを受けます。 この研究の目標は、介入の給水、スタッフの手、およびマタニティ病棟の高タッチ表面に対する細菌の汚染に対する介入の影響、および施設生まれの新生児とその母親の間の以下の結果を評価することです。出生後1週間後の敗血症に関連する細菌性病原体の腸の運送、（2）出生後1週間後1週間後の抗生物質耐性細菌の腸の運搬、および（3）出生後1週間後の重篤な細菌感染の症状。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘルスケア施設で発生する出生の割合は世界的に増加していますが、低所得の環境にある医療施設は、抗生物質耐性病原体を含む細菌病原体で高度に汚染されていることがわかっています。 施設生まれの新生児の感染リスクを減らすために、医療施設の汚染を減らすための効果的な戦略が必要です。 この試験では、中規模の公衆衛生施設は、給水処理のための受動的塩素化と塩素消毒剤の信頼できる供給で構成される介入を制御または受け取るために無作為化されます。 信頼できる供給は、（a）オンサイト生産のためのエレクトロクロリネーターまたは（b）バルク塩素送達のいずれかとしてランダム化されます。

このクラスターランダム化比較試験は、40の医療施設を登録して、塩素消毒剤の信頼できる供給と組み合わせた塩素化給水の母体および新生児の健康上の利点に関する厳格な証拠を生成します。 この研究には、次の目的があります。1）水供給、高タッチ表面、および医療従事者の手における病原性および抗生物質耐性細菌汚染に対する介入の影響を決定します。分子および培養ベースの方法を使用して、深刻な感染に関連する病原性および抗生物質耐性細菌種のパネルによって、3）母性のダイアドをフォローアップして、出生翌週の深刻な細菌感染の症状に対する介入効果を測定します。 データ収集は24か月の期間です。

効果的な水、衛生、衛生（洗浄）による感染防止は、抗菌薬耐性との戦いの重要なツールとして、そしてグローバルデータが低および中所得（LMIC）の健康における悲惨な洗浄条件を示している一方で、国家行動計画によって引用されています。施設では、効果的な介入を実施するためのガイダンスはほとんど存在しません。 包括的な目標は、健康施設での塩素化への投資を知らせるための実用的な証拠を生成し、母体および新生児の健康を改善し、抗生物質耐性感染症の脅威を減らすことです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amy J Pickering, PhD
  • 電話番号：1-510-410-2666
  • メール：amyjanel@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94720
        • 積極的、募集していない
        • University of California, Berkeley
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
        • 募集
        • Kenya Medical Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phelgona Otieno, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

施設の包含基準：

  • 公衆衛生施設
  • 1か月あたり25の出生
  • インフラストラクチャとインライン塩素化デバイスと互換性があります

参加者の選択基準：

  • 妊娠中の成人/成熟した未成年者は、出産とその新生児を与えるために登録された施設に到着します

施設の除外基準：

  • 既存の施設レベルの塩素化

参加者の除外基準：

  • 流産（妊娠<28週間）
  • 死産（新生児分析のみ）
  • インフォームドコンセントを与えることができません/同意しないでください
  • SWABサンプリングコホートへの登録のために施設から2時間以上離れている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
コントロールグループ。 裁判の終わりに、施設には塩素摂取量が贈られます。
行動：感染予防とコントロールメッセージング
感染予防と制御ガイダンスとメッセージング
実験的：多成分塩素介入
ヘルスケア施設には、産科区からアクセスされたすべての水を自動的に塩素化する1つまたは複数のインライン塩素用量を受け取ります。 介入施設は、液体塩素溶液の現場で生産するための電気栄養素を受け取るか、バルク塩素の供給を受けるためにランダム化されます。 塩素を使用して、塩素剤を補充し、表面消毒に使用します。 施設は、表面消毒を容易にするためのハードウェアも受け取ります。
行動：感染予防とコントロールメッセージング
感染予防と制御ガイダンスとメッセージング
デバイス：水消毒および表面消毒の塩素化
  • 自動化された水消毒用のインライン塩素用量の設置。
  • 水および表面消毒のための塩素溶液の提供（電気栄養素を受け取るために無作為化された治療施設の半分、半分はバルク塩素溶液の送達を受けます）。
  • 表面洗浄のためのモップ、バケット、スプレーボトルの提供。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児における深刻な細菌感染症の可能性
時間枠：出生後の出生から出生後7日まで

潜在的な細菌感染の基準に基づいた新生児の次の重度の重度感染症状の1つ以上の発生：

  1. まったく餌を与えることができないか、よく餌をやらない
  2. 痙攣
  3. 重度の胸の吸入
  4. 発熱 - 高体温（38°C*以上）
  5. 低体温（35.5°C未満*）
  6. 動きは、刺激された場合、またはまったく動きがない場合にのみ移動します
  7. 速い呼吸（1分あたり60呼吸）
出生後の出生から出生後7日まで
可能性のある母体敗血症
時間枠：出生後の出生から出生後7日まで

発熱または低体温でリストされている以下のいずれか：

  1. 高速ハートビート
  2. 低血圧
  3. 呼吸困難
  4. 黄疸
  5. 排尿/排尿の減少
  6. 精神状態の変化
出生後の出生から出生後7日まで
少なくとも1つの細菌病原体を伴う新生児感染
時間枠：出生後7日

乳児直腸スワブのQPCRによって検出された事前に指定された細菌病原体の検出（参加者のスワブサブセットの中）

含まれる：

ETEC、STEC、EPEC、EAEC、EIEC、EHEC O157：H7、Escherichia/Shigella、Shigella Spp、Shigella Flexneri、Salmonella spp。、Salmonella enteritidis、Salmonella intytidis、Campylobacter jejuni/coli、colocucus aureus、staphylocucus ueus、staphylocucus、clebcucus、cleccus ureus、staphylocucus ureus、cled、 Streptococcus agalactiae（グループB Strep）、Serratia Marcescens、Pseudomonas aeruginosa、Acinetobacter baumannii、Clostridium difficile、Vibrio cholerae
出生後7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の感染の症状または兆候
時間枠：出生から出生後7日まで

次の症状の1つ以上：

摂食困難、高温療法/発熱、低体温、頻脈、頻繁に骨込み、けいれん、痙攣、動きが刺激された/動きのない動き、膨らんだフォンタネル、膨らんだ呼吸、皮膚感染、臍の赤み、にじみ、耳、下痢、3つまたはそれ以上のゆるいまたは水っぽい枝角24時間の期間、嘔吐、チアノーシス、咳、鼻水またはうっ血、頻脈（安静時の160 bpm> 160 bpm）
出生から出生後7日まで
母親の感染の症状または兆候
時間枠：出生後の出生から出生後7日まで

次の症状の1つ以上：

低体温、発熱、ファウル臭い膣分泌物、フィット/痙攣、頻脈（安静時の> 100 bpm）、低血圧、下痢（自己定義）、呼吸困難、黄und、排尿または困難または痛みを伴う排尿、混乱または変化した精神の変化状態、乳房炎、悪寒、体の痛み、食欲低下、低腹痛、24時間の期間で3つ以上のゆるいまたは水っぽい便、嘔吐、咳、鼻水またはうっ血、胸痛、血まみれの便、皮膚感染症
出生後の出生から出生後7日まで
新生児における敗血症の臨床診断
時間枠：出生後の出生から出生後7日まで
臨床医によって確認された医療チャートまたは自己報告された診断からの抽象化された診断
出生後の出生から出生後7日まで
母親における敗血症の臨床診断
時間枠：出生後の出生から出生後7日まで
臨床医によって確認された医療チャートまたは自己報告された診断からの抽象化された診断
出生後の出生から出生後7日まで
新生児死亡率
時間枠：出生から出生後28日まで
最大28日間の新生児死亡の報告
出生から出生後28日まで
母体死亡率
時間枠：出生から出生後28日まで
母性死の報告
出生から出生後28日まで
培養による少なくとも1つの細菌病原体を伴う新生児直腸コロニー形成
時間枠：出生後7日

新生児の直腸スワブの培養によって検出された事前に指定された細菌病原体の検出（参加者のスワブサブセットの中）

含まれる：

Acinetobacter spp。、Pseudomonas spp。、Salmonella spp。、Shigella、Staphylococcus aureus、グループB Streptococcus
出生後7日
培養ベースの方法による少なくとも1つの細菌病原体を伴う母体の直腸コロニー形成
時間枠：産後7日

母体の直腸スワブの培養によって検出された事前に指定された細菌病原体の検出（参加者のスワブサブセットの中）

Acinetobacter spp。、Pseudomonas spp。、Salmonella spp。、Shigella spp。、Staphylococcus aureus、グループB Streptococcus
産後7日
新生児直腸綿棒で検出された臨床的に関連する抗生物質耐性遺伝子（ARGS）の数
時間枠：出生後7日
QPCRで測定。 含まれる：キノロン、マクロライド、スルホンアミド、テトラサイクリン、バンコマイシン、アミノグリコシド、ベータラクタム（セファロスポリン、ペニシリン、アンピシリン）、カルバペネム、コリスチンへの耐性：含まれる
出生後7日
1つまたは複数の抗生物質耐性細菌（新生児）による直腸コロニー形成
時間枠：出生後7日

直腸スワブの培養によるESBL腸内細菌科の検出

含まれる：klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp。 （KEC）、Acinetobacter spp。、Pseudomonas spp。、E。coli
出生後7日
1つ以上の抗生物質耐性細菌（母親）による直腸コロニー形成
時間枠：産後7日

直腸スワブの培養によるESBL腸内細菌科の検出

含まれる：klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp。 （KEC）、Acinetobacter spp。、Pseudomonas spp。、E。coli
産後7日
直腸スワブ（新生児）の細菌病原体の数
時間枠：出生後7日
QPCRによって検出されたユニークな細菌病原体の数（上記の事前指定リストを参照）
出生後7日
直腸スワブ（母親）の細菌病原体の数
時間枠：産後7日
培養によるユニークな細菌病原体の数（上記の事前に指定されたリストを参照）
産後7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の細菌病原体（新生児）による直腸コロニー形成
時間枠：出生後7日
QPCRまたは培養による個々の細菌病原体の検出（二次的な結果のリストを参照）
出生後7日
個々の細菌病原体（母親）による直腸コロニー形成
時間枠：産後7日
培養またはQPCRによる個々の細菌病原体の検出（二次的な結果の事前指定リストを参照）
産後7日
新生児の直腸スワブにおける個々のARGの存在
時間枠：出生後7日
QPCRによる事前に指定された臨床的に関連するARGの存在/欠如
出生後7日
高触覚表面への細菌病原体の存在と濃度
時間枠：介入配達後24か月以上四半期ごとに測定（3か月ごと）

培養ベースのアッセイによって測定されます

含まれる：Acinetobacter spp。、Pseudomonas spp。、Salmonella spp。、Shigella、Staphylococcus aureus、グループB Streptococci
介入配達後24か月以上四半期ごとに測定（3か月ごと）
高触覚表面上の抗生物質耐性細菌病原体の存在と濃度
時間枠：介入配達後24か月以上四半期ごとに測定（3か月ごと）

表面スワブの培養によるESBL腸内細菌科の検出

含まれる：klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp。 （KEC）、Acinetobacter spp。、Pseudomonas spp。、E。coli
介入配達後24か月以上四半期ごとに測定（3か月ごと）
「安全な」基準を満たす水サンプルの割合
時間枠：介入配達後24か月以上四半期ごとに測定（3か月ごと）
培養によって100mlの水テストされた100mlあたり<1 CFU大腸菌と測定
介入配達後24か月以上四半期ごとに測定（3か月ごと）
大腸菌 / 100 mLの水の濃度
時間枠：介入配達後24か月以上四半期ごとに測定（3か月ごと）
培養ベースの膜ろ過アッセイによって測定されます
介入配達後24か月以上四半期ごとに測定（3か月ごと）
ヘルスケアスタッフの手に大腸菌と総大腸菌の存在と集中
時間枠：介入配達後24か月以上四半期ごとに測定（3か月ごと）
膜ろ過培養アッセイによって測定されます
介入配達後24か月以上四半期ごとに測定（3か月ごと）
医療スタッフの手に抗生物質耐性細菌病原体の存在と濃度
時間枠：介入配達後24か月以上四半期ごとに測定（3か月ごと）

手のすすぎとスワブの培養によるESBL腸内菌の検出

含まれる：klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp。 （KEC）、Acinetobacter spp。、Pseudomonas spp。、E。coli
介入配達後24か月以上四半期ごとに測定（3か月ごと）
検出可能な遊離塩素の水中に残留された給水サンプルの割合
時間枠：介入配達後24か月以上四半期ごとに測定（3か月ごと）
DPDメソッドで> 0.1 ppmと測定
介入配達後24か月以上四半期ごとに測定（3か月ごと）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Berkeley

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Amy J Pickering, PhD、University of California, Berkeley
  • 主任研究者：Phelgona Otieno, PhD、Kenya Medical Research Institute
  • 主任研究者：Lillian Musila, PhD、Walter Reed Army Institute of Research-Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月21日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-01-17100
  • R01AI184756 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

共有されたデータはすべて識別されます。 参加者は、リポジトリを介して将来の共有またはデータへのアクセスのために連絡または再考されません。 プライバシーと機密保護は、ケニアの該当する現地法と一致します。 データは共有前に廃止されます。 すべてのデータ共有計画は、すべての参加機関のそれぞれの機関審査委員会によって審査および承認され、介護者とのインフォームドコンセントプロセス中にレビューされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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