ProflocPrincip Intratu Tcells Singldoseimmuncheckpoininhib Gastro -esofagin adenokarsinooma w/arid1a mu.
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Farshid Dayyani, University of California, Irvine
Todistus periaatteellisesta tutkimuksesta, jossa arvioidaan yhden annoksen kaksinkertaisen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä kasvattaakseen kasvattamisen sisäisiä T-soluja ruokatorven, gastroesofageaalisen liitännän ja mahalaukun adenokarsinoomien kanssa ARID1A-mutaatioilla: ESR-22-22082
Tämä on todiste periaatteellisesta kliinisestä tutkimuksesta, joka määrittelee yhden annoksen kaksoismerkinnän tarkistuspisteen estäjien tehokkuuden kasvattaakseen kasvatussisäisiä T-soluja ruokatorven, gastroesofageaalisen liitosten ja mahalaukun adenokarsinoomien suhteen.
Nämä ovat koehenkilöitä, joita ei ole aikaisemmin hoidettu taudistaan, jotka ovat valmiita suorittamaan biopsiamenetelmiä, joiden tauti ei ole levinnyt muihin kehon osiin, joiden kasvaimilla on ARID1A -mutaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Puhelinnumero: 1-877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: University of California Irvine Medical
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Ottaa yhteyttä:
- Farshid Dayyani, MD, PhD
- Puhelinnumero: 877-827-8839
- Sähköposti: ucstudy@uci.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei -metastaattinen GEC, mukaan lukien paikallisesti edistynyt
- Hoito
- Ruokatorven tai vatsan histologisesti todistettu adenokarsinooma ARID1A -mutaatiolla joko nestemäisellä biopsialla (ctDNA) tai kudoksella NGS/WES
- MSI-stabiili tai PMMR
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ruumiinpaino> 66 kiloa
- ECOG ≤ 2
- Toista biopsia toteutettavissa
- Ei kliinisesti merkittävää autoimmuunisairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus
- Aikaisempi systeeminen hoito ruokatorven, GEJ: n tai vatsan adenokarsinooman suhteen
- Potilaat, joilla on hallitsematon autoimmuunisairaus tutkijan harkinnan mukaan
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen suorittamasta biopsiamenetelmiä kudosnäytteiden saamiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tremelimumabi ja durvalumabi
Tremelimumab 300 mg IV, yhden annoksen, päivä 1 durvalumabi 1500 mg IV, yhden annoksen, päivä 1
|
Yhden annos, 300 mg IV, päivä 1
Yhden annos, 1500 mg IV, päivä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintohoitoa suorittavien henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Opintohoitoa suorittavien henkilöiden prosenttiosuus
|
2 vuotta
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka täyttävät hoidon jälkeisen biopsian
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka täyttävät hoidon jälkeisen biopsian
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kasvainsisäisten efektorin T-solujen osuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvaimen mikroympäristön koostumuksen vaikutusten arviointi perustuu kasvaimen sisäisten efektori-T-solujen (CD3/CD8) prosentuaalisen muutoksen prosentuaaliseen muutokseen 2-6 viikossa yhden askeljohdon yhden annoksen jälkeen verrattuna lähtötilanteessa lähtötilanteessa
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saivat yhden annoksen tremelimumabia ja durvalumabia ilmoitetulla haittavaikutuksella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden turvallisuus- ja haittavaikutusten arviointi, jotka saivat yhden annoksen tremelimumabia ja durvalumabia käyttämällä CTCAE -versiota 5.0
|
2 vuotta
|
|
T-solujen tunkeutumisen vertailu eri kasvainmutaatioissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
T-solujen tunkeutumisen vertailu ARID1A-mutatoituneisiin tomoriin ARID1A Wile -tyyppisiin kasvaimiin.
|
2 vuotta
|
|
Arviointi vaikutuksista kiertäviin sytokiiniin 96-sytokiini-löytämismäärityksessä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arviointi vaikutuksista kiertävään sytokiiniin kokoveren keräämisestä lähtötilanteessa ja saatuaan tremelimumabia ja durvalumabia. Verinäytteitä käytetään 96-sytokiinien löytämiseen. https://www.evetechnologies.com/product/new-human-cytokine-chemokin-96-plex-discovery-assay-array-hd96/ |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farshid Dayyani, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6069
- UCI 23-173 (Muu tunniste: UCI CFCCC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .