깨끗한 시험 - 신생아의 장 및 항생제 내성 감염을 줄이기위한 염소화 (CLEAN)
농촌 보건 시설에서 신생아 감염을 줄이기위한 다중 성분 염소화 중재
연구 개요
상세 설명
의료 시설에서 발생하는 출생의 비율은 전 세계적으로 증가하고 있지만 저소득 환경의 의료 시설은 항생제 내성 병원체를 포함한 박테리아 병원체로 오염 된 것으로 밝혀졌습니다. 시설 출신의 신생아의 감염 위험을 줄이기 위해 의료 시설의 오염을 줄이기위한 효과적인 전략이 필요합니다. 이 시험에서, 중간 규모의 공중 보건 시설은 물 공급 처리를위한 수동 염소화 및 염소 소독제의 신뢰할 수있는 공급으로 구성된 중재를 통제하거나 받도록 무작위 배정됩니다. 신뢰할 수있는 공급은 (a) 현장 생산을위한 전기로 클로로이터 또는 (b) 벌크 염소 전달로 무작위 배정됩니다.
이 클러스터 무작위 대조 시험은 40 개의 건강 시설을 등록하여 염소 소독제의 신뢰할 수있는 공급과 쌍을 이루는 염소화수 공급의 모체 및 신생아 건강상의 이점에 대한 엄격한 증거를 생성 할 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다. 1) 물 공급, 만기 만기 표면 및 의료 작업자 손에 대한 병원성 및 항생제 내성 박테리아 오염에 대한 중재의 영향을 결정합니다. 분자 및 배양 방법을 사용하여 심각한 감염과 관련된 병원성 및 항생제 내성 박테리아 종의 패널에 의해, 3) 출생 후 일주일 동안 가능한 심각한 박테리아 감염의 증상에 대한 중재 효과를 측정하기 위해 마더-신조 Dyads와의 추적 관찰. 데이터 수집은 24 개월 동안 진행됩니다.
효과적인 물, 위생 및 위생을 통한 감염 예방 (WASH) 시설, 효과적인 중재를 구현하기위한 지침은 거의 없습니다. 가장 중요한 목표는 모성 및 신생아 건강을 개선하고 항생제 내성 감염의 위협을 줄이기 위해 건강 시설의 염소화에 대한 투자를 알리는 실행 가능한 증거를 생성하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy J Pickering, PhD
- 전화번호: 1-510-410-2666
- 이메일: amyjanel@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yoshika Crider, PhD
- 전화번호: 1-785-550-5227
- 이메일: ycrider@berkeley.edu
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California, Berkeley
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Nairobi, 케냐
- 모병
- Kenya Medical Research Institute
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연락하다:
- Phelgona Otieno, PhD
- 전화번호: +254-721973971
- 이메일: phelgona@gmail.com
-
수석 연구원:
- Phelgona Otieno, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
시설 포함 기준 :
- 공중 보건 의료 시설
- 한 달에 25 명 이상의 출생 이상
- 인라인 염소화 장치와 호환되는 인프라
참가자 포함 기준 :
- 임산부/성숙한 미성년자 등록 된 시설에 도착하여 출산 및 신생아
시설 제외 기준 :
- 기존 시설 수준의 염소화
참가자 제외 기준 :
- 유산 (임신 <28 주 임신)
- 사산 (신생아 분석 만)
- 사전 동의를 할 수 없거나 동의하지 않습니다
- 면봉 샘플링 코호트에 등록하기 위해 시설에서 2 시간 거리에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
제어 그룹.
시험이 끝날 때 시설은 염소 복용량을 받게됩니다.
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감염 예방 및 통제 지침 및 메시지
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실험적: 다중 성분 염소 개입
건강 관리 시설은 하나 이상의 인라인 염소 복용량을 받게되며, 이는 산부인과 병동에 의해 접근 한 모든 물을 자동으로 염소화 할 것입니다.
중재 시설은 또한 액체 염소 용액의 현장 생산을 위해 전기로 클로로이터를 받거나 벌크 염소 전달을 받도록 무작위 배정 될 것이다.
염소는 염소 복용량을 보충하고 표면 소독을 위해 사용될 것입니다.
시설은 또한 표면 소독을 용이하게하기 위해 하드웨어를받습니다.
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감염 예방 및 통제 지침 및 메시지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아에서 가능한 심각한 박테리아 감염
기간: 출생부터 출생 후 7 일까지
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심각한 박테리아 감염 가능성에 대한 기준에 기초하여 신생아의 다음 중증 감염 증상 중 하나 이상의 발생률 :
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출생부터 출생 후 7 일까지
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가능한 모성 패혈증
기간: 출생부터 출생 후 7 일까지
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열이나 저체온증이 표시된 다음 중 하나 :
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출생부터 출생 후 7 일까지
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적어도 하나의 박테리아 병원체를 사용한 신생아 감염
기간: 출생 후 7 일
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유아 직장 면봉에서 QPCR에 의해 검출 된 사전 지정된 박테리아 병원체의 검출 (참가자의 면봉 하위 세트 중) 포함 : Etec, STEC, EPEC, EAEC, EIEC, EHEC O157 : H7, Escherichia Coli/Shigella, Shigella spp, Shigella Flexneri, Salmonella spp., Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Campylobacter Jejuni/Coli, Staphylococcus Aureus, Klebsiella Pneumonialianiella Pneumonialiella Pneumonialiellal Streptococcus agalactiae (그룹 B Strep), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, acinetobacter baumannii, clostridium difficile, vibrio cholerae |
출생 후 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아의 감염 증상 또는 징후
기간: 출생에서 출생 후 7 일까지
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다음 증상 중 하나 이상 : 수유, 고열/열, 저체온증, 빈맥, 중증 가슴 산색, 경련, 자극/움직임이있을 때만 운동, 부풀어 오는 호흡, 피부 감염, 제대 발적, 귀, 설사, 세 개 이상의 느슨한 또는 물이 있습니다. 24 시간, 구토, 청색증, 기침, 콧물 또는 혼잡, 빈맥 (휴식시> 160 bpm) |
출생에서 출생 후 7 일까지
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어머니의 감염 증상 또는 징후
기간: 출생부터 출생 후 7 일까지
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다음 증상 중 하나 이상 : 저체온증, 발열, 파울 냄새 냄새 난이 질 분비물, 적합/경련, 빈맥 (휴식시 100 bpm), 저혈압, 설사 (자체 정의), 호흡 곤란, 황달, 배뇨 또는 어려움 또는 고통스러운 정신, 혼란 또는 변형 된 정신이 변한다. 상태, 유방염, 오한, 신체 통증, 낮은 식욕, 복부 통증, 24 시간 동안 3 개 이상의 느슨한 또는 물이있는 대변, 구토, 기침, 콧물 또는 혼잡, 가슴 통증, 피의 의자, 피부 감염 |
출생부터 출생 후 7 일까지
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신생아에서 패혈증의 임상 진단
기간: 출생부터 출생 후 7 일까지
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임상의가 확인한 의료 차트 또는 자체보고 진단에서 추상 진단
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출생부터 출생 후 7 일까지
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어머니의 패혈증의 임상 진단
기간: 출생부터 출생 후 7 일까지
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임상의가 확인한 의료 차트 또는 자체보고 진단에서 추상 진단
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출생부터 출생 후 7 일까지
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신생아 사망률
기간: 출생에서 출생 후 28 일까지
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최대 28 일 동안 신생아 사망 보고서
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출생에서 출생 후 28 일까지
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모성 사망률
기간: 출생에서 출생 후 28 일까지
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모성 사망에 대한보고
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출생에서 출생 후 28 일까지
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배양에 의한 적어도 하나의 박테리아 병원체를 가진 신생아 직장 식민지
기간: 출생 후 7 일
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신생아 직장 면봉에서 배양에 의해 검출 된 사전 지정된 박테리아 병원체의 검출 (참가자의 면봉 하위 집합) 포함 : Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, 그룹 B Streptococcus |
출생 후 7 일
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배양 기반 방법에 의한 적어도 하나의 박테리아 병원체를 갖는 모체 직장 식민지
기간: 산후 7 일
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모체 직장 면봉에서 배양에 의해 검출 된 사전 지정된 박테리아 병원체의 검출 (참가자의 면봉 하위 세트 중) Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus aureus, 그룹 B Streptococcus |
산후 7 일
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신생아 직장 면봉에서 검출 된 임상 적으로 관련된 항생제 내성 유전자 (ARGS)의 수
기간: 출생 후 7 일
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QPCR에 의해 측정 됨.
포함 : 퀴놀론, 마크로 라이드, 설폰 아미드, 테트라 사이클린, 반코마이신, 아미노 글리코 시드, 베타-락탐 (Cephalosporin, Penicillin, Ampicillin), Carbapenem, Colistin에 대한 저항성
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출생 후 7 일
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하나 이상의 항생제 내성 박테리아를 사용한 직장 식민지 (신생아)
기간: 출생 후 7 일
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직장 면봉에서 배양에 의한 esbl enterobacteriaceae의 검출 포함 : Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
출생 후 7 일
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하나 이상의 항생제 내성 박테리아를 사용한 직장 식민지 (어머니)
기간: 산후 7 일
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직장 면봉에서 배양에 의한 esbl enterobacteriaceae의 검출 포함 : Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
산후 7 일
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직장 면봉에서 박테리아 병원체의 수 (신생아)
기간: 출생 후 7 일
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QPCR에 의해 감지 된 독특한 박테리아 병원체 (위의 사전 지정 목록 참조)
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출생 후 7 일
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직장 면봉에서 박테리아 병원체의 수 (어머니)
기간: 산후 7 일
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문화 별 독특한 세균성 병원체 수 (위의 사전 지정된 목록 참조)
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산후 7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 박테리아 병원체를 사용한 직장 식민지 (신생아)
기간: 출생 후 7 일
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QPCR 또는 배양에 의한 개별 박테리아 병원체의 검출 (2 차 결과 목록 참조)
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출생 후 7 일
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개별 박테리아 병원체 (어머니)를 사용한 직장 식민지
기간: 산후 7 일
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배양 또는 QPCR에 의한 개별 박테리아 병원체 (2 차 결과의 사전 지정된 목록 참조)의 검출
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산후 7 일
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신생아 직장 면봉에서 개별 Args의 존재
기간: 출생 후 7 일
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QPCR에 의한 사전 지정 된 임상 적으로 관련된 ARG의 존재/부재
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출생 후 7 일
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높은 터치 표면에 박테리아 병원체의 존재 및 농도
기간: 개입 후 24 개월 동안 분기별로 측정 (3 개월마다)
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배양 기반 분석법으로 측정 포함 : Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, 그룹 B 연쇄상 구균 |
개입 후 24 개월 동안 분기별로 측정 (3 개월마다)
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높은 터치 표면에서 항생제 내성 박테리아 병원체의 존재 및 농도
기간: 개입 후 24 개월 동안 분기별로 측정 (3 개월마다)
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표면 면봉에서 배양에 의한 esbl enterobacteriaceae의 검출 포함 : Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
개입 후 24 개월 동안 분기별로 측정 (3 개월마다)
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"안전한"기준을 회의하는 물 샘플의 비율
기간: 개입 후 24 개월 동안 분기별로 측정 (3 개월마다)
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문화에 의해 테스트 된 100ml 물 당 <1 CFU 대장균으로 측정
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개입 후 24 개월 동안 분기별로 측정 (3 개월마다)
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대장균 / 100 mL 물의 농도
기간: 개입 후 24 개월 동안 분기별로 측정 (3 개월마다)
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배양 기반 막 여과 분석에 의해 측정된다
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개입 후 24 개월 동안 분기별로 측정 (3 개월마다)
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의료 직원 손에 대장균 및 총 대장균의 존재 및 농도
기간: 개입 후 24 개월 동안 분기별로 측정 (3 개월마다)
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막 여과 배양 분석에 의해 측정
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개입 후 24 개월 동안 분기별로 측정 (3 개월마다)
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건강 관리 직원 손에 항생제 내성 박테리아 병원체의 존재 및 농도
기간: 개입 후 24 개월 동안 분기별로 측정 (3 개월마다)
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손으로 헹굼 및 면봉에서 배양에 의한 esbl enterobacteriaceae의 탐지 포함 : Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
개입 후 24 개월 동안 분기별로 측정 (3 개월마다)
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물에 감지 가능한 유리 염소 잔류 물이있는 물 공급 샘플의 비율
기간: 개입 후 24 개월 동안 분기별로 측정 (3 개월마다)
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DPD 방법에 의해> 0.1 ppm으로 측정된다
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개입 후 24 개월 동안 분기별로 측정 (3 개월마다)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amy J Pickering, PhD, University of California, Berkeley
- 수석 연구원: Phelgona Otieno, PhD, Kenya Medical Research Institute
- 수석 연구원: Lillian Musila, PhD, Walter Reed Army Institute of Research-Africa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lindmark M, Cherukumilli K, Crider YS, Marcenac P, Lozier M, Voth-Gaeddert L, Lantagne DS, Mihelcic JR, Zhang QM, Just C, Pickering AJ. Passive In-Line Chlorination for Drinking Water Disinfection: A Critical Review. Environ Sci Technol. 2022 Jul 5;56(13):9164-9181. doi: 10.1021/acs.est.1c08580. Epub 2022 Jun 14.
- Pickering AJ, Crider Y, Sultana S, Swarthout J, Goddard FG, Anjerul Islam S, Sen S, Ayyagari R, Luby SP. Effect of in-line drinking water chlorination at the point of collection on child diarrhoea in urban Bangladesh: a double-blind, cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Sep;7(9):e1247-e1256. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30315-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-01-17100
- R01AI184756 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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