Čistá studie - chlorace ke snížení enterických a antibiotických infekcí u novorozenců (CLEAN)
Intervence chlorace s více komponentou ke snížení novorozeneckých infekcí ve venkovských zdravotnických zařízeních
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podíl narození, která se vyskytují ve zdravotnických zařízeních, roste globálně, ale zdravotnická zařízení v prostředí s nízkými příjmy byla zjištěna vysoce kontaminována bakteriálními patogeny, včetně patogenů rezistentních na antibiotika. Je třeba účinných strategií ke snížení kontaminace ve zdravotnických zařízeních, aby se snížila rizika infekce mezi novorozenci narozenými v zařízeních. V této studii budou randomizována středně velká zařízení pro veřejné zdraví pro kontrolu nebo k získání intervence sestávajícího z pasivní chlorace pro ošetření vody a spolehlivé dodávky dezinfekčního prostředku chloru. Spolehlivé napájení je randomizováno jako (a) elektrochlorinátor pro výrobu na místě nebo (b) dodávání hromadného chloru.
Tato klastrová randomizovaná kontrolovaná studie zaregistruje 40 zdravotnických zařízení, aby se vytvořilo přísné důkazy o přínosech pro matku a novorozence chlorovaného přívodu vody spárované se spolehlivým dodávkou dezinfekčního prostředku chloru. Tato studie má následující cíle: 1) Určete dopad zásahu na patogenní a bakteriální kontaminaci odolné vůči antibiotikům v dodávkách vody, na vysoce dotykovém povrchu a na rukou zdravotnických pracovníků 2) kvantifikujte intervenční účinky na kolonizaci střev matek a novorozenců na střevní kolonizaci matek a novorozenců Panelem patogenních druhů bakterií rezistentních na antibiotiku spojené s vážnou infekcí pomocí molekulárních a kulturních metod a 3) sledují dyady matek-hnací k měření intervenčních účinků na příznaky možné vážné bakteriální infekce v týdnu po narození. Sběr dat bude trvat po dobu 24 měsíců.
Prevence infekce efektivní vodou, hygienou a hygienou (WASH) byla citována národními akčními plány jako klíčový nástroj v boji proti antimikrobiálnímu odporu a zatímco globální údaje ukazují, že podmínky pro mytí ve zdraví s nízkým a středním příjmem (LMIC) (LMIC) Zařízení, existuje jen velmi málo pokynů pro provádění účinných zásahů. Hlavním cílem je vytvořit důkazy, které lze provést, aby bylo možné informovat o investicích do chlorace ve zdravotnických zařízeních za účelem zlepšení zdraví matek a novorozence a snížení hrozby infekcí rezistentních na antibiotika.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy J Pickering, PhD
- Telefonní číslo: 1-510-410-2666
- E-mail: amyjanel@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yoshika Crider, PhD
- Telefonní číslo: 1-785-550-5227
- E-mail: ycrider@berkeley.edu
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Kenya Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Phelgona Otieno, PhD
- Telefonní číslo: +254-721973971
- E-mail: phelgona@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Phelgona Otieno, PhD
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- Aktivní, ne nábor
- University of California, Berkeley
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zahrnutí zařízení:
- Zařízení pro veřejné zdraví
- 25 narození nebo více za měsíc
- Infrastruktura kompatibilní s inline chloranizační zařízení
Kritéria pro zařazení účastníka:
- Těhotná dospělí/zralí nezletilí přicházející do zapsaných zařízení, aby porodili a jejich novorozenci
Kritéria pro vyloučení zařízení:
- Stávající chlorace na úrovni zařízení
Kritéria pro vyloučení účastníka:
- Potrat (<28 týdnů těhotenství)
- Stickbirth (pouze pro novorozeneckou analýzu)
- Nelze dát informovaný souhlas/nesouhlas
- Bydlíte> 2 hodiny od zařízení pro zápis do kohorty vzorkování výtěru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina.
Na závěr pokusu obdrží zařízení doser chloru.
|
Pokyny pro prevenci a kontrolu infekce a zasílání zpráv
|
|
Experimentální: Vícesložkový intervence chloru
Zdravotní zařízení obdrží jeden nebo více inline chlorových dávkovačů, které automaticky chlorovány veškerou vodu přístupnou mateřskými odděleními.
Intervenční zařízení budou také randomizována, aby buď obdržela elektrochlorinátor pro produkci roztoku kapalného chloru na místě nebo pro přijetí dodávek hromadného chloru.
Chlor bude použit k doplnění doserů chloru a pro dezinfekci povrchu.
Zařízení také obdrží hardware pro usnadnění dezinfekce povrchu.
|
Pokyny pro prevenci a kontrolu infekce a zasílání zpráv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možná vážná bakteriální infekce u novorozence
Časové okno: Od narození do 7 dnů po narození
|
Incidence jednoho nebo více z následujících závažných infekčních příznaků novorozenců na základě kritérií pro možnou vážnou bakteriální infekci:
|
Od narození do 7 dnů po narození
|
|
Možná mateřská sepse
Časové okno: Od narození do 7 dnů po narození
|
Kterákoli z následujících uvedených s horečkou nebo podchlazením:
|
Od narození do 7 dnů po narození
|
|
Novorozenecká infekce alespoň jedním bakteriálním patogenem
Časové okno: 7 dní po narození
|
Detekce jakéhokoli předem specifikovaného bakteriálního patogenu detekovaného qPCR u kojeneckých rektálních výtěrů (mezi podmnožinou tampontu účastníků) Zahrnuje: ETEC, STEC, EPEC, EAEC, EIEC, EHEC O157:H7, Escherichia coli/Shigella, Shigella spp, Shigella flexneri, Salmonella spp., Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Campylobacter jejuni/coli, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (skupina B Strep), Serratia Marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter Baumannii, Clostridium difficile, Vibrio cholerae |
7 dní po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakýkoli příznak nebo známky infekce u novorozence
Časové okno: Od narození do 7 dnů po narození
|
Jeden nebo více z následujících příznaků: Obtížnost krmení, hypertermie/horečka, podchlazení, tachypnoe, těžká narušení hrudníku, křeče, pohyb pouze při stimulaci/žádný pohyb, vypouklé fontanel, namáhané dýchání, kožní infekce, umbilikální zarudnutí, ušima, uši 24 hodin, zvracení, cyanóza, kašel, rýma nebo přetížení, tachykardie (> 160 bpm v klidu) |
Od narození do 7 dnů po narození
|
|
Jakýkoli příznak nebo známky infekce u matky
Časové okno: Od narození do 7 dnů po narození
|
Jeden nebo více z následujících příznaků: Hypotermie, horečka, vonící vaginální výtok, záchvaty/křeče, tachykardie (> 100 bpm v klidu), nízký krevní tlak, průjem (definovaný sebevědomí), potíže s dýcháním, žloutenka, snížená močení nebo obtížné nebo bolestivé močení, zmatky nebo změněné mentální mentální Stav, mastitida, zimnice, bolesti těla, nízká chuť k jídlu, dolní bolest břicha, tři nebo více volných nebo vodních stolic za 24 hodin, zvracení, kašel, rýma nebo přetížení, bolest na hrudi, krvavá stolice, kožní infekce, kožní infekce, kožní infekce |
Od narození do 7 dnů po narození
|
|
Klinická diagnostika sepse u novorozence
Časové okno: Od narození do 7 dnů po narození
|
Abstrakovaná diagnóza z lékařských grafů nebo diagnózy nahlášená samostatně potvrzená klinickým lékařem
|
Od narození do 7 dnů po narození
|
|
Klinická diagnostika sepse u matky
Časové okno: Od narození do 7 dnů po narození
|
Abstrakovaná diagnóza z lékařských grafů nebo diagnózy nahlášená samostatně potvrzená klinickým lékařem
|
Od narození do 7 dnů po narození
|
|
Neonatální úmrtnost
Časové okno: Od narození do 28 dnů po narození
|
Zpráva o novorozenecké smrti do 28 dnů
|
Od narození do 28 dnů po narození
|
|
Úmrtnost matek
Časové okno: Od narození do 28 dnů po narození
|
Zpráva o smrti matek
|
Od narození do 28 dnů po narození
|
|
Novorozenecká rektální kolonizace s alespoň jedním bakteriálním patogenem podle kultury
Časové okno: 7 dní po narození
|
Detekce jakéhokoli předem specifikovaného bakteriálního patogenu detekovaného kulturou v novorozeneckých rektálních výtěrech (mezi podmnožinou výtěrů účastníků) Zahrnuje: Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, skupina B Streptococcus |
7 dní po narození
|
|
Kolonizace matek rektálních s alespoň jedním bakteriálním patogenem metodou založenou na kultuře
Časové okno: 7 dní po porodu
|
Detekce jakéhokoli předem specifikovaného bakteriálního patogenu detekovaného kulturou v mateřských rektálních výtěrech (mezi podmnožinou výtěrů účastníků) Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus aureus, skupina B streptococcus |
7 dní po porodu
|
|
Počet klinicky relevantních genů rezistence na antibiotiku (ARGS) detekovaných v novorozeneckých rektálních výtěžích
Časové okno: 7 dní po narození
|
Měřeno qpcr.
Zahrnuje: odolnost vůči chinolonu, makrolidu, sulfonamidu, tetracyklinu, vankomycinu, aminoglykosidu, beta-laktamům (cefalosporin, penicilin, ampicilin), karbapenem, kolistin
|
7 dní po narození
|
|
Rektální kolonizace s jednou nebo více bakteriemi rezistentními na antibiotika (novorozenci)
Časové okno: 7 dní po narození
|
Detekce ESBL Enterobacteriaceae kulturou v rektálních výtěrech Zahrnuje: Klebsiella spp./enterobacter/Citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
7 dní po narození
|
|
Rektální kolonizace s jednou nebo více bakteriemi rezistentními na antibiotika (matky)
Časové okno: 7 dní po porodu
|
Detekce ESBL Enterobacteriaceae kulturou v rektálních výtěrech Zahrnuje: Klebsiella spp./enterobacter/Citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
7 dní po porodu
|
|
Počet bakteriálních patogenů v rektálních výtěrech (novorozenci)
Časové okno: 7 dní po narození
|
Počet jedinečných bakteriálních patogenů (viz výše uvedený seznam výše) detekovaných qPCR
|
7 dní po narození
|
|
Počet bakteriálních patogenů v rektálních výtěrech (matky)
Časové okno: 7 dní po porodu
|
Počet jedinečných bakteriálních patogenů (viz výše uvedený seznam výše) podle kultury
|
7 dní po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonizace rektálu s jednotlivými bakteriálními patogeny (novorozenci)
Časové okno: 7 dní po narození
|
Detekce jednotlivých bakteriálních patogenů qPCR nebo kulturou (viz seznam v sekundárních výsledcích)
|
7 dní po narození
|
|
Rektální kolonizace s jednotlivými bakteriálními patogeny (matkami)
Časové okno: 7 dní po porodu
|
Detekce jednotlivých bakteriálních patogenů (viz předem specifikovaný seznam v sekundárních výsledcích) kulturou nebo QPCR
|
7 dní po porodu
|
|
Přítomnost jednotlivých args v novorozeneckých rektálních výtěčích
Časové okno: 7 dní po narození
|
Přítomnost/nepřítomnost předem specifikovaných klinicky relevantních args podle QPCR
|
7 dní po narození
|
|
Přítomnost a koncentrace bakteriálních patogenů na vysokých dotykových površích
Časové okno: Měřeno čtvrtletně po dobu 24 měsíců po dodávce intervence (každé 3 měsíce)
|
Měřeno testy založené na kultuře Zahrnuje: Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, skupina B Streptococci |
Měřeno čtvrtletně po dobu 24 měsíců po dodávce intervence (každé 3 měsíce)
|
|
Přítomnost a koncentrace bakteriálních patogenů rezistentních na antibiotika na vysokých dotykových površích
Časové okno: Měřeno čtvrtletně po dobu 24 měsíců po dodávce intervence (každé 3 měsíce)
|
Detekce ESBL enterobacteriaceae kulturou v povrchových výtěrech Zahrnuje: Klebsiella spp./enterobacter/Citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
Měřeno čtvrtletně po dobu 24 měsíců po dodávce intervence (každé 3 měsíce)
|
|
Podíl vzorků vody, kteří splňují „bezpečné“ kritéria
Časové okno: Měřeno čtvrtletně po dobu 24 měsíců po dodávce intervence (každé 3 měsíce)
|
Měřeno jako <1 CFU E. coli na 100 ml vody testované kulturou
|
Měřeno čtvrtletně po dobu 24 měsíců po dodávce intervence (každé 3 měsíce)
|
|
Koncentrace vody E. coli / 100 ml
Časové okno: Měřeno čtvrtletně po dobu 24 měsíců po dodávce intervence (každé 3 měsíce)
|
Měřeno testem filtrace membrány založené na kultuře
|
Měřeno čtvrtletně po dobu 24 měsíců po dodávce intervence (každé 3 měsíce)
|
|
Přítomnost a koncentrace E. coli a celkové koliformy na rukou zdravotnických pracovníků
Časové okno: Měřeno čtvrtletně po dobu 24 měsíců po dodávce intervence (každé 3 měsíce)
|
Měřeno testem kultury filtrace membrány
|
Měřeno čtvrtletně po dobu 24 měsíců po dodávce intervence (každé 3 měsíce)
|
|
Přítomnost a koncentrace bakteriálních patogenů rezistentních na antibiotiky na rukou zaměstnanců zdravotnictví
Časové okno: Měřeno čtvrtletně po dobu 24 měsíců po dodávce intervence (každé 3 měsíce)
|
Detekce ESBL Enterobacteriaceae podle kultury v ručních oplachováních a tampontech Zahrnuje: Klebsiella spp./enterobacter/Citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
Měřeno čtvrtletně po dobu 24 měsíců po dodávce intervence (každé 3 měsíce)
|
|
Podíl vzorků přívodu vody s detekovatelným zbytkem chloru ve vodě
Časové okno: Měřeno čtvrtletně po dobu 24 měsíců po dodávce intervence (každé 3 měsíce)
|
Měřeno jako> 0,1 ppm metodou DPD
|
Měřeno čtvrtletně po dobu 24 měsíců po dodávce intervence (každé 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy J Pickering, PhD, University of California, Berkeley
- Vrchní vyšetřovatel: Phelgona Otieno, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Lillian Musila, PhD, Walter Reed Army Institute of Research-Africa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lindmark M, Cherukumilli K, Crider YS, Marcenac P, Lozier M, Voth-Gaeddert L, Lantagne DS, Mihelcic JR, Zhang QM, Just C, Pickering AJ. Passive In-Line Chlorination for Drinking Water Disinfection: A Critical Review. Environ Sci Technol. 2022 Jul 5;56(13):9164-9181. doi: 10.1021/acs.est.1c08580. Epub 2022 Jun 14.
- Pickering AJ, Crider Y, Sultana S, Swarthout J, Goddard FG, Anjerul Islam S, Sen S, Ayyagari R, Luby SP. Effect of in-line drinking water chlorination at the point of collection on child diarrhoea in urban Bangladesh: a double-blind, cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Sep;7(9):e1247-e1256. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30315-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-01-17100
- R01AI184756 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .