Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czyste badanie - Chlorowanie w celu zmniejszenia infekcji jelitowych i antybiotykowych u noworodków (CLEAN)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley

Wieloskładnikowa interwencja chlorowania w celu zmniejszenia infekcji noworodków w wiejskich placówkach zdrowia

Czyste (chlor w celu zmniejszenia infekcji jelitowych i antybiotykowych u noworodków) klastrowe randomizowane kontrolowane badanie w zachodniej Kenii oceni wpływ interwencji wieloskładnikowej chlorowania w placówkach opieki zdrowotnej na zdrowie matki i noworodków. Obiekty interwencyjne otrzymają pasywną technologię chlorowania do obróbki zaopatrzenia w wodę i niezawodne podaż podchlorynu sodu. Zarówno obiekty interwencyjne, jak i leczenia otrzymają wiadomości zapobiegające zakażeniu i kontrolę. Celem badania jest ocena wpływu interwencji na bakteryjne zanieczyszczenie zaopatrzenia w wodę, dłonią personelu i na wysokich dotykowych powierzchni na oddziałach macierzyńskich oraz następujące wyniki wśród noworodków urodzonych w obiekcie i ich matkach: (1) Przewóz jelitowy bakteryjnych patogenów związanych z posocznicą tydzień po urodzeniu, (2) wózek jelitowy bakterii opornych na antybiotyki tydzień po porodzie oraz (3) objawy możliwej poważnej infekcji bakteryjnej tydzień po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odsetek urodzeń występujących w placówkach opieki zdrowotnej rośnie na całym świecie, ale placówki opieki zdrowotnej w warunkach o niskich dochodach okazały się wysoce zanieczyszczone patogenami bakteryjnymi, w tym patogenami opornymi na antybiotyki. Konieczne jest skuteczne strategie ograniczenia zanieczyszczenia w placówkach opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń wśród noworodków urodzonych w obiekcie. W tym badaniu średniej wielkości publiczne placówki zdrowia zostaną losowo przydzielane do kontroli lub otrzymania interwencji składającej się z pasywnego chlorowania do leczenia zaopatrzenia w wodę i niezawodnego podaży chloru środka dezynfekującego. Niezawodna dostawa jest losowo losowo jako (a) elektrochlorinator do produkcji na miejscu lub (b) dostarczanie chloru masowego.

To randomizowane kontrolowane badanie klastra zapisuje 40 placówek opieki zdrowotnej w celu wygenerowania rygorystycznych dowodów na korzyści zdrowotne dla matek i noworodków wynikających z chlorowanego zaopatrzenia w wodę w połączeniu z wiarygodnymi dostawami dezynfekującego chloru. To badanie ma następujące cele: 1) Określ wpływ interwencji na patogenne i antybiotykowe zanieczyszczenie bakteryjne w dostawach wody, na powierzchniach wysokoprzeciętych i na ręce pracownika opieki zdrowotnej, 2) kwantyfikuj wpływ interwencji na kolonizację jelit i noworodków noworodków Przez panel gatunków bakterii patogennych i antybiotykowych powiązanych z poważną infekcją, przy użyciu metod molekularnych i opartych na hodowli, a 3) kontynuuj z dyadami neonowanymi przez matkę, aby zmierzyć wpływ interwencji na objawy możliwej poważnej infekcji bakteryjnej w tygodniu po urodzeniu. Zbieranie danych będzie trwać 24 miesiące.

Zapobieganie zakażeniom poprzez skuteczną wodę, sanitarną i higieny (WASH) zostało cytowane przez krajowe plany działania jako kluczowe narzędzie w walce z odpornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz, podczas gdy dane globalne pokazują, że warunki mycia w niskim i średnim dochodzie (LMIC) Health Health (LMIC) Udogodnienia, istnieje bardzo niewielkie wskazówki dotyczące wdrażania skutecznych interwencji. Nadrzędnym celem jest wygenerowanie przydatnych dowodów w celu poinformowania o inwestycjach w chlorowanie w placówkach służby zdrowia w celu poprawy zdrowia matek i noworodków oraz zmniejszenie zagrożenia infekcjami opornymi na antybiotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phelgona Otieno, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do obiektu:

  • Publiczny placówka opieki zdrowotnej
  • 25 żywych urodzeń lub więcej miesięcznie
  • Infrastruktura kompatybilna z wbudowanym urządzeniem do chlorowania

Kryteria włączenia uczestnika:

  • Dorośli ciężarni/dojrzali nieletni przybywają do zapisanych obiektów, aby rodzić, a ich noworodki

Kryteria wykluczenia obiektu:

  • Istniejące chlorowanie na poziomie obiektu

Kryteria wykluczenia uczestnika:

  • Poronienie (<28 tygodni ciąży)
  • Wciąż poród (tylko dla analizy noworodków)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody/nie zgodzić się
  • Mieszka> 2 godziny od obiektu w celu zapisania się do kohorty próbkowania wymazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna. Na zakończenie procesu obiekty otrzymają dawkę chloru.
Behawioralne: zapobieganie zakażeniu i przesyłanie kontroli
Wskazówki dotyczące zapobiegania infekcji i kontroli i przesyłania wiadomości
Eksperymentalny: Interwencja wieloskładnikowa chloru
Obiekty opieki zdrowotnej otrzymają jeden lub więcej wbudowanych dawek chloru, którzy automatycznie chlorują całą wodę dostępną przez oddziały macierzyńskie. Obiekty interwencyjne zostaną również losowo przydzielone do otrzymania elektrochlorinatora do produkcji ciekłego roztworu chloru na miejscu lub do otrzymywania dostaw chloru masowego. Chlor zostanie użyty do uzupełnienia dawek chloru i do dezynfekcji powierzchni. Obiekty otrzymają również sprzęt, aby ułatwić dezynfekcję powierzchni.
Behawioralne: zapobieganie zakażeniu i przesyłanie kontroli
Wskazówki dotyczące zapobiegania infekcji i kontroli i przesyłania wiadomości
Urządzenie: chlorowanie do dezynfekcji wody i dezynfekcji powierzchni
  • Instalacja wbudowanego chloru (-ów) chloru do automatycznej dezynfekcji wody.
  • Zapewnienie roztworu chloru do dezynfekcji wody i powierzchni (połowa obiektów oczyszczania losowo przyjętych do elektrochlorinatora, połowa odbierania dostaw roztworu chloru).
  • Zapewnienie MOP, wiadra i butelek natryskowych do czyszczenia powierzchni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwe poważne zakażenie bakteryjne w noworodku
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 dni po urodzeniu

Częstość występowania jednego lub więcej z następujących ciężkich objawów zakażenia noworodków opartych na kryteriach WHO dla możliwej poważnej infekcji bakteryjnej:

  1. Nie jest w stanie karmić lub nie karmić
  2. Konwulsje
  3. Ciężkie indrawing klatki piersiowej
  4. Gorączka - wysoka temperatura ciała (38 ° C* lub wyższa)
  5. Niska temperatura ciała (mniej niż 35,5 ° C*)
  6. Ruch tylko po stymulowaniu lub w ogóle ruch
  7. Szybkie oddychanie (60 oddechów na minutę lub więcej)
Od urodzenia do 7 dni po urodzeniu
Możliwa posocznica matki
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 dni po urodzeniu

Którykolwiek z poniższych wymienionych z gorączką lub hipotermią:

  1. Szybkie bicie serca
  2. niskie ciśnienie krwi
  3. stres oddechowy
  4. żółtaczka
  5. Zmniejszone oddawanie moczu/dysuria
  6. Zmieniony stan psychiczny
Od urodzenia do 7 dni po urodzeniu
Zakażenie noworodkiem co najmniej jednym patogenem bakteryjnym
Ramy czasowe: 7 dni po urodzeniu

Wykrywanie jakiegokolwiek wcześniej określonego patogenu bakteryjnego wykrytego przez QPCR w niemowlętach wacików odbytniczych (wśród podgrupa wacików uczestników)

Obejmuje:

ETEC, STEC, EPEC, EAEC, EIEC, EHEC O157:H7, Escherichia coli/Shigella, Shigella spp, Shigella flexneri, Salmonella spp., Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Campylobacter jejuni/coli, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (grupa B Strep), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Vibrio cholerae
7 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie objaw lub oznaka infekcji u noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 dni po urodzeniu

Jeden lub więcej z następujących objawów:

Trudność karmienia, hipertermia/gorączka, hipotermia, tachypnea, ciężkie indrawe w klatce piersiowej, konwulsje, ruch tylko po stymulowaniu/brak ruchu, wybrzuszony fontanel, pracowity oddech, infekcja skóry, zaczerwienienie pępowina, uszy, biegunki, 24 -godzinny okres, wymioty, sinica, kaszel, katar lub przekrwienie, tachykardia (> 160 bpm w spoczynku)
Od urodzenia do 7 dni po urodzeniu
Wszelkie objaw lub oznaka infekcji u matki
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 dni po urodzeniu

Jeden lub więcej z następujących objawów:

Hipotermia, gorączka, faul pachnący wydzielina z pochwy, dopasowanie/konwulsje, tachykardia (> 100 bpm w spoczynku), niskie ciśnienie krwi, biegunka (samo zdefiniowana), trudność oddychania, żółtaczka, zmniejszone oddawanie moczu lub trudne lub bolesne oddawanie moczu, dezorienta Stan, zapalenie sutka, dreszcze, bóle ciała, niski apetyt, ból dolnego brzucha, trzy lub więcej luźnych lub wodnistych stołków w okresie 24 godzin, wymioty, kaszel, katar lub przekrwienie, ból w klatce piersiowej, krwawy stołek, infekcja skóry
Od urodzenia do 7 dni po urodzeniu
Diagnoza kliniczna posocznicy u noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 dni po urodzeniu
Streszczona diagnoza z wykresów medycznych lub zgłaszana przez siebie diagnozę potwierdzoną przez klinicystę
Od urodzenia do 7 dni po urodzeniu
Diagnoza kliniczna posocznicy u matki
Ramy czasowe: Od urodzenia do 7 dni po urodzeniu
Streszczona diagnoza z wykresów medycznych lub zgłaszana przez siebie diagnozę potwierdzoną przez klinicystę
Od urodzenia do 7 dni po urodzeniu
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
Raport o śmierci noworodków do 28 dni
Od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
Śmiertelność matki
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
Raport o śmierci matki
Od urodzenia do 28 dni po urodzeniu
Nowotworowa kolonizacja odbytnicy z co najmniej jednym patogenem bakteryjnym według hodowli
Ramy czasowe: 7 dni po urodzeniu

Wykrywanie jakiegokolwiek wcześniej określonego patogenu bakteryjnego wykrytego przez hodowlę w wymazach odbytniczych noworodków (wśród podzbioru wacików uczestników)

Obejmuje:

Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, grupa B Streptococcus
7 dni po urodzeniu
Kolonizacja odbytnicy matki z co najmniej jednym patogenem bakteryjnym metodą opartą na kulturze
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie

Wykrywanie jakiegokolwiek wcześniej określonego patogenu bakteryjnego wykrytego przez hodowlę w matczynych wymazach odbytniczych (wśród podzbioru wacików uczestników)

Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus aureus, grupa B Streptococcus
7 dni po porodzie
Liczba klinicznie istotnych genów oporności na antybiotyki (ARG) wykrytych w noworodkowych wymazach odbytniczych
Ramy czasowe: 7 dni po urodzeniu
Mierzone przez QPCR. Obejmuje: odporność na chinolon, makrolid, sulfonamid, tetracyklinę, wankomycynę, aminoglikozyd, beta-laktamie (cefalosporyna, penicylina, ampicylina), karbapenem, kolistyna
7 dni po urodzeniu
Kolonizacja odbytnicy z jedną lub więcej bakteriami opornymi na antybiotyki (noworodki)
Ramy czasowe: 7 dni po urodzeniu

Wykrywanie ESBL enterobacteriaceae przez hodowlę w wymazach odbytniczych

Obejmuje: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli
7 dni po urodzeniu
Kolonizacja odbytnicy za pomocą jednego lub więcej bakterii opornych na antybiotyki (matki)
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie

Wykrywanie ESBL enterobacteriaceae przez hodowlę w wymazach odbytniczych

Obejmuje: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli
7 dni po porodzie
Liczba bakteryjnych patogenów w wymazach odbytniczych (noworodki)
Ramy czasowe: 7 dni po urodzeniu
Liczba unikalnych patogenów bakteryjnych (patrz wcześniej określona lista) wykryta przez QPCR
7 dni po urodzeniu
Liczba bakteryjnych patogenów w wymazach odbytniczych (matki)
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
Liczba unikalnych patogenów bakteryjnych (patrz wcześniej określona lista) według kultury
7 dni po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja odbytnicy z poszczególnymi patogenami bakteryjnymi (noworodki)
Ramy czasowe: 7 dni po urodzeniu
Wykrywanie poszczególnych patogenów bakteryjnych przez QPCR lub przez kulturę (patrz lista w wynikach wtórnych)
7 dni po urodzeniu
Kolonizacja odbytnicy z poszczególnymi patogenami bakteryjnymi (matki)
Ramy czasowe: 7 dni po porodzie
Wykrywanie poszczególnych patogenów bakteryjnych (patrz wcześniej określona lista w wynikach wtórnych) według hodowli lub QPCR
7 dni po porodzie
Obecność poszczególnych argów w noworodkach wymazów odbytniczych
Ramy czasowe: 7 dni po urodzeniu
Obecność/brak wcześniej określonych klinicznie istotnych argumentów przez QPCR
7 dni po urodzeniu
Obecność i stężenie bakteryjnych patogenów na powierzchniach o wysokim dotyku
Ramy czasowe: Mierzone kwartalnie w ciągu 24 miesięcy po dostawie interwencji (co 3 miesiące)

Mierzone przez testy oparte na kulturze

Obejmuje: Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, grupa B Streptococci
Mierzone kwartalnie w ciągu 24 miesięcy po dostawie interwencji (co 3 miesiące)
Obecność i stężenie opornych na antybiotyki patogenów bakteryjnych na powierzchniach o wysokim dotyku
Ramy czasowe: Mierzone kwartalnie w ciągu 24 miesięcy po dostawie interwencji (co 3 miesiące)

Wykrywanie ESBL enterobacteriaceae przez hodowlę w wymazach powierzchniowych

Obejmuje: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli
Mierzone kwartalnie w ciągu 24 miesięcy po dostawie interwencji (co 3 miesiące)
Odsetek próbek wody spotykającej się z kryteriami „bezpiecznych”
Ramy czasowe: Mierzone kwartalnie w ciągu 24 miesięcy po dostawie interwencji (co 3 miesiące)
Mierzone jako <1 CFU E. coli na 100 ml wody testowanej przez hodowlę
Mierzone kwartalnie w ciągu 24 miesięcy po dostawie interwencji (co 3 miesiące)
Stężenie wody E. coli / 100 ml
Ramy czasowe: Mierzone kwartalnie w ciągu 24 miesięcy po dostawie interwencji (co 3 miesiące)
Mierzone za pomocą opartego na kulturze testu filtracji błonowej
Mierzone kwartalnie w ciągu 24 miesięcy po dostawie interwencji (co 3 miesiące)
Obecność i koncentracja E. coli i całkowita coli na rąkach pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone kwartalnie w ciągu 24 miesięcy po dostawie interwencji (co 3 miesiące)
Mierzone za pomocą testu kultury filtracji błonowej
Mierzone kwartalnie w ciągu 24 miesięcy po dostawie interwencji (co 3 miesiące)
Obecność i stężenie opornych na antybiotyki patogeny bakteryjne na rękach pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone kwartalnie w ciągu 24 miesięcy po dostawie interwencji (co 3 miesiące)

Wykrywanie ESBL Enterobacteriaceae przez kulturę w ręcznych płukaniach i wymazach

Obejmuje: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli
Mierzone kwartalnie w ciągu 24 miesięcy po dostawie interwencji (co 3 miesiące)
Odsetek próbek zaopatrzenia w wodę z wykrywalnym wolnym chlorem resztkowym w wodzie
Ramy czasowe: Mierzone kwartalnie w ciągu 24 miesięcy po dostawie interwencji (co 3 miesiące)
Zmierzone jako> 0,1 ppm metodą DPD
Mierzone kwartalnie w ciągu 24 miesięcy po dostawie interwencji (co 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy J Pickering, PhD, University of California, Berkeley
  • Główny śledczy: Phelgona Otieno, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Główny śledczy: Lillian Musila, PhD, Walter Reed Army Institute of Research-Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01-17100
  • R01AI184756 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszelkie udostępniane dane zostaną zidentyfikowane. Uczestnikom nie będą się skontaktować ani ponownie skontaktowani w celu uzyskania przyszłego udostępniania lub dostępu do danych za pośrednictwem repozytoriów. Ochrona prywatności i poufności będą zgodne z obowiązującymi lokalnymi przepisami w Kenii. Dane zostaną zidentyfikowane przed udostępnieniem. Wszystkie plany udostępniania danych zostaną przeanalizowane i zatwierdzone przez odpowiednie instytucjonalne komisje przeglądowe we wszystkich uczestniczących instytucjach i zostaną poddane przeglądowi podczas procesu świadomej zgody z opiekunami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj