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Prova pulita - clorazione per ridurre le infezioni enteriche e resistenti agli antibiotici nei neonati (CLEAN)

20 maggio 2025 aggiornato da: University of California, Berkeley

Intervento di clorazione multicomponente per ridurre le infezioni neonatali nelle strutture sanitarie rurali

Lo studio pulito (cloro per ridurre le infezioni enteriche e resistenti agli antibiotici nei neonati) cluster randomizzato lo studio controllato nel Kenya occidentale valuterà l'impatto di un intervento di clorazione multicomponente nelle strutture sanitarie sulla salute materna e neonatale. Le strutture di intervento riceveranno una tecnologia di clorazione passiva per il trattamento dell'approvvigionamento idrico e una fornitura affidabile di disinfettante di ipoclorito di sodio. Sia le strutture di intervento che terapeutica riceveranno la prevenzione delle infezioni e controranno i messaggi. L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto dell'intervento sulla contaminazione batterica dell'approvvigionamento idrico, sulle mani del personale e sulle superfici ad alto tocco nei reparti di maternità e i seguenti risultati tra i neonati e le loro madri, (1) Trasporto intestinale di agenti patogeni batterici associati alla sepsi una settimana dopo la nascita, (2) trasporto intestinale di batteri resistenti agli antibiotici una settimana dopo la nascita e (3) sintomi di possibili infezioni batteriche gravi una settimana dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La percentuale di nascite che si verificano nelle strutture sanitarie è in aumento a livello globale, ma le strutture sanitarie in contesti a basso reddito sono risultate altamente contaminate da agenti patogeni batterici, compresi i patogeni resistenti agli antibiotici. Sono necessari strategie efficaci per ridurre la contaminazione nelle strutture sanitarie al fine di ridurre i rischi di infezione tra i neonati nati dalle strutture. In questo studio, le strutture sanitarie pubbliche di medie dimensioni saranno randomizzate a controllare o ricevere un intervento costituito da clorazione passiva per il trattamento dell'approvvigionamento idrico e una fornitura affidabile di disinfettante di cloro. L'offerta affidabile è randomizzata come (a) un elettrocloruratore per la produzione in loco o (b) consegna di cloro sfuso.

Questo studio controllato randomizzato cluster iscriverà 40 strutture sanitarie per generare prove rigorose sui benefici per la salute materna e neonatale dell'approvvigionamento idrico clorato abbinato a forniture affidabili di disinfettante di cloro. Questo studio ha gli obiettivi seguenti: 1) Determinare l'impatto dell'intervento sulla contaminazione batterica patogena e antibiotica nelle forniture idriche, sulle superfici ad alto contenuto da un pannello di specie di batteri patogeni e resistenti agli antibiotici legati a gravi infezioni, usando metodi molecolari e basati sulla coltura e 3) seguire le diadi madri-neonati per misurare gli effetti di intervento sui sintomi di possibili infezioni batteriche gravi nella settimana successiva alla nascita. La raccolta dei dati sarà per una durata di 24 mesi.

La prevenzione delle infezioni attraverso efficaci acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) è stata citata dai piani d'azione nazionali come strumento chiave nella lotta contro la resistenza antimicrobica e, mentre i dati globali mostrano condizioni di Wash terribili in salute a basso e medio reddito (LMIC) Strutture, esistono pochissime indicazioni per l'implementazione di interventi efficaci. L'obiettivo generale è quello di generare prove attuabili per informare gli investimenti nella clorazione nelle strutture sanitarie per migliorare la salute materna e neonatale e ridurre la minaccia di infezioni resistenti agli antibiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenya Medical Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phelgona Otieno, PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • Attivo, non reclutante
        • University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione della struttura:

  • Struttura sanitaria pubblica
  • 25 nascite vivi o più al mese
  • Infrastruttura compatibile con dispositivo di clorazione in linea

Criteri di inclusione dei partecipanti:

  • Adulti in gravidanza/minori maturi che arrivano a strutture arruolate per partorire e i loro neonati

Criteri di esclusione della struttura:

  • Clorazione a livello di struttura esistente

Criteri di esclusione dei partecipanti:

  • Abusto (<28 settimane Gestazione)
  • StillBirth (solo per analisi neonatale)
  • Impossibile dare il consenso informato/non consenso
  • Risiedere> 2 ore di distanza dalla struttura per l'iscrizione alla coorte di campionamento del tampone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare
Gruppo di controllo. Alla conclusione del processo, le strutture riceveranno un doser di cloro.
Comportamentale: Messaggi di prevenzione e controllo delle infezioni
Prevenzione e messaggistica di prevenzione e controllo delle infezioni
Sperimentale: Intervento di cloro multi-componente
Le strutture sanitarie riceveranno uno o più dosi di cloro in linea che clorineranno automaticamente tutta l'acqua accessibile dai reparti di maternità. Le strutture di intervento saranno inoltre randomizzate a ricevere un elettrocloruratore per la produzione in loco di soluzione di cloro liquido o per ricevere consegne di cloro sfuso. Il cloro verrà utilizzato per riempire i dosi di cloro e per la disinfezione della superficie. Le strutture riceveranno anche hardware per facilitare la disinfezione della superficie.
Comportamentale: Messaggi di prevenzione e controllo delle infezioni
Prevenzione e messaggistica di prevenzione e controllo delle infezioni
Dispositivo: clorazione per disinfezione all'acqua e disinfezione superficiale
  • Installazione di doser in linea di cloro per la disinfezione automatica dell'acqua.
  • Fornitura di soluzione di cloro per la disinfezione dell'acqua e della superficie (metà degli impianti di trattamento randomizzati a ricevere elettrocloruratore, per metà ricevere consegne di soluzione di cloro sfuso).
  • Fornitura di mop (s), bucket e bottiglie a spruzzo per la pulizia della superficie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibile infezione batterica grave in neonato
Lasso di tempo: Dalla nascita a 7 giorni dopo la nascita

Incidenza di uno o più dei seguenti sintomi di infezione gravi di neonati in base ai criteri dell'OMS per possibili gravi infezioni batteriche:

  1. Non in grado di nutrire affatto o non nutrirsi bene
  2. Convulsioni
  3. Grave torace indrawing
  4. Febbre - alta temperatura corporea (38 ° C* o superiore)
  5. Bassa temperatura corporea (inferiore a 35,5 ° C*)
  6. Movimento solo se stimolato o nessun movimento affatto
  7. Respirazione rapida (60 respiri al minuto o più)
Dalla nascita a 7 giorni dopo la nascita
Possibile sepsi materna
Lasso di tempo: Dalla nascita a 7 giorni dopo la nascita

Qualunque delle seguenti elencate con febbre o ipotermia:

  1. battito cardiaco veloce
  2. bassa pressione sanguigna
  3. angoscia respiratoria
  4. ittero
  5. ridotta minzione/disuria
  6. stato mentale alterato
Dalla nascita a 7 giorni dopo la nascita
Infezione neonatale con almeno un patogeno batterico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita

Rilevazione di qualsiasi patogeno batterico pre-specificato rilevato da QPCR nei tamponi rettali infantili (tra il sottogruppo di tampone dei partecipanti)

Include:

ETEC, STEC, EPEC, EAEC, EIEC, EHEC O157:H7, Escherichia coli/Shigella, Shigella spp, Shigella flexneri, Salmonella spp., Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Campylobacter jejuni/coli, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (Gruppo B Strep), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Vibrio cholerae
7 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi sintomo o segno di infezione in neonato
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 7 giorni dopo la nascita

Uno o più dei seguenti sintomi:

Difficoltà a nutrirsi, ipertermia/febbre, ipotermia, tachipnea, grave indrawing toracico, convulsioni, movimento solo quando stimolato/nessun movimento, fontanello sporgente, respirazione facoltà, infezione cutanea, arrossamento ombelicale, orecchie da trasudazione, diarrea, diarrea, tre o più sgabelli allentati in Un periodo di 24 ore, vomito, cianosi, tosse, naso che cola o congestione, tachicardia (> 160 bpm a riposo)
Dalla nascita fino a 7 giorni dopo la nascita
Qualsiasi sintomo o segno di infezione in madre
Lasso di tempo: Dalla nascita a 7 giorni dopo la nascita

Uno o più dei seguenti sintomi:

Ipotermia, febbre, disgregazione vaginale per odore disgustoso, adattamenti/convulsioni, tachicardia (> 100 bpm a riposo), bassa pressione sanguigna, diarrea (auto-definita), difficoltà a respirare, ittero, minzione ridotta o minzione difficile o dolorosa, confusione o alterato mentale mentale alterato mentale Stato, mastite, brividi, dolori del corpo, basso appetito, dolore addominale inferiore, tre o più feci sciolte o acquose in un periodo di 24 ore, vomito, tosse, naso che cola o congestione, dolore toracico, feci sanguinanti, infezione della pelle
Dalla nascita a 7 giorni dopo la nascita
Diagnosi clinica di sepsi in neonato
Lasso di tempo: Dalla nascita a 7 giorni dopo la nascita
Diagnosi astratta da grafici medici o diagnosi auto-segnalata confermata dal medico
Dalla nascita a 7 giorni dopo la nascita
Diagnosi clinica della sepsi in madre
Lasso di tempo: Dalla nascita a 7 giorni dopo la nascita
Diagnosi astratta da grafici medici o diagnosi auto-segnalata confermata dal medico
Dalla nascita a 7 giorni dopo la nascita
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni dopo la nascita
Rapporto della morte neonatale fino a 28 giorni
Dalla nascita a 28 giorni dopo la nascita
Mortalità materna
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni dopo la nascita
Rapporto sulla morte materna
Dalla nascita a 28 giorni dopo la nascita
Colonizzazione rettale neonatale con almeno un agente patogeno batterico per coltura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita

Rilevazione di qualsiasi patogeno batterico pre-specificato rilevato dalla coltura nei tamponi rettali neonati (tra il sottoinsieme di tamponi dei partecipanti)

Include:

Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, Gruppo B Streptococcus
7 giorni dopo la nascita
Colonizzazione rettale materna con almeno un agente patogeno batterico per metodo basato sulla coltura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto

Rilevazione di qualsiasi patogeno batterico pre-specificato rilevato dalla coltura nei tamponi rettali materni (tra il sottoinsieme di tamponi dei partecipanti)

Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus aureus, Gruppo B Streptococcus
7 giorni dopo il parto
Numero di geni di resistenza agli antibiotici clinicamente rilevanti (ARG) rilevati nei tamponi rettali neonatali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita
Misurato da qpcr. Include: Resistenza a chinolone, macrolide, sulfonamide, tetraciclina, vancomicina, aminoglicoside, beta-lattami (cefalosporina, penicillina, ampicillina), carbapenem, colistina
7 giorni dopo la nascita
Colonizzazione rettale con uno o più batteri resistenti agli antibiotici (neonati)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita

Rilevazione di ESBL Enterobacteriaceae per coltura in tamponi rettali

Include: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli
7 giorni dopo la nascita
Colonizzazione rettale con uno o più batteri resistenti agli antibiotici (madri)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto

Rilevazione di ESBL Enterobacteriaceae per coltura in tamponi rettali

Include: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli
7 giorni dopo il parto
Numero di agenti patogeni batterici nei tamponi rettali (neonati)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita
Numero di agenti patogeni batterici univoci (vedere l'elenco pre-specificato sopra) rilevato da QPCR
7 giorni dopo la nascita
Numero di agenti patogeni batterici nei tamponi rettali (madri)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
Numero di agenti patogeni batterici univoci (vedi elenco pre-specificato sopra) per coltura
7 giorni dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione rettale con singoli agenti patogeni batterici (neonati)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita
Rilevazione di un singolo patogeno batterico per qPCR o per coltura (vedi elenco in esiti secondari)
7 giorni dopo la nascita
Colonizzazione rettale con singoli agenti patogeni batterici (madri)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il parto
Rilevazione del singolo patogeno batterico (vedere l'elenco pre-specificato in esiti secondari) per coltura o qPCR
7 giorni dopo il parto
Presenza di argomenti individuali nei tamponi rettali neonatali
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la nascita
Presenza/Assenza di Args clinicamente rilevanti pre-specificati da QPCR
7 giorni dopo la nascita
Presenza e concentrazione di agenti patogeni batterici su superfici ad alto tocco
Lasso di tempo: Misurato trimestrale per 24 mesi dopo la consegna di intervento (ogni 3 mesi)

Misurato da saggi basati sulla cultura

Include: Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, Gruppo B Streptococchi
Misurato trimestrale per 24 mesi dopo la consegna di intervento (ogni 3 mesi)
Presenza e concentrazione di patogeni batterici resistenti agli antibiotici su superfici ad alto tocco
Lasso di tempo: Misurato trimestrale per 24 mesi dopo la consegna di intervento (ogni 3 mesi)

Rilevazione di ESBL Enterobacteriaceae per coltura in tamponi di superficie

Include: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli
Misurato trimestrale per 24 mesi dopo la consegna di intervento (ogni 3 mesi)
Proporzione di campioni d'acqua che incontrano i criteri "sicuri"
Lasso di tempo: Misurato trimestrale per 24 mesi dopo la consegna di intervento (ogni 3 mesi)
Misurato come <1 CFU E. coli per 100 ml di acqua testata per coltura
Misurato trimestrale per 24 mesi dopo la consegna di intervento (ogni 3 mesi)
Concentrazione di E. coli / 100 ml di acqua
Lasso di tempo: Misurato trimestrale per 24 mesi dopo la consegna di intervento (ogni 3 mesi)
Misurato dal test di filtrazione a membrana basata sulla cultura
Misurato trimestrale per 24 mesi dopo la consegna di intervento (ogni 3 mesi)
Presenza e concentrazione di E. coli e coliformi totali sulle mani del personale sanitario
Lasso di tempo: Misurato trimestrale per 24 mesi dopo la consegna di intervento (ogni 3 mesi)
Misurato dal test di coltura di filtrazione a membrana
Misurato trimestrale per 24 mesi dopo la consegna di intervento (ogni 3 mesi)
Presenza e concentrazione di patogeni batterici resistenti agli antibiotici sulle mani del personale sanitario
Lasso di tempo: Misurato trimestrale per 24 mesi dopo la consegna di intervento (ogni 3 mesi)

Rilevazione di ESBL Enterobacteriaceae per coltura in risciacquo e tamponi

Include: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli
Misurato trimestrale per 24 mesi dopo la consegna di intervento (ogni 3 mesi)
Proporzione di campioni di approvvigionamento idrico con residuo di cloro libero rilevabile in acqua
Lasso di tempo: Misurato trimestrale per 24 mesi dopo la consegna di intervento (ogni 3 mesi)
Misurato come> 0,1 ppm con il metodo DPD
Misurato trimestrale per 24 mesi dopo la consegna di intervento (ogni 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy J Pickering, PhD, University of California, Berkeley
  • Investigatore principale: Phelgona Otieno, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Investigatore principale: Lillian Musila, PhD, Walter Reed Army Institute of Research-Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01-17100
  • R01AI184756 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi dati condiviso verrà identificato. I partecipanti non saranno contattati o riconsegnati per la condivisione futura o l'accesso ai dati attraverso i repository. Le protezioni per la privacy e la riservatezza saranno coerenti con le leggi locali applicabili in Kenya. I dati saranno de-identificati prima della condivisione. Tutti i piani di condivisione dei dati saranno rivisti e approvati dai rispettivi consigli di revisione istituzionale in tutte le istituzioni partecipanti e saranno rivisti durante il processo di consenso informato con i caregiver.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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