Puhdas koe - Klooraus enteerisen ja antibioottiresistenttien infektioiden vähentämiseksi vastasyntyneissä (CLEAN)
Multi-komponentti kloorausinterventio vastasyntyneiden infektioiden vähentämiseksi maaseudun terveyslaitoksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuoltolaitoksissa esiintyvien syntymien osuuden nousee maailmanlaajuisesti, mutta matalan tulotason olosuhteissa on todettu olevan erittäin saastunut bakteerien patogeeneillä, mukaan lukien antibioottiresistentit patogeenit. Terveydenhuoltolaitosten saastumisen vähentämiseksi tarvitaan tehokkaita strategioita tartunnan riskien vähentämiseksi laitoksissa syntyneiden vastasyntyneiden keskuudessa. Tässä tutkimuksessa keskikokoiset kansanterveyslaitokset satunnaistetaan hallitsemaan tai saamaan interventio, joka koostuu passiivisesta kloorauksesta veden tarjontakäsittelyyn ja luotettavan kloorin desinfiointiaineen tarjonnan. Luotettava tarjonta satunnaistetaan joko (a) sähköklorinatorina paikan päällä tapahtuvaa tuotantoa varten tai (b) irtotavarana kloorin synnytyksen.
Tämä klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ilmoittautuu 40 terveyslaitosta tuottaakseen tiukkoja todisteita kloorattujen vesihuoltojen äitien ja vastasyntyneiden terveyshyötyistä, jotka on pariksi luotettavien kloorin desinfiointiaineen tarvikkeiden kanssa. Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet: 1) Määritä intervention vaikutus patogeenisiin ja antibioottiresistentteihin bakteerien saastumiseen vesivaroissa, korkean kosteuden pinnoilla ja terveydenhuollon työntekijöiden käsissä, 2) kvantifioida interventiovaikutukset äitien ja vastasyntyneiden suoliston kolonisaatioon Patogeenisten ja antibioottiresistenttien bakteerilajien paneelilla, joka liittyy vakavaan infektioon, käyttämällä molekyyli- ja viljelypohjaisia menetelmiä ja 3) ja 3) ja 3) ja 3) ja 3) ja 3) ja 3) ja 3) ja 3) ja 3) äiti-neonaattien dyadien kanssa mitata interventiovaikutuksia mahdollisen vakavan bakteeri-infektion oireisiin syntymän jälkeen. Tiedonkeruu on 24 kuukautta.
Infektioiden ehkäisy tehokkaan veden, puhtaanapito- ja hygienian (WAD) kautta on mainittu kansalliset toimintasuunnitelmat avainvälineenä antimikrobisen resistenssin torjunnassa ja kun taas globaalit tiedot osoittavat vähäisen ja keskitulotason (LMIC) terveyden olosuhteita (LMIC) Tilat, tehokkaiden toimenpiteiden toteuttamisessa on hyvin vähän ohjeita. Koko tavoitteena on tuottaa toimivia todisteita investointien investoinnista terveyslaitoksiin äitien ja vastasyntyneiden terveyden parantamiseksi ja antibioottiresistenttien infektioiden uhkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy J Pickering, PhD
- Puhelinnumero: 1-510-410-2666
- Sähköposti: amyjanel@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yoshika Crider, PhD
- Puhelinnumero: 1-785-550-5227
- Sähköposti: ycrider@berkeley.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- Kenya Medical Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Phelgona Otieno, PhD
- Puhelinnumero: +254-721973971
- Sähköposti: phelgona@gmail.com
-
Päätutkija:
- Phelgona Otieno, PhD
-
-
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California, Berkeley
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Laitoksen sisällyttämiskriteerit:
- Kansanterveydenhuoltolaitos
- 25 elävää syntymää tai enemmän kuukaudessa
- Infrastruktuuri, joka on yhteensopiva inline -kloorauslaitteen kanssa
Osallistujien sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat aikuiset/kypsät alaikäiset saapuvat ilmoittautuneisiin tiloihin synnyttää ja heidän vastasyntyneitään
Laitoksen poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva laitostason klooraus
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Keskenmeno (<28 viikon raskaus)
- Kuolleena syntynyt (vain vastasyntyneiden analyysiin)
- Ei voida antaa tietoista suostumusta/älä suostuta
- Asu> 2 tunnin päässä laitoksesta ilmoittautumista varten tamponäytteenoton kohorttiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallinta
Kontrolliryhmä.
Kokeen päätyttyä tilat saavat kloorin annoksen.
|
Tartunnan ehkäisy ja hallintaohjeet ja viestit
|
|
Kokeellinen: Monikomponentti kloorin interventio
Terveydenhuoltolaitokset saavat yhden tai useamman inline -klooriannostin, joka klooroi automaattisesti kaikki äitiysosastojen käyttämät vedet.
Interventiolaitokset satunnaistetaan myös joko saamaan sähköklorinaattori nestemäisen klooriliuoksen tuotantoon paikan päällä tai saamaan massakloorin toimituksia.
Klooria käytetään klooriannostimien täyttämiseen ja pinta -desinfioinnin suhteen.
Tilat saavat myös laitteistoa pinnan desinfioinnin helpottamiseksi.
|
Tartunnan ehkäisy ja hallintaohjeet ja viestit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollinen vakava bakteeri -infektio vastasyntyneessä
Aikaikkuna: Syntymästä 7 päivään syntymän jälkeen
|
Yhden tai useamman vastasyntyneen vakavien tartunnan oireiden esiintyvyys perustuen siihen, kuka mahdollisten vakavien bakteeri -infektioiden kriteerit:
|
Syntymästä 7 päivään syntymän jälkeen
|
|
Mahdollinen äidin sepsis
Aikaikkuna: Syntymästä 7 päivään syntymän jälkeen
|
Mikä tahansa seuraavista kuumella tai hypotermialla:
|
Syntymästä 7 päivään syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneen infektio ainakin yhdellä bakteeripatogeenillä
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
|
Kaikkien qPCR: llä havaittujen bakteerien patogeenien havaitseminen vastasyntyneessä peräsuolen tampoissa (osallistujien tampon osajoukossa) Sisältää: ETEC, STEC, EPEC, EAEC, EIEC, EHEC O157: H7, Escherichia coli/Shigella, Shigella spp, Shigella Flexneri, Salmonella spp., Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhi, Campylobacter jejuni/coli, staphylococcus aureus, kleballa pneumoniae, strepyloccus aureus, kleballae, pneumoniae, kleumiae, klebuse, pneumoniae. Streptococcus agalactiae (ryhmä B strep), serratia marcescens, pseudomonas aeruginosa, acinetobacter baumannii, clostridium difficile, Vibrio cholerae |
7 päivää syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa oire tai merkki infektiosta vastasyntyneessä
Aikaikkuna: Syntymästä 7 päivään syntymän jälkeen
|
Yksi tai useampi seuraavista oireista: Ruokinta, hypertermia/kuume, hypotermia, takypnea, vakava rintakehän indrawing, kouristukset, liikkuminen vain stimuloidessaan/ei liikettä, pullistettua fontanelia, työsuhdetta hengitystä, iho -infektiota, napanuoraa punoitusta, säröitä korvia, ripulia, kolme tai enemmän löysää tai vetistä stulia 24 tunnin ajanjakso, oksentelu, syanoosi, yskä, vuotava nenä tai ruuhka, takykardia (> 160 bpm levossa) |
Syntymästä 7 päivään syntymän jälkeen
|
|
Mikä tahansa oire tai merkki tartunnasta äidissä
Aikaikkuna: Syntymästä 7 päivään syntymän jälkeen
|
Yksi tai useampi seuraavista oireista: Hypotermia, kuume, hajuinen emättimen purkaus, sopivuudet/kouristukset, takykardia (> 100 bpm levossa), alhainen verenpaine, ripuli (itsesuunnassa), hengitysvaikeudet, keltaisuus, vähentynyt virtsa tila, mastiitti, vilunväristykset, kehon kivut, matala ruokahalu, alavatsan kipu, kolme tai enemmän löysää tai vetistä uloste 24 tunnin aikana, oksentelu, yskä, nenä tai ruuhka, rintakipu, verinen jakkara, iho -infektio |
Syntymästä 7 päivään syntymän jälkeen
|
|
Sepsiksen kliininen diagnoosi vastasyntyneessä
Aikaikkuna: Syntymästä 7 päivään syntymän jälkeen
|
Lääketieteellisistä kaavioista tai itse ilmoittama diagnoosi, jonka kliinikko vahvisti lääketieteellisistä kaavioista
|
Syntymästä 7 päivään syntymän jälkeen
|
|
Sepsiksen kliininen diagnoosi äidissä
Aikaikkuna: Syntymästä 7 päivään syntymän jälkeen
|
Lääketieteellisistä kaavioista tai itse ilmoittama diagnoosi, jonka kliinikko vahvisti lääketieteellisistä kaavioista
|
Syntymästä 7 päivään syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneen kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
Raportti vastasyntyneestä kuolemasta 28 päivään saakka
|
Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
|
Äidin kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
Äitien kuoleman raportti
|
Syntymästä 28 päivään syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneen peräsuolen kolonisaatio ainakin yhdellä bakteeripatogeenillä viljelmällä
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
|
Kaikkien ennalta määritetyn bakteerien patogeenin havaitseminen, jotka on havaittu viljelmällä vastasyntyneiden peräsuolen tamponsissa (osallistujien tampon osajoukko) Sisältää: Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, ryhmä B Streptococcus |
7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Äidin peräsuolen kolonisaatio ainakin yhdellä bakteerien patogeenillä viljelypohjaisella menetelmällä
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Kaikkien viljelmän havaitsemien ennalta määritettyjen bakteerien patogeenien havaitseminen äidin peräsuolen taisteluissa (osallistujien taistelujoukko) Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus aureus, ryhmä B streptococcus |
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden peräsuolen tampoissa havaittujen kliinisesti merkityksellisten antibioottiresistenssigeenien (ARG) lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
|
Mitattu qPCR: llä.
Sisältää: vastus kinolonille, makrolidille, sulfonamidille, tetrasykliinille, vankomysiinille, aminoglykosidille, beeta-laktaameille (kefalosporiini, penisilliini, ampisilliini), karbapeneemi, kolistiini
|
7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Peräsuolen kolonisaatio yhdellä tai useammalla antibioottiresistenttillä bakteereilla (vastasyntyneillä)
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
|
ESBL Enterobakteereae -havaitseminen kulttuurilla peräsuolen taisteluissa Sisältää: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Peräsuolen kolonisaatio yhdellä tai useammalla antibioottiresistenttillä bakteereilla (äidit)
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
ESBL Enterobakteereae -havaitseminen kulttuurilla peräsuolen taisteluissa Sisältää: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Bakteerien taudinaiheuttajien lukumäärä peräsuolen tamponsissa (vastasyntyneiden)
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
|
QPCR: llä havaittu yksilölliset bakteerien taudinaiheuttajat (katso yllä oleva ennalta määritelty luettelo)
|
7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Bakteerien patogeenien lukumäärä peräsuolen tamponsissa (äidit)
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Ainutlaatuisten bakteerien patogeenien lukumäärä (katso yllä oleva luettelo) viljelmällä
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen kolonisaatio yksittäisillä bakteerien patogeeneillä (vastasyntynyt)
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
|
Yksittäisen bakteerien patogeenin havaitseminen qPCR: n tai viljelmän avulla (katso luettelo sekundaarisissa tuloksissa)
|
7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Peräsuolen kolonisaatio yksittäisillä bakteerien patogeeneillä (äidit)
Aikaikkuna: 7 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yksittäisten bakteerien patogeenin havaitseminen (katso ennalta määritetty luettelo sekundaarisissa tuloksissa) viljelmällä tai qPCR: llä
|
7 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Yksittäisten argien läsnäolo vastasyntyneiden peräsuolen tamponissa
Aikaikkuna: 7 päivää syntymän jälkeen
|
Ennalta määriteltyjen kliinisesti merkityksellisten ARG: ien läsnäolo/puuttuminen qPCR: llä
|
7 päivää syntymän jälkeen
|
|
Bakteerien patogeenien läsnäolo ja pitoisuus korkeilla kosketuspinnoilla
Aikaikkuna: Mitattu neljännesvuosi 24 kuukauden aikana intervention jälkeen (joka kolmas kuukausi)
|
Mitattuna viljelypohjaisilla määrityksillä Sisältää: Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, ryhmä B streptokokit |
Mitattu neljännesvuosi 24 kuukauden aikana intervention jälkeen (joka kolmas kuukausi)
|
|
Antibioottiresistenttien bakteerien patogeenien läsnäolo ja pitoisuus korkeilla kosketuspinnoilla
Aikaikkuna: Mitattu neljännesvuosi 24 kuukauden aikana intervention jälkeen (joka kolmas kuukausi)
|
ESBL Enterobakteereae -havaitseminen viljelmällä pinta -stappeissa Sisältää: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
Mitattu neljännesvuosi 24 kuukauden aikana intervention jälkeen (joka kolmas kuukausi)
|
|
WHO: n "turvalliset" kriteerit täyttävät vesinäytteet
Aikaikkuna: Mitattu neljännesvuosi 24 kuukauden aikana intervention jälkeen (joka kolmas kuukausi)
|
Mitattuna <1 cfu E. coli 100 ml: n vettä kohti, joka on testattu viljelmällä
|
Mitattu neljännesvuosi 24 kuukauden aikana intervention jälkeen (joka kolmas kuukausi)
|
|
E. colin pitoisuus / 100 ml vettä
Aikaikkuna: Mitattu neljännesvuosi 24 kuukauden aikana intervention jälkeen (joka kolmas kuukausi)
|
Mitattu viljelypohjaisella kalvojen suodatusmäärityksellä
|
Mitattu neljännesvuosi 24 kuukauden aikana intervention jälkeen (joka kolmas kuukausi)
|
|
E. colin ja kokonaiskoliformin läsnäolo ja keskittyminen terveydenhuollon henkilökunnan käsissä
Aikaikkuna: Mitattu neljännesvuosi 24 kuukauden aikana intervention jälkeen (joka kolmas kuukausi)
|
Mitattu kalvojen suodatusviljelymääritys
|
Mitattu neljännesvuosi 24 kuukauden aikana intervention jälkeen (joka kolmas kuukausi)
|
|
Antibioottiresistenttien bakteerien patogeenien läsnäolo ja pitoisuus terveydenhuollon henkilökunnan käsissä
Aikaikkuna: Mitattu neljännesvuosi 24 kuukauden aikana intervention jälkeen (joka kolmas kuukausi)
|
Esbl Enterobakteereae -bakteerien havaitseminen kulttuurilla kädessä huuhtelevat ja tamponet Sisältää: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
Mitattu neljännesvuosi 24 kuukauden aikana intervention jälkeen (joka kolmas kuukausi)
|
|
Vedensyöttönäytteiden osuus havaittavissa olevasta vapaasta kloorijäännöksestä vedessä
Aikaikkuna: Mitattu neljännesvuosi 24 kuukauden aikana intervention jälkeen (joka kolmas kuukausi)
|
Mitattuna> 0,1 ppm DPD -menetelmällä
|
Mitattu neljännesvuosi 24 kuukauden aikana intervention jälkeen (joka kolmas kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy J Pickering, PhD, University of California, Berkeley
- Päätutkija: Phelgona Otieno, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Päätutkija: Lillian Musila, PhD, Walter Reed Army Institute of Research-Africa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lindmark M, Cherukumilli K, Crider YS, Marcenac P, Lozier M, Voth-Gaeddert L, Lantagne DS, Mihelcic JR, Zhang QM, Just C, Pickering AJ. Passive In-Line Chlorination for Drinking Water Disinfection: A Critical Review. Environ Sci Technol. 2022 Jul 5;56(13):9164-9181. doi: 10.1021/acs.est.1c08580. Epub 2022 Jun 14.
- Pickering AJ, Crider Y, Sultana S, Swarthout J, Goddard FG, Anjerul Islam S, Sen S, Ayyagari R, Luby SP. Effect of in-line drinking water chlorination at the point of collection on child diarrhoea in urban Bangladesh: a double-blind, cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Sep;7(9):e1247-e1256. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30315-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01-17100
- R01AI184756 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .