プルーフプランシップ内積Tcells singldoseimmuncheckpoinibihib胃腸腺癌w/arid1a mu
2026年7月2日 更新者：Farshid Dayyani、University of California, Irvine
原理研究の証明単一用量の二重免疫チェックポイント阻害剤を評価して、食道、胃食道接合部、およびARID1A変異を伴う胃腺癌の腫瘍内T細胞を増加させる：ESR-22-22082
これは、食道、胃食道接合、および胃腺癌の腫瘍内T細胞を増加させるための単回投与デュアンムンムンチェックポイント阻害剤の有効性を決定する原理臨床試験の証明です。
これらは、以前に疾患の治療を受けていなかった被験者であり、生検手術を受けることをいとわない人、病気が体の他の部分に広がっていない、腫瘍がARID1A変異を持っている人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 電話番号：1-877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：University of California Irvine Medical
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
コンタクト：
- Farshid Dayyani, MD, PhD
- 電話番号：877-827-8839
- メール：ucstudy@uci.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 局所的に高度な分離不能を含む非転移GEC
- 治療ナイーブ
- 液体生検（CTDNA）または組織NGS/WESのいずれかでARID1A変異を伴う食道または胃の組織学的に証明された腺癌または胃
- MSI安定性またはPMMR
- 18歳以上
- 体重> 66ポンド
- ECOG≤2
- 生検可能な生検を繰り返します
- 臨床的に重要な自己免疫疾患はありません
除外基準：
- 既知の転移性疾患の患者
- 食道、GEJ、または胃腺癌の以前の全身治療
- 調査員の裁量によると、制御されていない自己免疫疾患の患者
- 組織サンプルを取得するために生検手順を受けることができないか拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TremelimumabとDurvalumab
トレメリムマブ300 mg IV、単一用量、1日目デュルバルマブ1500mg IV、単一用量、1日目
|
単回投与、300mg IV、1日目
単回投与、1500 mg IV、1日目
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究治療を完了している被験者の割合
時間枠：2年
|
研究治療を完了している被験者の割合
|
2年
|
|
治療後生検を完了した被験者の割合
時間枠：2年
|
治療後生検を完了する被験者の割合
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍内エフェクターT細胞の割合の変化率
時間枠：2年
|
腫瘍微小環境組成に対する影響の評価ベースラインのそれと比較して、単回投与後の2〜6週間のストライド連隊と比較して、2〜6週間後の2〜6週間の腫瘍エフェクターT細胞（CD3/CD8）の割合の割合に基づく評価
|
2年
|
|
報告された有害事象を伴うトレメリムマブとデュルバルマブを1回投与した患者の数
時間枠：2年
|
CTCAEバージョン5.0を使用して、トレメリムマブとデュルバマブを1回投与した患者の安全性と有害事象の評価
|
2年
|
|
さまざまな腫瘍変異におけるT細胞浸潤の比較
時間枠：2年
|
ARID1AのT細胞浸潤の比較は、ARID1Aワイル型腫瘍と変異したトモールを変異させました。
|
2年
|
|
96-シトカイン分散アッセイにおける循環サイトカインに対する影響の評価。
時間枠：2年
|
ベースラインでの全血収集からの循環サイトカインへの影響の評価およびトレメリムマブとデュルバマブを投与した後。 血液サンプルを使用して、96-シトカイン分散アッセイを実行します。 https://www.evetechnologies.com/product/new-human-cytokine-chemokine-96-plex-discovery-assay-Array-hd96/ |
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farshid Dayyani、Chao Family Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月25日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6069
- UCI 23-173 (その他の識別子：UCI CFCCC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。