Prueba limpia: cloración para reducir las infecciones entéricas y resistentes a los antibióticos en recién nacidos (CLEAN)
Intervención de cloración de múltiples componentes para reducir las infecciones neonatales en los centros de salud rurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La proporción de nacimientos que ocurren en los centros de salud está aumentando a nivel mundial, sin embargo, se ha encontrado que las instalaciones de salud en entornos de bajos ingresos están altamente contaminados con patógenos bacterianos, incluidos los patógenos resistentes a los antibióticos. Existe la necesidad de estrategias efectivas para reducir la contaminación en las instalaciones de atención médica para reducir los riesgos de infección entre los neonatos nacidos en las instalaciones. En este ensayo, las instalaciones de salud pública de tamaño mediano serán aleatorizados para controlar o recibir una intervención que consiste en cloración pasiva para el tratamiento de suministro de agua y un suministro confiable de desinfectante de cloro. El suministro confiable se asigna al azar como (a) un electrochlorinador para la producción en el sitio o (b) suministro de cloro a granel.
Este ensayo controlado aleatorio de grupos inscribirá a 40 instalaciones de salud para generar evidencia rigurosa sobre los beneficios para la salud materna y neonatal del suministro de agua clorada junto con suministros confiables de desinfectante de cloro. Este estudio tiene los siguientes objetivos: 1) determinar el impacto de la intervención en la contaminación bacteriana patógena y resistente a los antibióticos en el suministro de agua, en superficies de alto toque y en las manos de los trabajadores de la salud, 2) cuantificar los efectos de intervención sobre la colonización intestinal de madres y los recién nacidos. Mediante un panel de especies de bacterias patógenas y antibióticas resistentes a la infección grave, utilizando métodos moleculares y basados en cultivo, y 3) de seguimiento con díadas de neonato madre para medir los efectos de intervención en los síntomas de una posible infección bacteriana grave en la semana siguiente al nacimiento. La recopilación de datos será por una duración de 24 meses.
La prevención de infecciones a través del agua efectiva, el saneamiento e higiene (WASH) ha sido citada por los planes de acción nacionales como una herramienta clave en la lucha contra la resistencia antimicrobiana y, mientras que los datos globales muestran condiciones de lavado graves en la salud de los ingresos bajos y medianos (LMIC) Instalaciones, existe muy poca orientación para implementar intervenciones efectivas. El objetivo general es generar evidencia procesable para informar las inversiones en cloración en los centros de salud para mejorar la salud materna y neonatal y reducir la amenaza de infecciones resistentes a los antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy J Pickering, PhD
- Número de teléfono: 1-510-410-2666
- Correo electrónico: amyjanel@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yoshika Crider, PhD
- Número de teléfono: 1-785-550-5227
- Correo electrónico: ycrider@berkeley.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Activo, no reclutando
- University of California, Berkeley
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Kenya Medical Research Institute
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Contacto:
- Phelgona Otieno, PhD
- Número de teléfono: +254-721973971
- Correo electrónico: phelgona@gmail.com
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Investigador principal:
- Phelgona Otieno, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de instalaciones:
- Centro de atención médica pública
- 25 nacimientos vivos o más por mes
- Infraestructura compatible con el dispositivo de cloración en línea
Criterios de inclusión de participantes:
- Adultos embarazadas/menores maduros que llegan a instalaciones inscritas para dar a luz y sus recién nacidos
Criterios de exclusión de la instalación:
- Cloración existente a nivel de instalación
Criterios de exclusión de los participantes:
- Aborto espontáneo (<28 semanas de gestación)
- Montrefleño (solo para análisis neonatal)
- No se puede dar consentimiento informado/No consentimiento
- Reside> 2 horas de distancia de la instalación para la inscripción en la cohorte de muestreo de hisopos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Grupo de control.
Al concluir el juicio, las instalaciones recibirán un cloro doser.
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Prevención de infecciones y orientación y mensajería
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Experimental: Intervención de cloro multi-componente
Los centros de atención médica recibirán uno o más dosis de cloro en línea que clorenán automáticamente toda el agua a los que se accede a las salas de maternidad.
Las instalaciones de intervención también serán aleatorizadas para recibir un electrochlorinador para la producción en el sitio de solución de cloro líquido o para recibir entregas de cloro a granel.
El cloro se utilizará para rellenar los dospers de cloro y para la desinfección de la superficie.
Las instalaciones también recibirán hardware para facilitar la desinfección de la superficie.
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Prevención de infecciones y orientación y mensajería
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posible infección bacteriana grave en neonato
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 7 días después del nacimiento
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Incidencia de uno o más de los siguientes síntomas de infección severa de neonatos basados en los criterios de la OMS para una posible infección bacteriana grave:
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Desde el nacimiento hasta los 7 días después del nacimiento
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Posible sepsis materna
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 7 días después del nacimiento
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Cualquiera de los siguientes enumerados con fiebre o hipotermia:
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Desde el nacimiento hasta los 7 días después del nacimiento
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Infección neonatal con al menos un patógeno bacteriano
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento
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Detección de cualquier patógeno bacteriano preespecificado detectado por QPCR en hisopos rectales infantiles (entre el subconjunto de los participantes) Incluye: ETEC, STEC, EPEC, EAEC, EIEC, EHEC O157:H7, Escherichia coli/Shigella, Shigella spp, Shigella flexneri, Salmonella spp., Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Campylobacter jejuni/coli, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (Grupo B Strep), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Vibrio cholerae |
7 días después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier síntoma o signo de infección en neonato
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 7 días después del nacimiento
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Uno o más de los siguientes síntomas: Dificultad para alimentar, hipertermia/fiebre, hipotermia, taquipnea, indragación de tórax severa, convulsiones, movimiento solo cuando se estimulan/sin movimiento, fontanel abultado, respiración trabajada, infección de la piel, enrojecimiento umbilical, orejas que rezuman, diarrea, tres o más flojos o estiras acuáticas en las quiebras acuáticas dentro Un período de 24 horas, vómitos, cianosis, tos, secreción nasal o congestión, taquicardia (> 160 bpm en reposo) |
Desde el nacimiento hasta los 7 días después del nacimiento
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Cualquier síntoma o signo de infección en la madre
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 7 días después del nacimiento
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Uno o más de los siguientes síntomas: Hipotermia, fiebre, secreción vaginal de olor mal, ajuste/convulsiones, taquicardia (> 100 lpm en reposo), presión arterial baja, diarrea (autodefinida), dificultad para respirar, ictericia, disminución de la micción o urinación difícil o dolorosa, confusión o alteración mental alterada o alterado Estado, mastitis, escalofríos, dolores corporales, bajo apetito, dolor abdominal inferior, tres o más heces sueltas o acuosas en un período de 24 horas, vómitos, tos, secreción nasal o congestión, dolor en el pecho, heces de sangre, infección de la piel |
Desde el nacimiento hasta los 7 días después del nacimiento
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Diagnóstico clínico de sepsis en neonato
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 7 días después del nacimiento
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Diagnóstico abstraído de gráficos médicos o diagnóstico autoinformado confirmado por clínico
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Desde el nacimiento hasta los 7 días después del nacimiento
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Diagnóstico clínico de sepsis en la madre
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 7 días después del nacimiento
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Diagnóstico abstraído de gráficos médicos o diagnóstico autoinformado confirmado por clínico
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Desde el nacimiento hasta los 7 días después del nacimiento
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Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días después del nacimiento
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Informe de muerte neonatal hasta 28 días
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Desde el nacimiento hasta los 28 días después del nacimiento
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Mortalidad materna
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 28 días después del nacimiento
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Informe de muerte materna
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Desde el nacimiento hasta los 28 días después del nacimiento
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Colonización rectal neonatal con al menos un patógeno bacteriano por cultivo
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento
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Detección de cualquier patógeno bacteriano preespecificado detectado por cultivo en hisopos rectales neonatos (entre el subconjunto de los participantes) Incluye: Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, Grupo B Streptococcus |
7 días después del nacimiento
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Colonización rectal materna con al menos un patógeno bacteriano por método basado en cultivo
Periodo de tiempo: 7 días después del parto
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Detección de cualquier patógeno bacteriano preespecificado detectado por cultivo en hisopos rectales maternos (entre el subconjunto de los participantes) Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus aureus, Grupo B Streptococcus |
7 días después del parto
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Número de genes de resistencia a antibióticos clínicamente relevantes (ARG) detectados en hisopos rectales neonatales
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento
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Medido por QPCR.
Incluye: Resistencia a quinolona, macrólido, sulfonamida, tetraciclina, vancomicina, aminoglucósido, beta-lactamas (cefalosporina, penicilina, ampicilina), carbapenem, colistina
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7 días después del nacimiento
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Colonización rectal con una o más bacterias resistentes a los antibióticos (neonatos)
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento
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Detección de ESBL Enterobacteriaceae por cultivo en hisopos rectales Incluye: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
7 días después del nacimiento
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Colonización rectal con una o más bacterias resistentes a los antibióticos (madres)
Periodo de tiempo: 7 días después del parto
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Detección de ESBL Enterobacteriaceae por cultivo en hisopos rectales Incluye: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
7 días después del parto
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Número de patógenos bacterianos en hisopos rectales (neonatos)
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento
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Número de patógenos bacterianos únicos (ver lista previa especificada arriba) detectada por QPCR
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7 días después del nacimiento
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Número de patógenos bacterianos en hisopos rectales (madres)
Periodo de tiempo: 7 días después del parto
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Número de patógenos bacterianos únicos (ver lista previa especificada arriba) por cultivo
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7 días después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colonización rectal con patógenos bacterianos individuales (neonatos)
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento
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Detección de patógenos bacterianos individuales por qPCR o por cultivo (ver lista en resultados secundarios)
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7 días después del nacimiento
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Colonización rectal con patógenos bacterianos individuales (madres)
Periodo de tiempo: 7 días después del parto
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Detección de patógenos bacterianos individuales (ver lista previa especificada en resultados secundarios) por cultivo o qPCR
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7 días después del parto
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Presencia de args individuales en hisopos rectales neonatales
Periodo de tiempo: 7 días después del nacimiento
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Presencia/ausencia de args clínicamente relevantes previamente especificados por QPCR
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7 días después del nacimiento
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Presencia y concentración de patógenos bacterianos en superficies táctiles altas
Periodo de tiempo: Medido trimestralmente durante 24 meses después de la entrega de intervención (cada 3 meses)
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Medido por ensayos basados en cultivo Incluye: Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, estreptococos del grupo B |
Medido trimestralmente durante 24 meses después de la entrega de intervención (cada 3 meses)
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Presencia y concentración de patógenos bacterianos resistentes a los antibióticos en superficies táctiles altas
Periodo de tiempo: Medido trimestralmente durante 24 meses después de la entrega de intervención (cada 3 meses)
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Detección de ESBL Enterobacteriaceae por cultivo en hisopos de superficie Incluye: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
Medido trimestralmente durante 24 meses después de la entrega de intervención (cada 3 meses)
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Proporción de muestras de agua que se encuentran con criterios "seguros"
Periodo de tiempo: Medido trimestralmente durante 24 meses después de la entrega de intervención (cada 3 meses)
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Medido como <1 CFU E. coli por 100 ml de agua probada por cultivo
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Medido trimestralmente durante 24 meses después de la entrega de intervención (cada 3 meses)
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Concentración de E. coli / 100 ml de agua
Periodo de tiempo: Medido trimestralmente durante 24 meses después de la entrega de intervención (cada 3 meses)
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Medido por el ensayo de filtración de membrana basado en cultivo
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Medido trimestralmente durante 24 meses después de la entrega de intervención (cada 3 meses)
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Presencia y concentración de E. coli y coliformes totales en las manos del personal de atención médica
Periodo de tiempo: Medido trimestralmente durante 24 meses después de la entrega de intervención (cada 3 meses)
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Medido por el ensayo de cultivo de filtración de membrana
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Medido trimestralmente durante 24 meses después de la entrega de intervención (cada 3 meses)
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Presencia y concentración de patógenos bacterianos resistentes a los antibióticos en manos de personal de atención médica
Periodo de tiempo: Medido trimestralmente durante 24 meses después de la entrega de intervención (cada 3 meses)
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Detección de ESBL Enterobacteriaceae por cultivo en enjuagues y hisopos manuales Incluye: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
Medido trimestralmente durante 24 meses después de la entrega de intervención (cada 3 meses)
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Proporción de muestras de suministro de agua con cloro libre detectable residual en agua
Periodo de tiempo: Medido trimestralmente durante 24 meses después de la entrega de intervención (cada 3 meses)
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Medido como> 0.1 ppm por método DPD
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Medido trimestralmente durante 24 meses después de la entrega de intervención (cada 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Pickering, PhD, University of California, Berkeley
- Investigador principal: Phelgona Otieno, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Lillian Musila, PhD, Walter Reed Army Institute of Research-Africa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindmark M, Cherukumilli K, Crider YS, Marcenac P, Lozier M, Voth-Gaeddert L, Lantagne DS, Mihelcic JR, Zhang QM, Just C, Pickering AJ. Passive In-Line Chlorination for Drinking Water Disinfection: A Critical Review. Environ Sci Technol. 2022 Jul 5;56(13):9164-9181. doi: 10.1021/acs.est.1c08580. Epub 2022 Jun 14.
- Pickering AJ, Crider Y, Sultana S, Swarthout J, Goddard FG, Anjerul Islam S, Sen S, Ayyagari R, Luby SP. Effect of in-line drinking water chlorination at the point of collection on child diarrhoea in urban Bangladesh: a double-blind, cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Sep;7(9):e1247-e1256. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30315-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01-17100
- R01AI184756 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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