Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ren prøve - klorering for at reducere enteriske og antibiotikaresistente infektioner hos nyfødte (CLEAN)

20. maj 2025 opdateret af: University of California, Berkeley

Multi-komponent kloreringsintervention for at reducere neonatal infektioner i sundhedsfaciliteter i landdistrikterne

Den rene (klor til at reducere enteriske og antibiotikaresistente infektioner hos nyfødte) klynger randomiseret kontrolleret forsøg i det vestlige Kenya vil evaluere virkningen af ​​en multi-komponent chlorineringsintervention i sundhedsfaciliteter på mødre og neonatal sundhed. Interventionsfaciliteter vil modtage en passiv kloreringsteknologi til behandling af vandforsyning og en pålidelig forsyning af natriumhypochloritdisinfektionsmiddel. Både interventions- og behandlingsfaciliteter vil modtage infektionsforebyggelse og kontrolmeddelelser. Målet med undersøgelsen er at evaluere indvirkningen af ​​interventionen på bakteriel Tarmvogn af bakterielle patogener forbundet med sepsis en uge efter fødslen, (2) tarmvogn af antibiotikaresistente bakterier en uge efter fødsel og (3) symptomer på mulig alvorlig bakterieinfektion en uge efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andelen af ​​fødsler, der forekommer ved sundhedsfaciliteter, stiger globalt, men alligevel har sundhedsfaciliteter i indstillinger med lav indkomst vist sig at være meget forurenet med bakterielle patogener, herunder antibiotikaresistente patogener. Der er behov for effektive strategier for at reducere forurening i sundhedsfaciliteter for at reducere infektionsrisici blandt anlægsfødte nyfødte. I dette forsøg vil mellemstore folkesundhedsfaciliteter blive randomiseret til at kontrollere eller til at modtage en intervention bestående af passiv klorering til behandling af vandforsyning og en pålidelig forsyning med klor desinfektionsmiddel. Pålidelig forsyning randomiseres som enten (a) en elektroklorinator til produktion på stedet eller (b) bulkchlorlevering.

Denne klynge randomiserede kontrollerede forsøg vil tilmelde 40 sundhedsfaciliteter til at generere strenge beviser på moderens og neonatale sundhedsmæssige fordele ved kloreret vandforsyning parret med pålidelige forsyninger med klor desinfektionsmiddel. Denne undersøgelse har følgende mål: 1) Bestem indvirkningen af ​​interventionen på patogene og antibiotikaresistente bakterieforurening i vandforsyninger, på høje-touch-overflader og på hænderne på sundhedsarbejdere, 2) Kvantificer interventionseffekter på tarmkolonisering af mødre og nyfødte Ved et panel af patogene og antibiotikaresistente bakterier, der er knyttet til alvorlig infektion, ved anvendelse af molekylære og kulturbaserede metoder og 3) opfølgning med mor-neonatdyader for at måle interventionseffekter på symptomer på mulig alvorlig bakterieinfektion i ugen efter fødslen. Dataindsamling vil være i en varighed på 24 måneder.

Infektionsforebyggelse gennem effektivt vand, sanitet og hygiejne (WASH) er blevet citeret af nationale handlingsplaner som et nøgleværktøj i kampen mod antimikrobiel modstand, og mens globale data viser alvorlige vaskeforhold i lav- og mellemindkomst (LMIC) sundhed Faciliteter, der findes meget lidt vejledning til implementering af effektive interventioner. Det overordnede mål er at generere handlingsmæssige beviser for at informere investeringer i klorering på sundhedsfaciliteter for at forbedre moderlig og neonatal sundhed og reducere truslen om antibiotikaresistente infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California, Berkeley
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phelgona Otieno, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriterier for integration af faciliteter:

  • Public Health Care Facility
  • 25 levende fødsler eller mere om måneden
  • Infrastruktur kompatibel med inline chlorineringsenhed

Deltagerindeslutningskriterier:

  • Gravide voksne/modne mindreårige ankommer til tilmeldte faciliteter for at føde og deres nyfødte

Kriterier for ekskludering af faciliteter:

  • Eksisterende chlorering på facilitetsniveau

Kriterier for ekskludering af deltager:

  • Abort (<28 ugers drægtighed)
  • Dødfødsel (kun til neonatal analyse)
  • Kan ikke give informeret samtykke/ikke samtykke
  • Ophold> 2 timer væk fra anlægget til tilmelding til swab -prøveudtagningskohort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollere
Kontrolgruppe. Ved afslutningen af ​​retssagen modtager faciliteterne en klordoser.
Adfærdsmæssigt: infektionsforebyggelse og kontrolmeddelelse
Infektionsforebyggelse og kontrolvejledning og messaging
Eksperimentel: Multi-komponent klorintervention
Sundhedsvæsenets faciliteter vil modtage en eller flere inline -klordosere, der automatisk klorerer alt vand, der er adgang til af moderskabsafdelingen. Interventionsfaciliteter vil også blive randomiseret til enten at modtage en elektroklorinator til produktion på stedet af flydende kloropløsning eller til at modtage bulkchlorleverancer. Klor vil blive brugt til at fylde klordoserne og til desinfektion af overfladet. Faciliteter vil også modtage hardware for at lette desinfektion af overfladet.
Adfærdsmæssigt: infektionsforebyggelse og kontrolmeddelelse
Infektionsforebyggelse og kontrolvejledning og messaging
Enhed: klorering til desinfektion af vand og desinfektion
  • Installation af inline chlordoser (er) til automatiseret vanddesinfektion.
  • Tilvejebringelse af chloropløsning til vand- og overfladedisinfektion (halvdelen af ​​behandlingsfaciliteterne randomiseret til at modtage elektroklorinator, halvdelen modtager bulkchloropløsningsleverancer).
  • Tilvejebringelse af MOP (er), spand (er) og sprayflasker til rengøring af overflader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulig alvorlig bakterieinfektion i nyfødte
Tidsramme: Fra fødslen til 7 dage efter fødslen

Forekomst af en eller flere af følgende alvorlige infektionssymptomer på nyfødte baseret på hvem kriterier for mulig alvorlig bakterieinfektion:

  1. Ikke i stand til at fodre overhovedet eller ikke fodre godt
  2. Kramper
  3. Alvorlig brystrawing
  4. Feber - Høj kropstemperatur (38 ° C* eller derover)
  5. Lav kropstemperatur (mindre end 35,5 ° C*)
  6. Bevægelse kun, når den er stimuleret eller overhovedet ingen bevægelse
  7. Hurtig vejrtrækning (60 åndedræt pr. Minut eller mere)
Fra fødslen til 7 dage efter fødslen
Mulig moderlig sepsis
Tidsramme: Fra fødslen til 7 dage efter fødslen

Enhver af følgende listet med feber eller hypotermi:

  1. Hurtig hjerteslag
  2. Lavt blodtryk
  3. luftvejsbesvær
  4. gulsot
  5. Nedsat vandladning/dysuri
  6. Ændret mental status
Fra fødslen til 7 dage efter fødslen
Neonatal infektion med mindst en bakteriel patogen
Tidsramme: 7 dage efter fødslen

Påvisning af enhver forudspecificeret bakteriepatogen påviste af QPCR i spurgte af sparsområde rektale pind (blandt deltagernes swab-undergruppe)

Inkluderer:

ETEC, STEC, EPEC, EAEC, EIEC, EHEC O157: H7, Escherichia Coli/Shigella, Shigella spp, Shigella Flexneri, Salmonella spp., Salmonella enteritidis, Salmonella Typhi, Campylobacter Jejuni/Coli, Staphylococcus Aureus, Klebsiila PNEULECE, STRAPPE Neumoniae, Streptococcus agalactiae (gruppe B strep), Serratia marcescens, pseudomonas aeruginosa, acinetobacter baumannii, clostridium difficile, vibrio cholerae
7 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert symptom eller tegn på infektion i nyfødte
Tidsramme: Fra fødslen til 7 dage efter fødslen

En eller flere af følgende symptomer:

Sværhedsgrad fodring, hypertermi/feber, hypotermi, tachypnea, alvorlig brystinddrabning, kramper, bevægelse kun, når de er stimuleret/ingen bevægelse, svulmende fontanel, arbejdet vejrtrækning, hudinfektion, navlest En 24 -timers periode, opkast, cyanose, hoste, løbende næse eller overbelastning, takykardi (> 160 bpm i hvile)
Fra fødslen til 7 dage efter fødslen
Ethvert symptom eller tegn på infektion hos mor
Tidsramme: Fra fødslen til 7 dage efter fødslen

En eller flere af følgende symptomer:

Hypotermi, feber, ildelugtende vaginal afladning, pasform/kramper, takykardi (> 100 bpm i hvile), lavt blodtryk, diarré (selvdefineret), åndedrætsbesvær, gulsot, nedsat vandladning eller vanskelig eller smertefuld vandladning, forvirring eller ændret mental Stat, mastitis, kulderystelser, kropsmerter, lav appetit, smerter i undermag, tre eller flere løs eller vandige afføring i en 24 timers periode, opkast, hoste, løbende næse eller overbelastning, brystsmerter, blodig afføring, hudinfektion
Fra fødslen til 7 dage efter fødslen
Klinisk diagnose af sepsis i nyfødte
Tidsramme: Fra fødslen til 7 dage efter fødslen
Abstraheret diagnose fra medicinske diagrammer eller selvrapporteret diagnose bekræftet af klinikeren
Fra fødslen til 7 dage efter fødslen
Klinisk diagnose af sepsis hos mor
Tidsramme: Fra fødslen til 7 dage efter fødslen
Abstraheret diagnose fra medicinske diagrammer eller selvrapporteret diagnose bekræftet af klinikeren
Fra fødslen til 7 dage efter fødslen
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Fra fødslen til 28 dage efter fødslen
Rapport om neonatal død op til 28 dage
Fra fødslen til 28 dage efter fødslen
Mødredødelighed
Tidsramme: Fra fødslen til 28 dage efter fødslen
Rapport om mødredød
Fra fødslen til 28 dage efter fødslen
Neonatal rektal kolonisering med mindst en bakteriel patogen efter kultur
Tidsramme: 7 dage efter fødslen

Påvisning af enhver forudspecificeret bakteriepatogen påviste ved kultur i nyfødte rektale vatpinde (blandt deltagerne i swab-undergruppen)

Inkluderer:

Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, gruppe B Streptococcus
7 dage efter fødslen
Mødre rektal kolonisering med mindst en bakteriel patogen ved kulturbaseret metode
Tidsramme: 7 dage efter fødslen

Påvisning af enhver forudspecificeret bakteriepatogen påviste ved kultur i moderlige rektale vatpinde (blandt deltagernes swab-undergruppe)

Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus aureus, gruppe B streptococcus
7 dage efter fødslen
Antal klinisk relevante antibiotikaresistensgener (ARGS) detekteret i neonatale rektale vatpinde
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Målt ved qPCR. Inkluderer: Modstand mod quinolon, makrolid, sulfonamid, tetracyclin, vancomycin, aminoglycosid, beta-lactams (cephalosporin, penicillin, ampicillin), carbapenem, colistin
7 dage efter fødslen
Rektal kolonisering med en eller flere antibiotikaresistente bakterier (nyfødte)
Tidsramme: 7 dage efter fødslen

Påvisning af ESBL Enterobacteriaceae efter kultur i rektale vatpinde

Inkluderer: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli
7 dage efter fødslen
Rektal kolonisering med en eller flere antibiotikaresistente bakterier (mødre)
Tidsramme: 7 dage efter fødslen

Påvisning af ESBL Enterobacteriaceae efter kultur i rektale vatpinde

Inkluderer: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli
7 dage efter fødslen
Antal bakterielle patogener i rektale vatpinde (nyfødte)
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Antal unikke bakterielle patogener (se forudspecificeret liste ovenfor) detekteret af QPCR
7 dage efter fødslen
Antal bakterielle patogener i rektale vatpinde (mødre)
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Antal unikke bakteriepatogener (se forudspecificeret liste ovenfor) efter kultur
7 dage efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal kolonisering med individuelle bakteriepatogener (nyfødte)
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Påvisning af individuel bakteriepatogen ved qPCR eller efter kultur (se liste i sekundære resultater)
7 dage efter fødslen
Rektal kolonisering med individuelle bakteriepatogener (mødre)
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Påvisning af individuel bakteriepatogen (se forudspecificeret liste i sekundære resultater) efter kultur eller qPCR
7 dage efter fødslen
Tilstedeværelse af individuelle args i neonatale rektale vatpinde
Tidsramme: 7 dage efter fødslen
Tilstedeværelse/fravær af præ-specificerede klinisk relevante args af QPCR
7 dage efter fødslen
Tilstedeværelse og koncentration af bakteriepatogener på høje berøringsoverflader
Tidsramme: Målt kvartalsvis over 24 måneders levering efter intervention (hver 3. måned)

Målt ved kulturbaserede assays

Inkluderer: Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, gruppe B streptococci
Målt kvartalsvis over 24 måneders levering efter intervention (hver 3. måned)
Tilstedeværelse og koncentration af antibiotikaresistente bakteriepatogener på høje berøringsoverflader
Tidsramme: Målt kvartalsvis over 24 måneders levering efter intervention (hver 3. måned)

Påvisning af ESBL Enterobacteriaceae efter kultur i overfladepinde

Inkluderer: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli
Målt kvartalsvis over 24 måneders levering efter intervention (hver 3. måned)
Andel af vandprøver, der møder hvem "sikre" kriterier
Tidsramme: Målt kvartalsvis over 24 måneders levering efter intervention (hver 3. måned)
Målt som <1 CFU E. coli pr. 100 ml vand testet af kultur
Målt kvartalsvis over 24 måneders levering efter intervention (hver 3. måned)
Koncentration af E. coli / 100 ml vand
Tidsramme: Målt kvartalsvis over 24 måneders levering efter intervention (hver 3. måned)
Målt ved kulturbaseret membranfiltreringsassay
Målt kvartalsvis over 24 måneders levering efter intervention (hver 3. måned)
Tilstedeværelse og koncentration af E. coli og total coliform på sundhedspersonale hænder
Tidsramme: Målt kvartalsvis over 24 måneders levering efter intervention (hver 3. måned)
Målt ved membranfiltreringskulturassay
Målt kvartalsvis over 24 måneders levering efter intervention (hver 3. måned)
Tilstedeværelse og koncentration af antibiotikaresistente bakterielle patogener på sundhedspersonale hænder
Tidsramme: Målt kvartalsvis over 24 måneders levering efter intervention (hver 3. måned)

Påvisning af ESBL Enterobacteriaceae efter kultur i håndskylninger og vatpinde

Inkluderer: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli
Målt kvartalsvis over 24 måneders levering efter intervention (hver 3. måned)
Andel af vandforsyningsprøver med detekterbar frit klorrest i vand
Tidsramme: Målt kvartalsvis over 24 måneders levering efter intervention (hver 3. måned)
Målt som> 0,1 ppm ved DPD -metode
Målt kvartalsvis over 24 måneders levering efter intervention (hver 3. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy J Pickering, PhD, University of California, Berkeley
  • Ledende efterforsker: Phelgona Otieno, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Lillian Musila, PhD, Walter Reed Army Institute of Research-Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01-17100
  • R01AI184756 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle delte data vil blive identificeret. Deltagerne vil ikke blive kontaktet eller genforenet for fremtidig deling eller adgang til data gennem lagre. Beskyttelse af privatlivets fred og fortrolighed vil være i overensstemmelse med gældende lokale love i Kenya. Data vil blive identificeret inden deling. Alle datadelingsplaner vil blive gennemgået og godkendt af de respektive institutionelle gennemgangsbestyrelser på alle deltagende institutioner og vil blive gennemgået under den informerede samtykkeproces med plejere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner