- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06824350
Saubere Studie - Chlorierung zur Reduzierung von enterischen und antibiotika resistenten Infektionen bei Neugeborenen (CLEAN)
Mehrkomponenten-Chlorinierungsintervention zur Reduzierung von Neugeboreneninfektionen in ländlichen Gesundheitseinrichtungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Anteil der Geburten, die in Einrichtungen im Gesundheitswesen auftreten, steigt weltweit, doch es wurde festgestellt, dass die Gesundheitseinrichtungen in einkommensschwachen Umgebungen stark mit bakteriellen Krankheitserregern kontaminiert sind, einschließlich antibiotisch resistenter Krankheitserreger. Es besteht ein Bedarf an wirksamen Strategien, um die Kontamination in Gesundheitseinrichtungen zu verringern, um die Infektionsrisiken bei geborenen Neugeborenen in Einrichtungen zu verringern. In dieser Studie werden mittelgroße Einrichtungen im öffentlichen Gesundheitswesen randomisiert, um eine Intervention zu kontrollieren oder eine Intervention zu erhalten, die aus passiver Chlorierung zur Wasserversorgung und einer zuverlässigen Versorgung mit Chlor-Desinfektionsmitteln besteht. Die zuverlässige Versorgung ist entweder (a) als Elektrochlorator für die Produktion vor Ort oder (b) Schüttgut-Chlorabgabe randomisiert.
Diese randomisierte kontrollierte Studie von Cluster wird 40 Gesundheitseinrichtungen einschreiben, um strenge Beweise für die mütterlichen und neonatalen gesundheitlichen Vorteile der chlorierten Wasserversorgung mit zuverlässigen Versorgung mit Chlor -Desinfektionsmitteln zu erzielen. Diese Studie hat die folgenden Ziele: 1) Bestimmen Sie den Einfluss der Intervention auf pathogene und antibiotisch resistente bakterielle Kontamination auf Wasserversorgungen, auf Hochtouchflächen und auf Hände des Gesundheitsarbeiters, 2) Quantifizierung der Interventionseffekte auf die Darmbesiedlung von Müttern und Neugeborenen quantifizieren Durch eine Gruppe von pathogenen und antibiotika resistenten Bakterienspezies, die mit schwerwiegenden Infektionen verbunden sind, unter Verwendung molekularer und kulturbasierter Methoden und 3) folgen Sie mit Mutter-Neonat-Dyaden in der Woche nach der Geburt die Interventionseffekte auf Symptome einer möglichen schwerwiegenden bakteriellen Infektionen. Die Datenerfassung dauert 24 Monate.
Infektionsprävention durch wirksames Wasser, Hygiene und Hygiene (WASH) wurde durch nationale Aktionspläne als Schlüsselinstrument im Kampf gegen antimikrobielles Widerstand und, während globale Daten in der Gesundheit mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) schwere Waschbedingungen zeigen Einrichtungen, es gibt nur sehr wenige Leitlinien für die Umsetzung effektiver Interventionen. Das übergeordnete Ziel ist es, umsetzbare Beweise zu erstellen, um Investitionen in die Chlorierung in Gesundheitseinrichtungen zur Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Neugeborenen zu informieren und die Gefahr von Antibiotika -resistenten Infektionen zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy J Pickering, PhD
- Telefonnummer: 1-510-410-2666
- E-Mail: amyjanel@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yoshika Crider, PhD
- Telefonnummer: 1-785-550-5227
- E-Mail: ycrider@berkeley.edu
Studienorte
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Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Kenya Medical Research Institute
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Kontakt:
- Phelgona Otieno, PhD
- Telefonnummer: +254-721973971
- E-Mail: phelgona@gmail.com
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Hauptermittler:
- Phelgona Otieno, PhD
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of California, Berkeley
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einbeziehung der Einrichtungseinschlusskriterien:
- Öffentliche Gesundheitseinrichtung
- 25 Lebendgeburten oder mehr pro Monat
- Infrastruktur, die mit Inline -Chlorierungsgerät kompatibel ist
Teilnehmereinschlusskriterien:
- Schwangere Erwachsene/reife Minderjährige, die in eingeschriebenen Einrichtungen ankommen, um zu gebären, und deren Neugeborene
Einrichtungskriterien für Einrichtungen:
- Bestehende Chlorierung auf Einrichtungsebene
Teilnehmerausschlusskriterien:
- Fehlgeburt (<28 Wochen Schwangerschaft)
- Totgeburt (nur für Neugeborenenanalyse)
- Die Einverständniserklärung kann nicht einverstanden sein/nicht einverstanden sein
- Wohnen> 2 Stunden von der Einrichtung für die Einschreibung in die Kohorte Abstricheabtupfer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe.
Am Ende des Versuchs erhalten die Einrichtungen einen Chlor -Dosierer.
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Infektionsprävention und Kontrollanleitung und Messaging
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Experimental: Mehrkomponenten-Chlor-Intervention
Die Gesundheitseinrichtungen erhalten ein oder mehrere Inline -Chlor -Dosierer, mit denen automatisch alles Wasser chlorinieren, das von den Entbindungsstationen zugänglich ist.
Interventionsanlagen werden auch randomisiert, um entweder einen Elektrochlorator für die Produktion von flüssiger Chlorlösung vor Ort oder zum Empfangen von Massen-Chlor-Lieferungen zu erhalten.
Chlor wird verwendet, um die Chlordoser und zur Oberflächendesinfektion wieder aufzufüllen.
Einrichtungen erhalten auch Hardware, um die Oberflächendesinfektion zu erleichtern.
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Infektionsprävention und Kontrollanleitung und Messaging
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mögliche schwerwiegende bakterielle Infektion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
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Inzidenz eines oder mehrerer der folgenden schwerwiegenden Infektionssymptome von Neugeborenen basierend auf den Kriterien für eine mögliche schwerwiegende bakterielle Infektion:
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Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
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Mögliche mütterliche Sepsis
Zeitfenster: Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
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Jedes der folgenden mit Fieber oder Unterkühlung aufgeführten:
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Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
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Neugeboreneninfektion mit mindestens einem bakteriellen Erreger
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
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Nachweis eines vorgegebenen bakteriellen Erregers, der durch qPCR bei Rektalstreusen in Säuglingen nachgewiesen wurde (bei Teilmengen der Teilnehmer) Beinhaltet: ETEC, STEC, EPEC, EAEC, EIEC, EHEC O157: H7, Escherichia coli/Shigella, Shigella spp, Shigella Flexneri, Salmonella spp. Streptococcus agalactiae (Gruppe B Strep), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Vibrio -Cholerae |
7 Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jegliches Symptom oder Anzeichen einer Infektion bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von Geburt an bis 7 Tage nach der Geburt
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Ein oder mehrere der folgenden Symptome: Schwierigkeitsführung, Hyperthermie/Fieber, Hypothermie, Tachypnoe, schwere Brustmedizin, Krämpfe, Bewegung nur, wenn sie stimuliert/keine Bewegung, prall gefüllte Fontanel, mühsame Atmung, Hautinfektion, Nabelschnurrötung, Hauch von Ohren, Durchfall, drei oder mehr lösere oder mehr Wasserstuhl in In -In -Ohren in In -In -Ohren- oder Wasserstuhl in In -In -Ohren, drei oder mehr löseren Stuhlguthaben in Intren Eine Zeitraum von 24 Stunden, Erbrechen, Cyanose, Husten, laufende Nase oder Stauung, Tachykardie (> 160 bpm in Ruhe) |
Von Geburt an bis 7 Tage nach der Geburt
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Jedes Symptom oder Anzeichen einer Infektion bei Mutter
Zeitfenster: Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
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Ein oder mehrere der folgenden Symptome: Hypothermie, Fieber, übel riechende Vaginalausgabe, Anpassungen/Krämpfe, Tachykardie (> 100 bpm im Ruhe Zustand, Mastitis, Schüttelfrost, Körperschmerzen, niedriger Appetit, Schmerzen im unteren Bauch, drei oder mehr lockere oder wässrige Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden, Erbrechen, Husten, laufende Nase oder Stau, Brustschmerzen, blutiger Stuhl, Hautinfektion |
Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
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Klinische Diagnose von Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
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Abstractierte Diagnose aus medizinischen Diagrammen oder selbstberichtete Diagnose, die von der Klinikerin bestätigt wurde
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Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
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Klinische Diagnose von Sepsis bei Mutter
Zeitfenster: Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
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Abstractierte Diagnose aus medizinischen Diagrammen oder selbstberichtete Diagnose, die von der Klinikerin bestätigt wurde
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Von Geburt an 7 Tage nach der Geburt
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Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: Von Geburt an 28 Tage nach der Geburt
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Bericht über den Tod von Neugeborenen bis zu 28 Tagen
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Von Geburt an 28 Tage nach der Geburt
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Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Von Geburt an 28 Tage nach der Geburt
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Bericht über den Tod von Müttern
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Von Geburt an 28 Tage nach der Geburt
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Neugeborene Rektalkolonisation mit mindestens einem bakteriellen Pathogen durch Kultur
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
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Nachweis eines vorgegebenen bakteriellen Erregers, der durch Kultur in Neugeborenen-Rektalströmen (bei Teilmengen der Teilnehmer) nachgewiesen wird Beinhaltet: Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, Gruppe B Streptococcus |
7 Tage nach der Geburt
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Die mütterliche Rektalbesiedlung mit mindestens einem bakteriellen Erreger nach kulturbasierter Methode
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
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Nachweis eines vorgegebenen bakteriellen Erregers, der durch Kultur in mütterlichen Rektalabstrichen nachgewiesen wurde (bei Teilmengen der Teilnehmer) Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus aureus, Gruppe B Streptococcus |
7 Tage nach der Geburt
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Anzahl klinisch relevanter Antibiotika -Resistenzgene (Args), die in Neugeborenen -Rektalströmen nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
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Gemessen durch qPCR.
Beinhaltet: Resistenz gegen Quinolon, Makrolid, Sulfonamid, Tetracyclin, Vancomycin, Aminoglycosid, Beta-Lactams (Cephalosporin, Penicillin, Ampicillin), Carbapenem, Colistin
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7 Tage nach der Geburt
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Rektale Besiedlung mit einer oder mehreren antibiotika resistenten Bakterien (Neugeborene)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
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Nachweis von ESBL -Enterobacteriaceae durch Kultur in Rektalströmen Enthält: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
7 Tage nach der Geburt
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Rektale Besiedlung mit einer oder mehreren antibiotika resistenten Bakterien (Mütter)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
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Nachweis von ESBL -Enterobacteriaceae durch Kultur in Rektalströmen Enthält: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
7 Tage nach der Geburt
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Anzahl der bakteriellen Krankheitserreger in Rektalabstrichen (Neugeborene)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
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Anzahl der eindeutigen bakteriellen Krankheitserreger (siehe vorab festgelegte Liste oben), die von qPCR nachgewiesen wurden
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7 Tage nach der Geburt
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Anzahl der bakteriellen Krankheitserreger in Rektalabstrichen (Mütter)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
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Anzahl der eindeutigen bakteriellen Krankheitserreger (siehe vorgegebene Liste oben) nach Kultur
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7 Tage nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rektale Besiedlung mit einzelnen bakteriellen Pathogenen (Neugeborene)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
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Nachweis eines einzelnen bakteriellen Pathogens durch qPCR oder nach Kultur (siehe Liste der sekundären Ergebnisse)
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7 Tage nach der Geburt
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Rektale Besiedlung mit einzelnen bakteriellen Krankheitserregern (Mütter)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
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Nachweis eines einzelnen bakteriellen Pathogen
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7 Tage nach der Geburt
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Vorhandensein individueller Argumente in Neugeborenen -Rektalströmen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
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Vorhandensein/Abwesenheit von vorgegebenen klinisch relevanten Argumenten durch qPCR
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7 Tage nach der Geburt
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Vorhandensein und Konzentration von bakteriellen Krankheitserregern auf hohen Berührungsflächen
Zeitfenster: Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
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Gemessen durch kulturbasierte Assays Beinhaltet: Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella, Staphylococcus aureus, Gruppe B Streptococci |
Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
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Vorhandensein und Konzentration von antibiotika resistenten bakteriellen Pathogenen auf hohen Berührungsflächen
Zeitfenster: Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
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Nachweis von ESBL -Enterobacteriaceae durch Kultur in Oberflächenabsen Enthält: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
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Anteil der Wasserproben, die die "sicheren" Kriterien treffen
Zeitfenster: Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
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Gemessen als <1 cfu E. coli pro 100 ml Wasser, das durch Kultur getestet wurde
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Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
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Konzentration von E. coli / 100 ml Wasser
Zeitfenster: Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
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Gemessen durch kulturbasiertes Membranfiltrationsassay
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Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
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Vorhandensein und Konzentration von E. coli und Total Coliform auf den Händen des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
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Gemessen durch Membranfiltrationskultur -Assay
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Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
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Vorhandensein und Konzentration von antibiotika resistenten bakteriellen Krankheitserregern auf den Händen des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
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Nachweis von ESBL Enterobacteriaceae durch Kultur in Handspülungen und Tupfer Enthält: Klebsiella spp./enterobacter/citrobacter spp. (KEC), Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., E. coli |
Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
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Anteil der Wasserversorgungsproben mit nachweisbarem freiem Chlor -Rest in Wasser
Zeitfenster: Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
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Gemessen als> 0,1 ppm nach DPD -Methode
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Vierteljährlich über 24 Monate nach der Zustellung der Intervention gemessen (alle 3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy J Pickering, PhD, University of California, Berkeley
- Hauptermittler: Phelgona Otieno, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Hauptermittler: Lillian Musila, PhD, Walter Reed Army Institute of Research-Africa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lindmark M, Cherukumilli K, Crider YS, Marcenac P, Lozier M, Voth-Gaeddert L, Lantagne DS, Mihelcic JR, Zhang QM, Just C, Pickering AJ. Passive In-Line Chlorination for Drinking Water Disinfection: A Critical Review. Environ Sci Technol. 2022 Jul 5;56(13):9164-9181. doi: 10.1021/acs.est.1c08580. Epub 2022 Jun 14.
- Pickering AJ, Crider Y, Sultana S, Swarthout J, Goddard FG, Anjerul Islam S, Sen S, Ayyagari R, Luby SP. Effect of in-line drinking water chlorination at the point of collection on child diarrhoea in urban Bangladesh: a double-blind, cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2019 Sep;7(9):e1247-e1256. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30315-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2024-01-17100
- R01AI184756 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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