ProofPrincip Intratu Tcells SingldOseimMuncheckpoininhib adenokarcinom s arid1a mu
2. července 2026 aktualizováno: Farshid Dayyani, University of California, Irvine
Důkaz zásadní studie Hodnocení inhibitorů duálního imunitního kontrolního bodu s jednou dávkou pro zvýšení intratumorálních T buněk v jícnu, gastroezofageálním křižovatce a žaludeční adenokarcinomy s mutacemi Arid1A: ESR-22-22082
Toto je důkaz zásadního klinického studie určující účinnost jednotného dualimunitního inhibitorů kontrolního bodu ke zvýšení intratumorálních T buněk v jícnu, gastroezofageálním spojení a žaludečních adenokarcinomech.
Jedná se o subjekty, které dosud nebyly léčeny pro jejich onemocnění, kteří jsou ochotni podstoupit biopsické postupy, kteří se nedostaví do jiných částí těla, jehož nádory mají mutace Arid1A.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonní číslo: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: University of California Irvine Medical
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Farshid Dayyani, MD, PhD
- Telefonní číslo: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ne metastatický GEC včetně lokálně pokročilého neresekovatelného
- Léčba naivní
- Histologicky prokázaný adenokarcinom jícnu nebo žaludku s mutací Arid1A buď kapalinovou biopsií (ctDNA) nebo tkáňovou ngs/wes
- MSI-stabilní nebo PMMR
- Věk ≥ 18 let
- Tělesná hmotnost> 66 liber
- ECOG ≤ 2
- Opakovaná biopsie proveditelná
- Žádné klinicky významné autoimunitní onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známým metastatickým onemocněním
- Předchozí systémová léčba jícnu, GEJ nebo adenokarcinomu žaludku
- Pacienti s nekontrolovanou autoimunitní onemocnění na uvážení vyšetřovatele
- Neschopnost nebo odmítnutí podstoupit biopsické postupy k získání vzorků tkáně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tremelimumab a durvalumab
Tremelimumab 300 mg IV, jednorázová dávka, den 1 durvalumab 1500 mg IV, jednorázová dávka, den 1
|
Jedna dávka, 300 mg IV, den 1
Jedna dávka, 1500 mg IV, den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů dokončovalo léčbu studie
Časové okno: 2 roky
|
Procento subjektů dokončovalo léčbu studie
|
2 roky
|
|
Procento subjektů dokončovalo biopsii po ošetření
Časové okno: 2 roky
|
Procento subjektů dokončovalo biopsii po ošetření
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny v podílu t-buněk intra nádorového efektoru
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení účinků na složení mikroprostředí nádoru na základě procentní změny v podílu t-buněk intra nádorových efektorů (CD3/CD8) po 2-6 týdnech po jedné dávce pruhového pluku ve srovnání s tím na začátku studie
|
2 roky
|
|
Počet pacientů, kteří dostali jednu dávku tremelimumabu a durvalumabu s hlášenými nežádoucími událostmi
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení bezpečnosti a nežádoucích účinků pacientů, kteří dostávali jednu dávku tremelimumabu a durvalumabu pomocí CTCAE verze 5.0
|
2 roky
|
|
Porovnání infiltrace T-buněk v různých mutacích nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání infiltrace T-buněk u Arid1a mutovaných tomors s nádory typu wile.
|
2 roky
|
|
Hodnocení účinků na cirkulující cytokiny v testu 96-cytokin-discovery.
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení účinků na cirkulující cytokin ze sběru celé krve na začátku a po obdržení tremelimumabu a durvalumabu. Vzorky krve budou použity k provedení testu 96-cytokinů. https://www.evetechnologies.com/product/new-human-Cytokine-chemokine-96-flex-discovery-assay-array-hd96/ |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farshid Dayyani, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6069
- UCI 23-173 (Jiný identifikátor: UCI CFCCC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .