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Saubere Studie - Chlorierung zur Reduzierung von enterischen und antibiotika resistenten Infektionen bei Neugeborenen (CLEAN)

20. Mai 2025 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Mehrkomponenten-Chlorinierungsintervention zur Reduzierung von Neugeboreneninfektionen in ländlichen Gesundheitseinrichtungen

Das saubere (Chlor zur Reduzierung von enterischen und antibiotika resistenten Infektionen bei Neugeborenen) cluster randomisierte kontrollierte Studie in Westkenia wird die Auswirkungen einer Mehrkomponenten-Chlorierungsintervention in Gesundheitseinrichtungen auf die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen bewerten. Interventionsanlagen erhalten eine passive Chlorinierungstechnologie für die Wasserversorgung und eine zuverlässige Versorgung mit Natriumhypochlorit -Desinfektionsmitteln. Sowohl Interventions- als auch Behandlungsanlagen erhalten Infektionen zur Prävention und Kontrollnachrichten. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Intervention auf die bakterielle Verunreinigung der Wasserversorgung, auf die Hände des Personals und auf Hochtouchsflächen in Mutterschaftsstationen und die folgenden Ergebnisse zwischen den in Einrichtungen geborenen Neugeborenen und ihren Müttern zu bewerten: (1): (1) Darmwagen von bakteriellen Pathogenen, die eine Woche nach der Geburt mit Sepsis assoziiert sind, (2) Darmverkleidung von antibiotika resistenten Bakterien eine Woche nach der Geburt und (3) Symptome einer möglichen schwerwiegenden bakteriellen Infektionen eine Woche nach der Geburt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Anteil der Geburten, die in Einrichtungen im Gesundheitswesen auftreten, steigt weltweit, doch es wurde festgestellt, dass die Gesundheitseinrichtungen in einkommensschwachen Umgebungen stark mit bakteriellen Krankheitserregern kontaminiert sind, einschließlich antibiotisch resistenter Krankheitserreger. Es besteht ein Bedarf an wirksamen Strategien, um die Kontamination in Gesundheitseinrichtungen zu verringern, um die Infektionsrisiken bei geborenen Neugeborenen in Einrichtungen zu verringern. In dieser Studie werden mittelgroße Einrichtungen im öffentlichen Gesundheitswesen randomisiert, um eine Intervention zu kontrollieren oder eine Intervention zu erhalten, die aus passiver Chlorierung zur Wasserversorgung und einer zuverlässigen Versorgung mit Chlor-Desinfektionsmitteln besteht. Die zuverlässige Versorgung ist entweder (a) als Elektrochlorator für die Produktion vor Ort oder (b) Schüttgut-Chlorabgabe randomisiert.

Diese randomisierte kontrollierte Studie von Cluster wird 40 Gesundheitseinrichtungen einschreiben, um strenge Beweise für die mütterlichen und neonatalen gesundheitlichen Vorteile der chlorierten Wasserversorgung mit zuverlässigen Versorgung mit Chlor -Desinfektionsmitteln zu erzielen. Diese Studie hat die folgenden Ziele: 1) Bestimmen Sie den Einfluss der Intervention auf pathogene und antibiotisch resistente bakterielle Kontamination auf Wasserversorgungen, auf Hochtouchflächen und auf Hände des Gesundheitsarbeiters, 2) Quantifizierung der Interventionseffekte auf die Darmbesiedlung von Müttern und Neugeborenen quantifizieren Durch eine Gruppe von pathogenen und antibiotika resistenten Bakterienspezies, die mit schwerwiegenden Infektionen verbunden sind, unter Verwendung molekularer und kulturbasierter Methoden und 3) folgen Sie mit Mutter-Neonat-Dyaden in der Woche nach der Geburt die Interventionseffekte auf Symptome einer möglichen schwerwiegenden bakteriellen Infektionen. Die Datenerfassung dauert 24 Monate.

Infektionsprävention durch wirksames Wasser, Hygiene und Hygiene (WASH) wurde durch nationale Aktionspläne als Schlüsselinstrument im Kampf gegen antimikrobielles Widerstand und, während globale Daten in der Gesundheit mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) schwere Waschbedingungen zeigen Einrichtungen, es gibt nur sehr wenige Leitlinien für die Umsetzung effektiver Interventionen. Das übergeordnete Ziel ist es, umsetzbare Beweise zu erstellen, um Investitionen in die Chlorierung in Gesundheitseinrichtungen zur Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Neugeborenen zu informieren und die Gefahr von Antibiotika -resistenten Infektionen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phelgona Otieno, PhD
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einbeziehung der Einrichtungseinschlusskriterien:

  • Öffentliche Gesundheitseinrichtung
  • 25 Lebendgeburten oder mehr pro Monat
  • Infrastruktur, die mit Inline -Chlorierungsgerät kompatibel ist

Teilnehmereinschlusskriterien:

  • Schwangere Erwachsene/reife Minderjährige, die in eingeschriebenen Einrichtungen ankommen, um zu gebären, und deren Neugeborene

Einrichtungskriterien für Einrichtungen:

  • Bestehende Chlorierung auf Einrichtungsebene

Teilnehmerausschlusskriterien:

  • Fehlgeburt (<28 Wochen Schwangerschaft)
  • Totgeburt (nur für Neugeborenenanalyse)
  • Die Einverständniserklärung kann nicht einverstanden sein/nicht einverstanden sein
  • Wohnen> 2 Stunden von der Einrichtung für die Einschreibung in die Kohorte Abstricheabtupfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe. Am Ende des Versuchs erhalten die Einrichtungen einen Chlor -Dosierer.
Infektionsprävention und Kontrollanleitung und Messaging
Experimental: Mehrkomponenten-Chlor-Intervention
Die Gesundheitseinrichtungen erhalten ein oder mehrere Inline -Chlor -Dosierer, mit denen automatisch alles Wasser chlorinieren, das von den Entbindungsstationen zugänglich ist. Interventionsanlagen werden auch randomisiert, um entweder einen Elektrochlorator für die Produktion von flüssiger Chlorlösung vor Ort oder zum Empfangen von Massen-Chlor-Lieferungen zu erhalten. Chlor wird verwendet, um die Chlordoser und zur Oberflächendesinfektion wieder aufzufüllen. Einrichtungen erhalten auch Hardware, um die Oberflächendesinfektion zu erleichtern.
Infektionsprävention und Kontrollanleitung und Messaging
  • Installation von Inline -Chlor -Dosierer für die automatisierte Wasserdesinfektion.
  • Bereitstellung von Chlorlösung für Wasser- und Oberflächendesinfektion (die Hälfte der Behandlungsanlagen, die für den Elektrochlorator randomisiert werden, erhält die Hälfte von Schüttgut -Chlor -Lösung Lieferungen).
  • Bereitstellung von MoPs, Eimer und Sprühflaschen zur Oberflächenreinigung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche schwerwiegende bakterielle Infektion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt

Inzidenz eines oder mehrerer der folgenden schwerwiegenden Infektionssymptome von Neugeborenen basierend auf den Kriterien für eine mögliche schwerwiegende bakterielle Infektion:

  1. Überhaupt nicht füttern oder nicht gut füttern
  2. Krämpfe
  3. Schwere Brust
  4. Fieber - hohe Körpertemperatur (38 ° C* oder darüber)
  5. Niedrige Körpertemperatur (weniger als 35,5 ° C*)
  6. Bewegung nur bei Stimulierung oder überhaupt keine Bewegung
  7. Schnelles Atmen (60 Atemzüge pro Minute oder mehr)
Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
Mögliche mütterliche Sepsis
Zeitfenster: Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt

Jedes der folgenden mit Fieber oder Unterkühlung aufgeführten:

  1. Schneller Herzschlag
  2. Niedriger Blutdruck
  3. Atemnot
  4. Gelbsucht
  5. verminderte Wasserlassen/Dysurie
  6. veränderter mentaler Status
Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
Neugeboreneninfektion mit mindestens einem bakteriellen Erreger
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt

Nachweis eines vorgegebenen bakteriellen Erregers, der durch qPCR bei Rektalstreusen in Säuglingen nachgewiesen wurde (bei Teilmengen der Teilnehmer)

Beinhaltet:

ETEC, STEC, EPEC, EAEC, EIEC, EHEC O157: H7, Escherichia coli/Shigella, Shigella spp, Shigella Flexneri, Salmonella spp. Streptococcus agalactiae (Gruppe B Strep), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Vibrio -Cholerae

7 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jegliches Symptom oder Anzeichen einer Infektion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von Geburt an bis 7 Tage nach der Geburt

Ein oder mehrere der folgenden Symptome:

Schwierigkeitsführung, Hyperthermie/Fieber, Hypothermie, Tachypnoe, schwere Brustmedizin, Krämpfe, Bewegung nur, wenn sie stimuliert/keine Bewegung, prall gefüllte Fontanel, mühsame Atmung, Hautinfektion, Nabelschnurrötung, Hauch von Ohren, Durchfall, drei oder mehr lösere oder mehr Wasserstuhl in In -In -Ohren in In -In -Ohren- oder Wasserstuhl in In -In -Ohren, drei oder mehr löseren Stuhlguthaben in Intren Eine Zeitraum von 24 Stunden, Erbrechen, Cyanose, Husten, laufende Nase oder Stauung, Tachykardie (> 160 bpm in Ruhe)

Von Geburt an bis 7 Tage nach der Geburt
Jedes Symptom oder Anzeichen einer Infektion bei Mutter
Zeitfenster: Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt

Ein oder mehrere der folgenden Symptome:

Hypothermie, Fieber, übel riechende Vaginalausgabe, Anpassungen/Krämpfe, Tachykardie (> 100 bpm im Ruhe Zustand, Mastitis, Schüttelfrost, Körperschmerzen, niedriger Appetit, Schmerzen im unteren Bauch, drei oder mehr lockere oder wässrige Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden, Erbrechen, Husten, laufende Nase oder Stau, Brustschmerzen, blutiger Stuhl, Hautinfektion

Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
Klinische Diagnose von Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
Abstractierte Diagnose aus medizinischen Diagrammen oder selbstberichtete Diagnose, die von der Klinikerin bestätigt wurde
Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
Klinische Diagnose von Sepsis bei Mutter
Zeitfenster: Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
Abstractierte Diagnose aus medizinischen Diagrammen oder selbstberichtete Diagnose, die von der Klinikerin bestätigt wurde
Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Von Geburt an 28 Tage nach der Geburt
Bericht über den Tod von Neugeborenen bis zu 28 Tagen
Von Geburt an 28 Tage nach der Geburt
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Von Geburt an 28 Tage nach der Geburt
Bericht über den Tod von Müttern
Von Geburt an 28 Tage nach der Geburt
Neugeborene Rektalkolonisation mit mindestens einem bakteriellen Pathogen durch Kultur
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt

Nachweis eines vorgegebenen bakteriellen Erregers, der durch Kultur in Neugeborenen-Rektalströmen (bei Teilmengen der Teilnehmer) nachgewiesen wird

Beinhaltet:

Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, Gruppe B Streptococcus

7 Tage nach der Geburt
Die mütterliche Rektalbesiedlung mit mindestens einem bakteriellen Erreger nach kulturbasierter Methode
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt

Nachweis eines vorgegebenen bakteriellen Erregers, der durch Kultur in mütterlichen Rektalabstrichen nachgewiesen wurde (bei Teilmengen der Teilnehmer)

Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus aureus, Gruppe B Streptococcus

7 Tage nach der Geburt
Anzahl klinisch relevanter Antibiotika -Resistenzgene (Args), die in Neugeborenen -Rektalströmen nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Gemessen durch qPCR. Beinhaltet: Resistenz gegen Quinolon, Makrolid, Sulfonamid, Tetracyclin, Vancomycin, Aminoglycosid, Beta-Lactams (Cephalosporin, Penicillin, Ampicillin), Carbapenem, Colistin
7 Tage nach der Geburt
Rektale Besiedlung mit einer oder mehreren antibiotika resistenten Bakterien (Neugeborene)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt

Nachweis von ESBL -Enterobacteriaceae durch Kultur in Rektalströmen

Enthält: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli

7 Tage nach der Geburt
Rektale Besiedlung mit einer oder mehreren antibiotika resistenten Bakterien (Mütter)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt

Nachweis von ESBL -Enterobacteriaceae durch Kultur in Rektalströmen

Enthält: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli

7 Tage nach der Geburt
Anzahl der bakteriellen Krankheitserreger in Rektalabstrichen (Neugeborene)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Anzahl der eindeutigen bakteriellen Krankheitserreger (siehe vorab festgelegte Liste oben), die von qPCR nachgewiesen wurden
7 Tage nach der Geburt
Anzahl der bakteriellen Krankheitserreger in Rektalabstrichen (Mütter)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Anzahl der eindeutigen bakteriellen Krankheitserreger (siehe vorgegebene Liste oben) nach Kultur
7 Tage nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektale Besiedlung mit einzelnen bakteriellen Pathogenen (Neugeborene)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Nachweis eines einzelnen bakteriellen Pathogens durch qPCR oder nach Kultur (siehe Liste der sekundären Ergebnisse)
7 Tage nach der Geburt
Rektale Besiedlung mit einzelnen bakteriellen Krankheitserregern (Mütter)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Nachweis eines einzelnen bakteriellen Pathogen
7 Tage nach der Geburt
Vorhandensein individueller Argumente in Neugeborenen -Rektalströmen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Vorhandensein/Abwesenheit von vorgegebenen klinisch relevanten Argumenten durch qPCR
7 Tage nach der Geburt
Vorhandensein und Konzentration von bakteriellen Krankheitserregern auf hohen Berührungsflächen
Zeitfenster: Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)

Gemessen durch kulturbasierte Assays

Beinhaltet: Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, Gruppe B Streptococci

Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
Vorhandensein und Konzentration von antibiotika resistenten bakteriellen Pathogenen auf hohen Berührungsflächen
Zeitfenster: Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)

Nachweis von ESBL -Enterobacteriaceae durch Kultur in Oberflächenabsen

Enthält: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli

Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
Anteil der Wasserproben, die die "sicheren" Kriterien treffen
Zeitfenster: Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
Gemessen als <1 cfu E. coli pro 100 ml Wasser, das durch Kultur getestet wurde
Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
Konzentration von E. coli / 100 ml Wasser
Zeitfenster: Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
Gemessen durch kulturbasiertes Membranfiltrationsassay
Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
Vorhandensein und Konzentration von E. coli und Total Coliform auf den Händen des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
Gemessen durch Membranfiltrationskultur -Assay
Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
Vorhandensein und Konzentration von antibiotika resistenten bakteriellen Krankheitserregern auf den Händen des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)

Nachweis von ESBL Enterobacteriaceae durch Kultur in Handspülungen und Tupfer

Enthält: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli

Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
Anteil der Wasserversorgungsproben mit nachweisbarem freiem Chlor -Rest in Wasser
Zeitfenster: Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
Gemessen als> 0,1 ppm nach DPD -Methode
Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy J Pickering, PhD, University of California, Berkeley
  • Hauptermittler: Phelgona Otieno, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hauptermittler: Lillian Musila, PhD, Walter Reed Army Institute of Research-Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gemeinsam genutzten Daten werden abgebaut. Die Teilnehmer werden nicht für zukünftige gemeinsame Nutzung oder Zugriff auf Daten über Repositorys kontaktiert oder neu angesehen. Der Schutz und Vertraulichkeitsschutz für Privatsphäre und Vertraulichkeit entspricht den geltenden lokalen Gesetzen in Kenia. Die Daten werden vor dem Teilen nicht identifiziert. Alle Datenaustauschpläne werden von den jeweiligen institutionellen Überprüfungsgremien aller teilnehmenden Institutionen überprüft und genehmigt und während des Verfahrens zur Einverständniserklärung mit Pflegepersonen überprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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