Trial limpo - cloração para reduzir infecções resistentes a entéricas e antibióticos em neonatos (CLEAN)
Intervenção de cloração com vários componentes para reduzir infecções neonatais em unidades de saúde rural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Verificou-se que a proporção de nascimentos que ocorrem nas instalações de saúde está aumentando globalmente, mas as instalações de saúde em ambientes de baixa renda foram altamente contaminadas com patógenos bacterianos, incluindo patógenos resistentes a antibióticos. Há uma necessidade de estratégias eficazes para reduzir a contaminação nas instalações de saúde, a fim de reduzir os riscos de infecção entre os neonatos nascidos nas instalações. Neste estudo, as unidades de saúde pública de médio porte serão randomizadas para controlar ou receber uma intervenção que consiste em cloração passiva para tratamento de abastecimento de água e um suprimento confiável de desinfetante de cloro. O suprimento confiável é randomizado como (a) um eletroclorador para produção no local ou (b) entrega de cloro a granel.
Este estudo controlado randomizado do cluster inscreverá 40 unidades de saúde para gerar evidências rigorosas sobre os benefícios de saúde materna e neonatal do abastecimento de água clorados emparelhado com suprimentos confiáveis de desinfetante de cloro. Este estudo tem os seguintes objetivos: 1) Determine o impacto da intervenção na contaminação bacteriana patogênica e resistente a antibióticos em suprimentos de água, em superfícies de alto toque e nas mãos dos trabalhadores da saúde, 2) quantificam os efeitos da intervenção na colonização do intestino de mães e neonatos Por um painel de espécies de bactérias patogênicas e resistentes a antibióticas ligadas a infecções graves, usando métodos moleculares e baseados em cultura e 3) acompanhamento com díades da mãe neonato para medir os efeitos da intervenção nos sintomas de possíveis infecções bacterianas graves na semana após o nascimento. A coleta de dados será por uma duração de 24 meses.
A prevenção de infecções por meio de água, saneamento e higiene eficazes foi citada pelos planos de ação nacional como uma ferramenta-chave na luta contra a resistência antimicrobiana e, enquanto dados globais mostram condições de lavagem terrível em saúde de baixa e renda média (LMIC) Instalações, existe muito pouca orientação para implementar intervenções eficazes. O objetivo abrangente é gerar evidências acionáveis para informar investimentos em cloração em unidades de saúde para melhorar a saúde materna e neonatal e reduzir a ameaça de infecções resistentes a antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy J Pickering, PhD
- Número de telefone: 1-510-410-2666
- E-mail: amyjanel@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yoshika Crider, PhD
- Número de telefone: 1-785-550-5227
- E-mail: ycrider@berkeley.edu
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Ativo, não recrutando
- University of California, Berkeley
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Nairobi, Quênia
- Recrutamento
- Kenya Medical Research Institute
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Contato:
- Phelgona Otieno, PhD
- Número de telefone: +254-721973971
- E-mail: phelgona@gmail.com
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Investigador principal:
- Phelgona Otieno, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão da instalação:
- Centro de Saúde Pública
- 25 nascidos vivos ou mais por mês
- Infraestrutura compatível com dispositivo de cloração em linha
Critérios de inclusão dos participantes:
- Adultos grávidas/menores maduros que chegam a instalações inscritos para dar à luz e seus neonatos
Critérios de exclusão de instalações:
- Cloração no nível da instalação existente
Critérios de exclusão dos participantes:
- Aborto espontâneo (<28 semanas de gestação)
- Natimorto (apenas para análise neonatal)
- Incapaz de dar consentimento informado/não consentimento
- Reside> 2 horas longe da instalação para matrícula em coorte de amostragem de swab
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlar
Grupo de controle.
Na conclusão do julgamento, as instalações receberão um doser de cloro.
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Prevenção de infecções e orientação de controle e mensagens
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Experimental: Intervenção de cloro com vários componentes
Os recursos de saúde receberão um ou mais dosers de cloro embutidos que clorarão automaticamente toda a água acessada pelas alas da maternidade.
As instalações de intervenção também serão randomizadas para receber um eletroclorador para a produção no local de solução de cloro líquido ou para receber entregas de cloro a granel.
O cloro será usado para reabastecer os dosers de cloro e para desinfecção da superfície.
As instalações também receberão hardware para facilitar a desinfecção da superfície.
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Prevenção de infecções e orientação de controle e mensagens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Possível infecção bacteriana grave em neonato
Prazo: De nascimento a 7 dias após o nascimento
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Incidência de um ou mais dos seguintes sintomas graves de infecção de neonatos com base em critérios da OMS para uma possível infecção bacteriana grave:
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De nascimento a 7 dias após o nascimento
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Possível sepse materna
Prazo: De nascimento a 7 dias após o nascimento
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Qualquer um dos seguintes listados com febre ou hipotermia:
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De nascimento a 7 dias após o nascimento
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Infecção neonatal com pelo menos um patógeno bacteriano
Prazo: 7 dias após o nascimento
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Detecção de qualquer patógeno bacteriano pré-especificado detectado pelo qPCR em swabs retais infantis (entre o subconjunto de participantes) Inclui: ETEC, STEC, EPEC, EAEC, EIEC, EHEC O157:H7, Escherichia coli/Shigella, Shigella spp, Shigella flexneri, Salmonella spp., Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Campylobacter jejuni/coli, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (Strep do Grupo B), Serratia Marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Vibrio cholerae |
7 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer sintoma ou sinal de infecção no neonato
Prazo: Desde o nascimento até 7 dias após o nascimento
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Um ou mais dos seguintes sintomas: Dificuldade em alimentação, hipertermia/febre, hipotermia, taquipnéia, indravo no peito grave, convulsões, movimento somente quando estimulada/sem movimento, fontanel protuberante, respiração trabalhadora, infecção cutânea, vermelhidão umbilical, orelhas escorrendo, diarréia, três ou mais solas ou manchas aquáticas ou em manchas de água ou manchas aquáticas, as orelhas de diarréia, três ou mais solas ou a água, Um período de 24 horas, vômito, cianose, tosse, nariz ou congestão, taquicardia (> 160 bpm em repouso) |
Desde o nascimento até 7 dias após o nascimento
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Qualquer sintoma ou sinal de infecção na mãe
Prazo: De nascimento a 7 dias após o nascimento
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Um ou mais dos seguintes sintomas: Hipotermia, febre, descarga vaginal com cheiro de cheiro, ajustes/convulsões, taquicardia (> 100 bpm em repouso), pressão arterial baixa, diarréia (autodefinida), dificuldade em respirar, icterícia, micção diminuída ou micção difícil ou dolorosa, confusão ou alteração mental Estado, mastite, calafrios, dores no corpo, baixo apetite, menor dor abdominal, três ou mais fezes soltas ou aquosas em um período de 24 horas, vômito, tosse, nariz ou congestão, dor no peito, fezes sangrentas, infecção da pele |
De nascimento a 7 dias após o nascimento
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Diagnóstico clínico de sepse em neonato
Prazo: De nascimento a 7 dias após o nascimento
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Diagnóstico abstrato de gráficos médicos ou diagnóstico autorreferido confirmado pelo clínico
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De nascimento a 7 dias após o nascimento
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Diagnóstico clínico de sepse na mãe
Prazo: De nascimento a 7 dias após o nascimento
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Diagnóstico abstrato de gráficos médicos ou diagnóstico autorreferido confirmado pelo clínico
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De nascimento a 7 dias após o nascimento
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Mortalidade neonatal
Prazo: De nascimento a 28 dias após o nascimento
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Relatório de morte neonatal até 28 dias
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De nascimento a 28 dias após o nascimento
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Mortalidade materna
Prazo: De nascimento a 28 dias após o nascimento
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Relatório de morte materna
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De nascimento a 28 dias após o nascimento
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Colonização retal neonatal com pelo menos um patógeno bacteriano por cultura
Prazo: 7 dias após o nascimento
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Detecção de qualquer patógeno bacteriano pré-especificado detectado pela cultura em swabs retais de neonato (entre o subconjunto dos participantes) Inclui: Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, Grupo B Streptococcus |
7 dias após o nascimento
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Colonização retal materna com pelo menos um patógeno bacteriano por método baseado em cultura
Prazo: 7 dias após o parto
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Detecção de qualquer patógeno bacteriano pré-especificado detectado pela cultura em swabs retais maternos (entre o subconjunto de swab dos participantes) Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus aureus, Grupo B Streptococcus |
7 dias após o parto
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Número de genes de resistência a antibióticos clinicamente relevantes (ARGs) detectados em swabs retais neonatais
Prazo: 7 dias após o nascimento
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Medido por qpcr.
Inclui: resistência a quinolona, macrolídeo, sulfonamida, tetraciclina, vancomicina, aminoglicosídeo, beta-lactâmicos (cefalosporina, penicilina, ampicilina), carbapenem, colistina
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7 dias após o nascimento
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Colonização retal com uma ou mais bactérias resistentes a antibióticas (neonatos)
Prazo: 7 dias após o nascimento
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Detecção de Esbl Enterobacteriaceae por cultura em swabs retais Inclui: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
7 dias após o nascimento
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Colonização retal com uma ou mais bactérias resistentes a antibióticas (mães)
Prazo: 7 dias após o parto
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Detecção de Esbl Enterobacteriaceae por cultura em swabs retais Inclui: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
7 dias após o parto
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Número de patógenos bacterianos em swabs retais (neonatos)
Prazo: 7 dias após o nascimento
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Número de patógenos bacterianos exclusivos (ver lista pré-especificada acima) detectada por qPCR
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7 dias após o nascimento
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Número de patógenos bacterianos em swabs retais (mães)
Prazo: 7 dias após o parto
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Número de patógenos bacterianos únicos (ver lista pré-especificada acima) pela cultura
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7 dias após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colonização retal com patógenos bacterianos individuais (neonatos)
Prazo: 7 dias após o nascimento
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Detecção de patógeno bacteriano individual por qPCR ou por cultura (consulte a lista nos resultados secundários)
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7 dias após o nascimento
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Colonização retal com patógenos bacterianos individuais (mães)
Prazo: 7 dias após o parto
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Detecção de patógeno bacteriano individual (ver lista pré-especificada em resultados secundários) por cultura ou qPCR
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7 dias após o parto
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Presença de args individuais em swabs retais neonatais
Prazo: 7 dias após o nascimento
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Presença/ausência de args clinicamente relevantes pré-especificados por qPCR
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7 dias após o nascimento
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Presença e concentração de patógenos bacterianos em superfícies de toque elevadas
Prazo: Medido trimestralmente mais de 24 meses após a entrega da intervenção (a cada 3 meses)
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Medido por ensaios baseados em cultura Inclui: Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, Streptococci do Grupo B |
Medido trimestralmente mais de 24 meses após a entrega da intervenção (a cada 3 meses)
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Presença e concentração de patógenos bacterianos resistentes a antibióticos em superfícies de toque alto
Prazo: Medido trimestralmente mais de 24 meses após a entrega da intervenção (a cada 3 meses)
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Detecção de Esbl Enterobacteriaceae por cultura em swabs de superfície Inclui: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
Medido trimestralmente mais de 24 meses após a entrega da intervenção (a cada 3 meses)
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Proporção de amostras de água que atingem os critérios "seguros"
Prazo: Medido trimestralmente mais de 24 meses após a entrega da intervenção (a cada 3 meses)
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Medido como <1 UFC E. coli por 100 ml de água testada pela cultura
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Medido trimestralmente mais de 24 meses após a entrega da intervenção (a cada 3 meses)
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Concentração de água de E. coli / 100 ml
Prazo: Medido trimestralmente mais de 24 meses após a entrega da intervenção (a cada 3 meses)
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Medido por ensaio de filtragem de membrana baseada em cultura
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Medido trimestralmente mais de 24 meses após a entrega da intervenção (a cada 3 meses)
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Presença e concentração de E. coli e coliforme total nas mãos da equipe de saúde
Prazo: Medido trimestralmente mais de 24 meses após a entrega da intervenção (a cada 3 meses)
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Medido por ensaio de cultura de filtragem de membrana
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Medido trimestralmente mais de 24 meses após a entrega da intervenção (a cada 3 meses)
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Presença e concentração de patógenos bacterianos resistentes a antibióticos nas mãos da equipe de saúde
Prazo: Medido trimestralmente mais de 24 meses após a entrega da intervenção (a cada 3 meses)
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Detecção de Esbl Enterobacteriaceae por cultura em enxágüe e swabs Inclui: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
Medido trimestralmente mais de 24 meses após a entrega da intervenção (a cada 3 meses)
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Proporção de amostras de abastecimento de água com resíduos de cloro livre detectáveis em água
Prazo: Medido trimestralmente mais de 24 meses após a entrega da intervenção (a cada 3 meses)
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Medido como> 0,1 ppm pelo método DPD
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Medido trimestralmente mais de 24 meses após a entrega da intervenção (a cada 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Pickering, PhD, University of California, Berkeley
- Investigador principal: Phelgona Otieno, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Lillian Musila, PhD, Walter Reed Army Institute of Research-Africa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lindmark M, Cherukumilli K, Crider YS, Marcenac P, Lozier M, Voth-Gaeddert L, Lantagne DS, Mihelcic JR, Zhang QM, Just C, Pickering AJ. Passive In-Line Chlorination for Drinking Water Disinfection: A Critical Review. Environ Sci Technol. 2022 Jul 5;56(13):9164-9181. doi: 10.1021/acs.est.1c08580. Epub 2022 Jun 14.
- Pickering AJ, Crider Y, Sultana S, Swarthout J, Goddard FG, Anjerul Islam S, Sen S, Ayyagari R, Luby SP. Effect of in-line drinking water chlorination at the point of collection on child diarrhoea in urban Bangladesh: a double-blind, cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Sep;7(9):e1247-e1256. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30315-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01-17100
- R01AI184756 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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